VARSLER
Smagspakker er kun til brug i kombination med indholdet i den medfølgende 1 gallon beholder. Ingen andretilføjede ingredienser (f.eks, Colyte med smagspakker skal anvendes med forsigtighed til patienter med svær colitis ulcerosa.
FORSIGTIGELSER
Generelt
Patienter med nedsat gagreflex, bevidstløse eller halvbevidste patienter og patienter med tendens til opstød eller aspiration skal observeres under indgift afColyte® med smagspakker, især hvis det administreres via nasogastrisk sonde.
Seriøse væske- og serumkemiske abnormiteter
Rådgive patienterne til at hydrere tilstrækkeligt før, under og efter brug af Colyte. Vær forsigtig hos patienter med kongestiv hjertesvigt ved udskiftning af væske. Hvis en patient udvikler betydelig opkastning eller tegn på dehydrering, herunder tegn på ortostatisk hypotension efter indtagelse af Colyte, skal du overveje at udføre laboratorieprøver efter koloskopi (elektrolytter, kreatinin og BUN) og behandle i overensstemmelse hermed. Væske- og elektrolytforstyrrelser kan føre til alvorlige bivirkninger, herunder hjertearytmier, krampeanfald og nedsat nyrefunktion. Væske- og elektrolytforstyrrelserbør korrigeres før behandling med Colyte.
Der skal desuden udvises forsigtighed ved ordination af Colyte til patienter, der har tilstande eller bruger medicin, der øger risikoen for væske- og elektrolytforstyrrelser eller kan øge risikoen for bivirkninger i form af kramper, arytmi og nyreforringelse.
Cardiac Arrhythmias
Der har været sjældne rapporter om alvorlige arytmier i forbindelse med brug af ioniske osmotiske afføringsmidler til tarmforberedelse. Vær forsigtig ved ordination af Colyte til patienter med øget risiko for arytmier (f.eks. patienter med en historie med forlænget QT, ukontrollerede arytmier, nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt eller kardiomyopati). ECG’er før og efter koloskopi bør overvejes hos patienter med øget risiko for alvorlige hjertearytmier.
Krampeanfald
Der er rapporteret om generaliserede tonisk-kloniske kramper og/eller bevidsthedstab i forbindelse med brug af tarmpræparater hos patienter uden tidligere anamnese for kramper. Krampetilfældene var forbundet med elektrolytforstyrrelser (f.eks. hyponatriæmi, hypokalæmi, hypokalcæmi og hypomagnesiæmi) og lav serum osmolalitet. De neurologiske abnormiteter forsvandt med korrektion af væske- og elektrolytforstyrrelser.
Der skal udvises forsigtighed ved ordination afColyte til patienter med anfald i fortiden og til patienter med øget risiko for anfald, såsom patienter, der tager medicin, der sænker anfaldstærsklen (f.eks, tricykliske antidepressiva), patienter, der er på afvænning fra alkohol eller benzodiazepiner, eller patienter med kendt eller formodet hyponatriæmi.
Renal svækkelse
Der skal udvises forsigtighed ved ordination afColyte til patienter med nedsat nyrefunktion eller patienter, der tager samtidig medikamenter, som kan påvirke nyrefunktionen (såsom diuretika, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorblokkere eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler). Rådgiv disse patienter om vigtigheden af tilstrækkelig hydrering, og overvej at udføre baseline- og postkoloskopilaboratorietest (elektrolytter, kreatinin og BUN) hos disse patienter.
Kolonslimhindeulcerationer og iskæmisk colitis
Administration af osmotisklaksative produkter kan give kolonslimhindeulcerationer, og derhar været rapporteret om mere alvorlige tilfælde af iskæmisk colitis, der har krævet indlæggelse på hospital. Samtidig brug af stimulerende afføringsmidler og Colyte kan øge risikoen. Muligheden for slimhindeulcerationer som følge af tarmpræparatet bør overvejes ved fortolkning af koloskopifund hos patienter med kendt eller formodet inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
Anvendelse hos patienter med betydelig gastrointestinal sygdom
Hvis der er mistanke om gastrointestinal obstruktion eller perforation, skal der udføres passende diagnostiske undersøgelser for at udelukke disse tilstande, inden Colyte administreres. Brug forsigtighed hos patienter med svær aktiv colitis ulcerosa.
Aspiration
Brug med forsigtighed hos patienter med nedsat gag-refleks og patienter med tendens til regurgitation eller aspiration.Sådanne patienter skal observeres under indgift af Colyte, især hvis det administreres via nasogastrisk sonde.
Nej til direkte indtagelse
Indholdet af hver kande skal fortyndes med vand til et slutvolumen på 4 liter (4L), og indtagelse af yderligere vand er vigtig for patientens tolerance. Direkte indtagelse af det opløste pulver kan øge risikoen for kvalme, opkastning, dehydrering og elektrolytforstyrrelser.
Hvis der er mistanke om gastrointestinal obstruktion eller perforation skal der udføres passende undersøgelser for at udelukke disse tilstande før administration af colyte® med smagspakker.
Informationer til patienter
(se Medicinhåndbog)
Colyte® med smagspakkerproducerer en vandig afføring, som renser tarmen før undersøgelsen.
For at opnå de bedste resultater bør der ikke indtages fast føde i en periode på 3 – 4 timer før påbegyndelse af administration afColyte® med smagspakker. Der må under ingen omstændigheder spises fast føde inden for 2 timer efter indtagelse af Colyte med smagspakker.
Administrationshastigheden er240 mL (8 fl. oz.) hvert 10. minut. Hurtig indtagelse af hver portion foretrækkes frem for at drikke små mængder kontinuerligt.
De første afføringer bør forekomme ca. en time efter starten af Colyte® med smagspakker administration.
Administration af Colyte med smagspakker bør fortsættes, indtil den vandige afføring er klar og fri for fast stof. Dette kræver normalt indtagelse af ca. 3 – 4 liter (3 – 4 liter), selv om der kan være behov for mere eller mindre hos nogle patienter.Den ubrugte del skal kasseres.
Indtag vand eller klare væsker under tarmforberedelsen og efter afslutningen af tarmforberedelsen indtil 2 timer før tidspunktet for koloskopien.
Carcinogenese, mutagenese, forringet fertilitet
Der er ikke udført undersøgelser til vurdering afcarcinogenese eller mutagen potentiale eller potentiale til at påvirke mandlig eller kvindelig fertilitet negativt.
Graviditet – kategori C
Der er ikke udført undersøgelser af dyrs reproduktion med Colyte for at vurdere det carcinogene potentiale. Det vides ikke, om Colyte kan forårsage fosterskader, når det administreres til en gravid kvinde, eller om det kan påvirke reproduktionsevnen. Colyte bør kun gives til en gravid kvinde, hvis der er et klart behov for det.
Syge mødre
Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk. Da mange lægemidler udskilles i modermælk, skal der udvises forsigtighed, når Colyte administreres til en ammende kvinde.
Pædiatrisk brug
Sikkerheden og effektiviteten af Colyte hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastslået.
Geriatrisk brug
Publiceret litteratur indeholder isolerede rapporter om alvorlige bivirkninger efter indgift afPEG-ELS-produkter hos patienter over 60 år. Disse bivirkninger omfatter øvre GI-blødning fra Mallory-Weiss Tear, esophageal perforation, asystoli, pludselig dyspnø med lungeødem og “sommerfuglelignende” infiltrat på røntgenbilleder af brystet efter opkastning og aspirering af PEG.