EFECTOS SECUNDARIOS
Las reacciones adversas han sido muy frecuentes en prácticamente todas las series de pacientes tratados con amiodarona para las arritmias ventriculares con dosis relativamente grandes del fármaco (400 mg/día y superiores), Se producen en unas tres cuartas partes de los pacientes y provocan la interrupción del tratamiento entre el 7 y el 18%. Las reacciones más graves son la toxicidad pulmonar, la exacerbación de la arritmia y la rara lesión hepática grave (véase «ADVERTENCIAS»), pero otros efectos adversos constituyen problemas importantes. A menudo son reversibles con la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con amiodarona. La mayoría de los efectos adversos parecen ser más frecuentes con el tratamiento continuado más allá de seis meses, aunque las tasas parecen permanecer relativamente constantes más allá de un año.Las relaciones entre el tiempo y la dosis de los efectos adversos están siendo estudiadas continuamente.
Los problemas neurológicos son extremadamente frecuentes, ocurren en el 20 al 40% de los pacientes e incluyen malestar y fatiga, temblores y movimientos involuntarios, mala coordinación y marcha, y neuropatía periférica; rara vez son una razón para interrumpir el tratamiento y pueden responder a reducciones de la dosis o a la interrupción del mismo (ver «PRECAUCIONES»). Se han notificado casos espontáneos de polineuropatía desmielinizante.
Las molestias gastrointestinales, en su mayoría náuseas, vómitos, estreñimiento y anorexia, se producen en aproximadamente el 25% de los pacientes, pero rara vez requieren la interrupción del tratamiento. Suelen producirse durante la administración de dosis altas (es decir dosis de carga) y generalmente responden a la reducción de la dosis o a dosis divididas.
Se han notificado anomalías oftálmicas que incluyen neuropatía óptica y/o neuritis óptica, que en algunos casos evolucionan a ceguera permanente, papiledema, degeneración de la córnea, fotosensibilidad, molestias oculares, escotoma, opacidades del cristalino y degeneración macular (ver «ADVERTENCIAS»).
Los depósitos corneales sintomáticos están presentes en prácticamente todos los pacientes adultos que han tomado el medicamento durante más de 6 meses. Algunos pacientes desarrollan síntomas oculares de halos, fotofobia y sequedad ocular. La visión rara vez se ve afectada y rara vez es necesario interrumpir el tratamiento.
Las reacciones adversas dermatológicas se producen en aproximadamente el 15% de los pacientes, siendo la fotosensibilidad la más común (alrededor del 10%). La protección solar y la protección contra la exposición al sol pueden ser útiles, y no suele ser necesario interrumpir el tratamiento. La exposición prolongada a la amiodarona provoca ocasionalmente una pigmentación azul-grisácea. Esto es lenta y ocasionalmente incompletamente reversible al suspender el fármaco, pero sólo tiene importancia cosmética.
Las reacciones adversas cardiovasculares, aparte de la exacerbación de las arritmias, incluyen la aparición poco frecuente de insuficiencia cardíaca congestiva (3%) y bradicardia. La bradicardia suele responder a la reducción de la dosis, pero puede requerir un marcapasos para su control. La insuficiencia cardíaca rara vez requiere la interrupción del fármaco. Las anomalías de la conducción cardíaca son poco frecuentes y son reversibles al suspender el fármaco.
Las siguientes tasas de efectos secundarios se basan en un estudio retrospectivo de 241 pacientes tratados durante 2 a 1.515 días (media de 441,3 días).
Los siguientes efectos secundarios se notificaron en el 10 al 33% de los pacientes:
Gastrointestinales: Náuseas y vómitos.
Los siguientes efectos secundarios se notificaron cada uno en el 4 al 9% de los pacientes:
Dermatológicos: Dermatitis solar/fotosensibilidad.
Neurológicos: Malestar y fatiga, temblores/movimientos involuntarios anormales, falta de coordinación, marcha anormal/ataxia, mareos, parestesias.
Gastrointestinal: Estreñimiento, anorexia.
Oftalmológico: Alteraciones visuales.
Hepático: Pruebas de función hepática anormales.
Respiratorio: Inflamación o fibrosis pulmonar.
Los siguientes efectos secundarios se notificaron en el 1 al 3% de los pacientes:
Tiroides: Hipotiroidismo, hipertiroidismo.
Neurológicos: Disminución de la libido, insomnio, dolor de cabeza, trastornos del sueño.
Cardiovascular: Insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, disfunción del nodo SA.
Gastrointestinal: Dolor abdominal.
Hepático: Trastornos hepáticos inespecíficos.
Otros: Enrojecimiento, sabor y olor anormales, edema, salivación anormal, anomalías de la coagulación.
Los siguientes efectos secundarios se notificaron en menos del 1% de los pacientes:
Decoloración azul de la piel, erupción cutánea, equimosis espontánea, alopecia, hipotensión y anomalías de la conducción cardíaca.
En encuestas realizadas a casi 5.000 pacientes tratados en estudios abiertos en Estados Unidos y en informes publicados sobre el tratamiento con amiodarona, las reacciones adversas que con más frecuencia requieren la interrupción de la amiodarona incluyen infiltrados pulmonares o fibrosis, taquicardia ventricular paroxística, insuficiencia cardíaca congestiva y elevación de las enzimas hepáticas. Otros síntomas que causan interrupciones con menos frecuencia incluyen alteraciones visuales, dermatitis solar, decoloración azul de la piel, hipertiroidismo e hipotiroidismo.
Informes posteriores a la comercialización
En la vigilancia posterior a la comercialización, hipotensión (a veces mortal), parada sinusal, reacción anafiláctica/anafilactoide (incluyendo shock), angioedema, urticaria, neumonía eosinofílica, hepatitis, hepatitis colestásica, cirrosis, pancreatitis, pancreatitis aguda, deterioro renal, insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, Síndrome de estrés respiratorio agudo en el entorno postoperatorio, broncoespasmo, trastornos respiratorios posiblemente mortales (incluyendo sufrimiento, insuficiencia, paro y SDRA), neumonía organizativa por bronquiolitis obliterante (posiblemente mortal), fiebre, disnea, tos, hemoptisis, sibilancias, hipoxia, infiltrados y/o masas pulmonares, hemorragia alveolar pulmonar, derrame pleural, pleuritis, pseudotumor cerebral,síntomas parkinsonianos como acinesia y bradicinesia (a veces reversibles con la interrupción del tratamiento), síndrome de secreción inapropiada de antidiuréticos (SIADH), nódulos tiroideos/cáncer de tiroides, necrólisis epidérmica tóxica (a veces mortal), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, dermatitis bullosa, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eczema, cáncer de piel, vasculitis, prurito, anemia hemolítica, anemia aplásica, pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, granuloma, miopatía, debilidad muscular, rabdomiólisis, polineuropatía desmielinizante, alucinaciones, estado confusional, desorientación, delirio, epididimitis, impotencia y sequedad de boca, también se han notificado con el tratamiento conamiodarona.
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