VAROITUKSET
Sisältyy osana VAROTOIMENPITEET-osiota.
VAROTOIMENPITEET
Vain silmänympärysihoidossa käytettäväksi
Ei injektiona. AzaSite onindisoitu vain paikalliseen silmäkäyttöön, eikä sitä saa antaa systeemisesti, ruiskuttaa sidekalvon alapuolelle tai viedä suoraan silmän etukammioon.
Anafylaksia ja yliherkkyys atsitromysiinin systeemisen käytön yhteydessä
Systeemisesti annosteltua atsitromysiiniä saavilla potilailla on raportoitu harvoin atsitromysiinihoitoa saavilla potilailla vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien angioedeema, anafylaksia ja ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonsyndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Vaikka ne ovatkin harvinaisia, kuolemantapauksia on raportoitu. Anafylaksian tai muiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuus on otettava huomioon atsitromysiinille tunnetun yliherkkyyden perusteella, kun atsitromysiiniä annetaan systeemisesti.
Resistenttien organismien kasvu pitkäaikaisessa käytössä
Kuten muidenkin infektiolääkkeiden kohdalla, pitkäaikainen käyttö voi johtaa ei-herkkien organismien, mukaan lukien sienien, ylikasvuun. Jos esiintyy yli-infektiota, käyttö on lopetettava ja aloitettava vaihtoehtoinen hoito. Aina kun kliininen harkinta sitä vaatii, potilas on tutkittava suurennoksella, kuten rakolamppubiomikroskoopialla, ja tarvittaessa fluoresceiinivärjäyksellä.
Kontaktilinssien käytön välttäminen
Potilaita on neuvottava olemaan käyttämättä piilolinssejä, jos heillä on bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen merkkejä tai oireita.
Potilasohjeet
Katso FDA:n hyväksymät potilaspäällysmerkinnät (TIETOJA POTILAALLE).
Potilaita on neuvottava välttämään applikaattorin kärjen kontaminoitumista antamalla sen koskettaa silmää, sormia tai muita luotoja.
Potilaita on ohjattava keskeyttämään käyttö ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos ilmenee allergisen reaktion merkkejä.
Potilaille on kerrottava, että vaikka on tavallista, että he tuntevat olonsa paremmaksi hoidon alkuvaiheessa, lääkitys on otettava täsmälleen ohjeiden mukaan. Annosten väliin jättäminen tai koko hoitojakson suorittamatta jättäminen voi (1) heikentää välittömän hoidon tehoa ja (2)lisätä todennäköisyyttä, että bakteerit kehittävät resistenssiä eivätkä ole tulevaisuudessa hoidettavissa AzaSite-valmisteella (atsitromysiini-ophthalmic solution) tai muilla antibakteerisilla lääkkeillä.
Potilaita on kehotettava olemaan käyttämättä piilolinssejä, jos heillä on bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen merkkejä tai oireita.
Potilaita on kehotettava pesemään kädet huolellisesti ennen AzaSiten käyttöä.
Potilaita on kehotettava kääntämään suljettu pullo (ylösalaisin) ylösalaisin ja ravistamaan sitä kerran ennen jokaista käyttökertaa. Irrota korkki pullon ollessa edelleen ylösalaisin. Kallista päätä taaksepäin ja pullon ollessa ylösalaisin purista varovasti pulloa tiputtaaksesi yhden pisaran sairastuneeseen silmään (sairastuneisiin silmiin).
Nonkliininen toksikologia
Karsinogeneesi, mutageenisyys, hedelmällisyyden heikentyminen
Pitkäkestoisia tutkimuksia eläimillä ei ole tehty karsinogeenisen potentiaalin arvioimiseksi. Atsitromysiini ei ole osoittanut mutageenistä potentiaalia vakiolaboratoriokokeissa: hiiren lymfoomatesti, ihmisen lymfosyyttien klastogeeninen testi ja hiiren luuytimen klastogeeninen testi. Atsitromysiinin aiheuttamasta hedelmällisyyden heikkenemisestä ei löytynyt viitteitä hiirillä tai rotilla, jotka saivat suun kautta annoksia enintään 200 mg/kg/vrk.
Käyttö erityisryhmissä
Raskaus
Raskausluokka B
Rotilla ja hiirillä on tehty lisääntymistutkimuksia annoksilla enintään 200 mg/kg/vrk. Suurimpaan annokseen liittyi kohtalaista myrkyllisyyttä äidille. Nämä annokset ovat arviolta noin 5 000-kertaiset ihmisen silmän päivittäiseen 2 mg:n enimmäisannokseen nähden. Eläinkokeissa ei havaittu näyttöä atsitromysiinin aiheuttamista haitoista sikiölle.raskaana olevilla naisilla tehtyjä riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei kuitenkaan ole.koska eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät aina ennusta ihmisillä esiintyvää vastetta, atsitromysiiniä tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.
Imettävät äidit
Ei tiedetä, erittyykö atsitromysiini ihmisen maitoon. Koska monet lääkkeet erittyvät ihmismaitoon, on noudatettava varovaisuutta, kun atsitromysiiniä annetaan synnyttävälle naiselle.
Pediatrinen käyttö
AzaSite-liuoksen turvallisuutta ja tehoa alle 1-vuotiaille pediatrisille potilaille ei ole osoitettu. AzaSite-valmisteen teho bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa vuoden ikäisillä tai sitä vanhemmilla lapsipotilaillaon osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Geriatrinen käyttö
Iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä ei ole havaittu yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehossa.