En case report form (eller CRF) er et spørgeskema på papir eller elektronisk, der specifikt anvendes i kliniske forsøg. Case report formularen er det værktøj, som sponsor af det kliniske forsøg bruger til at indsamle data fra hver enkelt deltagende patient. Alle data om hver patient, der deltager i et klinisk forsøg, opbevares og/eller dokumenteres i CRF’en, herunder bivirkninger.
Sponsoren af det kliniske forsøg udvikler CRF’en for at indsamle de specifikke data, som de har brug for for at teste deres hypoteser eller besvare deres forskningsspørgsmål. Størrelsen af et CRF kan variere fra et håndskrevet engangs-“øjebliksbillede” af en patients fysiske tilstand til hundredvis af sider med elektronisk registrerede data, der er indsamlet over en periode på flere uger eller måneder. (Det kan også omfatte krævede kontrolbesøg måneder efter, at patientens behandling er ophørt.)
Sponsoren er ansvarlig for at udforme en CRF, der nøjagtigt repræsenterer protokollen for det kliniske forsøg, samt for at styre produktionen heraf, overvåge dataindsamlingen og revidere indholdet af de udfyldte CRF’er.
Case report forms indeholder data, der er indhentet under patientens deltagelse i det kliniske forsøg. Inden de sendes til sponsor, afidentificeres disse data normalt (kan ikke spores til patienten) ved at fjerne patientens navn, journalnummer osv. og give patienten et unikt undersøgelsesnummer. Det tilsynsførende Institutional Review Board (IRB) fører tilsyn med udleveringen af alle personligt identificerbare data til sponsoren.
Fra sponsorens synspunkt er det vigtigste logistiske mål med et klinisk forsøg at få nøjagtige CRF’er. På grund af menneskelige og maskinelle fejl er de data, der indtastes i CRF’erne, imidlertid sjældent helt nøjagtige eller helt læsbare. For at bekæmpe disse fejl ansættes der normalt monitorer af sponsoren til at revidere CRF’erne for at sikre, at CRF’erne indeholder de korrekte data.
Når studieadministratorerne eller automatiserede mekanismer behandler de CRF’er, der er sendt til sponsoren af lokale forskere, noterer de forespørgsler. Forespørgsler er ikke-sensible eller tvivlsomme data, som skal forklares. Eksempler på data, der kan føre til en forespørgsel: en mandlig patient, der er på kvindelig præventionsmedicin eller har fået foretaget en abort, eller en 15-årig deltager, der har fået foretaget en hofteoperation. Hver forespørgsel skal løses individuelt af et medlem af hvert lokalt forskningsteam samt af en person i undersøgelsesadministrationen. For at sikre kvalitetskontrol bliver disse spørgsmål normalt behandlet og løst, før sponsor medtager CRF-dataene i den endelige rapport om den kliniske undersøgelse. Afhængigt af variabler vedrørende undersøgelsens art (f.eks. undersøgelsespopulationens helbred) kan undersøgelsesadministratorernes effektivitet i forbindelse med løsningen af disse forespørgsler have en betydelig indvirkning på undersøgelsernes omkostninger.