Parches transdérmicos: Cómo elegir los materiales adecuados

Si usted es un convertidor que busca entrar en el mercado de la medicación transdérmica, una de las consideraciones más importantes es elegir los materiales adecuados para los parches transdérmicos. Nos sentamos con Charlene Schubert, representante de soporte de materiales de 3M, para que nos diera su opinión sobre este proceso de selección.

¿Qué es un parche transdérmico?

Un parche transdérmico se utiliza para administrar medicamentos a través de la piel. Se coloca sobre la piel un parche adhesivo que contiene la medicación, y a continuación se absorbe una dosis determinada a través de la piel y en el torrente sanguíneo.

Para los pacientes y los cuidadores, es una forma no invasiva e indolora de administrar la medicación que proporciona una dosis terapéutica constante durante un periodo de tiempo limitado.

Antes de profundizar en cómo elegir los materiales adecuados para un parche transdérmico, vamos a desglosar sus componentes clave y su diseño. 3M ha elaborado el siguiente vídeo con el desglose, que hemos transcrito a continuación.

Partes de un parche transdérmico

Respaldo – La capa más externa del parche, que protege la formulación durante el periodo de uso.

Fármaco – El fármaco contenido en la membrana o en el adhesivo.

Membrana – La película que controla la velocidad de difusión del fármaco fuera del parche, hacia la piel.

Adhesivo – La capa que entra en contacto con la piel y que adhiere el parche a la misma.

Cinta de sobrelaminado – La cubierta protectora externa o capa funcional que puede integrarse directamente en el diseño del parche.

Forro de liberación – Protege el adhesivo que entra en contacto con la piel durante el almacenamiento y se retira antes de la aplicación del parche.

Paso nº 1 – Considerar las propiedades del fármaco

El diseño del parche transdérmico viene dictado por las propiedades del fármaco. Si está trabajando con un ingrediente activo, es probable que ya lo haya caracterizado. Estas son las principales áreas consideradas:

Peso molecular: El tamaño de la molécula del fármaco – sólo las moléculas pequeñas pueden penetrar en la piel – normalmente menos de 500 Daltons.

Lipofilia: La lipofilia del fármaco determinará la facilidad con la que se absorbe en los aceites del cuerpo.

Forma farmacéutica: ¿En qué forma se administrará el medicamento?

Sal: La forma de sal del fármaco también determina la rapidez con la que se puede absorber en la piel.

Duración del uso: La dosis dependerá de la duración del tiempo que se lleve el parche. Administrar 3 mg frente a 10 mg es una gran diferencia. Hay que ser razonable en cuanto a la cantidad de fármaco que se puede introducir en el parche y el tiempo que se puede llevar de forma realista.

Punto de fusión del principio activo: El principio activo del fármaco no sólo debe ser adecuado para la piel, sino que no puede estar a un nivel que prohíba la propia fabricación del parche.

Paso nº 2 – Elegir un diseño de parche transdérmico

Los parches transdérmicos suelen diseñarse de cuatro maneras. Las propiedades del fármaco, el nivel de dosificación y el tiempo necesario para administrar el fármaco suelen influir en cuál de estos diseños elegir:

1. Matriz – Mezcla un ingrediente activo directamente en el parche. Este es el método más común, que con frecuencia se conoce como adhesivo con fármaco, o DIA.

2. Reservorio clásico – Encierra una isla de principio activo. Normalmente es una bolsa blíster con una membrana de control de velocidad en un lado y un soporte impermeable en el otro.

3. Depósito de polímero – Fármaco semisólido que contiene una matriz de polímero, en contacto directo con la piel, con un anillo adhesivo alrededor de la matriz para que se adhiera a la piel.

4. Depósito de estado sólido multilaminar – Suministra dos fármacos en diferentes tiempos de liberación. Comúnmente utiliza una dosis en bolo para comenzar, y sigue con una dosis de mantenimiento.

Podemos profundizar más en las variaciones de estos cuatro diseños generales, pero estos suelen ser el punto de partida. El enfoque que elija se basará en las especificaciones del fármaco y la dosis.

Paso nº 3 – Selección de los materiales y el equipo

El siguiente paso es elegir los materiales adecuados. Esto incluye el revestimiento, el soporte, la membrana, las cintas sobrelaminadas, todo lo cual debe equilibrarse con las propiedades del fármaco y el diseño elegido.

El equipo de producción también es un factor a tener en cuenta en el material. Si un fabricante de parches tiene materiales que requieren un procesamiento a baja tensión, también debe tener a mano el equipo de fabricación de parches transdérmicos adecuado.

«La compatibilidad entre los materiales y el equipo es esencial para un proceso de comercialización sin problemas», señala Schubert. Por ejemplo, si un rollo de componente tiene una anchura de 48″, es mejor pasar rollos de 12″ sin desperdicios que cortar los materiales en dos (2) rollos de 17″ con una pérdida de rendimiento de 14″.

Los intangibles transdérmicos: Otras consideraciones importantes

Hemos abordado una serie de cuestiones generales para que reflexione, pero Schubert destacó una serie de otras áreas importantes para los recién llegados a la tecnología transdérmica:

Compruebe si existe un Archivo Maestro de Medicamentos

Al revisar los proveedores de materiales, asegúrese de que tienen un Archivo Maestro de Medicamentos (DMF) establecido con la FDA. El Drug Master File es un documento confidencial proporcionado por un proveedor de material a la FDA. Proporciona detalles sobre cómo se fabrica un producto.

Cuando se produce un nuevo producto transdérmico, se presenta una solicitud a la FDA, que accede al DMF y toma una decisión sobre la aprobación o no del producto.

Conozca sus volúmenes

Parte del proceso de diseño anterior incluye conocer los volúmenes a los que se dirigirá. Eso puede dictar el tipo de equipo a comprar y los materiales que utilizará.

Manténgase al día sobre las directrices de la FDA

Ya sea su empresa o los proveedores con los que trabaja, asegúrese de estar atento a la evolución de las directrices de la FDA. Como señaló Schubert, no sólo dictarán gran parte de su diseño, sino que también pueden conducir a la innovación.

Por ejemplo, en un momento dado, la FDA estaba interesada en la capacidad de los pacientes para identificar claramente la diferencia entre el forro y el parche en sí. Se estaba estudiando una normativa que exigiría la diferenciación entre el parche y el forro. Por ejemplo, el parche sería opaco y el forro translúcido.

Los soportes opacos y escribibles también permiten a los pacientes y a los proveedores registrar la fecha de aplicación del parche.

Aunque la FDA no promulgó la normativa propuesta, 3M reaccionó ante ella y produjo un nuevo e innovador soporte. Es un ejemplo perfecto de cómo abrazar y comprender la intención de la normativa puede conducir a una innovación positiva.

Trabajar con los proveedores de materiales y máquinas durante todo el proceso

Todo el proceso de desarrollo de parches transdérmicos es notablemente complicado y está sujeto a múltiples variables. Pero no es una bestia indomable.

La clave es alinearse con socios que entiendan el producto, el proceso y sus complejidades. Tienes un largo camino por delante. Tómese el tiempo de entender quién ha recorrido ese camino antes para garantizar mejor el éxito del viaje.

Sin embargo, como ocurre con todos los componentes de los parches transdérmicos, es responsabilidad exclusiva del cliente determinar la idoneidad de los componentes de los parches para el uso previsto de su producto y garantizar el cumplimiento de las normas de seguridad y toxicidad necesarias.

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