Design og rammer
Dette er et randomiseret klinisk forsøg med en parallel sham-kontrolleret gruppe. Undersøgelsen er designet i overensstemmelse med CONSORT-standarderne. Lakterende kvinder, der henvises til sundhedscentre i Qazvin City, Iran, vil blive inviteret til at deltage. Figur 1 viser CONSORT-flowdiagrammet. Den nuværende protokol er organiseret på baggrund af SPIRIT-TCM-udvidelsen .
CONSORT-flowdiagrammet
Deltagere
I denne undersøgelse vil ammende kvinder mellem 6 måneder og 1 år efter fødslen blive henvist til sundhedscentre i Qazvin City, Iran, og de vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Inklusionskriterierne vil være villighed til at deltage i undersøgelsen, læse og skrive, være primiparous, amme, fuldbyrdet enkeltfødsel, læsionsfri aurikel, ingen sår og smerter i øret, og evne til at møde op til alle interventionssessioner. Eksklusionskriterier vil være at være væk fra deres ægtefælle i mere end 1 måned, at have komplikationer under graviditeten eller at have en fødselsdepression i perioden efter fødslen. Disse kriterier blev diagnosticeret ved hjælp af Edinburgh Postpartum Depression Scale, stofmisbrug hos den enkelte eller ægtefællen og historie med sygdomme, der påvirker den seksuelle funktion hos kvinden eller ægtefællen (f.eks. for tidlig sædafgang, hjerte-kar-sygdomme, psykiske lidelser, sygdomme i skjoldbruskkirtlen, enhver form for kræft eller skader i kønsorganerne). Brug af lægemidler, der påvirker den seksuelle funktion, f.eks. psykotrope, kardiovaskulære, neurologiske og hormonelle lægemidler, vil også blive udelukket. Efter den indledende screening vil deltagerne udfylde det demografiske og obstetriske spørgeskema og Female Sexual Function Index (FSFI) før enhver intervention.
Rolle og kvalifikation af behandlere
Forskningsteamet består af en specialist i auriculoterapi (TO), to specialister i reproduktiv sundhed (ZA og NB) og en jordemoderstuderende med en postgraduate uddannelse. Interventionsprotokollen blev udformet på baggrund af en litteraturgennemgang og ekspertudtalelse fra TO, som er ekspert i auriculoterapi og er redaktør for flere internationale tidsskrifter. De øvrige medlemmer af teamet er blevet kvalificeret i denne teknik, inden denne undersøgelse blev udformet. Deltagernes screening og pleje vil blive udført af SB, og ZA og NB vil overvåge hende i løbet af de første 10 sessioner for at sikre, at interventionen er troværdig.
Sample size calculation
Sample size er estimeret i henhold til undersøgelsen af Bokaie et al. med gennemsnit og standardafvigelse af den samlede seksuelle funktionsscore er blevet rapporteret som 24.65 ± 3.47 og 22.27 ± 3.03 i henholdsvis interventions- (telefonrådgivningsgruppe) og kontrolgrupper . I betragtning af den første typefejl (α) = 0,05 (95 % konfidens), den anden typefejl (β) = 0,2 (80 % effekt) og fejl d = 5 samt muligheden for 10 % tab ved opfølgning er der derfor behov for 38 personer for hver gruppe. Så den samlede stikprøvestørrelse vil være 76 personer.
Intervention
Øreakupunkturgruppe
Forskeren vil rense øregangen med 75 % alkohol og derefter placere Vaccariafrø ved hjælp af ikke-latexbaseret klæbemiddel på øreakupunkturpunkterne for kønsorganer, bækken, skulder og den bageste hypofyse. Figur 2 illustrerer de påtænkte øreakupunkturpunkter. Interventionen er beregnet til 10 sessioner inden for et interval på 4 dage. Under disse sessioner placeres frøene på de udpegede øreakupressurpunkter. Kvinderne instrueres i at holde frøene på ørerne i 3 dage, hvor hvert punkt skal komprimeres tre gange om dagen i 20 sekunder. Kompressionen skal udføres med moderat stimulering ved at trykke støt og lidt strammere, indtil de mærker en let prikken og ubehag. Efter 3 dage vil de blive bedt om at fjerne frøene fra ørerne og hvile sig i en dag . Kvinderne vil blive mindet dagligt ved at sende en sms og vil blive mindet pr. telefon om næste interventionssession. Denne procedure vil blive udført i ti sessioner for hver deltager. Det skal bemærkes, at hvis en deltager af en eller anden grund har problemer under anvendelsen af metoden (forskydning af frøene, ubehag osv.), kan hun fjerne det tidligere frø og bede forskeren om at sætte nye frø på igen.
De udvalgte øreakupunkturer
Sham kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil få sessioner, der vil være de samme som interventionsgruppen bortset fra, at der ikke vil blive anbragt Vaccariafrø på øreakupunkturpunkterne.
Målinger
I denne undersøgelse vil der blive anvendt fire målinger til dataindsamling.
Demografisk og obstetrisk spørgeskema
Den demografiske del omfatter spørgsmål som alder, uddannelsesniveau, erhverv, bopæl, økonomisk status, alder ved ægteskab og ægteskabets varighed. Den obstetriske del omfatter spørgsmål om antal graviditeter, type præventionsmetode, fødselsdato, fødselsart, perineal skade, instrumentel fødsel, historie om smertefuldt samleje i den prænatale periode, barnets køn, fødselsvægt, første amning, antal samlejer pr. måned før graviditeten, indtræden af første samleje efter fødslen og gennemsnitligt antal samlejer pr. uge under amningen. Validiteten af dette spørgeskema vil blive bekræftet af nogle af fakultetsmedlemmerne af jordemoderafdelingen på Qazvin University of Medical Sciences, Iran.
Female Sexual Function Index (FSFI)
Det er blevet designet af Rosen et al. til at evaluere seksuel funktion hos kvinder i løbet af de sidste 4 uger. Det består af 19 elementer underopdelt i seks underkategorier af seksuel lyst (2 elementer), ophidselse (4 elementer), smøring (4 elementer), orgasme (3 elementer), tilfredshed (3 elementer) og smerte (3 elementer). Disse underkategorier har svarintervaller fra 0 eller 1 til 5, hvor højere score indikerer bedre seksuel præstation . Spørgeskemaet er blevet anvendt i mange undersøgelser i udlandet og har vist sig at have en høj grad af intern konsistens, pålidelighed og validitet . Resultaterne af Fakhri og Mohammadis undersøgelse viste, at Farsi-versionen af FSFI, FSFI-IV, er et pålideligt og gyldigt instrument med passende psykometriske egenskaber til at evaluere kvinders seksuelle funktion . Skalaens pålidelighed er blevet beregnet ved hjælp af stabilitetsanalyse eller beregning af den interne konsistenskoefficient. Cronbachs alfakoefficient var 0,70 og var højere for alle domæner og for hele skalaen . Desuden blev pålideligheden bekræftet ved test-retest-metoden, og korrelationskoefficienten blev rapporteret høj, hvilket indikerer, at FSFI-IV kan genbruges inden for et 4-ugers interval . Den maksimale score for hvert domæne er 6 og for hele skalaen er 36. Desuden vil enhver score under 28 blive brugt til at indikere seksuel dysfunktion .
The Edinburgh Postpartum Depression Rating Scale
Denne 10-item skala er blevet designet til at opdage depression fra 6 uger efter fødslen. Scorerne på Edinburgh-skalaen varierer mellem 0 og 30 med et cutoffpunkt på 12 og derover for at påvise postpartumdepression . Psykometrisk evaluering af Farsi-versionen af denne skala er gennemført i 2015 . Cronbachs alfa for Edinburgh-skalaen er blevet rapporteret som 0,7. Validiteten af Edinburgh Beck-skalaen er blevet rapporteret som 0,44. Resultaterne af undersøgelsen bekræftede den høje validitet af Farsi-versionen af Edinburgh-skalaen til diagnosticering af postpartumdepression .
The Sexual Quality of Life-Female (SQOL-F)
Det er et kort værktøj, der specifikt vurderer forholdet mellem seksuel funktion og kvinders livskvalitet. Det er blevet udviklet af Symonds et al. . Dette spørgeskema med 18 punkter fokuserer på seksuelt selvværd, følelsesmæssige anliggender og relationer. Hvert punkt besvares med en Likert-skala fra “meget enig” (score 6) til “meget uenig” (score 1). Højere score indikerer en bedre kvalitet af kvinders seksuelle liv . Validitet og pålidelighed af Farsi-versionen af denne skala er blevet bekræftet af Maasoumi et al. .
Primært resultat
Det primære resultat af denne undersøgelse er at undersøge ændringer af seksuel funktion ved hjælp af FSFI.
Sekundært resultat
Det sekundære endepunkt er at undersøge kvaliteten af kvinders seksuelle liv, som vil blive vurderet ved hjælp af Sexual Quality of Life Questionnaire. Eventuelle skader eller bivirkninger vil også blive rapporteret.
Studieprocedure
Efter indhentning af de nødvendige tilladelser fra den etiske komité på Qazvin University of Medical Sciences, registrering på Iranian Clinical Trial Registration Center (IRCT) og indhentning af tilladelse fra Qazvin Nursing and Midwifery School, vil forskeren deltage i rekrutteringen i Qazvin Health Centers. De ammende kvinder i hvert center vil blive opfordret til at deltage. Processen og formålet med undersøgelsen vil blive forklaret til dem, der opfylder inklusionskriterierne. De vil også blive sikret, at deres oplysninger vil blive behandlet fortroligt, og at spørgeskemaerne vil være anonyme og kodet i overensstemmelse med de forskningsetiske regler. De vil deltage i undersøgelsen efter at have underskrevet den skriftlige samtykkeerklæring. Forskeren vil sikre, at de til enhver tid kan forlade undersøgelsen. Efter at have tilmeldt de personer, der opfylder betingelserne, vil der blive anvendt en simpel blokrandomisering. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til interventions- og kontrolgruppen.
Spørgeskemaerne vil blive udfyldt af deltagerne før interventionen. Derefter vil interventionen (akupressur) blive udført som nævnt ovenfor. Evaluering af den seksuelle funktion i både interventions- og kontrolgruppen vil blive foretaget ved hjælp af FSFI-spørgeskemaet umiddelbart, 1 og 2 måneder efter interventionen. Figur 3 viser tidslinjen for rekruttering, tildeling og vurdering.
Skema for tilmelding, interventioner og vurderinger
Statistisk analyse
Data vil blive analyseret ved hjælp af chi-square-test, Fisher exact-test og uafhængig t-test via SPSS v.24 software. Kolmogorov-Smirnov- og Shapiro-testene vil også blive anvendt til at kontrollere, om der er tale om normalfordeling af seksualfunktionsscorerne. Der vil blive anvendt beskrivende statistik (antal, gennemsnit og standardafvigelse) til at beskrive deltagernes demografiske karakteristika. ANOVA med gentagne målinger vil blive anvendt til at sammenligne kvindernes gennemsnitlige seksuelle funktion før og efter interventionen. Signifikansniveauet for alle tests er fastsat til p < 0,05.
Metoder til beskyttelse mod bias
Randomisering og allokering
Sampling vil blive foretaget ved hjælp af en to-trins prøveudtagningsmetode. I det første trin vil Qazvin City blive betragtet som fem geografiske distrikter. Dernæst vil der blive udvalgt to sundhedscentre tilfældigt i hvert af disse fem distrikter i Qazvin City. For det andet vil kvinder, der henvises til de udvalgte sundhedscentre, blive vurderet med hensyn til deres egnethed, og hvis de er villige til at deltage i undersøgelsen, vil de blive rekrutteret. De vil blive tilfældigt fordelt på to grupper som følger: Der tildeles et bogstav til hver gruppe (A: interventionsgruppe, B: kontrolgruppe), og alle mulige betingelser for den 4-block vil blive skrevet og nummereret som følger 1.AABB 2.ABAB 3.BBAA 4.BABA 5.ABBA 6.BAAB 7.
I en simpel blokrandomiseringsmetode (ved hjælp af tabellen med tilfældige tal) vil antallet af blokke blive udvalgt, indtil den angivne stikprøvestørrelse er opnået. Den tilfældige tildelingssekvens er angivet. Hvis de angivne tal f.eks. er henholdsvis 3, 2, 2, 2, 1 og …, vil tildelingssekvensen være som følger: AABB ABAB ABAB ABAB ABAB BBAA. Som et resultat heraf vil hver deltager have en unik kode (n = 76).
Skjulelse af tildelingen
Til dette formål anmærkes sekvensen efter udarbejdelsen af tildelingssekvensen på papir og anbringes i uigennemsigtige forseglede kuverter, som vil blive nummereret fortløbende. Spørgeskemaerne vil blive kodet på samme måde. Et spørgeskema med samme kode vil blive udfyldt af den person, der modtager intervention med kode 1. Tildelingsrækkefølgen og hemmeligholdelsen heraf vil blive udført af en person uden for forskerholdet.
Blinding
Deltagerne, resultatbedømmeren og den statistiske analysator vil være blinde for, hvilken gruppe en deltager blev placeret i. Den person, der indtaster data fra deltagernes spørgeskemaer om demografiske oplysninger, postpartum depression, kvindelig seksuel funktion og kvindelig livskvalitet, vil være blind for, hvilken deltager der blev tildelt auricular akupressurfrø-gruppen eller sham-kontrolgruppen.
Behandlingstrofasthed
En af forskerne (SB) er ansvarlig for at udføre interventionen. Hun har deltaget i et specifikt kursus om auriculoterapi og er superviseret af en akupunktør (MHA) om, hvordan hun skal udføre interventionen. Ca. 15 % af interventionssessionerne vil blive udført under tilsyn af akupunktøren for at sikre, at alle akupunkturpunkter er valgt korrekt.
Dataforvaltning
En af forskerne (SB) vil være ansvarlig for indsamling af data på hvert undersøgelsesstadie og vil tildele en anden person opgaven med at indtaste data i SPSS-softwaren. Denne proces vil blive udført under tilsyn af NB og ZA.
Etiske og sikkerhedsmæssige spørgsmål
Forskningsprotokollen vil blive gennemgået og godkendt af den etiske og menneskelige forskningskomité ved Qazvin University of Medical Sciences (dekretkode: IR.QUMS.REC.1398.056). Den er registreret på Iranian Clinical Trial Registration Center under dekretkode: IRCT2019062606044028N1. Desuden vil følgende etiske overvejelser blive taget i betragtning under hele denne forskning: indhentning af skriftligt informeret samtykke, frivillighed i forbindelse med deltagelse i undersøgelsen, mulighed for at trække sig ud af undersøgelsen til enhver tid og fortrolighed af oplysninger, selv under offentliggørelsen af resultaterne. Alle etiske spørgsmål i forbindelse med kliniske forsøg vil blive taget i betragtning. Informeret samtykke i rekrutteringsfasen vil blive indhentet af SB.