Suunnittelu ja asetelma
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on samansuuntainen näennäiskontrolloidun tutkimuksen mukainen rinnakkaisnäyttö. Tutkimus on suunniteltu CONSORT-standardien mukaisesti. Osallistumaan kutsutaan Qazvinin kaupungin, Iranin, terveyskeskuksiin lähetettyjä imettäviä naisia. Kuvassa 1 esitetään CONSORT-virtauskaavio. Nykyinen protokolla on järjestetty SPIRIT-TCM-laajennuksen perusteella .
CONSORT-virtauskaavio
Osallistujat
Tässä tutkimuksessa imettävät naiset, jotka ovat iältään 6 kuukauden ja 1 vuoden välillä synnytyksen jälkeen, ohjataan terveydenhuoltokeskuksiin Qazvinin kaupungissa, Iranissa, ja heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Sisäänottokriteereinä ovat halukkuus osallistua tutkimukseen, luku- ja kirjoitustaito, ensisynnyttäjyys, imetys, täysiaikainen yksisikiöinen synnytys, vaurioton korvalehti, ei haavaumia eikä kipua korvassa ja kyky osallistua kaikkiin interventiotilaisuuksiin. Poissulkukriteereinä ovat yli kuukauden poissaolo puolison luota, raskauden aikaiset komplikaatiot tai synnytyksen jälkeinen masennus synnytyksen jälkeisenä aikana. Nämä kriteerit diagnosoitiin Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikolla, yksilön tai puolison päihteiden väärinkäyttö sekä aiemmat sairaudet, jotka vaikuttavat naisen tai hänen puolisonsa seksuaaliseen toimintaan (esim. ennenaikainen siemensyöksy, sydän- ja verisuonisairaudet, mielenterveyden häiriöt, kilpirauhassairaudet, kaikenlaiset syöpäsairaudet tai sukuelinten alueen vammat). Seksuaalitoimintoihin vaikuttavien lääkkeiden, kuten psykotrooppisten, kardiovaskulaaristen, neurologisten ja hormonaalisten lääkkeiden, käyttö suljetaan myös pois. Alkuseulonnan jälkeen osallistujat täyttävät demografisen ja synnytyslääketieteellisen kyselylomakkeen sekä naisten seksuaalitoimintaindeksin (FSFI) ennen toimenpiteitä.
Lääkäreiden rooli ja pätevyys
Tutkimusryhmä koostuu yhdestä auriculoterapian erikoislääkäristä (TO), kahdesta lisääntymisterveydenhuollon erikoislääkäristä (ZA ja NB) ja yhdestä kätilön jatko-opiskelijasta. Toimenpideprotokolla suunniteltiin kirjallisuuskatsauksen ja TO:n asiantuntijalausunnon perusteella; TO on auriculoterapian asiantuntija ja useiden kansainvälisten lehtien päätoimittaja. Muut ryhmän jäsenet ovat pätevöityneet tähän tekniikkaan ennen tämän tutkimuksen suunnittelua. Osallistujien seulonnan ja hoidon tarjoamisen tekee SB, ja ZA ja NB seuraavat häntä ensimmäisten 10 istunnon aikana varmistaakseen intervention tarjoamisen uskollisuuden.
Otoksen koon laskeminen
Otoksen koko on arvioitu Bokaie et al. tutkimuksen mukaan, jossa seksuaalisen toiminnan kokonaispistemäärän keskiarvo ja keskihajonta on raportoitu olevan 24.65 ± 3.47 ja 22.27 ± 3.03 interventiossa (puhelimitse tapahtuvassa neuvontaryhmässä) ja kontrolliryhmissä, vastaavasti . Näin ollen, kun otetaan huomioon ensimmäinen tyyppivirhe (α) = 0,05 (95 prosentin luottamus), toinen tyyppivirhe (β) = 0,2 (80 prosentin teho) ja virhe d = 5 sekä 10 prosentin seurantahäviön mahdollisuus, tarvitaan 38 yksilöä kutakin ryhmää varten. Kokonaisotoksen koko on siis 76 henkilöä.
Interventio
Korva-akupainallusryhmä
Tutkija puhdistaa korvalehden 75-prosenttisella alkoholilla ja sijoittaa sen jälkeen Vaccaria-siemeniä ei-lattex-pohjaisia liimoja käyttäen korvan akupisteisiin sukupuolielinten, lantion, olkapään ja takimmaisen aivolisäkkeen kohdalle. Kuvassa 2 on esitetty aiotut korva-akupisteet. Interventio on suunniteltu 10 istunnoksi neljän päivän välein. Näiden istuntojen aikana siemenet asetetaan määrättyihin korvan akupainantapisteisiin. Naisia ohjeistetaan pitämään siemeniä korvissaan kolmen päivän ajan, jonka aikana kutakin pistettä on puristettava kolme kertaa päivässä 20 sekunnin ajan. Puristaminen on suoritettava maltillisella stimulaatiolla painamalla tasaisesti ja hiukan tiukemmin, kunnes tuntuu lievää pistelyä ja epämukavuutta. Kolmen päivän kuluttua heitä pyydetään poistamaan siemenet korvista ja lepäämään päivän ajan. Naisia muistutetaan päivittäin lähettämällä tekstiviesti ja heitä muistutetaan puhelimitse seuraavasta toimenpidekerrasta. Tätä toimenpidettä tehdään kullekin osallistujalle kymmenen istuntoa. On huomattava, että jos osallistujalla on jostain syystä ongelmia menetelmän käytön aikana (siementen siirtyminen, epämukavuus jne.), hän voi poistaa edellisen siemenen ja pyytää tutkijaa kiinnittämään uudet siemenet uudelleen.
Valitut korvan akupisteet
Sham-kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle järjestetään istunnot, jotka ovat samat kuin interventioryhmälle, paitsi että korvan akupisteisiin ei aseteta Vaccarian siemeniä.
Mittarit
Tässä tutkimuksessa käytetään neljää mittaria tiedonkeruuseen.
Demografinen ja obstetrinen kyselylomake
Demografinen osio sisältää kysymyksiä, kuten ikä, koulutustaso, ammatti, asuinpaikkakunta, taloudellinen asema, avioliitto-ikä ja avioliiton pituus. Synnytysosio sisältää kysymyksiä raskauksien lukumäärästä, ehkäisymenetelmän tyypistä, synnytyspäivästä, synnytystyypistä, välilihavammasta, instrumentaalisesta synnytyksestä, kivuliaasta yhdynnästä synnytystä edeltävänä aikana, lapsen sukupuolesta, syntymäpainosta, ensimmäisestä imetyskerrasta, yhdyntöjen lukumäärästä kuukaudessa ennen raskautta, ensimmäisestä yhdynnästä synnytyksen jälkeen ja keskimääräisestä yhdyntöjen lukumäärästä viikossa imetyksen aikana. Tämän kyselylomakkeen pätevyyden vahvistaa osa Qazvinin lääketieteellisen yliopiston kätilöosaston tiedekunnan jäsenistä Iranissa.
Female Sexual Function Index (FSFI)
Se on suunniteltu Rosen et al. arvioimaan naisten seksuaalista toimintaa viimeisten 4 viikon aikana . Se koostuu 19 kohdasta, jotka on jaettu kuuteen alaluokkaan: seksuaalinen halu (2 kohdetta), kiihottuminen (4 kohdetta), voitelu (4 kohdetta), orgasmi (3 kohdetta), tyytyväisyys (3 kohdetta) ja kipu (3 kohdetta). Näiden alaluokkien vastausalueet ovat 0 tai 1-5, ja korkeammat pisteet merkitsevät parempaa seksuaalista suorituskykyä. Kyselylomaketta on käytetty monissa ulkomaisissa tutkimuksissa, ja sillä on osoitettu olevan suuri sisäinen johdonmukaisuus, luotettavuus ja pätevyys . Fakhrin ja Mohammadin tutkimuksen tulokset osoittivat, että FSFI:n farsinkielinen versio, FSFI-IV, on luotettava ja pätevä väline, jolla on asianmukaiset psykometriset ominaisuudet naisten seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi . Asteikon luotettavuus on laskettu stabiilisuusanalyysin tai sisäisen johdonmukaisuuskertoimen laskemisen avulla. Cronbachin alfa-kerroin oli 0,70 ja se oli korkeampi kaikilla osa-alueilla ja koko asteikolla . Lisäksi luotettavuus vahvistettiin testi-uusintatestimenetelmällä, ja korrelaatiokerroin ilmoitettiin korkeaksi, mikä osoittaa, että FSFI-IV on uudelleenkäytettävissä 4 viikon välein . Kunkin osa-alueen enimmäispistemäärä on 6 ja koko asteikon 36 pistettä. Myös kaikki alle 28 pistemäärät merkitsevät seksuaalista toimintahäiriötä.
The Edinburgh Postpartum Depression Rating Scale
Tämä 10-kohtainen asteikko on suunniteltu havaitsemaan masennusta 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Edinburghin asteikon pistemäärät vaihtelevat 0 ja 30 välillä, ja raja-arvo on vähintään 12 synnytyksen jälkeisen masennuksen havaitsemiseksi . Tämän asteikon farsinkielisen version psykometrinen arviointi suoritetaan vuonna 2015 . Edinburghin asteikon Cronbachin alfaksi on ilmoitettu 0,7. Edinburghin Beckin asteikon validiteetin on ilmoitettu olevan 0,44. Tutkimuksen tulokset vahvistivat Edinburghin asteikon farsinkielisen version korkean validiteetin synnytyksen jälkeisen masennuksen diagnosoinnissa.
Seksuaalinen elämänlaatu-nainen (SQOL-F)
Se on lyhyt työkalu, jolla arvioidaan erityisesti seksuaalisen toiminnan ja naisten elämänlaadun välistä suhdetta. Sen ovat kehittäneet Symonds et al. . Tämä 18-kohtainen kyselylomake keskittyy seksuaaliseen itsetuntoon, tunneasioihin ja suhteisiin. Jokaiseen kohtaan vastataan Likertin asteikolla täysin samaa mieltä (pisteet 6) – täysin eri mieltä (pisteet 1). Korkeammat pistemäärät viittaavat naisten seksuaalielämän parempaan laatuun. Maasoumi et al. ovat vahvistaneet tämän asteikon farsinkielisen version pätevyyden ja luotettavuuden.
Ensisijainen lopputulos
Tämän tutkimuksen ensisijainen lopputulos on tutkia seksuaalisen toiminnan muutoksia FSFI:n avulla.
Toissijainen lopputulos
Toissijainen lopputulos
Toissijainen lopputulos on tutkia naisten seksuaalisen elämänlaadun tasoa, jota arvioidaan Sexual Quality of Life Questionnaire -kyselylomakkeella. Mahdolliset haitat tai haittavaikutukset raportoidaan myös.
Tutkimusmenettely
Saatua tarvittavat luvat Qazvinin lääketieteellisen yliopiston eettiseltä komitealta, rekisteröityä Iranin kliinisten tutkimusten rekisteröintikeskukseen (IRCT) ja saada lupa Qazvinin sairaanhoito- ja kätilökoululta, tutkija osallistuu rekrytointiin Qazvinin terveyskeskuksissa. Kunkin keskuksen imettävät naiset kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tutkimusprosessi ja tutkimuksen tarkoitus selitetään niille, jotka täyttävät sisäänottokriteerit. Heille varmistetaan myös, että heidän tietonsa pidetään luottamuksellisina ja että kyselylomakkeet ovat nimettömiä ja koodattuja tutkimusetiikan mukaisesti. He osallistuvat tutkimukseen allekirjoitettuaan kirjallisen suostumuslomakkeen. Tutkija varmistaa, että he voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa. Kun vaatimukset täyttävät henkilöt on otettu mukaan tutkimukseen, käytetään yksinkertaista lohkosatunnaistamista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ennen interventiota. Sitten interventio (akupainanta) suoritetaan edellä mainitulla tavalla. Seksuaalitoimintojen arviointi sekä interventio- että kontrolliryhmissä suoritetaan FSFI-kyselylomakkeella välittömästi, 1 ja 2 kuukautta intervention jälkeen. Kuvassa 3 esitetään rekrytoinnin, kohdentamisen ja arvioinnin aikataulu.
Rekrytoinnin, interventioiden ja arviointien aikataulu
Statistinen analyysi
Aineisto analysoidaan käyttämällä khiin neliö -testiä, Fisherin tarkkaa testiä ja riippumatonta t-testiä SPSS v.24 -ohjelman avulla. ohjelmiston avulla. Kolmogorov-Smirnovin ja Shapiron testejä käytetään myös seksuaalisen toiminnan pisteiden normaalijakauman tarkistamiseksi. Kuvailevia tilastoja (lukumäärä, keskiarvo ja keskihajonta) käytetään kuvaamaan osallistujien demografisia ominaisuuksia. Toistetun mittauksen ANOVA:ta käytetään vertaamaan naisten keskimääräistä seksuaalista toimintaa ennen ja jälkeen intervention. Kaikkien testien merkitsevyystasoksi asetetaan p < 0.05.
Vääristymiltä suojaavat menetelmät
Srandomointi ja allokaatio
Näytteenotto tehdään kaksivaiheisella otantamenetelmällä. Ensimmäisessä vaiheessa Qazvinin kaupunkia pidetään viitenä maantieteellisenä alueena. Seuraavaksi valitaan satunnaisesti kaksi terveyskeskusta kustakin näistä viidestä Qazvinin kaupungin alueesta. Toiseksi valituissa terveyskeskuksissa käyvien naisten kelpoisuus arvioidaan, ja jos he ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, heidät rekrytoidaan. Heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään seuraavasti: Kullekin ryhmälle osoitetaan yksi kirjain (A: interventioryhmä, B: kontrolliryhmä), ja kaikki mahdolliset 4-lohkon ehdot kirjoitetaan ja numeroidaan seuraavasti: 1.AABB 2.ABAB 3.BBAA 4.BABA 5.ABBA 6.BAAB 7.
Yksinkertaisessa lohkojen satunnaistamismenetelmässä (käyttäen satunnaislukutaulukkoa) lohkojen numerot valitaan, kunnes määritetty otoskoko saavutetaan. Satunnaisjakosekvenssi määritetään. Jos esimerkiksi annetut numerot ovat 3, 2, 2, 1 ja …, jakosekvenssi on seuraava: AABB ABAB ABAB ABAB BBAA. Näin ollen jokaisella osallistujalla on yksilöllinen koodi (n = 76).
Jakamisen salaaminen
Tätä tarkoitusta varten jakosekvenssin laatimisen jälkeen sekvenssi merkitään paperille ja asetetaan läpinäkymättömiin suljettuihin kirjekuoriin, jotka numeroidaan juoksevasti. Kyselylomakkeet koodataan samalla tavalla. Henkilö, joka saa koodin 1 mukaisen intervention, täyttää samalla koodilla varustetun kyselylomakkeen. Tutkimusryhmän ulkopuolinen henkilö suorittaa jakojärjestyksen ja sen salaamisen.
Sokkoutus
Osallistujat, tulosten arvioija ja tilastollinen analysoija ovat sokeita sille, mihin ryhmään osallistuja on sijoitettu. Henkilö, joka syöttää osallistujien kyselylomakkeiden tiedot demografisista tiedoista, synnytyksen jälkeisestä masennuksesta, naisten seksuaalisesta toimintakyvystä ja naisten elämänlaadusta, on sokea sille, kumpi osallistujista sijoitettiin aurikulaarisen akupressuurin siemenryhmään tai näennäiskontrolliryhmään.
Hoidon uskollisuus
Yksi tutkijoista (SB) on vastuussa intervention suorittamisesta. Hän on osallistunut erityiselle kurssille auriculoterapiasta, ja akupunkturisti (MHA) valvoo häntä intervention suorittamisessa. Noin 15 prosenttia interventioistunnoista suoritetaan akupunktioterapeutin valvonnassa sen varmistamiseksi, että kaikki akupisteet valitaan oikein.
Tietojen hallinta
Yksi tutkijoista (SB) vastaa tietojen keräämisestä kussakin tutkimusvaiheessa ja antaa toiselle henkilölle tehtäväksi tietojen syöttämisen SPSS-ohjelmaan. Tämä prosessi suoritetaan NB:n ja ZA:n valvonnassa.
Eettiset ja turvallisuuskysymykset
Tutkimusprotokolla tarkastetaan ja hyväksytään Qazvinin lääketieteellisen yliopiston etiikka- ja ihmistutkimuskomiteassa (asetuksen koodi: IR.QUMS.REC.1398.056). Se on rekisteröity Iranin kliinisten tutkimusten rekisteröintikeskukseen asetuksen koodilla IRCT20190626044028N1. Lisäksi tässä tutkimuksessa otetaan huomioon seuraavat eettiset näkökohdat: kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen, tutkimukseen osallistumisen vapaaehtoisuus, mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ja tietojen luottamuksellisuus myös tulosten julkaisemisen aikana. Kaikki kliinisiin tutkimuksiin liittyvät eettiset kysymykset otetaan huomioon. Tietoinen suostumus rekrytointivaiheessa saadaan SB:ltä.