US Pharm. 2008;33(10):10-15.
Tarkastelu FDA:sta ja vitamiinien sääntelystä Yhdysvalloissa on apteekkarin kannalta paljastava. Potilaat ja jopa apteekkarit saattavat olettaa, että jollakin valtion virastolla on valtavat sääntelyvaltuudet valvoa vitamiinien ja muiden ravintolisien mainontaa ja markkinointia, mutta näin ei selvästikään ole.
FDA:n sääntely (1941-1973)
FDA laati vuonna 1941 määräykset vitamiinien pakkausmerkintöjen sääntelemiseksi ja määritteli kullekin vitamiinille päivittäisen vähimmäistarpeen (Minimum Daily Requirement for each vitamiini), mutta virasto ei tuolloin rajoittanut lisäravinteisiin sisältyvää sallittua vitamiinin määrää.1 Tämän seurauksena jotkut häikäilemättömät valmistajat ja markkinoijat käyttivät tilannetta hyväkseen ja esittivät vitamiineista ja muista ravintolisistä kohtuuttomia väitteitä. Monissa tapauksissa väitteet sisälsivät virheellistä tietoa, jonka mukaan mega-annokset vitamiineja olivat turvallisia ja tehokkaampia kuin tavanomaiset annokset. FDA tunnusti näiden väitteiden lääketieteelliset vaarat, mutta se pystyi puuttumaan valmistajiin ja markkinoijiin vain tapauskohtaisesti vuoden 1941 vanhentuneiden ja epätäydellisten säännösten nojalla. Hankala tapauskohtainen prosessi olisi vienyt aivan liikaa aikaa ja resursseja, kun otetaan huomioon rikkomusten tekijöiden moninaisuus. Niinpä FDA tajusi, että ratkaisu oli laatia tiukemmat määräykset, jotka auttaisivat virastoa hallitsemaan kasvavaa kansallista ongelmaa.
Vuonna 1962 FDA yritti tarkistaa vuoden 1941 määräyksiä siten, että niissä otettaisiin käyttöön suositeltu päiväannos (Recommended Daily Allowance, RDA), ja mikä vielä tärkeämpää, rajoitettaisiin kunkin vitamiinin määrä missä tahansa tuotteessa siten, että se olisi enintään 150 prosenttia Yhdysvaltain suositellusta päivittäisestä päiväannoksesta (RDA:sta), ja sallittaisiin vain muutamien vitamiinien yhdistelmien markkinointi ravintolisinä.1 FDA yritti myös vaatia, että vitamiinien lisäravinteisiin merkittäisiin seuraava vastuuvapauslauseke: ”Vitamiineja ja kivennäisaineita saadaan runsaasti yleisesti saatavilla olevista elintarvikkeista. Lukuun ottamatta henkilöitä, joilla on erityisiä lääketieteellisiä tarpeita, ei ole tieteellistä perustetta suositella ravintolisien rutiininomaista käyttöä.”. Vuosina 1968-1970 järjestetyissä kuulemistilaisuuksissa FDA joutui perumaan ehdotetun vastuuvapauslausekkeen, vaikka suurin osa ehdotuksesta säilyi ennallaan. Kaikki tuotteet, jotka sisältävät yli 150 prosenttia Yhdysvaltain RDA-arvosta, olisivat edellyttäneet FDA:n OTC-asiantuntijoiden neuvoa-antavan tarkastuskomitean tarkastelua ja hyväksyntää. Vuonna 1973 ehdotus viimeisteltiin Federal Registerissä. Tämä herätti voimakkaita kiistoja.
Proxmire Amendment
Vuoden 1973 ravintolisäsäännökset näyttivät alusta alkaen tuomitulta ja siltä, että niitä ei koskaan pantaisi täytäntöön.1,2 Vuoden 1973 säädösten vahvistamisen jälkeen ravintolisien valmistajat pyrkivät nopeasti hankkimaan kongressin tukea säädösten mitätöimiseksi kokonaan. Valmistajien ponnistelujen ansiosta vuoden 1973 asetukset kumottiin, ne palautettiin FDA:lle oikeustoimin vuonna 1974, ja FDA tarkisti ja ehdotti niitä uudelleen vuonna 1975.1 Tänä aikana senaattori William Proxmiresta (D-Wisconsin) tuli ravintolisävalmistusteollisuuden lipunkantaja. Hän kannatti vuoden 1976 Proxmire-lisäystä, josta tuli Federal Food, Drug and Cosmetic Actin 411 pykälä.3 Siinä kiellettiin FDA:ta laatimasta standardeja, joilla rajoitetaan ravintolisien sisältämien vitamiinien tehoa, tai sääntelemästä niitä lääkkeinä pelkästään niiden tehon perusteella.4 Näin kongressin puuttuminen FDA:n toimintaan käytännössä mitätöi FDA:n tehtävän suojella amerikkalaista kansaa vaarallisilta vitamiiniannoksilta. 3
FDA:n yritys vuonna 1976
Lokakuun 19. päivänä 1976 FDA antoi tarkistetun lopullisen asetuksen, jossa vahvistettiin vitamiineja koskevat standardit, jotka olivat Proxmire Amendmentin vaatimusten mukaisia.3 Ravintolisäteollisuus ja sen kannattajat eivät kuitenkaan vieläkään voineet hyväksyä tätä. Yhdysvaltain muutoksenhakutuomioistuin kumosi asetuksen (National Nutritional Foods Association v. Kennedy, 472 F. 2nd 377 ), ja se palautettiin FDA:lle uudelleen käsiteltäväksi.3 Tuomioistuin katsoi, että Proxmire-lisäys oli muuttanut perusteellisesti FDA:n toimivaltaa vitamiinien suhteen ja että julkiselle ilmoitukselle ja kommentoinnille olisi varattava lisää aikaa. Maaliskuun 16. päivänä 1979 FDA julkaisi Federal Register -lehdessä ilmoituksen, jonka mukaan sen ravintolisäsäännökset kumottiin.
FDA:n vitamiinitarkastelupaneeli
FDA oli vuonna 1973 nimittänyt neuvoa-antavan asiantuntijapaneelin tutkimaan ilman reseptiä saatavia vitamiineja osana laajamittaista ja kattavaa FDA:n ilman reseptiä myytäviä vitamiineja koskevaa tarkastelua. Paneeli julkaisi 16. maaliskuuta 1979 Federal Register -lehdessä sääntöehdotuksensa.3 Sääntö olisi antanut FDA:lle mahdollisuuden käyttää valtaa vitamiineihin, kivennäisaineisiin ja hematiinilääkkeisiin silloin, kun ne oli merkitty lääkkeitä koskevilla väitteillä ja myyty OTC-tuotteina. Kyseessä oli kuitenkin sattumalta sama Federal Registerin numero, jossa FDA kumosi omat vitamiinisääntönsä. Terveydenhuollon ammattilaiset olivat hämmentyneitä, kun molemmat asiakirjat ilmestyivät samana päivänä, ja yleisö oli tyrmistynyt. FDA sai tuhansia kirjeitä, joissa vastustettiin vuoden 1973 paneeliraporttia, jota pidettiin virheellisesti pyrkimyksenä joko rajoittaa vitamiinit reseptilääkkeiksi tai heikentää Proxmire-lisäystä. Kongressi puuttui jälleen asiaan ja uhkasi FDA:ta lainsäädännöllä, jolla sen asemaa vitamiinisääntelyssä rajoitettaisiin entisestään, jos virasto jatkaisi OTC-arviointiprosessia. FDA ei kyennyt korjaamaan väärintulkintoja, ja sen vuoksi se joutui peruuttamaan ehdotetun monografian vuonna 1981. Virasto korosti, että sillä säilyi edelleen mahdollisuus ryhtyä toimenpiteisiin sellaisia OTC-vitamiineja vastaan, jotka eivät olleet turvallisia tai jotka olivat väärinmerkittyjä.
Tryptofaanitragedia
Marraskuun 11. päivänä 1989 FDA varoitti kuluttajia siitä, että heidän tulisi lopettaa kuukautisvaivojen ja unihäiriöiden hoitoon käytettävän tryptofaanin ottaminen.3 FDA ei ollut koskaan hyväksynyt tryptofaanin käyttöä, mutta sen käyttöön yhdistettiin 1510 tapausta (mukaan lukien 38 kuolemantapausta), joissa esiintyi eosinofiliaa, johon liittyi jyrkkiä lihaskipuja, väsymysoireita, kuumeilua ja ihottumaa. FDA ryhtyi välittömästi toimiin tuotteiden vetämiseksi takaisin. Lopulta havaittiin, että ongelma liittyi valmistusprosesseihin. Traaginen tapahtuma sai FDA:n tutkimaan koko ravintolisäteollisuuden.
29. heinäkuuta 1993 FDA:n komissaari David Kessler esitteli edustajainhuoneelle raportin, jossa kerrottiin yksityiskohtaisesti viraston havainnoista.3 Raportissa todettiin, että noin 80 prosenttia ravintolisäteollisuudesta (tuolloin) koostui vitamiineista ja kivennäisaineista, joihin ei sisältynyt mitään perusteettomia väitteitä, mutta loppuosa koostui tuotteista, joihin liittyi turvallisuuskysymyksiä (jotkin niistä olivat vakavia ja henkeä uhkaavia) tai joissa esitettiin tuhansia perusteettomia väitteitä katalogeissa, esitteissä ja myyntipuheissa. Virasto päätteli, että jos suuntaus jatkuu, Yhdysvallat palaa vuosisadan vaihteen lääkemessujen aikaan. FDA:n tutkijat vierailivat peitetehtävissä luontaistuotekaupoissa kysyäkseen, oliko syöpään saatavilla mitään. Heille myytiin antioksidanttivitamiineja, germaniumia, ginsengiä, hainrustoa, puna-apilaa, Venuksen kärpäsloukkua, mehiläisen siitepölyä, yrttiteetä, leijonanhammasta, sahapalmua, mesiangervoa, aloe veraa, haimaentsyymejä ja paksusuolen huuhteluainetta. Huolimatta tuhoavista havainnoistaan FDA:n hyvin dokumentoitua raporttia vastaan hyökkäsi National Nutritional Foods Associationin puheenjohtaja.3
Nutrition Labeling & Education Act
Presidentti George H.W. Bush allekirjoitti 8. marraskuuta 1990 voimaan tulleen Nutrition Labeling and Education Actin (NLEA, laki ravitsemusmerkinnöistä ja -valistuksesta), joka edellytti, että elintarvikkeisiin ja ravintolisiin on kiinnitettävä ravintoarvomerkinnät.3 FDA antoi ehdotetut säännöt NLEA:n täytäntöön panemiseksi ja totesi, että yritykset esittivät vilpillisiä väitteitä, että vitamiineihin sovellettaisiin samoja normeja kuin muihin lääkkeisiin ja että kaikkien väitteiden olisi kestettävä tieteellinen tarkastelu.3 Lisäravinteiden lobby vastusti niitä välittömästi. Terveysruokakaupat levittivät esitteitä, joissa todettiin, että NLEA oli häpeäksi ja että jos kongressille ei kirjoitettaisi, FDA poistaisi vitamiinit ja kivennäisaineet kauppojen hyllyiltä. Tästä seurannut kirjekirjekampanja tulvi kongressin toimistoihin.
Dietary Supplement Health & Education Act
Terveysruokakauppojen ja lisäravinteiden lobbaajat työskentelivät ahkerasti varmistaakseen, että FDA ei pystyisi pitämään vitamiineja valvonnassaan NLEA:n tai minkään muunkaan menetelmän avulla.3,5,5 Niiden liikkeellepaneva voima oli senaattori Orrin Hatch (R-Utah), joka oli päävastuussa siitä, että presidentti Bill Clinton allekirjoitti vuonna 1994 voimaan tulleen Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) -lain.3 Lain tarkoituksena oli pysyvästi estää FDA:ta soveltamasta NLEA:ta ravintolisien, kuten vitamiinien, sääntelyyn. Valmistajia ei vaadittu toimittamaan tietoja FDA:lle ennen markkinointia. Siten DSHEA poisti FDA:n markkinoille saattamista edeltävän tarkastuksen ja hyväksynnän ravintolisille, ja se poisti myös FDA:n valtuudet testata ravintolisät.6 Tämän seurauksena välttämättömät valvontatoimet, joita FDA pystyi laillisesti harjoittamaan reseptilääkkeisiin, mitätöitiin kokonaan ravintolisien, kuten vitamiinien, kivennäisaineiden, yrttien, kasviperäisten aineiden ja aminohappojen osalta.7
DshEA:n nojalla ravintolisien valmistajat saivat esittää todistamattomia väitteitä ravintolisän vaikutuksesta elimistön rakenteeseen tai toimintoihin. Ainoa ilmoitus kuluttajalle väitteen (väitteiden) todistamattomuudesta oli vaadittu vastuuvapauslauseke: ”Food and Drug Administration ei ole arvioinut tätä väitettä. Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu minkään sairauden diagnosoimiseen, hoitamiseen, parantamiseen tai ennaltaehkäisyyn. ”8
FDA:n tehtävä
FDA:n tehtävänä on suojella kansanterveyttä varmistamalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuus, tehokkuus ja varmuus.9 Vitamiinivalvonta kuuluisi luonnollisesti tähän tehtävään. Tätä eivät kuitenkaan voineet hyväksyä tietyt ryhmät, jotka halusivat saada ennennäkemätöntä valtaa myydä todistamattomia tuotteita ilman FDA:n valvontaa. Heidän lähestymistapansa FDA:n poistamiseksi kuvasta oli nerokas ja lopulta tehokas. Luontaistuotekaupoista, ravintolisien käyttäjistä, ravintolisäteollisuudesta, lobbaajista ja myötämielisistä kongressin jäsenistä koostuva liittouma loi uuden tuoteluokan ja julisti samanaikaisesti, että tämä uusi luokka ei kuuluisi FDA:n tehtäviin.
Tässä lyhyessä katsauksessa erittäin monimutkaiseen aiheeseen käy helposti ilmi, että FDA menetti vähitellen valtuudet säännellä vitamiineja sisältäviä ravintolisiä samalla tavalla kuin laillisia reseptivapaita lääkkeitä ja reseptilääkkeitä säännellään.
Apteekkarin rooli
Nykytilanteessa apteekkarit ovat kuluttajan viimeinen puolustuslinja ravintolisien suhteen. Sellaisten tuotteiden varastoiminen apteekissa, joiden ei tiedetä olevan turvallisia tai tehokkaita, on vaikea päätös, ja monet apteekit päättävät antaa niitä saataville. Kun kuluttaja kuitenkin haluaa ostaa tuotteen, jonka etiketissä on vastuuvapauslauseke, apteekkihenkilökunnan tulisi keskustella siitä, että tuotetta ei ole todistettu eikä mikään valtion virasto ole vastuussa sen turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamisesta ennen kuin se päätyy kaupan hyllyille.
1. II luku: Ravintolisien taustaa. Ravintolisämerkintöjä käsittelevä komissio. www.health.gov/dietsupp/ch2.htm. Accessed August 21, 2008.
2. Vitamiini- ja kivennäislääkevalmisteet ihmisille käsikauppalääkkeinä. Fed Regist. 1979;44:16126-16201.
3. Pray WS. A History of Nonprescription Product Regulation. Binghamton, NY: The Haworth Press, Inc; 2003:205-238.
4. This week in FDA history. www.fda.gov/centennial/this_week/16_apr_16_apr_22.html. Viitattu 21. elokuuta 2008.
5. Dietary Supplement Health and Education Act of 1994. FDA. Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN). www.cfsan.fda.gov/~dms/dietsupp.html. Luettu 21. elokuuta 2008.
6. Ravintolisät. FDA. CFSAN. www.foodsafety.gov/~dms/supplmnt.html. Accessed August 21, 2008.
7. Vahvista tietojasi vitamiineista. www.fda.gov/consumer/updates/vitamins111907.html. Accessed August 21, 2008.
8. Chapter I: Dietary Supplement Health and Education Act of 1994. Commission on Dietary Supplement Labels. www.health.gov/dietsupp/ch1.htm. Luettu 21. elokuuta 2008.
9. FDA:n toiminta-ajatus. www.fda.gov/opacom/morechoices/mission.html. Viitattu 21. elokuuta 2008.
10. Yleiskatsaus ravintolisistä. FDA. CFSAN. www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-oview.html. Luettu 21. elokuuta 2008.
Kommentoida tätä artikkelia osoitteessa [email protected].
.