Mises en garde
Inclus dans la section PRÉCAUTIONS.
PRECAUTIONS
Contamination de l’embout et de la solution
Les patients doivent être informés qu’ils doivent éviter de laisser l’embout du récipient distributeur entrer en contact avec l’œil, les structures environnantes, les doigts ou toute autre surface afin d’éviter la contamination de la solution par des bactéries courantes connues pour provoquer des infections oculaires. Des dommages sérieux à l’œil et une perte de vision subséquente peuvent résulter de l’utilisation de solutions contaminées.
Le flacon doit être gardé bien fermé lorsqu’il n’est pas utilisé.
Utilisation avec des lentilles de contact
Il faut conseiller aux patients de ne pas porter de lentille de contact si leur œil est rouge. La solution ophtalmique ELESTAT® ne doit pas être utilisée pour traiter l’irritation liée aux lentilles de contact.
Le conservateur contenu dans ELESTAT®, le chlorure de benzalkonium, peut être absorbé par les lentilles de contact souples. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l’instillation de la solution ophtalmique ELESTAT® et peuvent être remises en place 10 minutes après son administration.
Utilisation ophtalmique topique uniquement
ELESTAT® est destiné à une utilisation ophtalmique topique uniquement et non à une utilisation par injection ou par voie orale.
Toxicologie non clinique
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Dans des études de cancérogénicité alimentaire de 18 mois ou de 2 ans chez la souris ou le rat, respectivement, l’épinastine n’était pas cancérogène à des doses allant jusqu’à 40 mg/kg .
L’épinastine dans les lots nouvellement synthétisés était négative pour la mutagénicité dans le test d’Ames/Salmonella et le test d’aberration chromosomique in vitro utilisant des lymphocytes humains. Des résultats positifs ont été observés avec les premiers lots d’épinastine dans deux études d’aberration chromosomique in vitro menées dans les années 1980 avec des lymphocytes périphériques humains et avec des cellules V79, respectivement. L’épinastine s’est révélée négative dans les études de clastogénicité in vivo, notamment le test du micronoyau chez la souris et le test d’aberration chromosomique chez le hamster chinois. L’épinastine était également négative dans le test de transformation cellulaire utilisant des cellules embryonnaires de hamster syrien, le test de mutation ponctuelle sur cellules de mammifères V79/HGPRT et le test de synthèse d’ADN non programmé in vivo/in vitro utilisant des hépatocytes primaires de rat.
L’épinastine n’a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles. Une diminution de la fertilité des rats femelles a été observée à une dose orale allant jusqu’à environ 90 000 fois la MROHD.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Effets tératogènes – Catégorie de grossesse C
Dans une étude de développement embryofœtal chez des rates enceintes, une toxicité maternelle sans effet embryofœtal a été observée à une dose orale qui était environ 150 000 fois la dose oculaire maximale recommandée chez l’homme (MROHD) de 0,0014 mg/kg/jour sur une base mg/kg. Des résorptions totales et des avortements ont été observés dans une étude embryofœtale chez des lapines enceintes à une dose orale d’environ 55 000 fois la MROHD. Dans les deux études, aucun effet tératogène induit par le médicament n’a été noté.
L’épinastine a réduit le gain de poids corporel des petits après l’administration d’une dose orale à des rates enceintes qui était environ 90 000 fois la MROHD.
Il n’existe cependant aucune étude adéquate et bien contrôlée chez les femmes enceintes. Les études de reproduction chez l’animal n’étant pas toujours prédictives de la réponse humaine, la solution ophtalmique ELESTAT® ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le ftus.
Mères allaitantes
Une étude chez des rats en lactation a révélé une excrétion de l’épinastine dans le lait maternel. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait humain. Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d’être prudent lorsque la solution ophtalmique ELESTAT® est administrée à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez les patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans n’ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Aucune différence globale en termes de sécurité ou d’efficacité n’a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.