Toimittajan huomautus:
3. heinäkuuta 2012 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi ensimmäisen kotikäyttöön tarkoitetun HIV-pikatestisarjan, OraQuick® In-Home HIV Testin. Toisin kuin muut testit, jotka vaativat laboratorioapua näytteen keräämiseen ja/tai testin suorittamiseen, tämä uusi testi havaitsee HIV-vasta-aineet potilaalta kerätystä suunesteestä otetusta pyyhkäisynäytteestä ja antaa tulokset 20-40 minuutissa, mikä tarjoaa riskiryhmiin kuuluville henkilöille toisen vaihtoehdon HIV-statuksensa määrittämiseksi.
Medscapen haastattelussa Elliot Cowan, PhD, FDA:n biologisten lääkkeiden arviointi- ja tutkimuskeskuksen uusien ja transfuusion välityksellä tarttuvien tautien osaston tuotearviointiryhmän päällikkö, antaa taustatietoa testin hyväksymisprosessista ja keskustelee keskeisistä seikoista, jotka ovat tärkeässä roolissa maksimoitaessa hyötyjä tämäntyyppisistä testausstrategioista.
Medscape: Aloitetaanpa hieman taustaa kotona tehtävän HIV-infektion testauksen roolista. Mitä näkökohtia otettiin huomioon siinä, pitäisikö tällainen testi hyväksyä? Kuka todennäköisesti hyötyy eniten sen käytöstä?
Tohtori Cowan: Kun arvioimme uutta testiä, tarkastelemme yleensä herkkyyttä ja spesifisyyttä. Mutta lisäkerroksen, jonka lisäsimme tähän, oli riskianalyysi. Halusimme ymmärtää, mitä mahdollisia hyötyjä – ja mitä mahdollisia riskejä – tällaisen testin käyttöönotosta voisi olla.
Testin herkkyys oli alhaisempi verrattuna muihin saatavilla oleviin testeihin. Se ei täytä odotuksia herkkyydestä, jota verituotteiden neuvoa-antava komitea suositteli vuonna 2006 ja joka oli 95 prosenttia 95 prosentin luottamusvälin alarajalla. Kokonaisherkkyys on 92 %, kun ammattikäyttöön tarkoitetun testin herkkyys on yli 99 %, ja tämän testin luottamusvälin alaraja on noin 84 %.
Vaikka tämä reseptivapaasti myytävä testi on täsmälleen sama testilaite kuin ammattikäyttöön tarkoitettu testi, jossa käytetään suun kautta otettavaa nestettä, herkkyys laski niiden ihmisten kohdalla, jotka testasivat itse itsensä, syistä, joita voimme käsitellä myöhemmin. Spesifisyyden osalta se oli aivan yhtä hyvä kuin ammattikäyttöön tarkoitettu testi.
Lasketun herkkyyden vuoksi päätimme tehdä virallisen riski-hyötyanalyysin tarkastellaksemme, millaisia vaikutuksia kansanterveyteen on sillä, että testi toimii tällä herkkyystasolla.
Tehdessämme tämän riskianalyysin havaitsimme, että testistä on mahdollisesti huomattavaa hyötyä kansanterveydelle. Yhdysvalloissa on noin 1,2 miljoonaa hiv-tartunnan saanutta ihmistä, ja tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten mukaan arviolta noin 18 prosenttia heistä ei tiedä siitä. FDA:n laatiman mallin avulla osoitimme, että tämän testin avulla voitaisiin kertoa noin 44 000 ihmiselle, jotka eivät tiedä, että heillä on HIV-tartunta, että he ovat itse asiassa HIV-positiivisia. Tämän puolestaan ennustetaan estävän noin 4 000 uutta hiv-tartuntaa, kaikki ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Tästä päästäänkin kysymykseen, kuka hyötyisi eniten tällaisesta testistä? Lyhyt vastaus on, että ihmiset, joilla on suurin riski saada hiv-tartunta. Mitä useammat hiv-tartuntariskissä olevat ihmiset todella käyttävät testiä, sitä suurempi kansanterveydellinen hyöty odotetaan saavutettavan.
Mutta tähän liittyy myös vastaava yksilöllinen riski: yksilöllinen riski on väärän negatiivisen tuloksen saaminen, jolloin henkilölle kerrotaan, ettei hänellä ole tartuntaa, mutta todellisuudessa hän on hiv-positiivinen.
Kun esittelimme nämä tiedot neuvoa-antavalle komiteallemme, he punnitsivat kaiken todistusaineiston, ja he päätyivät siihen lopputulokseen, että kansanterveydelliset hyödyt ovat yksilöllisiä riskejä suuremmat. Vaikka riskiä on jonkin verran, näyttää kuitenkin siltä, että niistä on enemmän hyötyä niille, joita ei muuten testata. Toivomme, että tämäntyyppinen testi saa jotkut näistä ihmisistä tulemaan testatuksi ja saamaan tietää HIV-statuksensa.
Medscape: Mitä tiedämme siitä, miksi ihmiset eivät mene testiin? Miksi tällainen reseptivapaa testi olisi todennäköisesti houkuttelevampi heille? Onko kyse leimautumisesta – että he eivät halua mennä lääkäriin tai klinikalle, joten jos he saisivat testin suoraan käyttöönsä, he tulisivat todennäköisemmin testatuksi?
Tohtori Cowan: Epäilen, että monet asiat estävät ihmisiä hakeutumasta testeihin, mutta sen perusteella, mitä olemme kuulleet neuvoa-antavan komitean kokouksissa julkisissa istunnoissa, näyttää siltä, että leimautuminen on edelleen merkittävä ongelma. Monet ihmiset ovat hyvin huolissaan siitä, että pelkkä klinikalle tai lääkärin vastaanotolle meneminen hiv-testattavaksi on yhteisön tiedossa, ja siihen liittyvä leimautuminen on edelleen raskas taakka kannettavaksi.
Kotitestillä on mahdollisuus ostaa testi suoraan internetistä tai kaupasta ja saada tulokset välittömästi, joten koko prosessi voi olla täysin luottamuksellinen ja nimetön. Huomautan myös, että Home Access® HIV-1 Test System, joka on myös FDA:n hyväksymä, antaa sinulle mahdollisuuden ostaa testipakkaus Internetistä tai kaupasta ja ottaa verinäyte kotonasi nimettömänä. Sen jälkeen lähetät näytteen postitse ammattilaislaboratorioon testattavaksi ja saat tulokset noin viikossa, ja positiiviset tulokset on vahvistettu lisätesteillä.
Medscape: Palatakseni kysymykseen vääristä negatiivisista ja vääristä positiivisista tuloksista, on olemassa mahdollisuus väärään negatiiviseen tulokseen, jossa joku ei tajua olevansa HIV-positiivinen, ei mene hoitoon eikä ehkä ole yhtä tietoinen tartuntariskistä. Sitten on olemassa väärä positiivinen, jolloin joku luulee, että hänellä on tartunta, mutta ei olekaan. Kun keskitytään ensin väärän negatiivisen tuloksen mahdollisuuteen, kuinka todennäköistä on, että joku saa väärän negatiivisen tuloksen? Ja mitä sen suhteen pitäisi tehdä? Miten lääkäreiden tulisi neuvoa potilaitaan väärän negatiivisen tuloksen mahdollisuudesta?
Tohtori Cowan: Ensinnäkin on tärkeää ymmärtää, että negatiivinen tulos tätä testipakkausta käytettäessä ei välttämättä tarkoita, että testattava henkilö ei ole saanut hiv-tartuntaa, varsinkaan jos hän on käyttäytynyt tavalla, joka aiheuttaa hänelle hiv-tartunnan riskin. Erityisen huolestuttavaa voisi olla, jos pariskunta käyttäisi tätä testiä, saisi negatiivisen testituloksen ja ryhtyisi sitten, olettaen, ettei heillä ole hiv-tartuntaa, esimerkiksi harrastamaan seksiä ilman kondomia, jos kumpikin oli ennen tätä harrastanut riskialtista käyttäytymistä. Tällaista testiä ei pitäisi käyttää päättämään siitä, ryhtyykö henkilö sellaiseen käyttäytymiseen, joka aiheuttaa hänelle HIV-tartunnan riskin.
Tästä huolimatta testin hyväksymisen tueksi tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen lukujen perusteella hiv-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa odotetaan esiintyvän yksi väärä negatiivinen tulos jokaista 12 oikeaa positiivista tulosta kohti.
Tähän vaikuttavat useat tekijät. Yksi niistä on ikkuna-aika, joka kuluu sen välillä, kun joku saa tartunnan, ja sen välillä, kun vasta-aineita on havaittavissa. Tämän testin ikkunajakso on noin 3 kuukautta. Toisin sanoen, jos HIV-tartunta on saatu alle 3 kuukautta sitten, testi ei ole yhtä tarkka tartunnan havaitsemisessa. Ja mitä lähempänä ajankohtaa testiä käytetään siitä, kun henkilö sai ensimmäisen kerran tartunnan tuon kolmen kuukauden jakson sisällä, sitä epätodennäköisemmin testi havaitsee tartunnan, yksinkertaisesti siksi, että elimistö tarvitsee riittävästi aikaa kehittääkseen vasta-aineita virusta vastaan.
Tämä kolmen kuukauden jakso on pidempi kuin ikkuna-ajanjakso muuntyyppisillä testeillä; joillakin laboratoriossa tehtävillä testeillä ikkuna-ajanjakso voi olla paljon lyhyempi, jopa vain muutama viikko.
Viesti, joka pitäisi siis antaa henkilölle, joka saa negatiivisen tuloksen tämän testin avulla, on tämä: Jos olet osallistunut käyttäytymiseen, joka altistaa sinut hiv-tartunnan riskille viimeisten kolmen kuukauden aikana, ja testisi on ollut negatiivinen, sinun tulisi ottaa testi uudelleen myöhemmin.
Medscape: Ikkuna-aika on sama riippumatta siitä, kuinka monta kertaa testin tekee 3 kuukauden aikana; ei ole todennäköisempää saada positiivista tulosta, jos testin tekee uudelleen saman ajanjakson aikana. Mitä lääkäreiden tulisi kertoa potilailleen uusintatestauksesta?
Tohtori Cowan: Aivan oikein; uusintatestaus saman ajanjakson sisällä ei välttämättä poista väärän negatiivisen tuloksen mahdollisuutta. Jos henkilö on käyttäytynyt niin, että hänellä on riski saada HIV-infektio viimeisten kolmen kuukauden aikana, kliinikko voi suositella, että henkilö testataan uudelleen erityyppisellä testillä, jonka ikkuna-aika on lyhyempi, erityisesti jos infektion merkkejä ja oireita esiintyy. Jos henkilöllä on esimerkiksi flunssan kaltaisia oireita ja hän on osallistunut riskikäyttäytymiseen, voi olla järkevää testata hänet testillä, jonka ikkunajakso on paljon lyhyempi, esimerkiksi testillä, joka osoittaa HIV-antigeenejä tai HIV-RNA:ta.
Huomaa, että ikkunajakso ei välttämättä ole ainoa syy siihen, että tämän testin herkkyys on suhteellisesti alhaisempi kuin muiden testien. Kliinisten tutkimusten aikana havaituista kahdeksasta väärästä negatiivisesta tuloksesta vain yksi johtui virallisesti ikkunajakson aikana tehdystä testauksesta. Emme tiedä, mikä aiheutti loput 7 väärää negatiivista tulosta, mutta näyttää siltä, että ne eivät johtuneet testauksesta ikkunajakson aikana. Muut, tuntemattomat tekijät ovat saattaneet vaikuttaa näihin väärien negatiivisten tulosten syntyyn; testiä ei ehkä suoritettu oikein tai henkilö ei ehkä tulkinnut testiä oikein.
Tämä korostaa, että on tärkeää noudattaa tarkasti kaikkia ohjeita testiä suoritettaessa ja tuloksia tulkittaessa. On myös erittäin tärkeää varmistaa, että testipakkaus säilytetään asianmukaisesti. Suurin säilytyslämpötila on 80° F. Ihmisillä on taipumus jättää tavaroita autoihinsa pitkiksi ajoiksi, ja tämä voi olla ongelma erityisesti kesällä. Jälleen kerran on erittäin tärkeää noudattaa kaikkia ohjeita ja säilyttää testi asianmukaisesti, jotta voidaan varmistaa, että virheitä ei synny sen seurauksena, että on tehty jotakin, mikä on vastoin tapaa, jolla testiä on tarkoitettu käytettäväksi.
Yhteenvetona voidaan siis todeta, että vaikka joku olisikin odottanut asianmukaisen ajan – ja näin ollen vasta-ainetta on läsnä havaittavaksi – väärän negatiivisen tuloksen mahdollisuus on silti olemassa. Riskikäyttäytymistä harjoittavien henkilöiden kohdalla ammatillinen seurantatesti olisi aiheellinen.
Medscape: Kääntöpuolena on väärän positiivisen testin mahdollisuus. Kuinka tarkkoja positiiviset tulokset ovat, ja mitä pitäisi tehdä positiivisen tuloksen sattuessa?
Tohtori Cowan: Väärän positiivisen tuloksen osuus on melko alhainen tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella. Kuten aiemmin mainitsin, HIV-tartunnan saaneista ihmisistä yksi 12:sta saa väärän negatiivisen tuloksen. Mutta ihmisillä, joilla ei ole HIV-tartuntaa, odotetaan olevan yksi väärä positiivinen tulos 5000 oikeasta negatiivisesta, mikä on periaatteessa sama kuin ammattikäyttöön tarkoitetussa testissä.
Tämän sanottuani yksikään testi ei ole täydellinen, ja vääriä positiivisia tuloksia esiintyy. Tämä on tarkoitettu seulontatestiksi ja tarvitsee varmistuksen. Jos saa positiivisen tuloksen, on erittäin tärkeää tehdä jatkotoimenpiteitä ammattilaislääketieteellisillä lisätesteillä.
Medscape: Tämän testin käyttö voi muuttaa tapaa, jolla potilaat tulevat HIV:n hoitoon, koska potilaat menisivät lääkärin vastaanotolle tietäen jo HIV-statuksensa. Mitä kliinikot voivat tehdä valmistautuakseen tähän? Pitäisikö heidän tutustua testin mukana tulevaan potilaskoulutusmateriaaliin, jotta he tietäisivät, mitä potilas näkee ja mitä odottaa, jos potilas tulisi sisään?
Tohtori Cowan: Kyllä, se olisi varmasti hyvä ajatus. Testin mukana tulee useita painettuja materiaaleja. Mukana on testiä edeltäväksi neuvonnaksi tarkoitettu vihkonen nimeltä ”HIV, Testing & Me”, jossa on taustatietoa HIV:stä ja testauksesta. Toinen vihkonen nimeltä ”What Your Results Mean to You” (Mitä tuloksesi merkitsevät sinulle) on tarkoitettu testin jälkeiseen neuvontaan, ja se sisältää tietoa seuraavista vaiheista ja siitä, mitä testituloksille kannattaa tehdä. Pakkaus sisältää kynän muistiinpanojen tekemistä varten ja sivun, johon henkilö voi kirjoittaa esimerkin siitä, miltä testi näyttää, jotta jos se on positiivinen – tai negatiivinen – hän voi näyttää sen lääkärille jatkohoitoa varten.
Pakkauksessa on myös Q&A-muodossa kirjoitettu lisälehti, jossa on tietoa testien suorituskyvystä, mukaan lukien kliinisten tutkimusten tulokset, ja siitä, milloin testiä pitäisi ja milloin ei pitäisi käyttää. Siinä on useita näkyvästi esillä olevia viestejä, jotka koskevat vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia tuloksia, sitä, mitä negatiivinen tulos tarkoittaa ja mitä positiivinen tulos tarkoittaa, sekä sitä, mikä on ikkunan aika.
Periaatteessa tärkeintä on se, että on olemassa ympärivuorokautinen kuluttajatukikeskus, joka auttaa ihmisiä, jos heillä on kysyttävää HIV:stä tai testin käytöstä tai tulkinnasta. Heillä on myös valmiudet ohjata ihmisiä tarvittaessa lisätesteihin ja hoitoon pääsyä varten sen mukaan, missä soittaja asuu. Puhelinkeskuksen koko henkilökunta on kaksikielistä, joten he pystyvät käsittelemään sekä espanjan- että englanninkielisiä puheluita.
Medscape: Onko olemassa suositeltu ikäraja, jota nuorempien henkilöiden ei pitäisi käyttää tätä testiä?
Tohtori Cowan: Kyllä. Se on tarkoitettu 17-vuotiaille ja sitä vanhemmille. Kun joku ostaa testin esimerkiksi kaupasta, viivakoodissa kerrotaan mahdollisista ikärajoituksista.
Medscape: Mitä näet tämän testin suurimpina haasteina eteenpäin?
Tohtori Cowan: Edessä on haasteita monella tasolla. Ihmiset voivat nyt saada valtuudet testata itsensä HIV:n varalta, mutta he ottavat myös paljon vastuuta. Heidän on ymmärrettävä testin rajoitukset, miten testiä tulisi käyttää ja mitä tulokset todella tarkoittavat. Hoitohenkilökunnan haasteena on yrittää rohkaista riskiryhmään kuuluvia henkilöitä käymään säännöllisesti testeissä ja hiv-positiivisia henkilöitä hakeutumaan hoitoon. Markkinoille tulon jälkeisen valvonnan haasteena on nähdä, miten hyvin testi toimii sitä käyttävien ihmisten käsissä. Parhaillaan pyritään saamaan mahdollisimman suuri kansanterveydellinen hyöty kotona tehtävistä hiv-pikatesteistä.