Copaxone (glatirameeriasetaatti-injektio) on tautia muokkaava hoitomuoto, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA (Food and Drug Administration, Food and Drug Administration) on hyväksynyt multippeliskleroosin (MS-tauti) uusiutuvien muotojen hoitoon. Tähän kuuluvat kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) ja aktiivinen sekundaarisesti etenevä multippeliskleroosi (SPMS). Teva Pharmaceuticals markkinoi hoitoa.
Miten Copaxone toimii?
MS-tauti on etenevä hermoston rappeutumissairaus, jossa immuunijärjestelmä kohdistuu virheellisesti myeliiniproteiiniin. Myeliini on hermosäikeitä eristävän suojakuoren pääkomponentti. Tämä laukaisee tulehduksen ja aiheuttaa vaurioita aivoihin ja selkäytimeen, mikä johtaa monenlaisiin oireisiin.
Kopaksoni on pieni synteettinen proteiini, joka jäljittelee myeliinin fragmenttia. Se koostuu neljästä aminohaposta, proteiinien rakennusaineista, jotka muodostavat myeliinin.
Tarkkaa mekanismia siitä, miten Copaxone vähentää relapsien esiintymistiheyttä, ei tunneta. Tutkijat kuitenkin arvelevat, että lääkitys muuttaa myeliiniin kohdistuvaa immuunihyökkäystä. Copaxone saattaa esimerkiksi toimia siten, että toistuvan altistumisen kautta immuunijärjestelmän sietokyky myeliiniä kohtaan kasvaa rokotteen tapaan.
Toinen mekanismi voisi olla se, että Copaxone saattaa muuttaa sitä, mitkä immuunisolut ovat aktiivisia. Se voi esimerkiksi indusoida suppressori-T-soluiksi kutsuttuja immuunisolutyyppejä, jotka erittävät tulehdusta ehkäiseviä proteiineja ja estävät vaurioita. Copaxone saattaa myös estää sellaisten T-solujen aktivoitumista, jotka kohdistuvat myeliiniin ja hyökkäävät sitä vastaan.
Copaxone voi vähentää relapsien määrää ja hidastaa MS-taudin etenemistä. Se ei kuitenkaan voi kumota MS-taudin jo aiheuttamia vaurioita tai parantaa tautia.
Copaxone kliinisissä tutkimuksissa
Tutkijat tutkivat Copaxonea useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Keskeinen kliininen tutkimus, joka johti Copaxonen myyntilupaan, oli 1990-luvulla suoritettu niin sanottu Copaxone 1 -monisairaustutkimus. Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun vaiheen 3 tutkimukseen osallistui 251 RRMS-potilasta. Tutkimuksen aikana osallistujat saivat joko Copaxonea tai lumelääkettä päivittäin kahden vuoden ajan.
Ensimmäiset tulokset, jotka julkaistiin Neurology-lehdessä, osoittivat, että Copaxonea saaneilla potilailla relapsien määrä väheni 29 % lumelääkettä saaneisiin verrattuna. Tutkijat arvioivat myös potilaiden muutosta laajennetulla invaliditeettitila-asteikolla kahden vuoden hoidon jälkeen verrattuna tutkimuksen alkuun. Copaxonea saaneiden potilaiden pistemäärä parani keskimäärin kahden vuoden kuluttua. Sitä vastoin lumelääkeryhmän potilaiden pistemäärä oli huonontunut. Potilaat sietivät hoitoa hyvin. Yleisin haittavaikutus oli reaktio pistoskohdassa.
Tutkimuksen päätyttyä tutkijat antoivat potilaille mahdollisuuden jatkaa hoitoa vapaaehtoisessa jatkotutkimuksessa. Tämän jatkotutkimuksen tulokset osoittivat, että yhdestä 11 kuukauteen kestäneen jatkohoidon jälkeen Copaxonen hyödyt säilyivät. Myöskään pitkäaikaisia komplikaatioita ei esiintynyt.
Alun perin 251 osallistujasta 208 päätti osallistua tähän avoimeen jatkotutkimukseen, jossa kaikki saivat Copaxonea. Loppuraportti tutkimuksesta ja jatkotutkimuksesta, joka kesti yhteensä noin kuusi vuotta, ilmestyi Multiple Sclerosis -lehdessä. Copaxone vähensi edelleen pysyvästi relapsien määrää ja hidasti invaliditeetin pahenemista.
Viime aikoina tutkijat arvioivat suuremman Copaxone-annoksen (40 mg kolme kertaa viikossa 20 mg:n päivittäisen annoksen sijasta) tehoa satunnaistetussa lumekontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa (NCT01067521) nimeltä GALA. Tutkimukseen rekrytoitiin maailmanlaajuisesti 1 404 RRMS-tautia sairastavaa osallistujaa, jotka saivat Copaxonea tai lumelääkettä vuoden ajan. Tutkimusta seurasi avoin jatkotutkimus.
Tulokset julkaistiin Annals of Neurology -lehdessä. Ne vahvistivat, että Copaxone vähensi relapsien määrää lumelääkkeeseen verrattuna noin 34 %. Tutkijat arvioivat potilaita myös magneettikuvauksella (MRI), jolla tarkistettiin, onko aivoissa leesioita eli vaurioalueita. Copaxone vähensi merkittävästi leesioiden määrää lumelääkkeeseen verrattuna.
Muuta tietoa
Copaxone annetaan injektiona ihon alle. Yleisiä haittavaikutuksia ovat injektiokohdan reaktiot (kuten kutina, turvotus, punoitus, kipu tai mustelmat), ahdistuneisuus, rintakipu, hengenahdistus, sydämentykytys (sydämen tykytys tai epäsäännöllinen syke), punoitus, nokkosihottuma ja imusolmukkeiden turpoaminen.
FDA hyväksyi hoidon RRMS:n hoitoon vuonna 1996. Myöhemmin se laajensi sen käyttöä CIS:ään ja aktiiviseen SPMS:ään. Virasto hyväksyi Copaxonen annoksella 40 mg kolme kertaa viikossa vuonna 2014 GALA-tutkimuksen tulosten perusteella.
Copaxonesta on nyt saatavilla myös geneerisiä versioita.
Viimeisin päivitetty:
***
Multiple Sclerosis News Today on puhtaasti sairautta koskeva uutis- ja informaatiosivusto. Se ei anna lääketieteellistä neuvontaa, diagnoosia tai hoitoa. Tämän sisällön ei ole tarkoitus korvata ammattimaista lääketieteellistä neuvontaa, diagnoosia tai hoitoa. Kysy aina neuvoa lääkäriltäsi tai muulta pätevältä terveydenhuollon tarjoajalta, jos sinulla on lääketieteellistä tilaa koskevia kysymyksiä. Älä koskaan jätä huomiotta ammattitaitoista lääketieteellistä neuvontaa tai viivyttele sen hakemisessa tältä verkkosivustolta lukemasi perusteella.