Date: 22. heinäkuuta 2020
Jos sinulle on käynyt huonosti tai sinulla on ollut paha sivuvaikutus hoidon jälkeen, joka on tehty jollain regeneratiivisen lääketieteen tuotteeksi väitetyllä tuotteella, mukaan lukien esimerkiksi kantasolutuotteet ja eksosomituotteet, kehotamme sinua ilmoittamaan asiasta FDA:n MedWatch-ohjelman haittavaikutusraportointiohjelmaan. Lisätietoa potilaille näiden tuotteiden haittatapahtumien ilmoittamisesta löytyy täältä.
Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirastolla (Food and Drug Administration, FDA) on toimivalta säännellä regeneratiivisen lääketieteen tuotteita, mukaan lukien kantasolutuotteet ja eksosomituotteet. Internetissä on paljon harhaanjohtavaa tietoa näistä tuotteista, mukaan lukien väitteitä sairauksista, joiden hoitoon niitä voidaan käyttää. FDA on huolissaan siitä, että monet potilaat, jotka etsivät parannuskeinoja ja parannuskeinoja, saattavat joutua harhaanjohdetuiksi tiedoilla tuotteista, joita markkinoidaan laittomasti, joiden ei ole osoitettu olevan turvallisia tai tehokkaita, ja joissain tapauksissa niihin saattaa liittyä merkittäviä turvallisuusongelmia, jotka aiheuttavat riskin potilaille. FDA haluaa auttaa kuluttajia saamaan tietoa siitä, miten näitä tuotteita säännellään ja mitä on otettava huomioon harkittaessa hoitoa tällaisella tuotteella.
Kantasolutuotteet ovat FDA:n sääntelemiä, ja yleensä kaikki kantasolutuotteet vaativat FDA:n hyväksynnän. Tällä hetkellä ainoat FDA:n hyväksymät kantasolutuotteet, joita voidaan käyttää Yhdysvalloissa, koostuvat verta muodostavista kantasoluista (joita kutsutaan myös hematopoieettisiksi esisoluiksi), jotka on saatu napanuoraverestä. Nämä tuotteet on hyväksytty käytettäväksi potilailla, joilla on veren tuotantoon vaikuttavia sairauksia (eli ”hematopoieettista” järjestelmää), mutta niitä ei ole hyväksytty muihin käyttötarkoituksiin.
Exosomituotteet ovat myös FDA:n sääntelemiä. Yleisesti ottaen ihmisten sairauksien tai tilojen hoitoon tarkoitetut eksosomituotteet edellyttävät FDA:n hyväksyntää. Tällä hetkellä ei ole olemassa FDA:n hyväksymiä eksosomituotteita.
Kaiken, joka harkitsee minkään sellaisen tuotteen käyttöä, jonka väitetään olevan regeneratiivisen lääketieteen tuote, mukaan lukien kantasolutuotteet, eksosomituotteet tai muut laajalti mainostetut tuotteet, kuten rasvakudoksesta (tämä tuote tunnetaan myös nimellä stromaalinen vaskulaarinen fraktio), ihmisen napanuoraverestä, Wharton’s Jelly -hyytelöstä tai lapsivedestä saadut tuotteet, on syytä tietää:
- Mitään näistä tuotteista ei ole hyväksytty COVID-19:n, akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) tai minkään muun COVID-19:ään liittyvän komplikaation hoitoon tai ehkäisyyn.
- Mitään näistä valmisteista ei ole hyväksytty minkään ortopedisen sairauden, kuten nivelrikon, jännetuppitulehduksen, välilevytulehduksen, tenniskyynärpään, selkäkivun, lonkkakivun, polvikivun, niskakivun tai olkapääkivun, hoitoon.
- Mitään näistä tuotteista ei ole hyväksytty minkään neurologisen sairauden, kuten multippeliskleroosin, amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS; Lou Gehrigin tauti), Alzheimerin taudin, Parkinsonin taudin, epilepsian tai aivohalvauksen, hoitoon.
- Mitään näistä valmisteista ei ole hyväksytty minkään sydän- ja verisuonisairauden tai keuhkosairauden (keuhkosairauden), kuten sydänsairauden, keuhkolaajentuman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD), hoitoon.
- Mitään näistä tuotteista ei ole hyväksytty autismin, makuladegeneraation, sokeuden, kroonisen kivun tai väsymyksen hoitoon.
FDA on julkaissut kuluttajille ja potilaille suunnattua tietoa, jossa käsitellään mahdollisia riskejä ja annetaan neuvoja ihmisille, jotka harkitsevat näiden tuotteiden käyttöä. Kuluttajien tulisi olla varovaisia kaikkien klinikoiden, mukaan lukien regeneratiivisen lääketieteen klinikat, tai terveydenhuollon tarjoajien, mukaan lukien lääkärit, kiropraktikot tai sairaanhoitajat, suhteen, jotka mainostavat tai tarjoavat mitään näistä tuotteista. FDA antoi myös julkisen turvallisuusilmoituksen eksosomituotteista 6. joulukuuta 2019.
Resources for Consumers
- FDA Video – Watch Out for Unapproved Stem Cell Therapies!
- Tietoa erityyppisistä toimista, joihin FDA voi ryhtyä, kun tuotteiden todetaan rikkovan lakia, löydät tältä sivulta
- FDA:n kuluttajatiedote – FDA varoittaa kantasoluhoidoista
Yhteydenotto FDA:han
Jos harkitset regeneratiivisen lääketieteen tuotetta ja sinulla on kysyttävää siitä, miten sitä säännellään (mukaan lukien se, vaaditaanko FDA:n hyväksyntä), onko se FDA:n hyväksymä, tai mitä on otettava huomioon ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista, pyydämme sinua soittamaan (800-835-4709) tai lähettämään sähköpostia ([email protected]) saadaksesi lisätietoja.
Hoitoalan ammattilaisten ja kuluttajien tulisi ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista, jotka liittyvät kantasolujen, eksosomien tai muiden regeneratiivisen lääketieteen tuotteiksi väitettyjen tuotteiden käyttöön, FDA:n MedWatch-haittatapahtumien raportointiohjelmaan. Jos haluat ilmoittaa haittatapahtumasta verkossa, klikkaa tästä: Ilmoita ongelmasta. Lisätietoa potilaille kantasoluihin, eksosomeihin tai muihin regeneratiivisiksi lääkkeiksi kutsuttuihin tuotteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmoittamisesta löytyy täältä. FDA seuraa näitä ilmoituksia ja ryhtyy asianmukaisiin toimiin auttaakseen varmistamaan lääketieteellisten tuotteiden turvallisuuden Yhdysvaltain markkinoilla.