ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la sección «PRECAUCIONES»

PRECAUCIONES

Efectos sobre el sistema endocrino

La espuma de Olux puede causar una supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA) con la posibilidad de que se produzca una insuficiencia de glucocorticosteroides. Esto puede ocurrir durante el tratamiento o tras la retirada del mismo. Los factores que predisponen a un paciente a la supresión del eje HPA incluyen el uso de esteroides de alta potencia, grandes superficies de tratamiento, uso prolongado, uso de vendajes oclusivos, barrera cutánea alterada, insuficiencia hepática y edad joven. La evaluación de la supresión del eje HPA puede realizarse mediante la prueba de estimulación de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).

En un ensayo en el que se evaluaron los efectos de OLUX Foam en el eje HPA, 13 sujetos se aplicaron OLUX Foam en al menos el 20% de la superficie corporal afectada durante 14 días. Se identificó una supresión del eje HPA en 5 de los 13 sujetos (38%).

Si se documenta una supresión del eje HPA, retire gradualmente el medicamento, reduzca la frecuencia de aplicación o sustitúyalo por un corticosteroide menos potente.

También pueden producirse el síndrome de Cushing e hiperglucemia debido a los efectos sistémicos del corticosteroide tópico. Estas complicaciones son raras y generalmente ocurren después de una exposición prolongada a dosis excesivamente grandes, especialmente de corticosteroides tópicos de alta potencia.

Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica debido a su mayor superficie cutánea en relación con la masa corporal .

Reacciones adversas oftálmicas

El uso de corticosteroides tópicos, incluyendo OLUX Espuma, puede aumentar los riesgos de glaucoma y catarata subcapsular posterior. Se han notificado casos de glaucoma y cataratas en la experiencia posterior a la comercialización con el uso de productos de corticosteroides tópicos, incluidos los productos de clobetasol tópico.

Evite el contacto de OLUX Espuma con los ojos. Aconseje a los pacientes que informen de cualquier síntoma visual y considere la posibilidad de remitirlos a un oftalmólogo para su evaluación.

Dermatitis de contacto alérgica

La dermatitis de contacto alérgica con corticosteroides suele diagnosticarse al observar la falta de curación en lugar de observar una exacerbación clínica. Dicha observación debe corroborarse con una prueba de parche diagnóstica adecuada.

Contenidos inflamables

EspumaOLUX es inflamable. Evite el fuego, las llamas o fumar durante e inmediatamente después de la aplicación.

Información de asesoramiento al paciente

Véase el etiquetado aprobado por la FDA para el paciente (INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE e instrucciones de uso)

Efectos sobre el sistema endocrino

Espuma deOLUX puede causar supresión del eje HPA. Aconsejar a los pacientes que el uso de corticosteroides tópicos, incluyendo OLUX Espuma, puede requerir una evaluación periódica de la supresión del eje HPA. Los corticosteroides tópicos pueden tener otros efectos endocrinos. El uso concomitante de múltiples productos que contienen corticosteroides puede aumentar la exposición sistémica total a los corticosteroides tópicos. Los pacientes deben informar a su(s) médico(s) de que están utilizando OLUX Espuma si se contempla una intervención quirúrgica.

Reacciones adversas oftálmicas

Aconsejar a los pacientes que informen de cualquier síntoma visual a su personal sanitario.

Reacciones adversas locales

Informar al médico de cualquier signo de reacción adversa local. Aconsejar a los pacientes que las reacciones locales y la atrofia de la piel son más probables con el uso oclusivo o el uso prolongado .

Embarazo

Avisar a las mujeres embarazadas del riesgo potencial para el feto y de utilizar OLUX Espuma en la menor superficie de piel y durante el menor tiempo posible .

Lactancia

Aconsejar a la mujer que utilice OLUX Espuma en la menor superficie de piel y durante el menor tiempo posible durante la lactancia. Aconseje a las mujeres en periodo de lactancia que no apliquen OLUX Espuma directamente sobre el pezón y la areola para evitar la exposición directa del bebé.

Instrucciones importantes de administración

Informe a los pacientes de lo siguiente:

  • Evite el uso de OLUX Espuma en la cara, las axilas o las zonas de la ingle a menos que se lo indique el médico.
  • No ocluya la zona de tratamiento con un vendaje u otra cubierta, a menos que lo indique el médico.
  • Continúe la terapia cuando se logre el control. Si no se observa ninguna mejoría en el plazo de 2 semanas, póngase en contacto con el médico.
  • Para la correcta dispensación de la espuma, mantenga el bote boca abajo y presione el accionador. No se recomienda dispensar directamente sobre las manos (a menos que las manos sean la zona afectada), ya que la espuma comenzará a derretirse inmediatamente al contacto con la piel caliente.
  • Limite el tratamiento a 2 semanas consecutivas. No utilice más de 50 gramos de OLUX Espuma por semana, o más de 21 tapones por semana.
  • Evite el uso de OLUX Espuma en la zona del pañal, ya que los pañales o pantalones de plástico pueden constituir un vendaje oclusivo.
  • El producto es inflamable; evite el calor, las llamas y el tabaco cuando aplique este producto.
  • No utilice otros productos que contengan corticosteroides sin consultar antes con el médico.

OLUX es una marca registrada de Stiefel Laboratories, Inc, una empresa de GSK, con licencia exclusiva para las empresas de Mylan.

Para obtener información adicional, llame a Mylan al 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) o visite www.olux.com.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de OLUX Espuma o del propionato de clobetasol.

En un estudio de toxicidad de dosis repetidas de 90 días en ratas, la administración tópica de espuma de propionato de clobetasol en concentraciones de dosis de 0,001% a 0,1% o de 0,03 a 0,3 mg/kg/día de propionato de clobetasol dio lugar a un perfil de toxicidad consistente con la exposición a largo plazo a los corticosteroides, incluyendo atrofia suprarrenal, cambios histopatológicos en varios sistemas de órganos indicativos de una supresión inmunitaria grave e infecciones fúngicas y bacterianas oportunistas. En este estudio no se pudo determinar un nivel de efectos adversos no observables. Aunque la relevancia clínica de los hallazgos en animales para los seres humanos no está clara, la supresión inmunitaria sostenida relacionada con los glucocorticoides puede aumentar el riesgo de infección y posiblemente el riesgo de carcinogénesis.

El propionato de clobetasol no fue mutagénico en el ensayo de Ames, el ensayo de linfoma de ratón, el ensayo de conversión génica de Saccharomyces cerevisiae y el ensayo de fluctuación de E. coli B WP2. En la prueba de micronúcleos en ratones in vivo, se observó un resultado positivo a las 24 horas, pero no a las 48 horas, tras la administración oral a una dosis de 2.000 mg/kg.

Los estudios realizados en la rata tras la administración subcutánea de propionato de clobetasol a niveles de dosis de hasta 0,05 mg/kg por día revelaron que las hembras mostraron un aumento del número de embriones reabsorbidos y una disminución del número de fetos vivos a la dosis más alta.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Resumen de riesgos

No se dispone de datos sobre el uso de Espuma OLUX en mujeres embarazadas para informar de un riesgo asociado al fármaco de resultados adversos en el desarrollo.

Datos publicados informan de un riesgo significativamente mayor de bajo peso al nacer con el uso de más de 300 gramos de corticosteroide tópico potente o muy potente durante un embarazo. Aconsejar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto y utilizar OLUX Espuma en la menor superficie de piel y durante el menor tiempo posible (ver Datos). En estudios de reproducción animal, se observó un aumento de malformaciones, como paladar hendido y anomalías esqueléticas, tras la administración subcutánea de propionato de clobetasol a ratones y conejos preñados. No se calculó una comparación de la exposición en animales con la exposición en humanos.

Se desconoce el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y de aborto espontáneo para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo de fondo de defecto de nacimiento, pérdida u otros resultados adversos. En la población general de Estados Unidos, el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos mayores y de aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2 al 4% y del 15 al 20%, respectivamente.

Datos

Datos en humanos

Múltiples estudios observacionales no encontraron asociaciones significativas entre el uso materno de corticosteroides tópicos de cualquier potencia y malformaciones congénitas, parto prematuro o mortalidad fetal. Sin embargo, cuando la cantidad dispensada de corticosteroides tópicos potentes o muy potentes superaba los 300 g durante todo el embarazo, el uso se asociaba a un aumento de los recién nacidos con bajo peso. Además, en un pequeño estudio de cohortes, en el que 28 mujeres subsaharianas utilizaron corticosteroides tópicos potentes (27/28 utilizaron propionato de clobetasol al 0,05%) para aclarar la piel durante el embarazo, se observó una mayor incidencia de bebés con bajo peso al nacer en el grupo expuesto. La mayoría de los sujetos expuestos trataron grandes áreas del cuerpo (una cantidad media de 60 g/mes (rango, 12-170g) durante largos periodos de tiempo.

Datos en animales

Los estudios de desarrollo embriofetal realizados con propionato de clobetasol en ratones utilizando la vía subcutánea dieron como resultado fetotoxicidad a la dosis más alta probada (1 mg/kg) y malformaciones a todos los niveles de dosis probados hasta 0,03 mg/kg. Las malformaciones observadas incluyeron paladar hendido y anomalías esqueléticas.

En un estudio de desarrollo embriofetal en conejos, la administración subcutánea de propionato de clobetasol produjo malformaciones a dosis de 0,003 y 0,01 mg/kg. Las malformaciones observadas incluyeron paladar hendido, craneosquisis y otras anomalías esqueléticas.

Lactancia

Resumen de riesgos

No hay información sobre la presencia de propionato de clobetasol en la leche materna ni sobre sus efectos en el lactante o en la producción de leche. Los corticosteroides administrados por vía sistémica aparecen en la leche humana y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de propionato de clobetasol podría dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Deben tenerse en cuenta los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna junto con la necesidad clínica de OLUX Espuma por parte de la madre y cualquier efecto adverso potencial de OLUX Espuma en el lactante o de la enfermedad materna subyacente.

Consideraciones clínicas

Para minimizar la exposición potencial del lactante a través de la leche materna, utilice OLUX Espuma en la menor superficie de piel y durante el menor tiempo posible durante la lactancia. Aconseje a las mujeres en periodo de lactancia que no apliquen OLUX Espuma directamente sobre el pezón y la areola para evitar la exposición directa del lactante.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia de OLUX Espuma en pacientes menores de 12 años; por tanto, no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Debido a una mayor relación entre la superficie de la piel y la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de sufrir toxicidad sistémica cuando son tratados con medicamentos tópicos. Por lo tanto, también tienen un mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal con el uso de corticosteroides tópicos.

Se han notificado toxicidades sistémicas poco frecuentes como el síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso e hipertensión intracraneal en pacientes pediátricos, especialmente en aquellos con exposición prolongada a grandes dosis de corticosteroides tópicos de alta potencia.

También se han notificado reacciones adversas locales, incluyendo estrías, con el uso de corticosteroides tópicos en pacientes pediátricos.

Evite el uso de OLUX Espuma en el tratamiento de la dermatitis del pañal.

Uso geriátrico

Los estudios clínicos de OLUX Espuma no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de forma diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas comunicadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, comenzando normalmente en el extremo inferior del rango de dosificación.

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