Ovide

Warnhinweise

1. OVIDE Lotion ist brennbar. Die Lotion und das nasse Haar sollten keinen offenen Flammen oder elektrischen Wärmequellen, einschließlich Haartrocknern und elektrischen Lockenwicklern, ausgesetzt werden. Rauchen Sie nicht, während Sie die Lotion auftragen oder das Haar nass ist.
2. Lassen Sie das Haar nach dem Auftragen von OVIDELotion natürlich trocknen und unbedeckt bleiben.
3. OVIDE Lotion sollte bei Kindern nur unter direkter Aufsicht eines Erwachsenen angewendet werden.
4. Wenn OVIDE Lotion mit den Augen in Berührung kommt, spülen Sie sofort mit Wasser. Bei anhaltender Augenreizung einen Arzt aufsuchen.
5. Wenn eine Hautreizung auftritt, die Anwendung des Produkts einstellen, bis die Reizung abklingt.OVIDE Lotion erneut auftragen, und bei erneuter Reizung einen Arzt aufsuchen.
6. Bei der Anwendung von OVIDE Lotion können chemische Verbrennungen, einschließlich Verbrennungen zweiten Grades und Brennen, auftreten.

Allgemein

Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Während der Anwendung des Produkts die Augen fest verschließen. Wenn das Produkt versehentlich in die Augen gelangt, sofort mit Wasser ausspülen. Nur auf dem Kopfhaar anwenden.

Laboruntersuchungen

Für die Anwendung dieses Arzneimittels sind keine besonderen Laboruntersuchungen erforderlich.

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit wurden mit OVIDE Lotion (0,5% Malathion pharmazeutischer Qualität) nicht untersucht. Nach langfristiger oraler Verabreichung von Malathion technischer Qualität an Nagetiere über die Nahrung wurde jedoch bei B6C3F1-Mäusen, die 18 Monate lang Malathion-Dosen von mehr als 1500 mg/kg/Tag erhielten, und bei weiblichen F344-Ratten, die 2 Jahre lang Malathion-Dosen von mehr als 400 mg/kg/Tag erhielten, ein erhöhtes Auftreten von hepatozellulären neoplastischen Läsionen beobachtet. Diese Tumore traten nur in Verbindung mit schwerer Lebertoxizität und chronischer Unterdrückung der Acetylcholinesterase-Aktivität oder bei Dosen auf, die zu einer übermäßigen Sterblichkeit führten. Basierend auf der Körperoberfläche waren die Dosen, bei denen karzinogene Effekte bei Nagetieren nach lebenslanger Malathion-Exposition beobachtet wurden, etwa 14- bis 26-mal höher als die maximale Dosis, die bei einem 10 kg schweren Kind nach einmaliger Anwendung von OVIDE Lotion zu erwarten ist, wobei eine 100%ige Bioverfügbarkeit angenommen wird. Es wird davon ausgegangen, dass die tatsächliche systemische Exposition weniger als 10 % der verabreichten Dosis beträgt.

Das in OVIDE Lotion verwendete Malathion von höherer als pharmazeutischer Reinheit wurde nicht auf Genotoxizität getestet. Das Malathion in technischer Qualität (95 % rein) erwies sich in Salmonella typhimurium als negativ, im Maus-Lymphom-Zelltest als gleichwertig positiv und in In-vitro-Assays für Chromosomenaberrationen und Schwesterchromatidaustausch als positiv. Fünfzehn separate In-vitro-Genmutationsstudien mit Malathion unbekannter Reinheit ergaben negative Ergebnisse, während in drei Studien Malathion als mutagen in Bakterienzellen eingestuft wurde. Sowohl technisches Malathion (94-96,5 %) als auch gereinigtes Malathion (98-99 %) haben in vitro in menschlichen und Hamsterzelllinien Chromosomenaberrationen und Chromatidaustausche verursacht. In vivo-Studien zu Chromosomenaberrationen und Mikrokernen mit technischem Malathion sind positiv, während eine In vivo-Studie zu Chromosomenaberrationen mit > 99 % reinem Malathion negativ ausfiel. Außerdem zeigten Mäuse, die 7 Wochen lang Malathion im Trinkwasser ausgesetzt waren, keine Anzeichen von Chromosomenschäden in Knochenmarkzellen, Spermatogonien oder primären Spermatozyten. Aufgrund fehlender Details ist eine unabhängige Bewertung der Ergebnisse dieser Tests nicht möglich. Ashby und Purchase haben die Vermutung geäußert, dass Verunreinigungen für einen Teil der beobachteten genetischen Aktivität von Malathion verantwortlich sein könnten.

Reproduktionsstudien, die mit Malathion an Ratten in Dosen durchgeführt wurden, die mehr als 180-mal höher waren als die bei einem 60 kg schweren Erwachsenen zu erwartenden Dosen (auf der Grundlage der Körperoberfläche und unter der Annahme einer 100-prozentigen Bioverfügbarkeit), ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit.

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie B. Es gab keine Hinweise auf Teratogenität in Studien an Ratten und Kaninchen bei Dosen bis zu 900 mg/kg/Tag bzw. 100 mg/kg/Tag Malathion. In einer Studie an Ratten wurden keine groben fötalen Anomalien festgestellt, die auf die Fütterung von Malathion in einer Dosierung von bis zu 2.500 ppm (~ 200 mg/kg/Tag) in der Nahrung während eines Bewertungszeitraums von drei Generationen zurückzuführen wären. Diese Dosen waren etwa 40 bis 180 Mal höher als die Dosis, die bei einem 60 kg schweren Erwachsenen zu erwarten ist (basierend auf der Körperoberfläche und unter der Annahme einer 100%igen Bioverfügbarkeit). Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer auf die Reaktionen beim Menschen schließen lassen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann verwendet (oder gehandhabt) werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mütter

Malathion in einem Aceton-Vehikel wird Berichten zufolge durch die menschliche Haut in einem Umfang von 8 % der applizierten Dosis absorbiert. Die perkutane Absorption von OVIDE® (Malathion) Lotion, 0,5%ige Formulierung wurde jedoch nicht untersucht, und es ist nicht bekannt, ob Malathion in die menschliche Milch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn OVIDE Lotion einer stillenden Mutter verabreicht (oder von ihr gehandhabt) wird.

Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit und Wirksamkeit von OVIDE Lotion bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht durch gut kontrollierte Studien nachgewiesen.

HINWEISE

Keine Angaben.