WAARSCHUWINGEN
- OVIDE Lotion is ontvlambaar. De lotion en het natte haar mogen niet worden blootgesteld aan open vuur of elektrische warmtebronnen, met inbegrip van haardrogers en elektrische krulspelden. Niet roken tijdens het aanbrengen van de lotion of als het haar nat is.Laat het haar natuurlijk drogen en laat het onbedekt na het aanbrengen van OVIDELotion.
- OVIDE Lotion mag alleen bij kinderen worden gebruikt onder direct toezicht van een volwassene.
- Als OVIDE Lotion in contact komt met de ogen, onmiddellijk uitspoelen met water. Bij aanhoudende oogirritatie een arts raadplegen.
- In geval van huidirritatie het gebruik van het product staken totdat de irritatie is verdwenen.OVIDE Lotion opnieuw aanbrengen en bij nieuwe irritatie een arts raadplegen.
- Chemische brandwonden met inbegrip van tweedegraads brandwonden en een prikkend gevoel kunnen optreden bij het gebruik van OVIDE Lotion.
Algemeen
Buiten bereik van kinderen houden. Ogen goed sluiten tijdens het aanbrengen van het product. Indien per ongeluk in het oog gekomen, onmiddellijk met water spoelen. Alleen gebruiken op hoofdhaar.
Laboratoriumonderzoeken
Er zijn geen speciale laboratoriumonderzoeken nodig om dit geneesmiddel te gebruiken.
Carcinogenese, mutagenese en verminderde vruchtbaarheid
Carcinogenese, mutagenese en verminderde vruchtbaarheid zijn niet onderzocht met OVIDE Lotion (0,5% malathion van farmaceutische kwaliteit). Na langdurige orale toediening van malathion van technische kwaliteit aan knaagdieren via voedingssupplementen werden echter verhoogde incidenties van hepatocellulaire neoplastische laesies waargenomen bij B6C3F1 muizen die gedurende 18 maanden werden gedoseerd met malathiondoses van meer dan 1500 mg/kg/dag, en bij vrouwelijke F344 ratten die gedurende 2 jaar werden gedoseerd met malathiondoses van meer dan 4000 mg/kg/dag. Deze tumoren traden alleen op in combinatie met ernstige leververgiftiging en chronische onderdrukking van de acetylcholinesterase-activiteit, of bij doses die een buitensporige sterfte veroorzaakten. Op basis van het lichaamsoppervlak waren de doses waarbij carcinogene effecten werden waargenomen bij knaagdieren na levenslange blootstelling aan malathion ongeveer 14- tot 26-maal zo hoog als de maximale dosis die verwacht wordt bij een kind van 10 kg na eenmalig gebruik van OVIDE Lotion, ervan uitgaande dat de biologische beschikbaarheid 100% is. De werkelijke systemische blootstelling zal naar verwachting minder dan 10% van de toegediende dosis bedragen.
De in OVIDE Lotion gebruikte malathion met een zuiverheid van meer dan farmaceutische kwaliteit is niet op genotoxiciteit getest. Malathion van technische kwaliteit (95% zuiver) bleek negatief te zijn in Salmonella typhimurium, gelijkwaardig positief in de muislymfoomceltest, en positief in in vitro chromosoomafwijking en zusterchromatide-uitwisselingstests. Vijftien afzonderlijke in vitro genmutatiestudies met malathion van onbekende zuiverheid hebben negatieve resultaten opgeleverd, terwijl drie studies meldden dat malathion mutageen is in bacteriecellen. Zowel van malathion van technische kwaliteit (94-96,5%) als van gezuiverde kwaliteit (98-99%) is gerapporteerd dat het in vitro chromosoomafwijkingen en sist er-chromatide-uitwisselingen veroorzaakt bij menselijke cellijnen en hamstercellen. In vivo studies naar chromosoomafwijkingen en micronucleus bij technisch zuiver malathion zijn positief, terwijl een in vivo studie naar chromosoomafwijkingen bij > 99% zuiver malathion negatief was. Bovendien werd bij muizen die gedurende 7 weken aan malathion in het drinkwater waren blootgesteld, geen chromosoombeschadiging in beenmergcellen, spermatogonia of primaire spermatocyten aangetoond. Het ontbreken van nadere gegevens maakt een onafhankelijke evaluatie van de resultaten van deze tests onmogelijk. Ashby en Purchase hebben gesuggereerd dat onzuiverheden verantwoordelijk kunnen zijn voor een deel van de waargenomen genetische activiteit van malathion.
Reproductiestudies uitgevoerd met malathion bij ratten in doses die meer dan 180 keer zo hoog zijn als die welke verwacht worden bij een volwassene van 60 kg (gebaseerd op lichaamsoppervlak en uitgaande van 100% biologische beschikbaarheid) toonden geen aanwijzingen voor verminderde vruchtbaarheid.
zwangerschap
zwangerschapscategorie B. Er waren geen aanwijzingen voor teratogeniteit in studies bij ratten en konijnen bij doses tot 900 mg/kg/dag en 100 mg/kg/dag malathion, respectievelijk. Een onderzoek bij ratten toonde geen grove foetale afwijkingen aan die toe te schrijven waren aan het voeren van malathion tot 2.500 ppm (~ 200 mg/kg/dag) in de voeding gedurende een evaluatieperiode van drie generaties. Deze doses waren ongeveer 40 tot 180 maal hoger dan de dosis die verwacht wordt bij een volwassene van 60 kg (gebaseerd op het lichaamsoppervlak en uitgaande van 100% biologische beschikbaarheid). Omdat onderzoek naar de voortplanting bij dieren niet altijd voorspellend is voor de reacties bij de mens, mag dit middel tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt (of gehanteerd) als dat duidelijk nodig is.
Nursing Mothers
Malathion in een aceton-medium wordt naar verluidt door de menselijke huid geabsorbeerd tot een niveau van 8% van de toegepaste dosis. Percutane absorptie door de OVIDE® (malathion) Lotion, 0,5% formulering is echter niet onderzocht, en het is niet bekend of malathion wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, is voorzichtigheid geboden wanneer OVIDE Lotion wordt toegediend aan (of gehanteerd door) een zogende moeder.
Pediatrisch gebruik
De veiligheid en werkzaamheid van OVIDE Lotion bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld via goed gecontroleerd onderzoek.
VOORZORGSMAATREGELEN
Geen informatie verstrekt.