RARITAN, NJ, 2. november 2012 – Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen) meddelte i dag, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt XARELTO® (rivaroxaban), et oralt antikoagulant middel, til behandling af dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE) og til at reducere risikoen for recidiv af DVT og PE efter den første behandling.

XARELTO® er det første og eneste orale antikoagulans, der er godkendt til behandling af DVT og PE uden behov for injektioner eller rutinemæssig blodovervågning, og blev godkendt til disse tre nye indikationer på en tidsplan for prioriteret gennemgang (6 måneder). Dagens godkendelser gør, at XARELTO® har den bredeste profil af alle de nye orale antikoagulantia, der er på det amerikanske marked i dag eller kommer på markedet inden for en overskuelig fremtid.

“XARELTO® giver en behandlingsmulighed med et enkelt lægemiddel fra diagnosetidspunktet til behandlingens afslutning, og i den indledende behandlingsfase kan det reducere patientens risiko for større blødninger med næsten halvdelen,” siger Jack E. Ansell*, M.D., MACP, professor i medicin ved New York University School of Medicine og formand for medicinsk afdeling på Lenox Hill Hospital i New York. “Venøse blodpropper er forbundet med en høj risiko for alvorlige komplikationer, så godkendelsen af XARELTO® vil straks få indflydelse på, hvordan vi behandler disse patienter, og kan sætte en ny standard for behandling.”

DVT er en tilstand, hvor der dannes blodpropper i en af de store, dybe vener, som regel i benene. PE er en alvorlig tilstand, der oftest opstår, når en del af eller hele DVT’en løsner sig og via hjertet bevæger sig til lungen, hvor den kan blokere en gren af lungepulsåren helt eller delvist. Når PE opstår med store blodpropper, flere blodpropper, eller når patienten allerede har en allerede eksisterende hjerte- eller lungesygdom, kan hændelsen være dødelig. Hvert år oplever op til 900.000 amerikanere en DVT eller PE, hvilket resulterer i op til 300.000 dødsfald.

“Dagens FDA-godkendelser af XARELTO® giver lægerne en effektiv, sikker og bekvem medicin til behandling af patienter med DVT eller PE, samtidig med at risikoen for tilbagevendende hændelser reduceres,” siger Larry E. Fields, M.D., Senior Director, Clinical Development, Medical Affairs hos Janssen. “Vi er glade for, at FDA har udvidet indikationerne for XARELTO® til at omfatte disse nye anvendelser. Disse er i tillæg til de tidligere godkendte indikationer, som omfatter reduktion af risikoen for slagtilfælde hos patienter med nonvalvulært atrieflimmer og reduktion af risikoen for DVT og PE i forbindelse med hofte- eller knæalloplastik.”

XARELTO® er godkendt til behandling af patienter med DVT eller PE i en dosis på 15 mg to gange dagligt i tre uger, efterfulgt af 20 mg en gang dagligt i den resterende behandlingsperiode. XARELTO® er også godkendt til at reducere risikoen for recidiv af DVT og PE i en dosis på 20 mg en gang dagligt efter en indledende seks måneders behandling af akut venøs tromboemboli.

Godkendelserne af XARELTO® til disse tre nye anvendelser var baseret på data fra det globale EINSTEIN-program, som omfattede to fase 3-undersøgelser, der evaluerede sikkerheden og effekten af XARELTO® til behandling af patienter med akut symptomatisk DVT eller PE og forebyggelse af recidiverende, symptomatisk DVT og PE. Et tredje fase 3-studie evaluerede sikkerheden og virkningen af XARELTO® i langtidsforebyggelse af tilbagevendende symptomatisk DVT og PE. I alt omfattede disse fase 3-studier mere end 9.400 patienter, hvilket gør det til det største kliniske fase 3-studieprogram til behandling af DVT og PE, der nogensinde er gennemført.

XARELTO® er bredt refunderet for mere end 90 % af medlemmer af kommercielle og Medicare-sygesikringsordninger, hvor størstedelen er dækket til den laveste egenbetaling for mærkevareprodukter. Til dato har mere end 2,5 millioner patienter fået XARELTO® på verdensplan, og der er blevet udskrevet mere end 760.000 recepter på XARELTO® i USA.

Janssen Pharmaceuticals, Inc. er indehaver af U.S. markedsføringsrettigheder til XARELTO® og støttes af Bayer HealthCares amerikanske salgsstyrke i udpegede hospitalskonti.

Om XARELTO® (rivaroxaban)
I modsætning til andre orale antikoagulantia, der er tilgængelige i USA, er det kun XARELTO®, der virker ved at blokere blodets koagulationsfaktor Xa. XARELTO® kræver ikke rutinemæssig blodkontrol og er godkendt til seks forskellige anvendelser:

  1. Til at reducere risikoen for blodpropper i ben og lunger hos personer, der netop har fået foretaget en knæalloplastikoperation.
  2. Til at reducere risikoen for blodpropper i ben og lunger hos personer, der netop har fået foretaget hofteudskiftning.
  3. Til at reducere risikoen for både hæmoragiske og trombotiske slagtilfælde samt andre blodpropper hos personer med atrieflimren, der ikke er forårsaget af et hjerteklapproblem. Der er begrænset information om, hvordan XARELTO® er sammenlignet med et lægemiddel kaldet warfarin med hensyn til at reducere risikoen for slagtilfælde, når virkningerne af warfarin er godt kontrolleret.
  4. Til behandling af personer med lungeemboli (PE).
  5. Til behandling af personer med dyb venetrombose (DVT).
  6. Til at reducere risikoen for tilbagefald af DVT eller PE efter de første seks måneders behandling af akut venøs tromboemboli.

Det omfattende program af kliniske forsøg, der evaluerer rivaroxaban, gør præparatet til den mest undersøgte orale, faktor Xa-hæmmere i verden i dag. Når det kliniske udviklingsprogram for rivaroxaban er afsluttet, vil mere end 75 000 patienter have deltaget i det kliniske udviklingsprogram for rivaroxaban. Der er yderligere to indikationer, der i øjeblikket er indsendt og under behandling hos FDA.
Janssen Research & Development, LLC, og Bayer HealthCare udvikler rivaroxaban i fællesskab.

XARELTO® CarePath™ Support Program er en ressource, der er designet til sundhedsplejersker, patienter og plejere. Besøg goxarelto.com eller ring 1-888-XARELTO for at få mere at vide om XARELTO® CarePath™-ressourcerne med fokus på adgang, uddannelse og overholdelse.

Vigtige sikkerhedsoplysninger

HVAD ER DEN VIGTIGSTE INFORMATION, SOM JEG SKAL VIDE OM XARELTO®?

  • For personer, der tager XARELTO® for atrieflimren:
    Personer med atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) har en øget risiko for at danne en blodprop i hjertet, som kan bevæge sig til hjernen og forårsage et slagtilfælde eller til andre dele af kroppen. XARELTO® nedsætter din risiko for at få et slagtilfælde ved at hjælpe med at forhindre, at der dannes blodpropper. Hvis du holder op med at tage XARELTO®, kan du have øget risiko for at danne en blodprop i dit blod.
    Stop ikke med at tage XARELTO® uden at tale med den læge, der ordinerer det til dig. Hvis du stopper med XARELTO®, øges din risiko for at få et slagtilfælde.
    Hvis du skal stoppe med at tage XARELTO®, kan din læge udskrive en anden blodfortyndende medicin for at forhindre, at der dannes en blodprop.
  • XARELTO® kan forårsage blødning, som kan være alvorlig, og sjældent kan føre til døden. Dette skyldes, at XARELTO® er et blodfortyndende lægemiddel, der reducerer blodets størkning. Mens du tager XARELTO®, vil du sandsynligvis få lettere blå mærker, og det kan tage længere tid, før blødningen stopper

Du kan have en højere risiko for blødning, hvis du tager XARELTO® og tager andre lægemidler, der øger din risiko for blødning, herunder:

  • Aspirin eller aspirinholdige produkter
  • Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er)
  • Warfarin-natrium (Coumadin®, Jantoven®)
  • Alle lægemidler, der indeholder heparin
  • Clopidogrel (Plavix®)
  • Andre lægemidler til at forebygge eller behandle blodpropper

Fortæl din læge, hvis du tager nogen af disse lægemidler. Spørg din læge eller apoteker, hvis du ikke er sikker på, om din medicin er en af dem, der er nævnt ovenfor.
Kald din læge eller få lægehjælp med det samme, hvis du udvikler et af disse tegn eller symptomer på blødning:

  • Uventet blødning eller blødning, der varer længe, som f.eks:
    • Næseblødning, der sker ofte
    • Uvanlig blødning fra tandkødet
    • Menstruationsblødning, der er kraftigere end normalt, eller vaginal blødning
  • Blødning, der er alvorlig eller som du ikke kan kontrollere
  • Rød, lyserød, eller brun urin
  • Højrød eller sort afføring (ligner tjære)
  • Hoster blod eller blodpropper op
  • Giver blod op, eller din opkast ligner “kaffegrums”
  • Hovedpine, føler dig svimmel eller svag
  • Smerter, hævelse eller nyt dræn på sårsteder

Spinal eller epidural blodprop (hæmatom): Personer, der tager blodfortyndende medicin (antikoagulans) som XARELTO®, og som får indsprøjtet medicin i rygmarvs- og epiduralområdet eller får foretaget en spinalpunktur, har en risiko for at danne en blodprop, som kan forårsage langvarig eller permanent tab af evnen til at bevæge sig (lammelse). Din risiko for at udvikle en spinal eller epidural blodprop er større, hvis:

  • et tyndt rør kaldet et epiduralkateter er placeret i din ryg for at give dig visse lægemidler
  • du tager NSAID’er eller et lægemiddel, der forhindrer blodet i at størkne
  • du har en historie med vanskelige eller gentagne epidural- eller rygmarvspunktioner
  • du har en fortid med problemer med din rygsøjle eller er blevet opereret på din rygsøjle

Hvis du tager XARELTO® og får rygmarvsbedøvelse eller får en rygmarvspunktur, skal din læge holde nøje øje med dig for symptomer på spinal eller epidurale blodpropper. Fortæl din læge med det samme, hvis du har prikken, følelsesløshed eller muskelsvaghed, især i dine ben og fødder.

HVEM BØR IKKE TAGE XARELTO®?
Du må ikke tage XARELTO®, hvis du:

  • På nuværende tidspunkt har visse typer af unormal blødning. Tal med din læge, før du tager XARELTO®, hvis du i øjeblikket har usædvanlige blødninger.
  • Er allergisk over for rivaroxaban eller nogen af ingredienserne i XARELTO®.

HVAD SKAL JEG FORTÆLLE MIN LÆGE FØR ELLER HVIS DU TAGER XARELTO®?
Før du tager XARELTO®, skal du fortælle din læge, hvis du:

  • Har haft blødningsproblemer
  • Har lever- eller nyreproblemer
  • Har en anden medicinsk tilstand
  • Er gravid eller har planer om at blive gravid. Det vides ikke, om XARELTO® vil skade dit ufødte barn. Fortæl din læge med det samme, hvis du bliver gravid, mens du tager XARELTO®. Hvis du tager XARELTO® under graviditet, skal du straks fortælle din læge, hvis du har blødninger eller symptomer på blodtab.
  • Du ammer eller planlægger at amme. Det vides ikke, om XARELTO® går over i din modermælk. Det er dig og din læge, der skal beslutte, om du vil tage XARELTO® eller amme.

Fortæl alle dine læger og tandlæger, at du tager XARELTO®. De skal tale med den læge, der har ordineret XARELTO® til dig, før du får foretaget en operation, medicinsk eller dental procedure.

Fortæl din læge om al den medicin, du tager, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, vitaminer og naturlægemidler. Nogle af dine andre lægemidler kan påvirke den måde, som XARELTO® virker på. Visse lægemidler kan øge din risiko for blødning.

Fortæl især din læge, hvis du tager:

  • Ketoconazol (Nizoral®)
  • Itraconazol (Onmel™, Sporanox®)
  • Ritonavir (Norvir®)
  • Lopinavir/ritonavir (Kaletra®)
  • Indinavir (Crixivan®)
  • Carbamazepin (Carbatrol®, Equetro®, Tegretol®, Tegretol®-XR, Teril™, Epitol®)
  • Phenytoin (Dilantin-125®, Dilantin®)
  • Phenobarbital (Solfoton™)
  • Rifampin (Rifater®, Rifamate®, Rimactane®, Rifadin®)
  • St. John’s wort (Hypericum perforatum)

Spørg din læge, hvis du ikke er sikker på, om dit lægemiddel er et af dem, der er anført ovenfor. Kend den medicin, du tager. Opbevar en liste over dem, som du kan vise din læge og apoteker, når du får en ny medicin.
Hvordan skal jeg tage XARELTO®?
Tag XARELTO® nøjagtigt som ordineret af din læge. Du må ikke ændre din dosis eller stoppe med at tage XARELTO®, medmindre din læge beder dig om det.

  • Din læge vil bestemme, hvor længe du skal tage XARELTO®. Du må ikke stoppe med at tage XARELTO® uden først at tale med din læge.
  • Din læge kan ændre din dosis, hvis det er nødvendigt,

Til personer, der har:

  • Atrieflimren: Tag XARELTO® 1 gang om dagen sammen med dit aftensmåltid. Hvis du stopper med XARELTO®, kan det øge din risiko for at få et slagtilfælde eller danne blodpropper i andre dele af din krop.
  • Blodpropper i venerne i dine ben eller lunger:
    1. For at behandle blodpropper skal du tage XARELTO® en eller to gange om dagen i henhold til din læges anvisninger. XARELTO® tages normalt sammen med mad. Tag XARELTO® på samme tidspunkt hver dag.
  • Hofte- eller knæalloplastik: Tag XARELTO® 1 gang om dagen med eller uden mad.
  • Din læge kan stoppe XARELTO® i kort tid før en operation, medicinsk eller dental procedure. Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal begynde at tage XARELTO® igen efter din operation eller procedure
  • Du må ikke løbe tør for XARELTO®. Genopfyld din recept på XARELTO®, før du løber tør. Når du forlader hospitalet efter en hofte- eller knæudskiftning, skal du sørge for at have XARELTO® til rådighed, så du undgår at gå glip af nogen doser.
  • Hvis du glemmer en dosis XARELTO®, skal du tage den så snart du husker det samme dag og fortsætte med din næste regelmæssigt planlagte dosis.
  • Hvis du tager for meget XARELTO®, skal du gå til den nærmeste skadestue på hospitalet eller ringe til din læge med det samme.

HVAD ER DE MULIGE BIVIRKNINGER AF XARELTO®?
XARELTO® kan forårsage blødning, som kan være alvorlig og sjældent kan føre til døden. Se venligst “Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg bør vide om XARELTO®?”

Fortæl din læge, hvis du har en bivirkning, som generer dig, eller som ikke forsvinder.

Ring til din læge for at få medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du opfordres også til at rapportere bivirkninger til FDA: besøg http://www.fda.gov/medwatch eller ring 1-800-FDA-1088. Du kan også rapportere bivirkninger til Janssen Pharmaceuticals, Inc, på 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736).

Klik her for at se de fuldstændige oplysninger om ordination, herunder advarselsrubrikker og medicinhåndbogen.

Varemærker tilhører deres respektive ejere.

Om Janssen Pharmaceuticals, Inc.

Som medlem af Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, er Janssen Pharmaceuticals, Inc. dedikeret til at tage fat på og løse de største uopfyldte medicinske behov i vores tid. Drevet af vores engagement over for patienter, sundhedspersonale og plejepersonale stræber vi efter at udvikle bæredygtige og integrerede sundhedsløsninger ved at arbejde i partnerskab med alle interessenter på grundlag af tillid og gennemsigtighed. Vores daglige arbejde er styret af at opfylde målene om ekspertise inden for kvalitet, innovation, sikkerhed og effektivitet med henblik på at fremme patientplejen.

Vores virksomhed leverer lægemidler til en lang række sundhedsproblemer inden for flere terapeutiske områder. Andre innovative terapier, som Janssen Pharmaceuticals, Inc. tilbyder, omfatter ACIPHEX® (rabeprazolnatrium), DORIBAX® (doripenem til injektion), ELMIRON® (pentosanpolysulfatnatrium), NUCYNTA® (tapentadol) og NUCYNTA® ER (tapentadol tabletter med forlænget frigivelse). Den fuldstændige ordineringsinformation for NUCYNTA® og NUCYNTA® ER, herunder advarsler i boksen, findes her og her.

For flere oplysninger om Janssen Pharmaceuticals, Inc. kan du besøge os på www.janssenpharmaceuticalsinc.com eller følge os på Twitter på www.twitter.com/JanssenUS og på YouTube på www.Youtube.com/JanssenUS.

####

*Dr. Ansell var ikke tilknyttet de kliniske EINSTEIN-forsøg og blev ikke kompenseret for noget mediearbejde. Han har været betalt konsulent for Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Heit JA. Epidemiologien af venøs tromboemboli i samfundet: konsekvenser for forebyggelse og behandling. J Thromb Thrombolysis. 2006;21;21:23-29.

Roger VL, Go AS, Lloyd DM, et al. Hjertesygdom og slagtilfælde statistik- 2012 Update: En rapport fra American Heart Association. Circulation. 2012;25(1):e12-e230

Mediekontakter:
Shaun Mickus
Telefon: 908.927.2416
Mobil: 973.476.7144
[email protected]
Bill Foster
Telefon: 908.927.2416
Telefon: 908.704.4404
Mobil: 908.392.6057
[email protected]
Investorkontakter:
Stan Panasewicz
Telefon: 908.392.6057
[email protected]
Investorkontakter:
Stan Panasewicz
Telefon: 732.524.2524

Louise Mehrotra
Telefon: 732.524.6491

By: adminPosted on

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.