RARITAN, NJ, 2. marraskuuta 2012 – Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen) ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA (Food and Drug Administration) on hyväksynyt XARELTO®-valmisteen (rivaroksabaani), suun kautta otettavan antikoagulantin, syvän laskimotromboosin ja/tai keuhkoembolian hoitoon sekä vähentämään syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian uusiutumisriskiä ensimmäisen hoidon jälkeen.

XARELTO® on ensimmäinen ja ainoa suun kautta otettava antikoagulantti, joka on hyväksytty syvän laskimotukoksen ja keuhkoahtaumataudin hoitoon ilman injektioita tai rutiininomaista verenseurantaa, ja se hyväksyttiin näihin kolmeen uuteen käyttöaiheeseen prioriteettitarkistuksen aikataulussa (6 kuukautta). Tämänpäiväisten hyväksyntöjen ansiosta XARELTO®:lla on laajin profiili kaikista uusista suun kautta otettavista antikoagulanteista, jotka ovat tällä hetkellä tai lähitulevaisuudessa tulossa markkinoille Yhdysvalloissa.

”XARELTO® tarjoaa yhden lääkkeen hoitovaihtoehdon diagnoosin tekohetkestä hoidon loppuun asti, ja alkuvaiheen hoidossa se voi pienentää potilaan suurten verenvuotojen riskin lähes puoleen”, totesi lääketieteen tohtori Jack E. Ansell*, MACP, New Yorkin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan lääketieteen professori ja New Yorkissa sijaitsevan Lenox Hill Hospitalin lääketieteen osaston puheenjohtaja. ”Laskimoveritulppiin liittyy suuri vakavien komplikaatioiden riski, joten XARELTO®-hyväksyntä vaikuttaa välittömästi siihen, miten hoidamme näitä potilaita, ja se voi asettaa uuden hoitostandardin.”

Laskimoveritulppa on tila, jossa verihyytymiä muodostuu johonkin suurista, syvistä laskimoista, yleensä jalkoihin. Keuhkoveritulppa on vakava sairaus, jota esiintyy tavallisimmin silloin, kun veritulpan osa tai koko veritulppa irtoaa ja kulkeutuu sydämen kautta keuhkoihin, missä se voi tukkia keuhkovaltimon haaran osittain tai kokonaan. Kun keuhkoahtaumatauti ilmenee suurten hyytymien tai useiden hyytymien yhteydessä tai kun potilaalla on jo ennestään sydän- tai keuhkosairaus, tapahtuma voi johtaa kuolemaan. Joka vuosi jopa 900 000 amerikkalaista sairastaa laskimotukoksen tai keuhkoveritulpan, mikä johtaa jopa 300 000 kuolemaan.

”XARELTO®:n tämänpäiväinen FDA:n hyväksyntä tarjoaa lääkäreille tehokkaan, turvallisen ja kätevän lääkityksen laskimotukos- tai keuhkoveritulppapotilaiden hoitoon ja vähentää samalla potilaiden riskiä sairastua toistuviin tapahtumiin”, sanoo Janssenin kliinisen kehityksen lääketieteellisten asioiden johtava johtaja Larry E. Fields, tohtori. ”Olemme tyytyväisiä siihen, että FDA on laajentanut XARELTO®:n käyttöaiheita näihin uusiin käyttötarkoituksiin. Nämä ovat sen aiemmin hyväksyttyjen käyttöaiheiden lisäksi, joihin kuuluvat aivohalvausriskin pienentäminen potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä, sekä lonkan tai polven tekonivelleikkaukseen liittyvien laskimotukosten ja keuhkoahtaumatautien riskin pienentäminen.”

XARELTO® on hyväksytty laskimotukos- tai keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon annoksella 15 mg kahdesti vuorokaudessa kolmeen viikkoon asti, minkä jälkeen annos on 20 mg kerran vuorokaudessa jäljellä olevan hoitojakson ajan. XARELTO® on hyväksytty myös vähentämään laskimotromboosin ja keuhkoembolian uusiutumisriskiä annoksella 20 mg kerran vuorokaudessa akuutin laskimotromboembolian kuuden kuukauden hoidon jälkeen.

XARELTO®:n hyväksyminen näihin kolmeen uuteen käyttötarkoitukseen perustui maailmanlaajuisen EINSTEIN-ohjelman tietoihin, joihin sisältyi kaksi vaiheen 3 tutkimusta, joissa arvioitiin XARELTO®:n turvallisuutta ja tehoa akuuttia oireista laskimotromboosia tai keuhkoemboliaa sairastavien potilaiden hoidossa sekä uusiutuvan, oireisen laskimotromboosin ja keuhkoembolian ehkäisyssä. Kolmannessa vaiheen 3 tutkimuksessa arvioitiin XARELTO®:n turvallisuutta ja tehoa toistuvien oireisten laskimotukosten ja keuhkoahtaumatautien pitkäaikaisessa ehkäisyssä. Näihin vaiheen 3 tutkimuksiin osallistui yhteensä yli 9400 potilasta, mikä tekee siitä kaikkien aikojen suurimman DVT:n ja PE:n hoitoon liittyvän vaiheen 3 kliinisen tutkimusohjelman.

XARELTO®-valmistetta korvataan laajasti yli 90 %:lle kaupallisista ja Medicare-sairaanhoitosuunnitelmiin kuuluvista jäsenistä, ja suurin osa korvataan pienimmällä tuotemerkin omavastuuosuudella. Tähän mennessä yli 2,5 miljoonaa potilasta on saanut XARELTO®-valmistetta maailmanlaajuisesti, ja Yhdysvalloissa XARELTO®-valmistetta varten on kirjoitettu yli 760 000 reseptiä.

Janssen Pharmaceuticals, Inc:llä on hallussaan USA:n lääkemääräykset. XARELTO®:n markkinointioikeudet, ja sitä tukee Bayer HealthCare U.S.:n myyntiryhmä nimetyissä sairaala-asiakkuuksissa.

Tietoja XARELTO®:sta (rivaroksabaani)
Ei ole kuten muut Yhdysvalloissa saatavilla olevat oraaliset antikoagulantit, vain XARELTO® toimii estämällä veren hyytymistekijä Xa:ta. XARELTO® ei vaadi rutiininomaista veriseurantaa, ja se on hyväksytty kuuteen eri käyttötarkoitukseen:

  1. Vähentää veritulppariskiä polven tekonivelleikkauksen juuri läpikäyneiden henkilöiden jaloissa ja keuhkoissa.
  2. Vähentää verihyytymien riskiä jaloissa ja keuhkoissa henkilöillä, joille on juuri tehty lonkan tekonivelleikkaus.
  3. Vähentää sekä verenvuoto- että tromboottisten aivohalvausten että muiden verihyytymien riskiä henkilöillä, joilla on eteisvärinä, joka ei johdu sydänläppävioista. On vain vähän tietoa siitä, miten XARELTO® vertautuu varfariini-nimiseen lääkkeeseen aivohalvausriskin vähentämisessä, kun varfariinin vaikutukset ovat hyvin hallinnassa.
  4. Keuhkoemboliaa sairastavien henkilöiden hoitoon.
  5. Syvää laskimotromboosia sairastavien henkilöiden hoitoon.
  6. Vähentääksesi laskimotromboosin tai keuhkoembolian uusiutumisriskiä akuutin laskimotromboembolian ensimmäisen kuuden kuukauden hoidon jälkeen.

Rivaroksabaania arvioivien laajojen kliinisten tutkimusten ohjelma tekee yhdisteestä tällä hetkellä eniten tutkittua suun kautta otettavan, tekijä Xa:n estäjän maailmassa. Rivaroksabaanin kliiniseen kehitysohjelmaan on sen päättymiseen mennessä osallistunut yli 75 000 potilasta. Parhaillaan on jätetty kaksi muuta käyttöaihetta, jotka ovat FDA:n arvioitavana.
Janssen Research & Development, LLC ja Bayer HealthCare kehittävät yhdessä rivaroksabaania.

XARELTO® CarePath™ -tukiohjelma on terveydenhuollon palveluntarjoajille, potilaille ja hoitajille tarkoitettu voimavara. Käy osoitteessa goxarelto.com tai soita numeroon 1-888-XARELTO saadaksesi lisätietoja XARELTO® CarePath™ -resursseista, joissa keskitytään hoitoon pääsyyn, koulutukseen ja hoitoon sitoutumiseen.

Tärkeitä turvallisuustietoja

MITÄ TÄRKEIMMÄTÄ TIETOA MINUN PITÄISI TIETÄÄ XARELTO®:sta?

  • Eteisvärinän hoitoon XARELTO®-valmistetta käyttäville henkilöille:
    Eteisvärinää (epäsäännöllistä sydämenlyöntiä) sairastavilla henkilöillä on suurentunut riski muodostaa sydämeen verihyytymä, joka voi kulkeutua aivoihin aiheuttaen aivohalvauksen tai muihin kehon osiin. XARELTO® pienentää aivohalvauksen mahdollisuutta auttamalla estämään verihyytymien muodostumista. Jos lopetat XARELTO®-hoidon, verihyytymän muodostumisen riski voi kasvaa.
    Älä lopeta XARELTO®-hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa, joka on määrännyt sen sinulle. XARELTO®-hoidon lopettaminen lisää aivohalvauksen riskiä.
    Jos joudut lopettamaan XARELTO®-hoidon, lääkäri voi määrätä sinulle toisen verenohennuslääkkeen estämään verihyytymän muodostumisen.
  • XARELTO® voi aiheuttaa verenvuotoa, joka voi olla vakava ja harvoin johtaa kuolemaan. Tämä johtuu siitä, että XARELTO® on verenohennuslääke, joka vähentää veren hyytymistä. Kun käytät XARELTO®-valmistetta, saat todennäköisesti helpommin mustelmia ja verenvuodon tyrehtyminen voi kestää kauemmin

Sinulla voi olla suurempi verenvuotoriski, jos käytät XARELTO®-valmistetta ja käytät muita verenvuotoriskiä lisääviä lääkkeitä, mukaan lukien:

  • Aspiriini tai aspiriinia sisältävät valmisteet
  • ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet)
  • varfariininatrium (Coumadin®, Jantoven®)
  • Kaikki hepariinia sisältävät lääkkeet
  • Klopidogreeli (Plavix®)
  • Muut veritulppien ehkäisyyn tai hoitoon käytettävät lääkkeet

Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä. Kysy lääkäriltä tai apteekista, jos et ole varma, kuuluuko lääkkeesi edellä mainittuihin lääkkeisiin.
Soita lääkärille tai hae heti lääkärin apua, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista verenvuodon merkeistä tai oireista:

  • Uhavaitsematon verenvuoto tai pitkään jatkuva verenvuoto, kuten:
    • Nenäverenvuoto, joka tapahtuu usein
    • Epätavallinen verenvuoto ikenistä
    • Kuukautisvuoto, joka on normaalia runsaampaa, tai emätinverenvuoto
  • Verenvuoto, joka on voimakasta tai jota et pysty hallitsemaan
  • Vuoto, joka on punainen, vaaleanpunainen, tai ruskeaa virtsaa
  • Kirkkaanpunaista tai mustaa ulostetta (näyttää tervalta)
  • Verta tai verihyytymiä yskiessäsi
  • Oksennat verta tai oksennuksesi näyttää ”kahvinporoilta”
  • Päänsärkyä, huimauksen tai heikkouden tunne
  • Kipu, turvotus tai uusi valuma haavakohdissa

Selkäydin- tai epiduraaliveritulppa (hematooma): Ihmisillä, jotka käyttävät verenohennuslääkettä (antikoagulanttilääkettä), kuten XARELTO®, ja joille ruiskutetaan lääkettä selkäydin- tai epiduraalialueelle tai joille tehdään selkäydinpunktio, on riski muodostaa verihyytymä, joka voi aiheuttaa pitkäaikaisen tai pysyvän liikuntakyvyn menetyksen (halvaus). Riski saada selkäydin- tai epiduraali- tai epiduraalialueen verihyytymä on suurempi, jos:

  • selkääsi asetetaan ohut putki, jota kutsutaan epiduraalikatetriksi, jotta sinulle voidaan antaa tiettyjä lääkkeitä
  • käytät tulehduskipulääkkeitä tai lääkkeitä, jotka estävät veren hyytymistä
  • sinulla on aiemmin ollut vaikea tai toistuvia epiduraali- tai selkäydinpunktioita
  • sinulla on aiemmin ollut ongelmia selkärangan kanssa tai sinulle on tehty selkärangan leikkaus

Jos otat XARELTO®-valmistetta ja saat selkäpuudutuksen tai sinulle tehdään selkäydinpunktio, lääkärisi on tarkkailtava sinua tarkasti selkäydin- tai epiduraaliveritulpan oireiden varalta. Kerro lääkärillesi heti, jos sinulla on pistelyä, puutumista tai lihasheikkoutta erityisesti jaloissa ja jalkaterissä.

KUKA EI SAA OTTAA XARELTO®:a?
Älä ota XARELTO®:a, jos:

  • Sinulla on tällä hetkellä tietyntyyppisiä epänormaaleja verenvuotoja. Keskustele lääkärin kanssa ennen XARELTO®:n ottamista, jos sinulla on tällä hetkellä epätavallista verenvuotoa.
  • Olet allerginen rivaroksabaanille tai XARELTO®:n jollekin ainesosalle.

MITÄ MINUN PITÄÄ KERROTTAA LÄÄKÄRILLE ENNEN KUIN ENNEN TAI OTAN XARELTO®:a?
Kerro lääkärillesi ennen XARELTO®-valmisteen ottamista, jos:

  • Olet joskus sairastanut verenvuotohäiriöitä
  • Olet sairastanut maksa- tai munuaisongelmia
  • Olet sairastanut muita sairauksia
  • Olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Ei tiedetä, vahingoittaako XARELTO® syntymätöntä lastasi. Kerro heti lääkärillesi, jos tulet raskaaksi XARELTO®-hoidon aikana. Jos otat XARELTO®-valmistetta raskauden aikana, kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on verenvuotoa tai verenhukan oireita.
  • Rintaruokit tai aiot imettää. Ei tiedetä, kulkeutuuko XARELTO® rintamaitoon. Sinun ja lääkärisi on päätettävä yhdessä, otatko XARELTO®-valmistetta vai imetätkö.

Kerro kaikille lääkäreille ja hammaslääkäreille, että käytät XARELTO®-valmistetta. Heidän tulee keskustella lääkärin kanssa, joka on määrännyt sinulle XARELTO®-valmistetta, ennen kuin sinulle tehdään jokin leikkaus, lääketieteellinen tai hammaslääketieteellinen toimenpide.

Kerro lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit ja kasviperäiset lisäravinteet. Jotkin muut lääkkeesi voivat vaikuttaa XARELTO®:n vaikutustapaan. Tietyt lääkkeet voivat lisätä verenvuotoriskiäsi.

Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät:

  • ketokonatsolia (Nizoral®)
  • itrakonatsolia (Onmel™, Sporanox®)
  • Ritonaviiri (Norvir®)
  • Lopinaviiri/ritonaviiri (Kaletra®)
  • Indinaviiri (Crixivan®)
  • Karbamatsepiini (Carbatrol®, Equetro®, Tegretol®, Tegretol®-XR, Teril™, Epitol®)
  • Fenytoiini (Dilantin-125®, Dilantin®)
  • Fenobarbitaali (Solfoton™)
  • Rifampiini (Rifater®, Rifamate®, Rimactane®, Rifadin®)
  • St. Mäkikuisma (Hypericum perforatum)

Kysy lääkäriltäsi, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä mainituista. Tunne käyttämäsi lääkkeet. Pidä niistä luettelo, jonka voit näyttää lääkärillesi ja apteekkihenkilökunnalle, kun saat uutta lääkettä.
MITEN MINUN PITÄÄ OTTAA XARELTO®:a?
Ne ota XARELTO®:a juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Älä muuta annostasi äläkä lopeta XARELTO®:n ottamista, ellei lääkäri kehota sinua siihen.

  • Lääkärisi päättää, kuinka kauan sinun tulee ottaa XARELTO®:a. Älä lopeta XARELTO®-hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
  • Lääkärisi voi tarvittaessa muuttaa annostasi,

Henkilöille, joilla on:

  • eteisvärinä: Ota XARELTO® 1 kerran päivässä iltapalan yhteydessä. XARELTO®-valmisteen lopettaminen saattaa lisätä aivohalvauksen tai verihyytymien muodostumisen riskiä muualla kehossasi.
  • Verihyytymät jalkojen tai keuhkojen suonissa:
    1. Verihyytymien hoitamiseksi ota XARELTO® kerran tai kaksi kertaa päivässä lääkärin ohjeiden mukaisesti. XARELTO® otetaan yleensä ruoan kanssa. Ota XARELTO® joka päivä samaan aikaan.
  • Lonkan tai polven tekonivelleikkaus: Ota XARELTO® 1 kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
  • Lääkäri voi keskeyttää XARELTO® -valmisteen käytön lyhyeksi ajaksi ennen leikkausta, lääketieteellistä tai hammaslääketieteellistä toimenpidettä. Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit aloittaa XARELTO®:n ottamisen uudelleen leikkauksen tai toimenpiteen jälkeen
  • Ei XARELTO® saa loppua. Täytä XARELTO®-reseptisi uudelleen ennen kuin se loppuu. Kun lähdet sairaalasta lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen, varmista, että sinulla on XARELTO®-valmistetta saatavilla, jotta vältät annosten unohtamisen.
  • Jos unohdat ottaa XARELTO®-annoksen, ota se heti kun muistat samana päivänä ja jatka seuraavalla säännöllisesti suunnitellulla annoksella.
  • Jos otat liikaa XARELTO®-valmistetta, mene heti lähimmän sairaalan ensiapuun tai soita lääkärillesi.

MITEN XARELTO®-valmiste voi aiheuttaa verenvuotoa, joka voi olla vakava ja harvoin johtaa kuolemaan. Katso kohta ”Mitkä ovat tärkeimmät tiedot, jotka minun on tiedettävä XARELTO®:sta?”

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on haittavaikutuksia, jotka häiritsevät sinua tai jotka eivät mene ohi.

Soita lääkärillesi saadaksesi lääkärin neuvoja haittavaikutuksista. Sinua kehotetaan myös ilmoittamaan haittavaikutuksista FDA:lle: käy osoitteessa http://www.fda.gov/medwatch tai soita numeroon 1-800-FDA-1088. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös seuraavalle taholle: Janssen Pharmaceuticals, Inc, numerossa 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736).

Klikkaa tästä saadaksesi täydelliset lääkemääräystiedot, mukaan lukien laatikkovaroitukset ja lääkehoito-opas.

Tavaramerkit ovat omistajiensa tavaramerkkejä.

Tietoja Janssen Pharmaceuticals, Inc:stä.

Johnson & Johnsonin & Janssen Pharmaceuticals, Inc. on Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceuticals -yhtiöiden jäsenenä omistautunut käsittelemään ja ratkaisemaan aikamme tärkeimpiä tyydyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita. Sitoumuksemme potilaita, terveydenhuollon ammattilaisia ja hoitajia kohtaan ohjaa meitä kehittämään kestäviä ja integroituja terveydenhuoltoratkaisuja tekemällä yhteistyötä kaikkien sidosryhmien kanssa luottamuksen ja avoimuuden pohjalta. Päivittäistä työtämme ohjaavat laatuun, innovointiin, turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvät huippuosaamistavoitteet, joilla edistetään potilaiden hoitoa.

Yrityksemme tarjoaa lääkkeitä moniin terveysongelmiin useilla terapeuttisilla alueilla. Muita Janssen Pharmaceuticals, Inc:n tarjoamia innovatiivisia hoitomuotoja ovat ACIPHEX® (rabepratsolinatrium), DORIBAX® (injektiona käytettävä doripeneemi), ELMIRON® (pentosaanipolysulfaattinatrium), NUCYNTA® (tapentadoli) ja NUCYNTA® ER (tapentadolia pitkävaikutteisesti vapauttavat tabletit). NUCYNTA®:n ja NUCYNTA® ER:n täydelliset lääkemääräykset, mukaan lukien laatikkovaroitukset, löytyvät täältä ja täältä.

Lisätietoja Janssen Pharmaceuticals, Inc:stä saat osoitteesta www.janssenpharmaceuticalsinc.com tai seuraamalla meitä Twitterissä osoitteessa www.twitter.com/JanssenUS ja YouTubessa osoitteessa www.Youtube.com/JanssenUS.

###

*Tohtori Ansell ei ole liittynyt EINSTEINin kliinisiin tutkimuksiin eikä hänelle ole maksettu korvausta tiedotusvälineiden toiminnasta. Hän on ollut Janssen Pharmaceuticals, Inc:n palkattu konsultti.
Heit JA. Laskimotromboembolian epidemiologia yhteisössä: vaikutukset ennaltaehkäisyyn ja hoitoon. J Thromb Thrombolysis. 2006;21:23-29.

Roger VL, Go AS, Lloyd DM, et al. Heart disease and stroke statistics- 2012 Update: A report from the American Heart Association. Circulation. 2012;25(1):e12-e230

Tiedotusvälineiden yhteystiedot:
Shaun Mickus
Puhelin: 908.927.2416
Mobiili: 973.476.7144
[email protected]
Bill Foster
Puhelin: 908.704.4404
Mobiili: 908.392.6057
[email protected]
Sijoittajien yhteystiedot:
Stan Panasewicz
Puhelim: Louise Mehrotra
Puhelinnumero: 732.524.2524

Louise Mehrotra
Puhelinnumero: 732.524.6491

By: adminPosted on

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.