Mikä on Euroopan lääkevirasto (EMA)?
Euroopan lääkevirasto (EMA) on Euroopan unionin (EU) hajautettu virasto, jonka tavoitteena on edistää ja suojella ihmisten ja eläinten terveyttä. EMA on Euroopan unionin vastine Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA). EMA:ta kutsutaan joskus Euroopan lääkearviointivirastoksi eli EMEA:ksi, vaikka tämä ei ole sen virallinen nimi.
Key Takeaways
- Euroopan lääkevirasto (EMA) on EU:n hajautettu virasto, joka vastaa lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista, valvonnasta ja turvallisuuden seurannasta.
- EMA palvelee EU:ta ja kolmea ETA-maata – Islantia, Norjaa ja Liechtensteinia.
- EMA harjoittaa lääketurvatoimintaa varmistaakseen lääkkeiden turvallisuuden ja tehon.
- EMA ei osallistu kliinisiin tutkimuksiin eikä R&D.
- Yksittäiset maat voivat halutessaan hyväksyä lääkkeitä, joita EMA ei ole hyväksynyt.
Euroopan lääkeviraston (EMA) ymmärtäminen
Euroopan lääkevirasto (EMA) sai alkunsa Lontoossa vuonna 1995. Se palvelee EU:n yli 500 miljoonan ihmisen väestöä.EMA:n tehtävänä on suojella sekä ihmisten että eläinten terveyttä ja hyvinvointia kaikkialla EU:n 27 jäsenvaltiossa sekä Euroopan talousalueella (ETA) sijaitsevissa maissa.
Valvontavirasto toimii maaliskuussa 2020 perustettujen neljän tehtävän kannalta tärkeän työryhmän kautta. Ne ovat seuraavat:
- Digitaalinen liiketoiminnan muutos: Tämä työryhmä vastaa siitä, että viraston aloitteet ovat ajan tasalla sääntelymuutosten ja digitaalisten aloitteiden osalta.
- Sääntelytiede ja innovaatiot:
- Data-analytiikka ja menetelmät: Tämä työryhmä vastaa siitä, että keskeiset tieteelliset ja teknologiset edistysaskeleet muunnetaan sääntelykieleksi ja -hallinnaksi, josta on hyötyä kehittäjille sekä pienille ja keskisuurille yrityksille.
- Data-analytiikka ja menetelmät: Tämä työryhmä antaa tieteellisiä asiantuntijalausuntoja tuotteista ja lupa-arvioinneista ja tarjoaa data-analyysejä markkinoilla oleville tuotteille.
- Kliiniset tutkimukset ja valmistus: Tämä työryhmä pitää yhteyttä viraston kollegoihin Euroopan unionissa ja maailmanlaajuisesti kliinisten tutkimusten ja valmistuksen tukemiseksi.
Viraston tärkeimpiä prioriteetteja on toimittaa kriittiset uudet lääkkeet niitä tarvitseville potilaille oikea-aikaisesti.
Kun lääkeyritys haluaa luvan myydä lääkettä tietyissä osissa maailmaa, sen on saatava lupa ensin EMA:lta. Jos EMA myöntää luvan, lääkettä voidaan käyttää kaikkialla Euroopan unionissa, Islannissa, Norjassa ja Liechtensteinissa. EMA valvoo lääkkeiden turvallisuutta myös niiden hyväksymisen jälkeen lääketurvatoiminnaksi kutsutun prosessin avulla.
EMA on perustanut muiden lääkevirastojen johtajien kanssa yhteisiä työryhmiä selvittämään kustannuksia ja hyötyjä sekä sitä, miten big dataa voitaisiin todennäköisesti hyödyntää.
Erityisiä näkökohtia
EMA määrittelee lääketurvatoiminnan ”tieteeksi ja toiminnoiksi, jotka liittyvät haittavaikutusten tai muiden lääkkeisiin liittyvien ongelmien havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja ennaltaehkäisyyn.” Lääketurvallisuus ja -tehokkuus rajoittuvat kliinisten tutkimusten tuloksiin. Tämä tarkoittaa, että lääke on testattu suhteellisen pienellä joukolla ihmisiä, ja terveydenhuollon tarjoajien on seurattava sitä johdonmukaisesti koko sen käytön ajan.
Euroopan lääkevirasto (EMA) vs. Yhdysvaltain FDA
EMA tarkastaa klinikoita ja laboratorioita varmistaakseen, että lääkkeitä testataan ja valmistetaan oikein. EMA ei osallistu tutkimus- ja kehitystyöhön (T&K) eikä kliinisiin tutkimuksiin.
FDA ja EMA tekevät yhteistyötä ”klustereiden” kautta jakaakseen turvallisuustietoa muun muassa lääketurvallisuudesta, biosimilaareista, syöpälääkkeistä, harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävistä harvinaislääkkeistä, lapsille tarkoitetuista lääkkeistä ja veripohjaisista tuotteista. Biosimilaari on biologinen lääke, joka on hyvin samankaltainen kuin toinen hyväksytty biologinen lääke. Biologinen lääke on lääke, jonka vaikuttava aine on elävä organismi. Lantus on hyvä esimerkki biolääkkeestä. Se on insuliinihormonin keinotekoinen muoto.
Vaikka EMA ja FDA ovat samankaltaisia, ne eivät aina hyväksy samoja lääkkeitä, ja EMA:ta pidetään FDA:ta vähemmän tiukkana hyväksymisprosessissaan, mikä tarkoittaa, että Euroopassa hyväksytään joitakin lääkkeitä, joita ei hyväksytä Yhdysvalloissa. EMA ei myöskään hyväksy kaikkia lääkkeitä, joita käytetään EU-maissa; yksittäiset maat voivat halutessaan hyväksyä lääkkeitä, joita EMA ei ole hyväksynyt.
EMA ei päätä, voidaanko lääke saattaa markkinoille, eikä se kehitä tai muuta lääkelainsäädäntöä eikä vaikuta suoraan lääkkeiden hintoihin tai saatavuuteen. Euroopan komissio on se, joka itse asiassa hyväksyy, evää, keskeyttää tai peruuttaa myyntiluvat. EMA:n tehtävänä on arvioida tieteellisesti lääkkeiden myyntilupia.