Atenționări
Inclus ca parte a secțiunii PRECAUȚII.
PRECAUȚIUNI
Contaminarea vârfului și a soluției
Pacienții trebuie instruiți să evite ca vârful recipientului dozator să intre în contact cu ochiul, cu structurile înconjurătoare, cu degetele sau cu orice altă suprafață, pentru a evita contaminarea soluției cu bacterii comune cunoscute ca fiind cauza infecțiilor oculare. Leziuni grave ale ochiului și pierderea ulterioară a vederii pot rezulta din utilizarea soluțiilor contaminate.
Butelia trebuie ținută bine închisă atunci când nu este utilizată.
Utilizarea cu lentile de contact
Pacienții trebuie sfătuiți să nu poarte lentile de contact dacă ochiul lor este roșu. Soluția oftalmică ELESTAT® nu trebuie utilizată pentru tratarea iritației legate de lentilele de contact.
Conservantul din ELESTAT®, clorura de benzalconiu, poate fi absorbit de lentilele de contact moi. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilarea soluției oftalmice ELESTAT® și pot fi reintroduse după 10 minute de la administrarea acesteia.
Utilizare oftalmică topică exclusiv
ELESTAT® este destinat exclusiv utilizării oftalmice topice și nu este destinat utilizării injectabile sau orale.
Toxicologie nonclinică
Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității
În studiile de carcinogenitate alimentară de 18 luni sau de 2 ani la șoareci, respectiv șobolani, epinastina nu a fost carcinogenă la doze de până la 40 mg/kg .
Epinastina din loturile nou sintetizate a fost negativă pentru mutagenitate în testul Ames/Salmonella și în testul de aberații cromozomiale in vitro folosind limfocite umane. Rezultate pozitive au fost observate cu loturile timpurii de epinastină în două studii de aberații cromozomiale in vitro efectuate în anii 1980 cu limfocite periferice umane și, respectiv, cu celule V79. Epinastina a fost negativă în studiile de clastogenitate in vivo, inclusiv testul micronucleului la șoareci și testul de aberații cromozomiale la hamsteri chinezi. Epinastina a fost, de asemenea, negativă în testul de transformare celulară folosind celule embrionare de hamster sirian, în testul de mutație punctiformă pe celule de mamifere V79/HGPRT și în testul de sinteză neprogramată de ADN in vivo/in vitro folosind hepatocite primare de șobolan.
Epinastina nu a avut niciun efect asupra fertilității șobolanilor masculi. Scăderea fertilității la șobolanii femele a fost observată la o doză orală de până la aproximativ 90.000 de ori MROHD.
Utilizare la populații specifice
Femeie
Efecte teratogene – Categoria C de sarcină
Într-un studiu de dezvoltare embrio-fetală la șobolanii gestanți, s-a observat toxicitate maternă fără efecte embrio-fetale la o doză orală care a fost de aproximativ 150.000 de ori mai mare decât doza maximă recomandată la om la nivel ocular (MROHD) de 0,0014 mg/kg/zi pe bază de mg/kg. Resorbții totale și avorturi au fost observate într-un studiu embriofetal la iepuri gestante la o doză orală care a fost de aproximativ 55.000 de ori mai mare decât doza MROHD. În ambele studii, nu au fost observate efecte teratogene induse de medicament.
Epinastina a redus creșterea în greutate corporală a puilor în urma administrării unei doze orale la șobolani gravide care a fost de aproximativ 90.000 de ori mai mare decât MROHD.
Nu există, totuși, studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Deoarece studiile de reproducere la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, ELESTAT® soluție oftalmică trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Mamele care alăptează
Un studiu efectuat la șobolani care alăptează a evidențiat excreția epinastinei în laptele matern. Nu se cunoaște dacă acest medicament este excretat în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, trebuie să se manifeste prudență atunci când ELESTAT® soluție oftalmică este administrat unei femei care alăptează.
Utilizare pediatrică
Siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
Utilizare geriatrică
Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici și cei mai tineri.