VAROITUKSET
Makupakkaukset on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdessä mukana olevan 1 gallonan säiliön sisällön kanssa. Mitään muita lisäaineita (esim, Makupakkauksia sisältävää Colytea on käytettävä varoen potilaille, joilla on vaikea haavainen paksusuolentulehdus.
VAROITUKSET
Yleistä
Potilaita, joilla on heikentynyt nielurisaleikkausrefleksi, tajuttomia tai puoliksi tajuttomia potilaita ja potilaita, jotka ovat taipuvaisia röyhtäilyyn tai aspiraatioon, on tarkkailtava makupakkauksia sisältävää Colytea annosteltaessa, erityisesti, jos sitä annostellaan nenä- ja mahaletkun kautta.
Vaikeat neste- ja seerumikemian poikkeavuudet
Neuvo potilaita nesteyttämään riittävästi ennen Colytea, sen käytön aikana ja sen jälkeen. Käytä varovaisuutta potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kun korvaat nesteitä. Jos potilaalle ilmaantuu huomattavaa oksentelua tai nestehukan merkkejä, mukaan lukien ortostaattisen hypotension merkkejä, Colyten käytön jälkeen, harkitse kolonoskopian jälkeisten laboratoriokokeiden suorittamista (elektrolyytit, kreatiniini ja BUN) ja hoida sen mukaisesti. Neste- ja elektrolyyttihäiriöt voivat johtaa vakaviin haittavaikutuksiin, kuten sydämen rytmihäiriöihin, kouristuksiin ja munuaisten vajaatoimintaan. Neste- ja elektrolyyttihäiriöton korjattava ennen Colyte-hoitoa.
Ole lisäksi varovainen määrätessäsi Colytea potilaille, joilla on sairauksia tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka lisäävät neste- ja elektrolyyttihäiriöiden riskiä tai voivat lisätä kouristuskohtausten, rytmihäiriöiden ja munuaisten vajaatoiminnan haittatapahtumien riskiä.
Sydänperäiset rytmihäiriöt
Harvinaisia raportteja vakavista rytmihäiriöistä, jotka ovat liittyneet ionisten osmoottisten laksatiivivalmisteiden käyttöön suolen valmistuksessa, on ollut. Ole varovainen määrätessäsi Colytea potilaille, joilla on suurentunut rytmihäiriöiden riski (esim. potilaat, joilla on aiemmin ollut pidentynyt QT-aika, hallitsemattomia rytmihäiriöitä, äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kardiomyopatia). Ennen annostelua ja kolonoskopian jälkeistä EKG:tä on harkittava potilailla, joilla on suurentunut vakavien sydämen rytmihäiriöiden riski.
Kouristuskohtaukset
On raportoitu yleistyneistä toonis-kloonisista kouristuskohtauksista ja/tai tajunnan menetyksestä, jotka ovat liittyneet suolistovalmistevalmisteiden käyttöön potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut kouristuksia. Kohtaustapauksiin liittyi elektrolyyttihäiriöitä (esim. hyponatremia, hypokalemia, hypokalsemia ja hypomagnesemia) ja matalaa osmolaliteettia. Neurologiset poikkeavuudet korjaantuivat, kun neste- ja elektrolyyttipoikkeavuudet saatiin korjattua.
VarovaisuuttaColytea määrättäessä potilaille, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia, ja potilaille, joilla on suurentunut kouristuskohtausriski, kuten potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka alentavat kouristuskynnystä (esim, trisykliset masennuslääkkeet), potilaat, jotka vieroittautuvat alkoholista tai bentsodiatsepiineistä, tai potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty hyponatremia.
Munuaisten vajaatoiminta
Ole varovainen määrätessäsiColytea potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, tai potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa munuaistoimintaan (kuten diureetit, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat tai ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet). Neuvo näitä potilaita riittävän nesteytyksen tärkeydestä ja harkitse näille potilaille lähtötilanteen ja kolonoskopian jälkeisten laboratoriokokeiden (elektrolyytit, kreatiniini ja BUN) suorittamista.
Paksusuolen limakalvohaavaumat ja iskeeminen paksusuolen tulehdus
Osmoottisia laksatiivisia valmisteita annettaessa saattaa syntyä paksusuolen limakalvon aftoottisia haavaumia ja on raportoitu vakavammista tapauksista, joissa on esiintynyt iskeemistä paksusuolentulehdusta, joka on vaatinut sairaalahoitoa. Stimuloivien laksatiivien ja Colyten samanaikainen käyttö voi lisätä riskiä. Suolistovalmisteen aiheuttamien limakalvohaavaumien mahdollisuus on otettava huomioon tulkittaessa kolonoskopialöydöksiä potilailla, joilla on tunnettu tai epäilty tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
Käyttö potilailla, joilla on merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus
Jos epäillään ruoansulatuskanavan obstruktiota tai perforaatiota, on suoritettava asianmukaiset diagnostiset tutkimukset, jotta voidaan poissulkea nämä tilat, ennen kuin Colyte-valmistetta aletaan antaa. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on vaikea aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus.
Aspiraatio
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on heikentynyt nielurisaleikkausrefleksi ja potilailla, jotka ovat taipuvaisia regurgitaatioon tai aspiraatioon.Tällaisia potilaita on tarkkailtava Colyte-valmisteen antamisen aikana, erityisesti jos se annetaan nenä-mahaletkun kautta.
Ei suoraan nieltäväksi
Kunkin kannun sisältö on laimennettava vedellä lopulliseen 4 litran (4L) tilavuuteen ja lisäveden nauttiminen on tärkeää potilaan sietokyvyn kannalta. Liuotetun jauheen suora nauttiminen voi lisätä pahoinvoinnin, oksentelun, nestehukan jaelektrolyyttihäiriöiden riskiä.
Jos epäillään ruoansulatuskanavan obstruktiota tai perforaatiota, on suoritettava asianmukaiset tutkimukset näiden tilojen poissulkemiseksi ennen Colyte®:n antamista makupakkausten kanssa.
Tietoa potilaalle
(ks. lääkehoito-opas)
Colyte® with flavor packs tuottaa vetistä ulostetta, joka puhdistaa suolen ennen tutkimusta.
Parhaan tuloksen saamiseksi ei saa nauttia kiinteää ruokaa 3-4 tunnin aikana ennenColyte with flavor packs -annostelun aloittamista. Kiinteää ruokaa ei saa missään tapauksessa syödä2 tunnin kuluessa Colyte with flavor packs -valmisteen juomisesta.
Antotiheys on240 ml (8 fl. oz.) 10 minuutin välein. Kunkin annoksen nopea juominen on suositeltavampaa kuin pienten määrien juominen yhtäjaksoisesti.
Ensimmäisten suolenliikkeiden tulisi tapahtua noin tunnin kuluttua Colyte® with flavorpacks -valmisteen annostelun aloittamisesta.
Colyte withflavorpacks -valmisteen annostelua on jatkettava, kunnes vesipitoinen jakkara on kirkas ja vapaa kiinteistä aineista. Tämä edellyttää tavallisesti noin 3 – 4 litran (3 – 4 litraa) nauttimista, vaikka joillakin potilailla saatetaan tarvita enemmän tai vähemmän.käyttämättä jäänyt osa on hävitettävä.
Vettä tai kirkkaita nesteitä on nautittava suolen valmistelun aikana ja suolen valmistelun päätyttyä aina 2 tuntia ennen paksusuolen tähystyshetkeä.
Karsinogeneesi, mutageenisuus, hedelmällisyyden heikentyminen
Tutkimuksia karsinogeneesin tai mutageenisen potentiaalin arvioimiseksi tai potentiaalin arvioimiseksi vaikuttamaan haitallisesti urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Raskaus – kategoria C
Colyte-valmisteella ei ole suoritettu eläimillä lisääntymistutkimuksia, joiden avulla olisi arvioitu karsinogeenista potentiaalia. Ei tiedetä, voiko Colyte aiheuttaa sikiövaurioita, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle, tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn. Colytea tulee antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos se on selvästi tarpeen.
Imettävät äidit
Ei tiedetä, erittyykö tämälääke ihmismaitoon. Koska monet lääkkeet erittyvät ihmismaitoon,on noudatettava varovaisuutta, kun Colytea annetaan imettävälle naiselle.
Pediatrinen käyttö
Colyten turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole varmistettu.
Geriatrinen käyttö
Julkaistussa kirjallisuudessa onyksittäisiä raportteja vakavista haitallisista reaktioista, jotka ovat seuranneetPEG-ELS-valmisteiden antamista yli 60-vuotiaille potilaille. Näihin haittavaikutuksiin kuuluvat Mallory-Weissin repeämästä johtuva ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto, ruokatorven perforaatio, asystole, äkillinen hengenahdistus ja keuhkoödeema sekä ”perhosmainen” infiltraatti rintakehän röntgenkuvassa oksennuksen ja PEG:n aspiraation jälkeen.