PUOLISET VAIKUTUKSET
Haittavaikutukset ovat olleet hyvin yleisiä lähes kaikissa potilassarjoissa, joissa kammioperäisten rytmihäiriöiden vuoksi on hoidettu kammioperäisillä rytmihäiriöillä amiodaronilla suhteellisen suurilla lääkeannoksilla (400 mg/vrk:lla ja yli), niitä esiintyi noin kolmella neljäsosalla kaikista potilaista ja ne aiheuttivat hoidon keskeyttämisen 7-18 prosentilla. Vakavimmat reaktiot ovat keuhkotoksisuus, rytmihäiriöiden paheneminen ja harvinainen vakava maksavaurio (ks. ”VAROITUKSET”), mutta muut haittavaikutukset ovat merkittäviä ongelmia. Ne ovat usein palautuviaannoksen pienentämisellä tai amiodaronihoidon lopettamisella. Useimmat haittavaikutukset näyttävät yleistyvän, kun hoitoa jatketaan yli kuuden kuukauden ajan, vaikka niiden määrä näyttääkin pysyvän suhteellisen vakiona yli vuoden ajan.Haittavaikutusten aika- ja annossuhteita tutkitaan edelleen.
Neurologiset ongelmat ovaterittäin yleisiä, niitä esiintyy 20-40 %:lla potilaista ja niihin kuuluvat huonovointisuus ja väsymys, vapina ja tahattomat liikkeet, huono koordinaatio ja kävely sekä perifeerinen neuropatia; ne ovat harvoin syy hoidon keskeyttämiseen, ja ne voivat reagoida annoksen pienentämiseen tai lopettamiseen (ks. kohta ”VAROTOIMET”). Spontaanisti on raportoitu demyelinoivaa polyneuropatiaa.
Ruoansulatuskanavan vaivoja, yleisimmin pahoinvointia, oksentelua, ummetusta ja ruokahaluttomuutta, esiintyy noin 25 %:lla potilaista, mutta ne vaativat harvoin lääkkeen lopettamista. Niitä esiintyy yleisesti suurten annosten antamisen aikana (ts,
Silmäsairaudet, mukaan lukien optinen neuropatia ja/tai näköhermotulehdus, jotka joissakin tapauksissa etenevät pysyväksi sokeudeksi, papilledeema, sarveiskalvon rappeutuminen, valoherkkyys, silmäoireet, skotooma, linssin hämärtyminen ja makulan rappeutuminen, on raportoitu (ks. kohta ”VAROITUKSET”).
Osymptomaattisia sarveiskalvopaljastumia esiintyy lähes kaikilla aikuispotilailla, jotka ovat saaneet lääkettä yli 6 kuukautta. Joillekin potilaille kehittyy silmäoireita, kuten haloja, valonarkuutta ja silmien kuivumista. Näköön on harvoin vaikutusta, ja lääkkeen käytön lopettaminen on harvoin tarpeen.
Dermatologisia haittavaikutuksia esiintyy noin 15 %:lla potilaista, ja valoherkkyys on yleisintä (noin 10 %). Auringonsuojaus ja suojautuminen auringolle altistumiselta voi olla hyödyllistä, eikä lääkkeen käytön lopettaminen yleensä ole tarpeen. Pitkäaikainen altistuminen amiodaronille johtaa toisinaan siniharmaaseen pigmentaatioon. Tämä on hitaasti ja joskus epätäydellisesti palautuvaa lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, mutta sillä on vain kosmeettista merkitystä.
Kardiovaskulaarisiin haittavaikutuksiin, jotka eivät liity rytmihäiriöiden pahenemiseen, kuuluvat harvoin esiintyvä sydämen vajaatoiminta (3 %) ja bradykardia. Bradykardia reagoi yleensä annoksen pienentämiseen, mutta saattaa vaatia tahdistimen hallintaa. Sydämen vajaatoiminta edellyttää harvoin lääkkeen käytön lopettamista. Sydämen johtumishäiriöitä esiintyy harvoin ja ne ovat palautuvia lääkkeen lopettamisen yhteydessä.
Seuraavat haittavaikutusmäärät perustuvat retrospektiiviseen tutkimukseen, johon osallistui 241 potilasta, joita hoidettiin 2-15 päivää (keskimäärin 441,3 päivää).
Seuraavat haittavaikutukset raportoitiin kullakin 10-33 %:lla potilaista:
Ruuansulatuskanava:
Seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin 4-9 %:lla potilaista:
Dermatologiset: Aurinkoperäinen ihottuma/valoherkkyys.
Neurologiset:
Neurologiset oireet: Huonovointisuus ja väsymys, vapina/epänormaalit tahattomat liikkeet, koordinaation puute, epänormaali kävely/ataksia, huimaus, parestesiat.
Ruoansulatuskanava:
Silmäsairaudet: Näköhäiriöt.
Hepaattinen: Epänormaalit maksan toimintakokeet.
Hengityselimet: Keuhkotulehdus tai -fibroosi.
Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin kullakin 1 3 %:lla potilaista:
Kilpirauhanen: Kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta.
Neurologiset:
Kardiovaskulaarinen:
Ruoansulatuskanava:
Hepatiitti:
Muut:
Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin kullakin alle 1 %:lla potilaista:
sininen ihon värimuutos, ihottuma,spontaani ekhymoosi, hiustenlähtö, hypotensio ja sydämen johtumishäiriöt.
Ammiodaronihoitoa koskevissa avoimissa yhdysvaltalaisissa tutkimuksissa lähes 5 000 hoidetun potilaan tutkimuksissa ja julkaistuissa raporteissa amiodaronihoidon lopettamista yleisimmin vaatineisiin haittavaikutuksiin kuuluivat keuhkoinfiltraatit tai -fibroosi, paroksysmaalinen kammiotakykardia, sydämen vajaatoiminta ja maksan entsyymien kohoaminen. Muita harvemmin lopettamiseen johtaneita oireita olivat näköhäiriöt, aurinkoihottuma, ihon sininen värimuutos, kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset raportit
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa,hypotensio (joskus kuolemaan johtanut), sinuspysähdys, anafylaktinen/anafylaktoidinenreaktio (mukaan lukien shokki), angioedeema, nokkosihottuma, eosinofiilinen keuhkokuume, maksatulehdus, kolestaattinen maksatulehdus, kirroosi, haimatulehdus, akuutti haimatulehdus,munuaisten toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä leikkauksen jälkeen, bronkospasmi, mahdollisesti kuolemaan johtavat hengityshäiriöt (mukaan lukien hengenahdistus, vajaatoiminta, pysähtyminen ja ARDS), keuhkoputkentulehdus (mahdollisesti kuolemaan johtava), kuume, hengenahdistus, yskä, verenpurkauma, hengityksen vinkuminen, hapenpuute, hypoksia, keuhkoinfiltraatit ja/tai -massat, keuhkoalveolaarinen verenvuoto, keuhkopussin valuma, keuhkopussin tulehdus, keuhkopussintulehdus, pseudotumor cerebri,parkinsonistiset oireet, kuten akinesia ja bradykinesia (joskus palautuvat hoidon lopettamisella), epäsopivan antidiureettihormonin erityksen oireyhtymä (SIADH), kilpirauhasen kyhmyt/kilpirauhassyöpä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (joskus kuolemaan johtava), erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, eksfoliatiivinen dermatiitti, bulloottinen dermatiitti, lääkeaine-ihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS), ekseema, ihosyöpä, vaskuliitti, kutina, hemolyyttinen anemia, aplastinen anemia, pansytopenia, neutropenia, trombosytopenia, agranulosytoosi, granulooma, myopatia, lihasheikkous, rabdomyolyysi, demyelinoiva polyneuropatia, aistiharhat, sekavuus, sekavuustila, disorientaatio, delirium, lisäkivestulehdus, impotenssi ja suun kuivuminen.
Lue koko FDA:n Pacerone-valmisteen (Amiodarone HCl Tablets)
lääkemääräystiedot.