Tapausraporttilomake (CRF) on paperinen tai sähköinen kyselylomake, jota käytetään erityisesti kliinisen tutkimuksen yhteydessä. Tapausraporttilomake on väline, jota kliinisen tutkimuksen toimeksiantaja käyttää tietojen keräämiseen jokaiselta osallistuvalta potilaalta. Kaikki tiedot jokaisesta kliiniseen tutkimukseen osallistuvasta potilaasta säilytetään ja/tai dokumentoidaan CRF-lomakkeessa, mukaan lukien haittatapahtumat.
Kliinisen tutkimuksen toimeksiantaja laatii CRF-lomakkeen kerätäkseen erityistietoja, joita se tarvitsee hypoteesiensa testaamiseksi tai tutkimuskysymyksiin vastaamiseksi. CRF:n koko voi vaihdella käsinkirjoitetusta kertaluonteisesta ”tilannekuvasta” potilaan fyysisestä tilasta satoihin sivuihin sähköisesti kerättyjä tietoja, jotka on kerätty viikkojen tai kuukausien aikana. (Siihen voi sisältyä myös vaadittavia kontrollikäyntejä kuukausia sen jälkeen, kun potilaan hoito on lopetettu.)
Toimeksiantaja on vastuussa sellaisen CRF:n suunnittelusta, joka edustaa tarkasti kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelmaa, sekä CRF:n tuottamisen hallinnoinnista, tiedonkeruun seurannasta ja täytettyjen CRF:ien sisällön auditoinnista.
Tapausraportointilomakkeet (case report forms)
Sisältävät tietoja, jotka on kerätty potilaan kliiniseen lääketutkimukseen osallistumisen aikana. Ennen kuin nämä tiedot lähetetään toimeksiantajalle, ne yleensä tunnistetaan (niitä ei voida jäljittää potilaaseen) poistamalla potilaan nimi, sairauskertomusnumero jne. ja antamalla potilaalle yksilöllinen tutkimusnumero. Valvova IRB (Institutional Review Board) valvoo kaikkien henkilökohtaisesti tunnistettavien tietojen luovuttamista toimeksiantajalle.
Toimeksiantajan näkökulmasta kliinisen lääketutkimuksen tärkein logistinen tavoite on saada tarkat CRF:t. Ihmisten ja koneiden tekemien virheiden vuoksi CRF-lomakkeisiin syötetyt tiedot ovat kuitenkin harvoin täysin tarkkoja tai täysin luettavissa. Näiden virheiden torjumiseksi toimeksiantaja palkkaa yleensä valvojia, jotka tarkastavat CRF:n varmistaakseen, että CRF sisältää oikeat tiedot.
Kun tutkimuksen hallinnoijat tai automatisoidut mekanismit käsittelevät CRF:t, jotka paikalliset tutkijat ovat lähettäneet toimeksiantajalle, he merkitsevät muistiin kyselyt. Kyselyt ovat epämääräisiä tai kyseenalaisia tietoja, jotka on selitettävä. Esimerkkejä tiedoista, jotka johtaisivat kyselyyn: miespuolinen potilas, joka käyttää naispuolisia ehkäisylääkkeitä tai on tehnyt abortin, tai 15-vuotias osallistuja, jolle on tehty lonkkaleikkaus. Jokainen kysely on selvitettävä yksilöllisesti kunkin paikallisen tutkimusryhmän jäsenen sekä tutkimuksen hallinnossa toimivan henkilön toimesta. Laadunvalvonnan varmistamiseksi nämä kyselyt käsitellään ja ratkaistaan yleensä ennen kuin toimeksiantaja sisällyttää CRF-tiedot lopulliseen kliiniseen tutkimusraporttiin. Riippuen tutkimuksen luonteeseen liittyvistä muuttujista (esim. tutkimusväestön terveydentilasta), tutkimuksen hallintohenkilöstön tehokkuus näiden kyselyjen ratkaisemisessa voi vaikuttaa merkittävästi tutkimusten kustannuksiin.