Hvad er Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)?
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er et decentraliseret agentur i Den Europæiske Union (EU), hvis mål er at fremme og beskytte menneskers og dyrs sundhed. EMA er EU’s pendant til USA’s Food and Drug Administration (FDA). EMA kaldes nogle gange Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering eller EMEA, selv om dette ikke er dets officielle navn.
Nøglepunkter
- Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er et decentraliseret agentur i EU med ansvar for videnskabelig evaluering, tilsyn og sikkerhedsovervågning af lægemidler.
- EMA betjener EU og tre lande fra EØS – Island, Norge og Liechtenstein.
- EMA praktiserer lægemiddelovervågning for at sikre lægemidlers sikkerhed og effektivitet.
- EMA er ikke involveret i kliniske forsøg eller R&D.
- De enkelte lande kan vælge at godkende lægemidler, som EMA ikke har godkendt.
Forståelse af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har sin oprindelse i London i 1995. Det betjener en befolkning på mere end 500 millioner mennesker i EU.EMA’s mission er at beskytte sundheden og velfærden for både mennesker og dyr, der lever i de 27 EU-medlemsstater samt i landene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Det fungerer gennem fire missionskritiske taskforcer, der blev dannet i marts 2020. De er som følger:
- Digital forretningsomdannelse: Denne taskforce er ansvarlig for at sikre, at agenturets initiativer er ajour med hensyn til lovgivningsmæssige ændringer og digitale initiativer.
- Reguleringsvidenskab og -innovation: Denne taskforce er ansvarlig for at sikre, at agenturets initiativer er ajour med hensyn til lovgivningsmæssige ændringer og digitale initiativer: Denne taskforce er ansvarlig for at omsætte vigtige videnskabelige og teknologiske fremskridt til et forskriftssprog og en forvaltning, der er til gavn for udviklere og små og mellemstore virksomheder (SMV’er).
- Dataanalyse og metoder: Denne taskforce udsteder videnskabelig ekspertrådgivning om produkter og godkendelsesvurderinger og leverer dataanalyse for produkter på markedet.
- Kliniske undersøgelser og fremstilling: Denne taskforce er i kontakt med agenturets modparter i EU og på globalt plan for at støtte kliniske forsøg og fremstilling.
En af agenturets hovedprioriteter er at levere kritiske nye lægemidler til patienter, der har brug for dem, i tide.
Når et lægemiddelfirma ønsker tilladelse til at sælge et lægemiddel i visse dele af verden, skal det først have tilladelse fra EMA. Hvis EMA giver tilladelse, kan lægemidlet anvendes i hele Den Europæiske Union, Island, Norge og Liechtenstein. EMA overvåger også lægemidlers sikkerhed, efter at de er blevet godkendt, gennem en proces kaldet lægemiddelovervågning.
EMA har oprettet fælles arbejdsgrupper med lederne af andre lægemiddelagenturer for at undersøge omkostninger og fordele, og hvordan man sandsynligvis kan udnytte big data.
Særlige overvejelser
EMA definerer lægemiddelovervågning som “videnskab og aktiviteter vedrørende påvisning, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger eller andre lægemiddelrelaterede problemer.” Lægemidlers sikkerhed og effektivitet er begrænset til resultater fra kliniske forsøg. Det betyder, at medicinen er blevet testet på et relativt lille antal mennesker og skal konsekvent overvåges af sundhedspersoner under hele brugen.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vs. U.S. FDA
EMA inspicerer klinikker og laboratorier for at sikre, at lægemidlerne bliver testet og fremstillet korrekt. EMA er ikke involveret i forskning og udvikling (R&D) og er heller ikke involveret i kliniske forsøg.
FDA og EMA samarbejder gennem “klynger” for at dele sikkerhedsoplysninger om spørgsmål som f.eks. lægemiddelsikkerhed, biosimilars, kræftlægemidler, lægemidler til sjældne sygdomme, lægemidler til sjældne sygdomme, lægemidler til børn og blodbaserede produkter. En biosimilar er et biologisk lægemiddel, der minder meget om et andet godkendt biologisk lægemiddel. Biologisk medicin er medicin, hvor den aktive bestanddel er en levende organisme. Lantus er et godt eksempel på biomedicin. Det er en menneskeskabt form af insulinhormonet.
Selv om EMA og FDA ligner hinanden, godkender de ikke altid de samme lægemidler, og EMA opfattes som værende mindre streng end FDA i sin godkendelsesproces, hvilket betyder, at nogle lægemidler godkendes i Europa, som ikke er godkendt i USA. EMA godkender heller ikke alle lægemidler, der anvendes i EU-landene; de enkelte lande kan vælge at godkende lægemidler, som EMA ikke har godkendt.
EMA beslutter ikke, om et lægemiddel kan markedsføres, og den udvikler eller ændrer ikke lægemiddellove og har heller ikke direkte indflydelse på lægemidlers priser eller tilgængelighed. Det er Europa-Kommissionen, der rent faktisk godkender, afviser, suspenderer eller tilbagekalder markedsføringstilladelser. EMA’s rolle er at foretage en videnskabelig vurdering af markedsføringstilladelser for lægemidler.