Mass Eye and Earin kuulovamma-asiantuntijat vaativat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastoa (FDA) panemaan täytäntöön kongressin hyväksymän lain, joka sallii OTC-kuulolaitteiden myynnin.
Uudessa kolumnissa, joka julkaistiin 19. marraskuuta The New England Journal of Medicine -lehdessä, asiantuntijat kirjoittavat, että FDA on pysynyt hiljaa sen jälkeen, kun se ei ole noudattanut lakisääteistä määräaikaa vuoden 2017 Over-the-Counter Hearing Aid Act -lain täytäntöönpanemiseksi.
Kirjoittajat huomauttavat, että kuulokojeet eivät yleensä kuulu vakuutuksen piiriin, ja tällaiset uudet säädökset voisivat merkittävästi lisätä laitteiden saatavuutta ja parantaa joidenkin 30 miljoonan huonokuuloisen amerikkalaisen elämänlaatua.
Lääketieteen tarjoajina ymmärrämme täysin, millainen vaikutus COVID-19-pandemialla on ollut terveydenhuollon kaikille aloille. OTC-kuulolaitteita koskeva toimimattomuus jättää kuitenkin miljoonat amerikkalaiset ilman tarvittavia laitteita, jotka heille luvattiin ja joista he hyötyvät tämän lain täytäntöönpanon myötä.”
Kevin Franck, PhD, audiologian johtaja, Massachusettsin silmä- ja korvasairaala
Franck on myös Harvardin lääketieteellisen tiedekunnan Harvardin lääketieteellisen korkeakoulun otolaryngologian osasto;pään ja kaulan alueen kirurgian laitoksen jäsen.
”Kehotamme FDA:ta asettamaan OTC-kuulokojeet amerikkalaisten etusijalle ja puuttumaan korviahuumaavaan hiljaisuuteen, joka on vallinnut sen jälkeen, kun liittovaltion hallitus kuuli puolestapuhujien kehotuksen ja antoi lainsäädännöllisen toimeksiannon yli kolme vuotta sitten.”
Kongressin laki on edelleen pysähdyksissä sen jälkeen, kun se hyväksyttiin vuonna 2017
Kuulovammaisuus voi vaikuttaa merkittävästi ihmisen elämänlaatuun. Lukuisissa tutkimuksissa on raportoitu kuulokojeiden hyödyistä; kuitenkin vain arviolta 15-30 prosenttia kuulovammaisista ihmisistä, jotka ovat oikeutettuja kuulon heikkenemiseen, saa kuulokojeen.
Tämä voi johtua kuulopalvelujen rajallisesta saatavuudesta ja kohtuuttoman kalliista hinnasta – kuulokojeet voivat maksaa yli 2300 dollaria korvaa kohti, eikä vakuutus useinkaan kata niitä.
Nämä esteet saivat kongressin hyväksymään vuoden 2017 kaksipuolueisen Over-the-Counter Hearing Aid Act of 2017 -lain, jossa vaadittiin FDA:ta ehdottamaan kolmen vuoden kuluessa asetuksia, jotka sääntelevät OTC-kuulolaitteita sellaisten aikuisten hoidossa, joilla on lievä tai keskivaikea kuulovamma.
FDA myöhästyi määräajasta julkaista kauan odotetut asetukset 18. elokuuta 2020 vedoten kilpaileviin prioriteetteihin COVID-19-pandemian aikana.
Mutta kun naamiointivaatimukset ja kehotukset sosiaaliseen etääntymiseen pandemian aikana vaikuttavat negatiivisesti kuulovammaisiin ja heidän kykyynsä lukea huulilta, kirjoittajat väittävät, että OTC-kuulokojeiden tarve on suurempi nyt kuin koskaan.
Tekijät antavat suosituksia sääntelyä varten
Lain vaatimusten ohella kongressi antoi FDA:lle tehtäväksi laatia säännöksiä, joilla varmistetaan OTC-kuulolaitteiden turvallisuus ja tehokkuus.
Useimmat klinikoiden kautta myytävät kuulokojeet on kuitenkin vapautettu FDA:n markkinoille saattamista edeltävästä tarkastuksesta, eikä valmistajia vaadita toimittamaan näyttöä niiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta saadakseen markkinoille saattamista koskevan luvan.
Tämän puuttuvan kehyksen vuoksi kuulokojeiden suorituskyvyn arviointi on tällä hetkellä potilaiden ja heidän kuulontoimittajiensa vastuulla.
”Mielestämme on ratkaisevan tärkeää, että FDA vaatii markkinoille saattamista edeltävää testausta, jotta jokainen potilas, joka ostaa kuulokojeen verkossa tai henkilökohtaisesti, saa tuotteen, jonka tehokkuus on todistettu”, sanoo tohtori Vinay K Rathi, Mass Eye and Earin kliininen apulaisylilääkäri.
”Nykyiset kuulokojeiden markkinat ovat hyvin konsolidoidut, mutta reseptivapaiden kuulokojeiden luokan luominen voisi rohkaista uusien valmistajien tuloa markkinoille ja kannustaa innovointia. Uudemmat eivät kuitenkaan ole aina parempia. Sääntelyviranomaisten ja lääkäreiden on arvioitava huolellisesti uusia teknologioita niiden tullessa markkinoille.”
Tekijät ehdottavat, että FDA voisi vaatia kliinisiä tutkimuksia uusista OTC-kuulolaitteista tai uusista malleista, joiden käyttöliittymät poikkeavat merkittävästi aiemmin hyväksytyistä laitteista.
Kirjoittajat vaativat myös tutkimuksia, joissa arvioitaisiin käyttäjälle sovitettujen apuvälineiden vertailukelpoisuutta audiologin sovittamiin apuvälineisiin nähden tai muihin OTC-kuulolaitteisiin. Tämä näyttö voi auttaa tukemaan tietoon perustuvaa päätöksentekoa, kun potilaat ja lääkärit sopeutuvat saatavilla olevien laitteiden huomattavaan lisääntymiseen.
Seurantaan liittyvien tiukempien markkinoille saattamista edeltävien vaatimusten asettaminen voisi auttaa FDA:ta tekemään selkeämmän eron kuulokojeiden ja muiden verkossa saatavilla olevien kannettavien äänenvahvistustuotteiden välillä.
Tekijät kehottavat FDA:ta valvomaan tiukasti näiden laitetyyppien erottelua toisistaan ja tekemään yhteistyötä Federal Trade Commissionin (FTC) kanssa, jotta estetään sekaannukset kuluttajien keskuudessa erityisesti silloin, kun näitä kahta laitetyyppiä on saatavilla samoissa myyntipisteissä.