Avisos
- OVIDE A loção é inflamável. A loção e o cabelo húmido não devem ser expostos a chamas ou fontes de calor eléctricas, incluindo secadores de cabelo e modeladores eléctricos. Não fume durante a aplicação da loção ou enquanto o cabelo estiver molhado. Deixe o cabelo secar naturalmente e ficar descoberto após a aplicação de OVIDELotion.
- OVIDE Lotion só deve ser utilizado em crianças sob a supervisão directa de um adulto.
- Se OVIDE Lotion entrar em contacto com os olhos, lave imediatamente com água da torneira. Consulte um médico se a irritação ocular persistir.
- Se ocorrer irritação na pele, interrompa o uso do produto até que a irritação desapareça.Reaplique a Loção OVIDE, e se a irritação voltar a ocorrer, consulte um médico.
- Queimaduras químicas incluindo queimaduras de segundo grau e sensações de picadas podem ocorrer com o uso da Loção OVIDE.
General
Calma fora do alcance das crianças. Fechar bem os olhos durante a aplicação do produto. Se acidentalmente colocado no olho, enxaguar imediatamente com água. Use somente no couro cabeludo.
Testes Laboratoriais
Não há necessidade de testes laboratoriais especiais para o uso deste medicamento.
Carcinogênese, Mutagênese e Imparidade da Fertilidade
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade não foram estudados com a Loção OVIDE (0,5% de malatião de grau farmacêutico). Entretanto, após a administração oral prolongada de malatião de grau técnico a roedores via suplementação dietética, foram observadas incidências aumentadas de lesões neoplásicas hepatocelulares em camundongos B6C3F1 dosados por 18 meses em doses de malatião superiores a 1500 mg/kg/dia, e em ratos F344 do sexo feminino dosados por 2 anos em doses de malatião superiores a 4 00 mg/kg/dia. Esses tumores ocorreram apenas em associação com toxicidade hepática grave e supressão crônica da atividade da acetilcolinesterase, ou em doses que causassem mortalidade excessiva. Com base na área de superfície corporal, as doses em que foram observados efeitos cancerígenos em roedores após exposições ao malatião ao longo da vida foram aproximadamente 14 a 26 vezes maiores do que a dose máxima prevista em uma criança de 10 kg após um único uso da Loção OVIDE, assumindo 100% de biodisponibilidade. Espera-se que as exposições sistêmicas reais sejam inferiores a 10% da dose administrada.
O malatião de pureza superior à pureza farmacêutica utilizada na Loção OVIDE não foi testado quanto à genotoxicidade. O malatião de grau técnico (95% puro) foi considerado negativo em Salmonella typhimurium, equivocadamente positivo no ensaio de células do linfoma de camundongos, e positivo no ensaio de aberração cromossômica in vitro e de troca cromossômica irmã. Quinze estudos separados de mutação de genes in vitro com malatião de pureza desconhecida relataram resultados negativos, enquanto três estudos relataram malatião mutagênico em células bacterianas. Tanto o malatião de grau técnico (94-96,5%) quanto o malatião purificado (98-99%) foram relatados como causadores de aberrações cromossômicas e trocas cromatídicas sistêmicas in vitro em linhas de células humanas e de hamsteres. Estudos in vivo de aberrações cromossômicas e micronúcleo de malatião de grau técnico foram relatados como positivos, enquanto um estudo in vivo de aberrações cromossômicas de > 99% de malatião puro foi relatado como negativo. Além disso, camundongos expostos ao malatião em seu estado de beber r por 7 semanas não demonstraram evidências de danos cromossômicos em células da medula óssea, espermatogônia ou espermatócitos primários. A falta de detalhes torna impossível uma avaliação independente dos resultados destes ensaios. Ashby e Purchase sugeriram que as impurezas podem ser responsáveis por alguma da atividade genética observada do malatião.
Estudos de reprodução realizados com malatião em ratos em doses acima de 180 vezes superiores às previstas em um adulto de 60 kg (com base na área de superfície corporal e assumindo 100% de biodisponibilidade) não revelaram evidências de comprometimento da fertilidade.
Gravidez
Gravidez Categoria B. Não houve evidência de teratogenicidade em estudos em ratos e coelhos em doses de até 900 mg/kg/dia e 100 mg/kg/dia de malatião, respectivamente. Um estudo em ratos não mostrou qualquer anormalidade fetal bruta atribuível à alimentação de malatião de até 2.500 ppm (~ 200 mg/kg/dia) na dieta durante um período de avaliação de três gerações. Essas doses foram aproximadamente 40 a 180 vezes maiores do que a dose prevista em um adulto de 60 kg (com base na área de superfície corporal e assumindo 100% de biodisponibilidade). Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos das respostas humanas, esta droga deve ser usada (ou manuseada) durante a gravidez apenas se claramente necessária.
Mães Amaldiçoadoras
Malathion em um veículo de acetona tem sido relatado para ser absorvido através da pele humana até 8% da dose aplicada. No entanto, a absorção percutânea da loção OVIDE® (malatião), formulação 0,5% não foi estudada, e não se sabe se o malatião é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cuidado quando a Loção OVIDE é administrada a (ou manuseada por) uma mãe lactante.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia da Loção OVIDE em crianças com menos de 6 anos de idade não foi estabelecida através de ensaios bem controlados.
PRECAUÇÕES
Sem informação fornecida.