VAROITUKSET
Sisältyy kohtaan ”VAROTOIMENPITEET”
VAROTOIMENPITEET
Vaikutukset hormonitoimintaan
OLUX-vaahto voi aiheuttaa reversiibeliä hypotalamus-aivolisäke-olisäke-lisämunuaiskuori-akselien (HPA-akselin) suppressiota, johon liittyy glukokortikosteroidien vajaatoiminnan mahdollisuus. Tämä voi ilmetä hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen. HPA-akselin suppressiolle altistavia tekijöitä ovat mm. voimakasvaikutteisten steroidien käyttö, suuret hoitopinta-alat, pitkäaikainen käyttö, okklusiivisten sidosten käyttö, muuttunut ihoeste, maksan vajaatoiminta ja nuori ikä. HPA-akselin suppression arviointi voidaan tehdä käyttämällä adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) stimulaatiotestiä.
Tutkimuksessa, jossa arvioitiin OLUX-vaahdon vaikutuksia HPA-akseliin, 13 koehenkilöä käytti OLUX-vaahtoa vähintään 20 %:lle kyseessä olevasta kehon pinta-alasta 14 päivän ajan. HPA-akselin suppressio todettiin 5:llä koehenkilöllä 13:sta (38 %).
Jos HPA-akselin suppressio on dokumentoitu, lääke on vähitellen poistettava, levitystiheyttä on vähennettävä tai se on korvattava vähemmän voimakkaalla kortikosteroidilla.
Cushingin oireyhtymää ja hyperglykemiaa voi esiintyä myös paikallisen kortikosteroidin systeemisten vaikutusten vuoksi. Nämä komplikaatiot ovat harvinaisia, ja ne ilmenevät yleensä pitkäaikaisen altistumisen jälkeen liian suurille annoksille, erityisesti suuritehoisille paikallisille kortikosteroideille.
Pediatriset potilaat voivat olla alttiimpia systeemiselle toksisuudelle, koska heidän ihon pinta-alan ja ruumiinmassan suhde on suurempi .
Ophthalmic Adverse Reactions
Topikaalisten kortikosteroidien, mukaan lukien OLUX-vaahto, käyttö saattaa lisätä glaukooman ja posteriorisen subkapsulaarisen kaihin riskiä. Markkinoille tulon jälkeisessä kokemuksessa on raportoitu glaukoomaa ja kaihia paikallisesti käytettävien kortikosteroidivalmisteiden, mukaan lukien paikallisesti käytettävät klobetatsolivalmisteet, käytön yhteydessä.
Vältä OLUX Foamin joutumista kosketuksiin silmien kanssa. Neuvo potilaita ilmoittamaan kaikista näköoireista ja harkitse lähetteen antamista silmälääkärin arvioitavaksi.
Allerginen kosketusihottuma
Kortikosteroidien aiheuttama allerginen kosketusihottuma diagnosoidaan tavallisesti pikemminkin havaitsemalla paranemisvaikeus kuin havainnoimalla kliinistä pahenemisvaihetta. Tällainen havainto on vahvistettava asianmukaisella diagnostisella laastaritestillä.
Syttyvä sisältö
OLUX-vaahto on syttyvää. Vältä tulta, liekkiä tai tupakointia annostelun aikana ja välittömästi sen jälkeen.
Potilaan neuvontaa koskevat tiedot
Katso FDA:n hyväksymät potilaskohtaiset merkinnät (POTILASTIETOJA JA KÄYTTÖOHJEET)
VAIKUTUKSET HERMOSTOELIMISTÖÖN
OLUX-vaahto voi aiheuttaa HPA-akselin suppression. Neuvo potilaille, että paikallisesti käytettävien kortikosteroidien, mukaan lukien OLUX Foam, käyttö saattaa vaatia säännöllistä arviointia HPA-akselin suppression varalta. Paikallisilla kortikosteroideilla voi olla muita hormonaalisia vaikutuksia. Useiden kortikosteroidia sisältävien valmisteiden samanaikainen käyttö voi lisätä systeemistä kokonaisaltistusta paikallisille kortikosteroideille. Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärille (lääkäreille), että he käyttävät OLUX-vaahtoa, jos leikkausta harkitaan.
Silmään kohdistuvat haittavaikutukset
Valvoo potilaita ilmoittamaan kaikista näköoireista hoitohenkilökunnalleen.
Lokaaliset haittavaikutukset
Raportoi paikallisista haittavaikutusten merkeistä lääkärille. Neuvo potilaita, että paikallisia reaktioita ja ihon surkastumista esiintyy todennäköisemmin okklusiivisen käytön tai pitkäaikaisen käytön yhteydessä .
Raskaus
Varoita raskaana olevia naisia mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä ja siitä, että OLUX-vaahtoa on käytettävä mahdollisimman pienelle ihoalueelle ja mahdollisimman lyhyen aikaa .
Imetys
Neuvo naista käyttämään OLUX-vaahtoa mahdollisimman pienelle ihoalueelle ja mahdollisimman lyhyen aikaa imetyksen aikana. Neuvo imettäviä naisia olemaan levittämättä OLUX-vaahtoa suoraan nännille ja areolalle, jotta vältetään imeväisen suora altistuminen .
Tärkeitä anto-ohjeita
Informoi potilaita seuraavasta:
- Välttäkää OLUX-vaahdon käyttöä kasvoihin, kainaloihin tai nivusiin, ellei lääkäri ole määrännyt.
- Ei hoitoaluetta saa peittää siteellä tai muulla peitteellä, ellei lääkäri ole määrännyt.
- Hoito lopetetaan, kun kontrolli on saavutettu. Jos paranemista ei havaita 2 viikon kuluessa, ota yhteys lääkäriin.
- Vaahdon oikeaa annostelua varten pidä purkkia ylösalaisin ja paina toimilaitetta. Annostelua suoraan käsiin ei suositella (elleivät kädet ole sairastunut alue), koska vaahto alkaa sulaa heti kosketuksessa lämpimän ihon kanssa.
- Rajoita hoito 2 peräkkäiseen viikkoon. Käytä enintään 50 grammaa OLUX-vaahtoa viikossa tai enintään 21 korkillista viikossa.
- Vältä OLUX-vaahdon käyttöä vaippa-alueella, sillä vaipat tai muovihousut voivat muodostaa okklusiivisen sidoksen.
- Tuote on syttyvää; vältä kuumuutta, liekkiä ja tupakointia tätä tuotetta käytettäessä.
- Älä käytä muita kortikosteroidia sisältäviä valmisteita neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
OLUX on Stiefel Laboratories, Inc:n rekisteröity tavaramerkki, a GSK Company, joka on lisensoitu yksinoikeudella Mylan Companiesille.
Lisätietoja saat soittamalla Mylanille numeroon 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) tai osoitteesta www.olux.com.
Nonkliininen toksikologia
Karsinogeneesi, mutageenisyys, hedelmällisyyden heikentyminen
Pitkäkestoisia eläinkokeita ei ole tehty OLUX-vaahdon tai klobetasolipropionaatin karsinogeenisen potentiaalin arvioimiseksi.
Rotilla tehdyssä 90 päivän toistuvan annostelun toksisuustutkimuksessa klobetasolipropionaatti-vaahdon paikallinen anto annospitoisuuksilla 0,001 %-0,1 % tai 0,03-0,3 mg/kg/vrk klobetasolipropionaattia johti toksisuusprofiiliin, joka vastaa pitkäaikaista altistumista kortikosteroideille, mukaan lukien lisämunuaisen surkastuminen, histopatologiset muutokset useissa elimistöissä, jotka viittasivat vakavaan immuunijärjestelmän suppressioon, ja opportunistiset sieni- ja bakteeri-infektiot. Tässä tutkimuksessa ei voitu määrittää haitallisten vaikutusten tasoa, jota ei voitu havaita. Vaikka eläimillä tehtyjen havaintojen kliininen merkitys ihmiselle ei ole selvä, glukokortikoidien aiheuttama jatkuva immuunisuppressio saattaa lisätä infektioriskiä ja mahdollisesti karsinogeneesin riskiä.
Klobetasolipropionaatti ei ollut mutageeninen Amesin testissä, hiiren lymfoomatestissä, Saccharomyces cerevisiae -geenikonversiomäärityksessä ja E. coli B:n WP2-fluktuointikokeessa. Hiiren in vivo -mikrotumakokeessa havaittiin positiivinen tulos 24 tunnin, mutta ei 48 tunnin kuluttua annostelusta suun kautta annoksella 2 000 mg/kg.
Rotilla tehdyissä tutkimuksissa, jotka seurasivat klobetasolipropionaatin annostelua ihon alle annoksella 0,05 mg/kg päivässä, havaittiin, että suurimmalla annoksella naaraat lisäsivät resorboituneiden alkioiden lukumäärää ja vähensivät elävien sikiöiden lukumäärää.
Käyttö erityisryhmissä
Raskaus
Riskin yhteenveto
Olux-vaahdon käytöstä raskaana oleville naisille ei ole saatavilla tietoja, jotka antaisivat tietoa lääkkeeseen liittyvästä riskistä haitallisille kehitystuloksille.
Julkaistujen tietojen mukaan pienipainoisen syntymän riski on merkittävästi suurentunut käytettäessä raskauden aikana yli 300 grammaa voimakasta tai erittäin voimakasta paikallista kortikosteroidia. Neuvo raskaana olevia naisia sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä ja käytä OLUX-vaahtoa mahdollisimman pienelle ihoalueelle ja mahdollisimman lyhyen aikaa (ks. kohta Tiedot). Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa havaittiin lisääntyneitä epämuodostumia, kuten suulakihalkioita ja luuston poikkeavuuksia, kun klobetasolipropionaattia annettiin ihon alle raskaana oleville hiirille ja kaneille. Eläinten altistumisen ja ihmisen altistumisen vertailua ei laskettu.
Suurten synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenojen arvioitu taustariski ilmoitetussa väestössä ei ole tiedossa. Kaikissa raskauksissa on synnynnäisen epämuodostuman, keskenmenon tai muun haitallisen lopputuloksen taustariski. Yhdysvaltain yleisväestössä suurten synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenon arvioitu taustariski kliinisesti tunnistetuissa raskauksissa on 2 4 % ja 15 20 %.
Tiedot
Ihmisiä koskevat tiedot
Monissa havainnointitutkimuksissa ei havaittu merkittävää yhteyttä äidin minkä tahansa tehoisien paikalliskortikosteroidien käytön ja synnynnäisten epämuodostumien, ennenaikaisen synnytyksen tai sikiökuolleisuuden välillä. Kun voimakkaan tai erittäin voimakkaan paikallisen kortikosteroidin annosteltu määrä ylitti 300 grammaa koko raskauden aikana, käyttö oli kuitenkin yhteydessä pienipainoisten lasten määrän lisääntymiseen. Lisäksi pienessä kohorttitutkimuksessa, jossa 28 Saharan eteläpuolella asuvaa naista käytti voimakkaita paikallisia kortikosteroideja (27/28 käytti klobetasolipropionaattia 0,05 %) ihon vaalentamiseen raskauden aikana, todettiin, että altistuneessa ryhmässä esiintyi enemmän pienipainoisia lapsia. Suurin osa altistuneista henkilöistä käsitteli laajoja kehon alueita (keskimääräinen määrä 60 g/kk (vaihteluväli 12-170 g) pitkien ajanjaksojen ajan.
Tiedot eläimistä
Klobetasolipropionaatilla suoritetut sikiönkehitystä koskevat tutkimukset, jotka tehtiin hiirillä ihonalaista reittiä käyttäen, johtivat suurimmalla testatulla annoksella (1 mg/ kg) sikiötoksisuuteen ja epämuodostumiin kaikilla testatuilla annostasoilla 0,03 mg/ kg:iin asti. Epämuodostumia olivat mm. suulakihalkio ja luuston poikkeavuudet.
Kaniineilla tehdyssä alkion ja sikiön kehitystutkimuksessa klobetasolipropionaatin ihonalainen anto johti epämuodostumiin annoksilla 0,003 ja 0,01 mg/kg. Havaittuja epämuodostumia olivat mm. suulakihalkio, kranioskisiitti ja muita luuston poikkeavuuksia.
Imetys
Riskien yhteenveto
Klobetasolipropionaatin esiintymisestä äidinmaidossa tai sen vaikutuksista imetettävään lapseen tai maidontuotantoon ei ole tietoa. Systeemisesti annetut kortikosteroidit esiintyvät ihmismaidossa ja voivat tukahduttaa kasvua, häiritä endogeenista kortikosteroidituotantoa tai aiheuttaa muita ei-toivottuja vaikutuksia. Ei tiedetä, voisiko klobetasolipropionaatin paikallinen anto johtaa riittävään systeemiseen imeytymiseen, joka tuottaisi havaittavia määriä ihmismaitoon. Imetyksen kehitys- ja terveyshyödyt on otettava huomioon yhdessä äidin kliinisen OLUX Foam -valmisteen tarpeen ja mahdollisten OLUX Foam -valmisteen tai äidin perussairauden aiheuttamien haitallisten vaikutusten kanssa imettävälle lapselle.
Kliiniset näkökohdat
Mahdollisen altistumisen minimoimiseksi imetetylle lapselle äidinmaidon välityksellä, käytä OLUX Foam -valmistetta pienimmälle mahdolliselle ihoalueelle ja mahdollisimman lyhyeksi ajaksi imetyksen aikana. Neuvo imettäviä naisia olemaan levittämättä OLUX-vaahtoa suoraan nännille ja nännipihalle, jotta vältetään imeväisen suora altistuminen.
Pediatrinen käyttö
OLUX-vaahdon turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiailla potilailla ei ole varmistettu, joten käyttöä alle 12-vuotiaille lapsille ei suositella.
Koska ihon pinta-alan suhde kehon massaan on suurempi, lapsipotilailla on aikuisia suurempi systeemisen toksisuuden riski, kun heitä hoidetaan paikallisesti käytettävillä lääkkeillä. Siksi heillä on myös suurempi lisämunuaisen vajaatoiminnan riski käytettäessä paikallisia kortikosteroideja.
Harvinaisia systeemisiä toksisuuksia, kuten Cushingin oireyhtymää, lineaarista kasvun hidastumista, viivästynyttä painonnousua ja kallonsisäistä verenpainetautia, on raportoitu lapsipotilailla, erityisesti potilailla, jotka ovat altistuneet pitkään suurille suurille annoksille tehokkaita paikallishoitoon tarkoitettuja paikallishoitoisia kortikosteroideja.
Paikallisia haittavaikutuksia, mukaan lukien juonteita, on myös raportoitu käytettäessä paikallisia kortikosteroideja lapsipotilailla.
Välttäkää OLUX-vaahdon käyttöä vaippaihottuman hoidossa.
Geriatrinen käyttö
OLUX-vaahdolla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole ollut mukana riittävää määrää yli 65-vuotiaita koehenkilöitä, jotta olisi voitu määritellä, reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat henkilöt. Muissa raportoiduissa kliinisissä kokemuksissa ei ole havaittu eroja vasteissa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä. Yleisesti ottaen annoksen valinnan iäkkäälle potilaalle on oltava varovaista, ja se on yleensä aloitettava annosalueen alapäästä.