Los expertos en pérdida de audición de Mass Eye and Ear abogan por que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) implemente una ley aprobada por el Congreso que permite la venta de audífonos de venta libre (OTC).
En una nueva columna publicada el 19 de noviembre en The New England Journal of Medicine, los expertos escriben que la FDA ha permanecido en silencio después de perder el plazo legal para implementar la Ley de Audífonos de Venta Libre de 2017.
Los autores señalan que los audífonos normalmente no están cubiertos por el seguro, y estas nuevas regulaciones podrían aumentar en gran medida el acceso a los dispositivos y mejorar la calidad de vida de algunos de los 30 millones de estadounidenses que tienen problemas de audición.
Como proveedores médicos, apreciamos plenamente el impacto que la pandemia de COVID-19 ha tenido en todos los sectores de la atención médica. Sin embargo, esta inacción para los audífonos de venta libre está dejando a millones de estadounidenses sin los dispositivos necesarios que se les prometió y de los que se beneficiarán mediante la aplicación de esta ley».
Kevin Franck, PhD, Director de Audiología, Massachusetts Eye and Ear
Franck también es miembro del cuerpo docente del Departamento de Otorrinolaringología de la Escuela de Medicina de Harvard.
«Hacemos un llamamiento a la FDA para que los audífonos de venta libre sean una prioridad para el pueblo estadounidense y aborden el silencio ensordecedor que se ha producido desde que el gobierno federal escuchó la llamada de los defensores y emitió un mandato legislativo hace más de tres años.»
La ley del Congreso sigue estancada desde su aprobación en 2017
Las deficiencias auditivas pueden afectar significativamente a la calidad de vida de una persona. Numerosos estudios han informado de los beneficios de los audífonos; sin embargo, se estima que solo entre el 15 y el 30 por ciento de las personas con pérdida auditiva que cumplen los requisitos para ello reciben un audífono.
Esto puede deberse al acceso limitado a los servicios de audición y a un precio prohibitivo: los audífonos pueden costar más de 2.300 dólares por oído, y a menudo no están cubiertos por el seguro.
Estas barreras hicieron que el Congreso aprobara la Ley bipartidista de audífonos de venta libre de 2017, que exigía a la FDA que propusiera una normativa en un plazo de tres años que regulara los audífonos de venta libre para el tratamiento de adultos con deficiencias auditivas de leves a moderadas.
La FDA no cumplió el plazo para publicar las tan esperadas regulaciones el 18 de agosto de 2020, citando prioridades que compiten durante la pandemia de COVID-19.
Sin embargo, con los requisitos de la máscara y las llamadas al distanciamiento social durante la pandemia que impactan negativamente en los discapacitados auditivos y su capacidad de leer los labios, los autores argumentan que la necesidad de audífonos de venta libre es mayor ahora que nunca.
Los autores ofrecen recomendaciones para la regulación
Entre los requisitos de la ley, el Congreso encargó a la FDA que formulara una normativa para garantizar la seguridad y eficacia de los audífonos de venta libre.
Sin embargo, la mayoría de los audífonos que se venden en las clínicas están exentos de la revisión previa a la comercialización por parte de la FDA, y los fabricantes no están obligados a presentar pruebas de su seguridad y eficacia para recibir la autorización de comercialización.
Esta falta de marco hace que actualmente la responsabilidad de evaluar el rendimiento de los audífonos recaiga en los pacientes y sus proveedores de servicios auditivos.
«Creemos que será fundamental que la FDA exija la realización de pruebas previas a la comercialización, para que cualquier paciente que compre un audífono en línea o en persona reciba un producto cuya eficacia haya sido probada», afirma el Dr. Vinay K Rathi, becario clínico postdoctoral en Mass Eye and Ear.
«El mercado actual de audífonos está muy consolidado, pero la creación de una clase de audífonos de venta libre podría fomentar la entrada de nuevos fabricantes y estimular la innovación. Dicho esto, lo nuevo no siempre es mejor. Los reguladores y los médicos deben evaluar cuidadosamente las nuevas tecnologías a medida que salen a la luz».
Los autores sugieren que la FDA podría exigir un estudio clínico de los nuevos audífonos de venta libre o de los nuevos modelos con interfaces de usuario que difieran sustancialmente de los dispositivos aprobados anteriormente.
También piden que se realicen estudios para evaluar la eficacia comparativa de los audífonos adaptados por el usuario con los adaptados por el audiólogo u otros audífonos de venta libre. Estas pruebas pueden ayudar a tomar decisiones informadas a medida que los pacientes y los médicos se adaptan a lo que podría ser un aumento significativo de dispositivos disponibles.
El establecimiento de requisitos más estrictos antes de la comercialización podría ayudar a la FDA a hacer una distinción más clara entre los audífonos y otros productos de amplificación de sonido portátiles que están disponibles en línea.
Los autores instan a la FDA a hacer cumplir estrictamente la distinción entre estos tipos de dispositivos y a colaborar con la Comisión Federal de Comercio (FTC) para evitar la confusión entre los consumidores, especialmente cuando estos dos tipos de dispositivos están disponibles en los mismos puntos de venta.