U.S. Food and Drug Administration

MAUDE os dados representam relatos de eventos adversos envolvendo dispositivos médicos. Os arquivos de dados para download consistem de relatórios voluntários desde junho de 1993, relatórios de instalações de usuários desde 1991, relatórios de distribuidores desde 1993, e relatórios de fabricantes desde agosto de 1996. Os dados pesquisáveis da base de dados contêm os dados dos últimos 10 anos. A MAUDE não pode incluir relatórios feitos de acordo com isenções, desvios ou requisitos alternativos de relatórios concedidos sob 21 CFR 803.19.

Está disponível uma pesquisa on-line que lhe permite pesquisar na base de dados do CDRH as informações sobre dispositivos médicos que possam ter funcionado mal ou causado uma morte ou lesão grave. Os dados MAUDE são actualizados até ao final do mês anterior. A FDA procura incluir todos os relatórios recebidos antes da atualização. Entretanto, a inclusão de alguns relatórios pode ser atrasada por dificuldades técnicas ou administrativas.

Dados MAUDE não se destinam a ser usados para avaliar as taxas de eventos adversos ou para comparar as taxas de ocorrência de eventos adversos entre dispositivos.

Por favor, esteja ciente de que relatórios referentes a nomes comerciais de dispositivos podem ter sido submetidos sob nomes de fabricantes diferentes. As pesquisas apenas recuperam registos que contenham o(s) termo(s) de pesquisa fornecido(s) pelo requerente.

Os dados também estão disponíveis em ficheiros zipados para download. Os dados são actualizados semanalmente.

Estes ficheiros foram depois comprimidos (“zipados”) de forma a poupar espaço. Para que estes ficheiros sejam úteis para si, terá primeiro de os descarregar, descomprimir e depois importá-los para uma base de dados ou processador de texto para o seu processamento posterior.

Os dados MAUDE liberáveis são apresentados em quatro tipos de registros lógicos. Para que estes dados sejam significativos, você deve baixar todos os quatro tipos de arquivos. Os quatro formatos de registro contêm todas as informações liberáveis no Formulário 3500.

Downloading Hint: Ao baixar os arquivos de dados MAUDE para uma base de dados como o Microsoft Access, é recomendado que você primeiro abra, depois salve o arquivo de dados no Microsoft WORD. Isto irá adicionar um marcador de “fim de registro” a cada registro MAUDE que pode ser reconhecido pelo Microsoft ACCESS. Para arquivos como os arquivos FOIDEV, você pode precisar colocar um caractere extra no final do primeiro registro antes de importar o arquivo, caso contrário a última coluna de dados pode ser perdida.

Dados do Evento Principal: Um registro de dados de evento mestre distinto estará presente para cada evento de relatório de origem. Em outras palavras, se uma Facilidade do Usuário, Distribuidor, Fabricante e remetente voluntário relatarem um evento, haverá quatro registros de eventos.

Dados do Evento: Tipo de registro 2 contém informações relacionadas ao(s) dispositivo(s) envolvido(s) no evento.

Dados do Paciente: Tipo de registro 3 contém informações relacionadas ao(s) paciente(s) envolvido(s) no evento.

Dados de texto: Tipo de registro 4 contém informações textuais das seções B5, H3 e H10.

Todos os tipos de registro são ligados através da chave MDR REPORT KEY.

Para relatórios de distribuidores que tiveram relatórios subseqüentes do fabricante, um elemento de dados especial, MANUFACTURER LINK FLAG, será definido como ‘Y’. Neste caso, a informação do DISTRIBUIDOR (Seção F no registro de dados do evento mestre) estará presente; caso contrário, estes elementos de dados estarão em branco.

Os seguintes arquivos estão disponíveis: (Os tamanhos dos arquivos são aproximados)

Nota: Esta documentação destina-se a ser usada em conjunto com uma cópia do Medwatch Form 3500A e 3500.

Record/Data Characteristics:

• Os dados têm um registo por linha, com os campos de dados em um pipe-delimited, (ou seja “|) formato
• Todos os elementos de dados são alfanuméricos
• Todos os campos de texto contêm quaisquer dados que foram fornecidos/entrados. Se nenhuma informação foi fornecida/entrada, o campo será deixado vazio. Se um asterisco (“*”) estiver presente, ele representa o que foi inserido no 3500/3500A.
• Todos os elementos de dados “FLAG” têm o valor de “Y” para Sim, “N” para Não, ou estão em branco se nenhum dado estava disponível/entrou.
• Todos os campos identificados como multiply-occurring representam elementos de dados que podem ter valores múltiplos. Cada valor estará presente no campo, separado por uma vírgula. A palavra “OUTROS” poderá aparecer como um dos valores se a caixa “Outros” tiver sido desmarcada. Se todo o campo estiver em branco, nenhum dado foi reportado/entrado.
• Secção G A informação do endereço de contacto pode não ser necessariamente o endereço onde o dispositivo é fabricado.

Nota especial para o elemento de dados NÚMERO DO RELATÓRIO:

O elemento de dados NÚMERO DO RELATÓRIO representa o número do relatório do fabricante, o número do relatório do distribuidor, ou o número do relatório voluntário gerado internamente, dependendo da fonte do registo.

Este campo NÚMERO DO RELATÓRIO ficará em branco quando:

• A instalação do usuário apresentou o relatório
• O relatório do distribuidor não foi seguido por um relatório subseqüente do fabricante.

Notas Especiais para Relatórios Voluntários e Relatórios de Falhas de Fábrica do Usuário:

Os únicos elementos de dados que estarão presentes no Registro de Eventos Mestre serão:

>

• NOVO REGISTO
• CÓDIGO DO EVENTO DE DISTRIBUIÇÃO
• CÓDIGO DO RELATÓRIO
• CÓDIGO DO RELATÓRIO MDR
• Secção B

Todos os outros elementos de dados estarão em branco.

MDRFOI ficheiro contém os seguintes 81 campos, delimitados por pipe (|), um registo por linha:

1. Chave do relatório MDR
2. Campo vazio (não usado)
3. Número do relatório
4. Código fonte do relatório

P = Relatório voluntário
U = Relatório de instalação do usuário
D = Relatório do distribuidor
M = Relatório do fabricante

5. Bandeira de Ligação do Fabricante (bandeira de informação interna)
6. Número de Dispositivos em Evento (se o código fonte for ‘P’, o campo será nulo)
7. Número de Paciente em Evento (se o código fonte for ‘P’, o campo será nulo)
8. Data de Recebimento

SECTION-B

9. Bandeira de evento adverso (B1)
10. Bandeira do problema do produto (B1)
11. Relatório de data (B4)
12. Data do Evento (B3) — novo acrescentado, 2006
13. Bandeira de Uso Único (Bandeira do Reprocessador) (D8) — nova adicionada, 2006
14. Repórter Código de Ocupação (E3) — novo adicionada, 2006

>

SECÇÃO-E (se o código fonte for ‘P’, As seções E a H não conterão dados)

15. Profissional de Saúde (E2)
16. Relatório inicial ao FDA (E4)

Y = Sim
N = Não
U = Desconhecido
* = Sem resposta fornecida

SECTION-F

17. Data Facility Aware (F6)

18. Data do relatório (F8)
19. Relatório para FDA (F11)
20. Data do relatório à FDA (F11)
21. Localização do evento (F12)
22. Data Relatório ao Fabricante (F13)

SECTION-G (somente para a fonte de relatório ‘M’, outras fontes serão nulas)

23. Nome do título de contato do fabricante (G1)
24. Nome do Contato do Fabricante (G1)
25. Sobrenome do Contato do Fabricante (G1)
26. Fabricante Contacto Rua 1 (G1)
27. Fabricante Contacto Rua 2 (G1)
28. Fabricante Cidade de contato (G1)
29. Fabricante Código do Estado de Contato (G1)
30. Fabricante Código Postal de Contato (G1)
31. Fabricante Código Postal Ext (G1)
32. Código de país de contato do fabricante
33. Código Postal de Contacto do Fabricante
34. Telefone de contato do fabricante Código de área (G1)
35. Telefone de Contacto do Fabricante Sem Troca (G2)
36. Telefone de contacto do fabricante (G2)
37. Telefone de Contacto do Fabricante Nº Ext (G2)
38. Telefone de Contacto do Fabricante N° de telefone do país
39. Telefone de Contato do Fabricante No. Código de Cidade
40. Telefone de Contacto do Fabricante Nº de Telefone Local
41. Nome do Fabricante G1 (G1)
42. Fabricante Rua G1 1 (G1)
43. Fabricante Rua G1 2 (G1)
44. Fabricante G1 Cidade (G1)
45. Fabricante G1 Código do Estado (G1)
46. Fabricante G1 Código Postal (G1)
47. Fabricante G1 Código Postal Ext (G1)
48. Fabricante G1 Código do País
49. Fabricante G1 Código Postal
50. Data Fabricante Recebido (G4)

SECTION-H
51. Data de fabricação do aparelho (H4)
52. Bandeira de Uso Único (H5)
53. Ação Remedial (H7) — tipo de fonte múltipla, separada por ‘,’

RC = Recall
RP = Repair
RL = Replace
RB = Relabeling
OT = Other
NO = Notification
IN = Inspection
PM = Patient Monitoring
MA = Modification/Adjustment
* = Invalid Data

54. Código de Uso Anterior (H8)
55. Número de Remoção/Correção (H9)
56. Tipo de evento (H1) — relevante apenas para o tipo de relatório ‘M’

D = Morte
IN = Lesão
IL = Lesão
IJ = Lesão
M = Mau funcionamento
O = Outros
* = Sem resposta fornecida

57. Nome do Distribuidor (F3) — se reportar código fonte = ‘M’ e
58. Endereço do Distribuidor linha 1 (F3)
59. Endereço do Distribuidor linha 2 (F3)
60. Cidade do Distribuidor (F3)
61. Código do Estado do Distribuidor (F3)
62. Código Postal do Distribuidor (F3)
63. Código Postal do Distribuidor Ext (F3)
64. Relatório ao Fabricante (F13)
65. Nome do Fabricante (F14)
66. Endereço do fabricante linha 1 (F14)
67. Fabricante Endereço linha 2 (F14)
68. Cidade do fabricante (F14)
69. Fabricante Código do Estado (F14)
70. Fabricante Código Postal (F14)
71. Fabricante Código Postal Ext (F14)
72. Fabricante Código do País (F14)
73. Código Postal do Fabricante (F14)
74. Tipo de Relatório (F7) !tipo de envio múltiplo, separado por ‘,’

I = Envio inicial
F = Seguimento
X = Cópia extra recebida
O = Outras informações enviadas

75. Tipo de fonte (G3) — tipo de fonte múltipla, separada por ‘,’

00 Outros
01 Estrangeiros
02 Estudo
03 Literatura
04 Consumidor
05 Profissional de Saúde
06 Instalação do usuário
07 Representação da empresa
08 Distribuidor
99 Desconhecido
* Dados inválidos

76. Data de adição
77. Data de alteração
78. Código de País do Repórter
79. Número PMA PMN
80. Número de Isenção
81. Relatório de resumo

DEVICE contém os seguintes 45 campos, delimitados por pipe (|), um registro por linha:

1. Chave de Relatório MDR
2. Device Event Key
3. Implant Flag — D6, novo acréscimo; 2006
4. Date Removido Bandeira — D7, nova adição; 2006; se bandeira em M ou Y, imprimir Data

U = Desconhecido
A = Não disponível
I = Sem informação neste momento
M = Mês e ano fornecido apenas, dia padrão para 01
Y = Ano fornecido apenas, dia padrão para 01, mês padrão para janeiro

5. Número de sequência do dispositivo — da tabela de relatório do dispositivo
6. Data de recebimento (da tabela mdr_documento)

SECTION-D

7. Nome da marca (D1)
8. Nome genérico (D2)
9. Nome do fabricante (D3)
10. Endereço do fabricante 1 (D3)
11. Fabricante Morada 2 (D3)
12. Cidade do fabricante (D3)
13. Fabricante Código do Estado (D3)
14. Código Postal do Fabricante (D3)
15. Fabricante Código Postal ext (D3)
16. Fabricante Código do país (D3)
17. Código Postal do Fabricante (D3)
18. Data de expiração do dispositivo (D4)
19. Número do Modelo (D4)
20. Número de Catálogo (D4)
21. Número do lote (D4)
22. Outro número de identificação (D4)
23. Operador do dispositivo (D5)
24. Disponibilidade do dispositivo (D10)

Y = Sim
N = Não
R = Dispositivo foi devolvido ao fabricante
* = Sem resposta fornecida

25. Data devolvida ao fabricante (D10)
26. Código do Produto do Relatório do Dispositivo
27. Idade do Dispositivo (F9)
28. Dispositivo Avaliado pelo Fabricante (H3)

Y = Sim
N = Não
R = Dispositivo não devolvido ao fabricante
* = Sem resposta fornecida

BASELINE SECTION (para registros anteriores a 2009)

29. Marca de referência
30. Nome genérico da linha de base
31. Modelo de linha de base nº
32. Catálogo de linha de base no
33. Linha de base outro id não
34. Linha de base da família de dispositivos
35. Prazo de validade da linha de base contida na etiqueta

Y = Sim
N = Não
A = Não aplicável
* = Não responde

36. Prazo de validade em meses
37. Bandeira PMA da linha de base
38. Linha de base PMA no
39. Linha de base 510(k) bandeira
40. Linha de base 510(k) no
41. Pré-alteração da linha de base
42. Linha de base transitória
43. Linha de base 510(k bandeira de isenção
44. Data da linha de base) inicialmente comercializada
45. Data base de comercialização cessou

PATIENTE contém 5 campos, delimitados por pipe (|), um registo por linha:

1. MDR Report Key (da tabela de relatório do paciente)
2. Patient Sequence Number (da tabela de relatório do paciente)
3. Date Received (da tabela mdr_document)
4. Sequence Number|||’,’||| Treatment — multiple source type, separate by ‘;’
5. Sequence Number|||’,’||| Outcome — tipo de fonte múltipla, separado por ‘;

L – Ameaça à Vida
H – Hospitalização
S – Deficiência
C – Anomalia Congênita
R – Intervenção Requerida
O – Outros
* – Dados Inválidos
U – Desconhecido
I – Sem Informações
A – Não Aplicável
D – Morte

TEXT contém os seguintes 6 campos, delimitado por tubo (|), um recorde por linha:

1. MDR Report Key
2. MDR Text Key
3. Text Type Code (D=B5, E=H3, N=H10 da tabela mdr_text)
4. Patient Sequence Number (from mdr_text table)
5. Relatório de data (da tabela mdr_text)
6. Texto (B5, ou H3 ou H10 da tabela mdr_text)

FOIDEVPROBLEM contém 2 campos, delimitados por tubo (|), um registro por linha:
1. Device Problem Code
2. Problem Description

DEVICEPROBLEMCODES contém 2 campos, delimitados por pipe (|), um registro por linha:
1. MDR Report Key
2. Device Problem Code — (F10) novo adicionado; 2006

PATIENTPROBLEMDATA contém 2 campos, delimitados por pipe (|), um registro por linha:
1. Patient Problem Code
2. Problem Description

PATIENTPROBLEMCODE contém os seguintes 2 campos, delimitados por pipe (|), um registo por linha:
1. MDR Report Key
2. Código do problema do paciente

Código do operador do dispositivo

Código de Localização do Evento Chave de Código

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