VARSLER
Inkluderet som en del af afsnittet FORSKNINGSANVISNINGER.
FORSKNINGSANVISNINGER
Kun til topisk brug i øjenhulen
IKKE TIL INJEKTION. AzaSite er kun indiceret til topisk oftalmisk brug og må ikke administreres systemisk, injiceres subkonjunktivalt eller indføres direkte i øjets forreste kammer.
Anafylaksi og overfølsomhed ved systemisk brug af azithromycin
I patienter, der modtager systemisk administreret azithromycin, er alvorlige allergiske reaktioner, herunder angioødem, anafylaksi og dermatologiske reaktioner, herunder Stevens-Johnsonsyndrom og toksisk epidermal nekrolyse, blevet rapporteret sjældent hos patienter i azithromycinbehandling. Selv om det er sjældent, er der blevet rapporteret om dødsfald. Potentialet for anafylaksi eller andre overfølsomhedsreaktioner bør overvejes på baggrund af kendt overfølsomhed over for azithromycin ved systemisk indgift.
Vækst af resistente organismer ved længerevarende brug
Som med andre antiinfektionsmidler kan længerevarende brug resultere i overvækst af ikke-modtagelige organismer, herunder svampe. Hvis der opstår superinfektion, skal brugen afbrydes og alternativ behandling iværksættes. Når det kliniske skøn tilsiger det, skal patienten undersøges ved hjælp af forstørrelse, f.eks. spaltlampe-biomikroskopi, og hvor det er relevant, fluoresceinfarvning.
Forsyning af kontaktlinser
Patienter bør rådes til ikke at bære kontaktlinser, hvis de har tegn eller symptomer på bakteriel konjunktivitis.
Patientrådgivningsinformation
Se FDA-godkendt patientmærkning (PATIENTINFORMATION).
Patienterne skal rådes til at undgå at kontaminere applikatorspidsen ved at lade den røre øjet, fingre eller andre kreditter.
Patienterne skal instrueres om at afbryde brugen og kontakte en læge, hvis der opstår tegn på en allergisk reaktion.
Patienterne skal informeres om, at selv om det er almindeligt at føle sig bedre tidligt i behandlingsforløbet, skal medicinen tages nøjagtigt som anvist. Hvis man springer doser over eller ikke gennemfører hele behandlingsforløbet, kan det (1) mindske effektiviteten af den øjeblikkelige behandling og (2)øge sandsynligheden for, at bakterier udvikler resistens og ikke kan behandles med AzaSite (azithromycin ofthalmisk opløsning) eller andre antibakterielle lægemidler i fremtiden.
Patienter bør rådes til ikke at bære kontaktlinser, hvis de har tegn eller symptomer på bakteriel konjunktivitis.
Patienter bør rådes til at vaske hænder grundigt før brug af AzaSite.
Patienter bør rådes til at vende den lukkede flaske (med hovedet nedad) og ryste den én gang før hver brug. Fjern hætten, mens flasken stadig er i den omvendte stilling. Vip hovedet bagover, og med flasken omvendt, skal flasken forsigtigt presses sammen for at indgyde en dråbe i det eller de berørte øjne.
Nonklinisk toksikologi
Carcinogenese, mutagenese, forringelse af fertiliteten
Langtidsundersøgelser på dyr er ikke blevet udført for at vurdere det carcinogene potentiale. Azithromycin har ikke vist noget mutagent potentiale i standard laboratorieforsøg: muselymfom assay, human lymfocyt clastogenic assay og museknoglemarv clastogenic assay. Der er ikke fundet tegn på nedsat fertilitet på grund af azithromycin hos mus eller rotter, der fik orale doser på op til 200 mg/kg/dag.
Anvendelse hos specifikke befolkningsgrupper
Graviditet
Graviditetskategori B
Der er udført reproduktionsundersøgelser hos rotter og mus ved doser på op til 200 mg/kg/dag. Den højeste dosis var forbundet med moderat maternel toksicitet. Disse doser anslås at være ca. 5.000 gange den maksimale daglige okulære dosis på 2 mg for mennesker. I dyreforsøgene blev der ikke fundet tegn på skade på fosteret på grund af azithromycin.Der findes imidlertid ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder.Da undersøgelser af reproduktion hos dyr ikke altid er forudsigelige for respons hos mennesker, bør azithromycin kun anvendes under graviditet, hvis der er klart behov for det.
Attende mødre
Det vides ikke, om azithromycin udskilles i modermælk. Da mange lægemidler udskilles i modermælk, skal der udvises forsigtighed, når azithromycin administreres til en ammende kvinde.
Pædiatrisk brug
Sikkerheden og effektiviteten af AzaSite-opløsning til pædiatriske patienter under 1 år er ikke blevet fastslået. Effekten af AzaSite til behandling af bakteriel konjunktivitis hos pædiatriske patienter på et år eller derover er blevet påvist i kontrollerede kliniske forsøg.
Geriatrisk brug
Der er ikke observeret nogen generelle forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem ældre og yngre patienter.