U.S. Food and Drug Administration

Automaattiset ulkoiset defibrillaattorit (AED) ovat kannettavia, hengenpelastavia laitteita, jotka on suunniteltu äkillisen sydänpysähdyksen saaneiden ihmisten hoitamiseen. Se on sairaus, jossa sydän lakkaa lyömästä äkillisesti ja odottamatta.

Elvytyksen ja varhaisen defibrillaation yhdistelmä pelastaa tehokkaasti ihmishenkiä, kun sitä käytetään ensimmäisten minuuttien aikana äkillisestä sydänpysähdyksestä johtuvan romahduksen jälkeen.

Tällä sivulla

• Mitkä ovat AED:t?
• Tarkista AED:si: Onko se FDA:n hyväksymä?
• FDA:n hyväksymät AED:t
• Tärkeitä tietoja AED:n valmistajille
• FDA:n jatkuvat ponnistelut AED:ien luotettavuuden säilyttämiseksi

Mitä AED:t ovat?

AED:t ovat kannettavia, henkeä pelastavia laitteita, jotka on suunniteltu äkillisen sydänpysähdyksen kokeneiden ihmisten hoitamiseen.Äkillisestä sydänpysähdyksestä on kyse sellaisessa lääketieteellisessä tilassa, jossa sydämen lyönti pysähtyy yhtäkkiä ja odottamatta. AED-järjestelmä sisältää lisävarusteita, kuten akun ja tyynyelektrodit, jotka ovat välttämättömiä, jotta AED havaitsee ja tulkitsee elektrokardiogrammin ja antaa sähköiskun. AED-laitteita on kahta päätyyppiä: julkisia ja ammattikäyttöön tarkoitettuja.

• Julkisia AED-laitteita on lentokentillä, sosiaalikeskuksissa, kouluissa, valtion rakennuksissa, sairaaloissa ja muissa julkisissa tiloissa. Ne on tarkoitettu maallikoiden käyttöön, jotka ovat saaneet vain vähän koulutusta.
• Ammattikäyttöön tarkoitettuja AED-laitteita käyttävät ensivastehenkilöstö, kuten ensihoitajat ja ensihoitajat, jotka saavat lisäkoulutusta AED-laitteista.

AED-laitteet voivat olla puoliautomaattisia tai täysin automaattisia.

• Puoliautomaattiset defibrillaattorit analysoivat sydämen rytmiä, ja jos havaitaan epänormaali sydämen rytmi, joka vaatii sähköiskun, laite kehottaa käyttäjää painamaan painiketta defibrillointi-iskun antamiseksi.
• Täysin automatisoidut defibrillaattorit analysoivat sydämen rytmiä ja antavat defibrillointi-iskun, jos laiteohjelmisto antaa sen käskyn, ilman että käyttäjä tarvitsee puuttua tilanteeseen.

Tarkista, mikä on käytössäsi oleva apulaite: Is it FDA Approved?

FDA julkaisi helmikuussa 2015 lopullisen määräyksen, jossa vaaditaan uusien ja olemassa olevien AED-laitteiden ja tarvittavien AED-lisävarusteiden ennakkohyväksyntähakemuksia (PMA). Lopullisen määräyksen mukaan kaikkien tarvittavien AED-lisävarusteiden, kuten akkujen, tyynyelektrodien, sovittimien ja pediatriseen käyttöön tarkoitettujen laitteistoavainten, valmistajien on jätettävä markkinoille saattamista edeltävä hyväksyntähakemus (PMA) 90 päivän kuluessa lopullisen määräyksen antamisesta; FDA ei kuitenkaan aikonut valvoa, että näitä tarvittavia AED-lisävarusteita koskevaa PMA-hyväksyntää koskevaa vaatimusta noudatetaan 60 kuukauteen lopullisen määräyksen antamispäivästä eli 3. helmikuuta 2020. Vastauksena sidosryhmiltä saatuun palautteeseen FDA ilmoitti, että se aikoi panna täytäntöön AED-lisävarusteiden PMA-hyväksyntää koskevan vaatimuksen vasta 3. helmikuuta 2021. FDA on sittemmin julkaissut ohjeet, joilla se tarkistaa vaatimustenmukaisuuspolitiikkaansa, joka koskee näiden välttämättömien AED-lisävarusteiden PMA-hakemusten jättämisen määräaikaa, ja ilmoittanut, että FDA ei aio panna täytäntöön näiden välttämättömien lisävarusteiden PMA-hakemusten jättämistä koskevaa vaatimusta ennen 3. helmikuuta 2022. Tämä tarkistettu vaatimustenmukaisuuspolitiikka antaa laitoksille lisäaikaa, erityisesti COVID-19-pandemian aikana, FDA:n hyväksymien AED-laitteiden hankkimiseen ja valmistajille tarvittavien lisävarusteiden vaaditun PMA-hyväksynnän jättämiseen.

Tässä vaiheessa on saatavilla FDA:n hyväksymiä AED-laitteita, ja kehotamme teitä varmistamaan, että AED-laitteenne on FDA:n hyväksymä; jos se ei ole, kehotamme teitä aloittamaan suunnitelmien tekemisen siirtymiseksi FDA:n hyväksymään AED-laitteeseen.

Jos teillä tai organisaatiollanne on oma(t) AED-järjestelmä(t), FDA suosittelee, että teette seuraavaa:

• Tarkistakaa alla olevasta taulukosta, onko AED-laitteenne FDA:n hyväksymä. Ota yhteyttä AED-laitteesi valmistajaan, jos et ole varma, onko AED-laitteesi FDA:n hyväksymä.
• Ota yhteyttä AED-laitteesi valmistajaan, jos AED-laitteesi ei ole FDA:n hyväksymä ja et ole saanut AED-laitteestasi kirjettä.
• Ole tietoinen siitä, että jos AED-laitteesi ei ole FDA:n hyväksymä, yhteensopivia tarvittavia AED-lisävarusteita ei ehkä ole enää saatavilla AED-laitteesi tueksi 3. helmikuuta 2022 jälkeen.
• Ota yhteyttä AED-laitteesi tai AED-lisävarusteidesi valmistajaan saadaksesi tuotekohtaisia tietoja.
• Koska nämä laitteet ovat tärkeitä hätätilanteissa, FDA suosittelee, että pidät AED-laitteesi edelleen käyttövalmiina, kunnes saat FDA:n hyväksymän AED-laitteen.
• Raportoi AED-laitteisiin liittyvistä ongelmista FDA:lle lähettämällä vapaaehtoisen raportin verkossa osoitteessa MedWatch.

FDA:n hyväksymät AED-laitteet

Alla olevassa taulukossa luetellaan kaikki AED-laitteet, jotka ovat saaneet FDA:lta ennakkohyväksynnän. Jos AED on lueteltu alla, ostopäivämäärästä riippumatta AED katsotaan FDA:n hyväksymäksi. FDA päivittää tätä taulukkoa, kun uusia AED-lääkkeitä hyväksytään. Näiden laitteiden kuvaukset, niiden käyttöaiheet ja niihin liittyvät tiedot löytyvät Premarket Database -linkkien takaa.

Valmistaja	Laitteen nimi	Hyväksyntäpäivämäärä	Esimarkkinatietokanta
Kardiologinen apuväline. Science Corporation	Powerheart G3 AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 Plus AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G5 AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 PRO AED	12/06/2018	P160034
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR DDU-100	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR AUTO DDU-120	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR VIEW DDU-2300	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR VIEW AUTO DDU-2200	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR EKG DDU-2450	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR ECG+ DDU-2475	02/01/2018	P160032
HeartSine Technologies, LLC	SAM 350P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
HeartSine Technologies, LLC	SAM 360P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
HeartSine Technologies, LLC	SAM 450P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
Philips Medical Systems	HeartStart Home	06/06/2019	P160029
Philips Medical Systems	HeartStart OnSite	06/06/2019	P160029
Philips Medical Systems	HeartStart FR3	05/11/2020	P160028
Philips Medical Systems	HeartStart FRx	05/11/2020	P180028
Physio-…Control, Inc.	LIFEPAK CR Plus -defibrillaattori	12/21/2017	P160012
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK EXPRESS -defibrillaattori	12/21/2017	P160012
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK CR2 -defibrillaattori	12/21/2018	P170018
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 15 -monitori/defibrillaattori	07/02/2018	P160026
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 20E defibrillaattori/monitori	07/02/2018	P160026
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 1000 -defibrillaattori	07/02/2018	P160026
ZOLL Medical Corporation	AED Plus ja täysautomaattinen AED Plus	05/26/2017	P160015
ZOLL Medical Corporation	X-sarjan defibrillaattori	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	R-sarjan defibrillaattori	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	AED Pro Defibrillaattori	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	AED 3 BLS Defibrillaattori	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	Propaq MD Defibrillaattori	12/27/2017	P160022

Tärkeää tietoa AED-valmistajille

AED-laitteiden laadun ja luotettavuuden varmistamiseksi FDA vaatii nyt valmistajilta kaikkien AED-laitteiden ennakkohyväksyntää.

Tämänhetkisten laillisesti markkinoilla olevien välttämättömien AED-lisävarusteiden, kuten akkujen, tyynyelektrodien, sovittimien ja pediatriseen käyttöön tarkoitettujen laitteistoavainten, valmistajien oli jätettävä markkinoille saattamista edeltävä hyväksyntähakemus (Premarket Approvement Application, PMA) 3. helmikuuta 2020 mennessä.

FDA ei aio valvoa, että 3. helmikuuta 2020 asetettua määräaikaa noudatetaan välttämättömien AED-lisävarusteiden osalta, ennen kuin se on tehty vasta 3. helmikuuta 2022, jotta terveydenhuollon laitoksilla on aikaa siirtyä FDA:n hyväksymiin AED- laitteisiin. Jos PMA-hyväksyntää ei siis ole haettu 3. helmikuuta 2022 mennessä, valmistajan on lopetettava lisävarusteidensa markkinointi. Tämä markkinointimääräaika koskee myös välttämättömiä AED-lisävarusteita, jotka on merkitty sellaisia AED-laitteita varten, jotka eivät ole FDA:n hyväksymiä.

FDA odottaa, että välttämättömät AED-lisävarusteet merkitään käytettäväksi FDA:n hyväksymän AED-laitteen kanssa (yllä olevassa luettelossa). Valmistajien, jotka jättävät PMA-hakemuksen välttämättömiä AED-lisävarusteita varten, on syytä olla tietoisia siitä, että ne voivat jatkaa kyseisten lisävarusteiden markkinointia PMA-hakemuksen ollessa vireillä siihen asti, kunnes FDA tekee päätöksen (hyväksymispäätöksen, ei-hyväksyttävän päätöksen tai hylkäävän päätöksen). Kun PMA-päätös on tehty, vain FDA:n hyväksymiä lisävarusteita voidaan edelleen markkinoida.

FDA:n ennen markkinoille saattamista myöntämä uusien ja olemassa olevien AED-laitteiden hyväksyntä perustuu määritykseen, jonka mukaan hakemus sisältää riittävästi pätevää tieteellistä näyttöä, jonka perusteella voidaan kohtuudella varmistua siitä, että laite on turvallinen ja tehokas aiottuun käyttötarkoitukseensa. Tämä sääntelytapa edellyttää, että valmistajien on saatava FDA:n hyväksyntä ennen laitteen suunnittelu-, valmistus- tai merkintämuutosten aloittamista, ja se asettaa tiettyjä muita vuosittaisia raportointivaatimuksia.

Kun AED-laitteet ovat markkinoilla, FDA valvoo ennakoivasti AED-laitteiden turvallisuutta ja luotettavuutta tarkastelemalla AED-laitteiden valmistajien valmistus- ja suunnittelumuutoksia, suorituskykyraportteja ja lääkinnällisten laitteiden raportteja (Medical Device Reports, MDR). Kun yritys aloittaa korjaus- tai poistotoimet, FDA julkaisee tiedot toimesta lääkinnällisten laitteiden palautustietokannassa (Medical Device Recall Database). Tietoja AED-järjestelmistä tai tarvittavista AED-lisävarusteista, jotka on vedetty takaisin, voi hakea tietokannasta laitteen tuotekoodin avulla. Kun laite on luokiteltu, FDA seuraa takaisinvetoa varmistaakseen, että takaisinvetostrategia on ollut tehokas.

FDA:n jatkuvat toimet AED-laitteiden luotettavuuden säilyttämiseksi

FDA tunnustaa AED-laitteiden merkityksen ihmishenkiä pelastavina laitteina. Moniin AED-laitteisiin liittyviin ongelmiin kuuluu suunnitteluun ja valmistukseen liittyviä kysymyksiä, kuten toimittajilta ostettujen komponenttien riittämätön valvonta tai valmistusprosessien riittämätön validointi. Kun näin tapahtuu, AED-laitteessa voi esiintyä toimintahäiriöitä, jotka voivat vahingoittaa potilasta tai estää potilaan pelastamisen.

Tämän vuoksi FDA on toteuttanut useita toimia varmistaakseen, että nykyiset ja tulevat AED-laitteet ja tarvittavat lisävarusteet ovat turvallisia ja luotettavia. Näihin toimiin kuuluvat:

• 3. helmikuuta 2022 mennessä: Aiemmin hyväksyttyjen, FDA:n hyväksymien AED-järjestelmien toimintaan tarvittavien lisävarusteiden (kuten paristojen, tyynyelektrodien ja sovittimien) valmistajien on jätettävä markkinoille saattamista edeltävä hyväksymishakemus (PMA).
• 27. lokakuuta 2020: FDA tarkisti vaatimustenmukaisuuspolitiikkaansa, joka koskee aiemmin hyväksyttyjen välttämättömien AED-lisävarusteiden PMA-hakemuksen jättämisen määräaikaa 3. helmikuuta 2022 saakka. Tämä tarkistettu vaatimustenmukaisuuskäytäntö antaa terveydenhuollon laitoksille ja valmistajille mahdollisuuden keskittyä edelleen COVID-19:n kansanterveydelliseen hätätilanteeseen liittyviin kansanterveydellisiin tarpeisiin ja antaa samalla aikaa siirtyä FDA:n hyväksymiin AED-laitteisiin.
• 3. helmikuuta 2020 mennessä: Alkuperäisenä päivämääränä FDA:n hyväksymien AED-järjestelmien aiemmin hyväksyttyjen välttämättömien lisävarusteiden (kuten paristojen, tyynyelektrodien ja sovittimien) valmistajien oli jätettävä PMA.
• Huhtikuu 2019: FDA lähetti kirjeet kaikille AED-valmistajille, jotka eivät toimittaneet PMA:ta AED-laitteilleen lopullisen määräyksen edellyttämällä tavalla, ja muistutti heitä siitä, että he eivät voi enää markkinoida AED-laitteitaan; kirjeissä ilmoitettiin valmistajille myös, että tarvittavia lisävarusteita, joita tarvitaan AED-laitteita varten, ei enää saa markkinoida helmikuun 3.2.2020 jälkeen, jos PMA:ta ei ole jätetty. Valmistajia pyydettiin toimittamaan näitä AED-laitteita ja tarvittavia AED-lisävarusteita koskeva suunnitelma, mukaan lukien aikataulu huolto- ja käytöstäpoistotoimia varten, suunnitelma yhteydenpidosta asiakkaisiin sekä arvio kentälle jäävien AED-laitteiden ja lisävarusteiden määrästä.
• 1. marraskuuta 2017: FDA ja Philips Medical Systems LLC tekivät pysyvää kieltoa koskevan suostumusmääräyksen, jolla Philips Medical Systemsia, Philips Healthcarea ja erikseen mainittuja henkilöitä kiellettiin valmistamasta, käsittelemästä, pakkaamasta, pitämästä hallussaan tai jakelemasta AED-laitteita kahdessa tuotantolaitoksessa siihen asti, kunnes ne täyttävät liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) vaatimukset.
• Helmikuu 2015: FDA julkaisi helmikuussa 2015 lopullisen määräyksen, jossa vaaditaan uusien ja olemassa olevien AED-laitteiden ja tarvittavien AED-lisävarusteiden ennakkohyväksyntähakemuksia (premarket approval, PMA).
• Joulukuu 2013: FDA julkaisi turvallisuustiedotteen, jossa varoitetaan kaikkia vuosina 2005-2012 valmistettujen Philips HeartStart FRx-, HS1 Home- ja HS1 OnSite -AED-laitteiden käyttäjiä siitä, että nämä laitteet eivät välttämättä anna sähköiskua hätätilanteessa.
• maaliskuu 2013: FDA julkaisi ehdotetun määräyksen, jonka tarkoituksena on antaa mahdollisuus ilmoittaa ja kommentoida FDA:n suositusta vaatia ennakkohyväksyntähakemuksia AED-laitteille ja tarvittaville AED-tarvikkeille.
• Tammikuu 2011: FDA kutsui koolle lääkinnällisten laitteiden neuvoa-antavan komitean verenkiertoelimistön laitteita käsittelevän paneelin julkisen kokouksen, jossa FDA esitteli kattavan arvionsa AED-laitteista. Riippumattomista asiantuntijoista koostuva paneeli tarkasteli FDA:n arviota AED-laitteista ja sen suositusta FDA:n tiukemmasta valvonnasta AED-ongelmien vähentämiseksi tulevaisuudessa. Paneeli yhtyi FDA:n suositukseen vaatia AED-lääkkeille PMA-hakemuksia.
• Marraskuu 2010: FDA julkaisi ulkoisten defibrillaattoreiden parantamista koskevan aloitteen (External Defibrillator Improvement Initiative Paper) edistääkseen entistä suorituskykyisempien ulkoisten defibrillaattoreiden kehittämistä ja puuttuakseen alan nykyisiin käytäntöihin, jotka koskevat laitteiden suunnittelua ja valmistusta sekä niiden saamien laitevalitusten tunnistamista, raportointia ja niihin puuttumista.