VAROITUKSET
Yleistä
IBU-tablettien ei voida olettaa korvaavan kortikosteroideja tai hoitavan kortikosteroidien vajaatoimintaa. Kortikosteroidien äkillinen lopettaminen voi johtaa taudin pahenemiseen. Pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa saavien potilaiden hoitoa on vähennettävä hitaasti, jos kortikosteroidihoito päätetään lopettaa.
IBU-tablettien farmakologinen aktiivisuus kuumeen ja tulehduksen vähentämisessä saattaa vähentää näiden diagnostisten merkkien käyttökelpoisuutta oletettujen ei-infektiivisten, kivuliaiden tilojen komplikaatioiden havaitsemisessa.
Maksavaikutukset
Yhdessä tai useammassa maksakokeessa voi esiintyä rajallisia kohoumia enintään 15 %:lla potilaista, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien IBU-tabletit. Nämä laboratoriopoikkeavuudet voivat edetä, pysyä ennallaan tai olla ohimeneviä hoidon jatkuessa. Huomattavia ALT- tai AST-arvojen kohoamisia (noin kolme tai useampi kertaa normaaliarvon yläraja) on raportoitu noin 1 prosentilla potilaista kliinisissä tutkimuksissa, joissa on käytetty tulehduskipulääkkeitä. Lisäksi on raportoitu harvinaisia tapauksia vakavista maksareaktioista, mukaan lukien keltaisuus, fulminantti hepatiitti, maksanekroosi ja maksan vajaatoiminta, joista osa on johtanut kuolemaan. Potilasta, jolla on maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita ja/tai merkkejä tai jolla on epänormaalit maksakoearvot, on arvioitava sen varalta, että IBU-tablettihoidon aikana ilmenee merkkejä vakavamman maksareaktion kehittymisestä. Jos kehittyy maksasairauteen viittaavia kliinisiä oireita tai jos ilmenee systeemisiä ilmenemismuotoja (esim. eosinofilia, ihottuma jne.), IBU-tablettien käyttö on lopetettava.
Hematologiset vaikutukset
Anemiaa esiintyy joskus potilailla, jotka saavat tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukienIBU-tabletit. Tämä voi johtua nesteen kertymisestä, okkultisesta tai karkeasta GI-verenhukasta tai puutteellisesti kuvatusta vaikutuksesta erytropoieesiin.pitkäaikaista hoitoa tulehduskipulääkkeillä, mukaan lukien IBU-tabletit, saavien potilaiden hemoglobiini tai hematokriitti on tarkistutettava, jos heillä ilmenee anemian merkkejä tai oireita.
Kahdessa markkinoille tulon jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa alentuneenhemoglobiinipitoisuuden ilmaantuvuus oli suurempaa kuin mitä aiemmin on raportoitu. Vähintään 1 gramman hemoglobiinipitoisuuden alenemista havaittiin 17,1 %:lla 193 potilaasta, jotka saivat 1600 mg ibuprofeenia vuorokaudessa (nivelrikko), ja 22,8 %:lla189 potilaasta, jotka saivat 2400 mg ibuprofeenia vuorokaudessa (nivelreuma).näissä tutkimuksissa havaittiin myös positiivisia ulosteen okkludoituneen veren testejä ja kohonneita seerumin kreatiniinipitoisuuksia.
NSAID-lääkkeet estävät verihiutaleiden aggregaatiota, ja joidenkin potilaiden kohdalla ne voivat tutkitusti pidentää vuotoaikaa. Toisin kuin aspiriini, niiden vaikutus verihiutaleiden toimintaan on määrällisesti vähäisempi, lyhytaikaisempi ja palautuva.
Potilaita, jotka saavat IBU-tabletteja ja joihin verihiutaleiden toiminnan muutokset voivat vaikuttaa haitallisesti, kuten potilaita, joilla on hyytymishäiriöitä tai potilaita, jotka saavat veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, on seurattava tarkoin.
Esiintynyt astma
Astmaa sairastavilla potilailla voi esiintyä aspiriinille herkkää astmaa. Aspiriinin käyttöön aspiriinille herkkää astmaa sairastavilla potilailla on liittynytvakava bronkospasmi, joka voi johtaa kuolemaan. Koska tällaisilla aspiriinille herkillä potilailla on raportoitu aspiriinin ja tulehduskipulääkkeiden välistä ristireaktiivisuutta, mukaan lukien bronkospasmi, IBU-tabletteja ei saa antaa potilaille, joilla on tällainen aspiriiniyliherkkyys, ja niitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on jo ennestään astma.
Tulehdusvaikutukset silmiin.
Näön hämärtymistä ja/tai heikkenemistä, skotomiaa ja/tai värinäön muuttumista on raportoitu. Jos potilaalle ilmaantuu tällaisia vaivoja IBU-tablettien käytön aikana, lääkkeen käyttö on lopetettava ja potilaalle on tehtävä silmälääketieteellinen tutkimus, johon kuuluu sentraalisten näkökenttien ja värinäön testaaminen.
Aseptinen aivokalvontulehdus
Aseptista aivokalvontulehdusta, johon on liittynyt kuumeilua ja koomaa, on havaittu harvinaisina tapauksina potilailla, jotka ovat saaneet ibuprofeenihoitoa. Vaikka sitä esiintyy todennäköisesti todennäköisemmin potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosusja siihen liittyvät sidekudossairaudet, sitä on raportoitu potilailla, joilla ei ole kroonista perussairautta. Jos IBU-tabletteja käyttävälle potilaalle kehittyy aivokalvontulehduksen merkkejä tai oireita, on harkittava, voiko se liittyä IBU-tabletteihin.
Laboratoriokokeet
Koska vakavia ruoansulatuskanavan haavaumia ja verenvuotoja voi esiintyä ilman varoitusoireita, lääkäreiden on seurattava ruoansulatuskanavan verenvuodon merkkejä tai oireita. Pitkäaikaista NSAID-hoitoa saavien potilaiden CBC- ja kemiallinen profiili on tarkistettava säännöllisesti.jos kehittyy kliinisiä merkkejä ja oireita, jotka sopivat maksa- tai munuaistautiin, ilmenee systeemisiä ilmenemismuotoja (esim, eosinofilia,ihottuma jne.) tai epänormaalit maksakokeet jatkuvat tai pahenevat, IBU-tablettien käyttö on lopetettava.
Lääkeyhteisvaikutukset
ACE-estäjät:Raporttien mukaan tulehduskipulääkkeet saattavat heikentää ACE-estäjien verenpainetta alentavaa vaikutusta. Tämä yhteisvaikutus on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti ACE:n estäjien kanssa.
AspiriiniKun IBU-tabletteja annetaan yhdessä aspiriinin kanssa, sen sitoutuminen proteiineihin vähenee, vaikka vapaiden IBU-tablettien puhdistuma ei muutu. Tämän yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei tunneta; kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, ibuprofeenin ja aspiriinin samanaikaista antoa ei kuitenkaan yleensä suositella, koska haittavaikutukset voivat lisääntyä.
Diureetit
Kliiniset tutkimukset sekä markkinoille tulon jälkeiset havainnot ovat osoittaneet, että ibuprofeenitabletit voivat vähentää natriureettista vaikutusta -offurosemidia ja tiatsideja joillain potilailla. Tämä vaste on johtunut munuaisten prostaglandiinisynteesin estämisestä. Samanaikaisen NSAID-hoidon aikana potilasta on tarkkailtava tarkoin munuaisten vajaatoiminnan merkkien varalta (ks. VAROTOIMENPITEET, Munuaisvaikutukset) sekä diureettien tehon varmistamiseksi.
Lithium
Ibuprofeeni aiheutti yhdellätoista normaalilla vapaaehtoisella henkilöllä tehdyssä tutkimuksessa plasman litiumpitoisuuksien kohoamisen ja munuaisten kautta tapahtuvan litiumpuhdistuman vähenemisen.Keskimääräinen litiumin minimipitoisuus nousi 15 % ja litiumin munuaispuhdistuma pieneni 19 % samanaikaisen lääkkeen annon aikana.Tämän vaikutuksen on katsottu johtuvan ibuprofeenin aiheuttamasta munuaisten prostaglandiinisynteesin estosta. Näin ollen, kun ibuprofeenia ja litiumia annetaan samanaikaisesti, tutkittavia on tarkkailtava huolellisesti litiumtoksisuuden merkkien varalta. (Lue litiumvalmisteen yleiskirjeet ennen tällaisen samanaikaisen hoidon käyttöä.)
Metotreksaatti
NSAID-lääkkeiden on raportoitu estävän kilpailevasti metotreksaatin kertymistä kanin munuaisviipaleissa. Tämä saattaa viitata siihen, että ne voivat tehostaa metotreksaatin toksisuutta. Varovaisuutta on noudatettava, kunNSAID-lääkkeitä annetaan samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Varfariinityyppiset antikoagulantit
Monissa lyhytaikaisissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että ibuprofentabletit olisivat merkittävästi vaikuttaneet protrombiiniaikoihin tai erilaisiin muihin hyytymistekijöihin, kun niitä annettiin kumariinityyppisiä antikoagulantteja käyttäville henkilöille. Koska verenvuotoja on kuitenkin raportoitu, kun IBU-tabletteja ja muita tulehduskipulääkkeitä on annettu kumariinityyppisiä antikoagulantteja käyttäville potilaille, lääkärin on oltava varovainen antaessaan IBU-tabletteja antikoagulantteja käyttäville potilaille. Varfariinin ja tulehduskipulääkkeiden vaikutukset ruoansulatuskanavan verenvuotoon ovat synergistisiä siten, että molempien lääkkeiden käyttäjillä yhdessä on vakavien ruoansulatuskanavan verenvuotojen riski suurempi kuin jommankumman lääkkeen käyttäjillä yksinään.
H-2-antagonistit
Vapaaehtoisilla ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa simetidiinin tai ranitidiinin samanaikaisella annostelulla ibuprofeenin kanssa ei ollut merkittävää vaikutusta ibuprofeenin pitoisuuksiin.
Raskaus
Teratogeeniset vaikutukset: Raskauskategoria C
Rotilla ja kaneilla tehdyt lisääntymistutkimukset eivät ole osoittaneet näyttöä kehityshäiriöistä. Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät kuitenkaan aina ennusta ihmisillä esiintyviä vaikutuksia. Raskaana olevilla naisilla ei ole riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Ibuprofeenia tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos potentiaalinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Nonteratogeeniset vaikutukset
NSAID-lääkkeiden tunnettujen sikiön sydän- ja verenkiertoelimistöön kohdistuvien vaikutusten (ductus arteriosus sulkeutuminen) vuoksi käyttöä raskauden loppuvaiheessa tulisi välttää.
Laboratorio ja synnytys
Rottatutkimuksissa, joissa käytettiin tulehduskipulääkkeitä, kuten muillakin lääkkeillä, joiden tiedetään estävän prostaglandiinisynteesiä, esiintyi lisääntynyttä dystokiaa, viivästynyttä synnytystä ja vähentynyttä pentujen eloonjäämistä. IBU-tablettien vaikutuksia synnytykseen raskaana olevilla naisilla ei tunneta.
Imettävät äidit
Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmismaitoon.Koska monet lääkkeet erittyvät ihmismaitoon ja koska IBU-tabletit voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imettäville imeväisikäisille, on päätettävä, lopetetaanko imettäminen vai lopetetaanko lääkkeen antaminen, ottaen huomioon lääkkeen merkitys äidille.
Pediatrinen käyttö
IBU-tablettien turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole varmistettu.
Geriatrinen käyttö
Kuten minkä tahansa tulehduskipulääkkeen kohdalla, iäkkäiden (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Kaikkien tulehduskipulääkkeiden kohdalla on noudatettava varovaisuutta.