Ostrzeżenia
Zawarte jako część punktu PRECAUTIONS.
Ostrzeżenia
Zanieczyszczenie końcówki i roztworu
Pacjentów należy pouczyć, aby unikali kontaktu końcówki pojemnika dozującego z okiem, otaczającymi strukturami, palcami lub jakąkolwiek inną powierzchnią w celu uniknięcia zanieczyszczenia roztworu powszechnie występującymi bakteriami, o których wiadomo, że powodują zakażenia oczu. Poważne uszkodzenie oka i późniejsza utrata wzroku mogą być wynikiem stosowania zanieczyszczonych roztworów.
Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą, gdy nie jest używana.
Użycie z soczewkami kontaktowymi
Pacjentom należy doradzić, aby nie nosili soczewek kontaktowych, jeśli ich oko jest zaczerwienione. Roztwór okulistyczny ELESTAT® nie powinien być stosowany do leczenia podrażnień związanych z soczewkami kontaktowymi.
Środek konserwujący w ELESTAT®, chlorek benzalkoniowy, może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe. Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zakropleniem roztworu okulistycznego ELESTAT® i można je ponownie założyć po 10 minutach od podania.
Topical Ophthalmic Use Only
ELESTAT® jest przeznaczony wyłącznie do miejscowego stosowania okulistycznego i nie jest przeznaczony do wstrzykiwania ani do stosowania doustnego.
Toksykologia niekliniczna
Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności
W 18-miesięcznych lub 2-letnich badaniach rakotwórczości pokarmowej odpowiednio u myszy lub szczurów, epinastyna nie była rakotwórcza w dawkach do 40 mg/kg .
Epinastyna w nowo zsyntetyzowanych partiach była negatywna pod względem mutagenności w teście Amesa/Salmonelli oraz w teście aberracji chromosomowej in vitro z użyciem ludzkich limfocytów. Pozytywne wyniki zaobserwowano w przypadku wczesnych partii epinastyny w dwóch badaniach aberracji chromosomowej in vitro przeprowadzonych w latach 80. odpowiednio na ludzkich limfocytach obwodowych i komórkach V79. Epinastyna była negatywna w badaniach klastogenności in vivo, w tym w teście mikrojądrowym u myszy oraz w teście aberracji chromosomowej u chomików chińskich. Epinastyna była również negatywna w teście transformacji komórkowej z użyciem komórek zarodka chomika syryjskiego, teście mutacji punktowej komórek ssaków V79/HGPRT oraz w teście nieplanowanej syntezy DNA in vivo/in vitro z użyciem pierwotnych hepatocytów szczura.
Epinastyna nie miała wpływu na płodność samców szczurów. Zmniejszoną płodność u samic szczurów obserwowano przy dawce doustnej do około 90 000 razy większej niż MROHD.
Użycie w szczególnych populacjach
Ciąża
Działanie teratogenne – kategoria ciąży C
W badaniu rozwoju zarodka u ciężarnych szczurów, toksyczność dla matki bez wpływu na zarodek obserwowano po podaniu doustnym dawki około 150 000 razy większej niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi (MROHD) wynosząca 0,0014 mg/kg/dobę w przeliczeniu na mg/kg. Całkowite resorpcje i poronienia obserwowano w badaniu zarodków u ciężarnych królików przy dawce doustnej, która była w przybliżeniu 55 000 razy większa od MROHD. W obu badaniach nie stwierdzono działania teratogennego wywołanego przez lek.
Epinastyna zmniejszyła przyrost masy ciała szczeniąt po podaniu doustnym ciężarnym szczurom dawki, która była około 90 000 razy większa niż MROHD.
Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Ponieważ badania nad reprodukcją u zwierząt nie zawsze pozwalają przewidzieć reakcję u ludzi, ELESTAT® roztwór okulistyczny powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmiące matki
Badanie na szczurach w okresie laktacji wykazało wydalanie epinastyny do mleka matki. Nie wiadomo, czy lek ten jest wydzielany do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków jest wydzielanych do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność, gdy ELESTAT® roztwór oftalmiczny jest podawany kobietom karmiącym piersią.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 2 lat nie zostały ustalone.
Stosowanie u dzieci
Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych.