US Pharm. 2008;33(10):10-15.
Un vistazo a la FDA y a la regulación de las vitaminas en Estados Unidos es revelador para el farmacéutico. Los pacientes e incluso los farmacéuticos pueden suponer que alguna agencia gubernamental tiene amplios poderes reguladores para controlar la publicidad y la comercialización de las vitaminas y otros suplementos dietéticos, pero está claro que no es así.
Regulación de la FDA (1941-1973)
La FDA estableció una normativa en 1941 para regular el etiquetado de las vitaminas, estableciendo un Requisito Diario Mínimo para cada vitamina, pero la agencia no restringió la cantidad de una vitamina permitida en los suplementos en ese momento.1 Como resultado, algunos fabricantes y comercializadores sin escrúpulos se aprovecharon de la situación para hacer afirmaciones extravagantes sobre las vitaminas y otros suplementos dietéticos. En muchos casos, las afirmaciones incluían información incorrecta alegando que las megadosis de vitaminas eran seguras y más eficaces que las dosis normales. La FDA reconoció los peligros médicos de estas afirmaciones, pero sólo pudo actuar contra los fabricantes y comercializadores caso por caso en virtud de la anticuada e incompleta normativa de 1941. El engorroso proceso caso por caso habría consumido demasiado tiempo y recursos, dada la multiplicidad de infractores. Por lo tanto, la FDA se dio cuenta de que la solución era establecer una normativa más estricta que ayudara a la agencia a controlar el creciente problema nacional.
A partir de 1962, la FDA intentó revisar la normativa de 1941 para adoptar la Cantidad Diaria Recomendada (CDR) y, lo que es más importante, para restringir la cantidad de cada vitamina en cualquier producto al 150% de la CDR de EE.UU., y sólo permitir que unas pocas combinaciones de vitaminas se comercializaran como suplementos dietéticos.1 La FDA también intentó exigir el siguiente descargo de responsabilidad en los suplementos vitamínicos: «Las vitaminas y los minerales son suministrados en cantidades abundantes por los alimentos comúnmente disponibles. Salvo en el caso de personas con necesidades médicas especiales, no existe ninguna base científica para recomendar el uso rutinario de suplementos dietéticos.» En las audiencias celebradas entre 1968 y 1970, la FDA se vio obligada a retirar el descargo de responsabilidad propuesto, aunque la mayor parte de la propuesta permaneció intacta. Cualquier producto con más del 150% de la CDR de EE.UU. habría requerido la revisión y aprobación de un comité de revisión de expertos en OTC de la FDA. En 1973, la propuesta fue finalizada en el Registro Federal. Esta medida generó una intensa controversia.
Enmienda Proxmire
La normativa sobre suplementos dietéticos de 1973 parecía condenada desde el principio y destinada a no aplicarse nunca.1,2 Tras el establecimiento de la normativa de 1973, los fabricantes de suplementos dietéticos actuaron rápidamente para movilizar el apoyo del Congreso para invalidar la normativa por completo. Gracias a los esfuerzos de los fabricantes, la normativa de 1973 fue anulada, devuelta a la FDA mediante una acción legal en 1974, y revisada y repropuesta por la FDA en 1975.1 Durante este tiempo, el senador William Proxmire (demócrata de Wisconsin) se convirtió en el abanderado de la industria de los suplementos. Patrocinó la Enmienda Proxmire de 1976, que se convirtió en la sección 411 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.3 Prohibió a la FDA establecer normas para limitar la potencia de las vitaminas en los complementos alimenticios o regularlos como medicamentos basándose únicamente en su potencia.4 Así, la interferencia del Congreso con la FDA prácticamente anuló su misión de proteger al público estadounidense de dosis peligrosas de vitaminas.3
Intento de la FDA en 1976
El 19 de octubre de 1976, la FDA emitió un reglamento final revisado que establecía normas para las vitaminas que se ajustaban a los requisitos de la Enmienda Proxmire.3 Sin embargo, esto seguía siendo inaceptable para la industria de los suplementos dietéticos y sus partidarios. El reglamento fue anulado por el Tribunal de Apelación de los Estados Unidos (National Nutritional Foods Association v. Kennedy, 472 F. 2nd 377 ), y se devolvió a la FDA para que lo considerara de nuevo.3 El tribunal dictaminó que la Enmienda Proxmire había cambiado profundamente la autoridad de la FDA sobre las vitaminas y que se necesitaría más tiempo para la notificación y los comentarios del público. El 16 de marzo de 1979, la FDA publicó un aviso en el Registro Federal en el que declaraba que sus reglamentos sobre suplementos dietéticos quedaban revocados.
Panel de Revisión de Vitaminas de la FDA
En 1973, la FDA había designado un panel asesor de expertos para explorar las vitaminas de venta sin receta como parte de la amplia y exhaustiva revisión de OTC de la FDA. El 16 de marzo de 1979, el panel publicó su propuesta de norma en el Registro Federal.3 La norma habría permitido a la FDA ejercer su autoridad sobre las vitaminas, los minerales y los productos farmacéuticos hematínicos cuando se etiquetaran con declaraciones de medicamentos y se vendieran como productos de venta libre. Sin embargo, ese fue casualmente el mismo número del Registro Federal en el que la FDA revocó su propia normativa sobre vitaminas. Los profesionales de la salud se confundieron al aparecer ambos documentos el mismo día, y el público se indignó. La FDA recibió miles de cartas protestando por el informe del panel de 1973, que se percibió erróneamente como una medida para restringir las vitaminas a la prescripción o para socavar la Enmienda Proxmire. El Congreso se involucró de nuevo, amenazando a la FDA con legislar para restringir aún más su papel en la regulación de las vitaminas si la agencia procedía utilizando el proceso de revisión de OTC. La FDA no pudo corregir las interpretaciones erróneas y, como resultado, se vio obligada a retirar la monografía propuesta en 1981. La agencia hizo hincapié en que conservaba la capacidad de tomar medidas contra las vitaminas de venta libre que no fueran seguras o estuvieran mal comercializadas.
Tragedia del triptófano
El 11 de noviembre de 1989, la FDA advirtió a los consumidores que debían dejar de tomar triptófano para el tratamiento de los problemas menstruales y los trastornos del sueño.3 El triptófano nunca había sido aprobado por la FDA, pero su uso se asoció a 1.510 casos (incluidas 38 muertes) de eosinofilia, con dolor muscular agudo, fatiga, fiebre y erupciones cutáneas. La FDA tomó medidas inmediatas para retirar los productos. Finalmente, se descubrió que el problema estaba relacionado con los procesos de fabricación. La tragedia llevó a la FDA a examinar todo el sector de los suplementos dietéticos.
El 29 de julio de 1993, el comisario de la FDA, David Kessler, presentó un informe a la Cámara de Representantes en el que se detallaban las conclusiones de la agencia.3 En él se señalaba que aproximadamente el 80% del sector de los suplementos dietéticos (en ese momento) consistía en vitaminas y minerales que no hacían afirmaciones infundadas, pero el resto consistía en productos que presentaban problemas de seguridad (algunos graves y potencialmente mortales) o que hacían miles de afirmaciones infundadas en catálogos, folletos y argumentos de venta. La agencia llegó a la conclusión de que, si la tendencia continuaba, los Estados Unidos volverían a los días de las ferias de medicamentos de principios de siglo. Los investigadores de la FDA visitaron de forma encubierta las tiendas de alimentos saludables para preguntar si había algo disponible para el cáncer. Les vendieron vitaminas antioxidantes, germanio, ginseng, cartílago de tiburón, trébol rojo, Venus atrapamoscas, polen de abeja, infusiones, diente de león, palma enana americana, madreselva, aloe vera, enzimas pancreáticas y enjuagues colónicos. A pesar de sus devastadores hallazgos, el bien documentado informe de la FDA fue atacado por el presidente de la Asociación Nacional de Alimentos Nutricionales.3
Ley de Etiquetado Nutricional &Educación
El 8 de noviembre de 1990, el presidente George H.W. Bush promulgó la Ley de Etiquetado Nutricional y Educación (NLEA), que exigía que los alimentos y suplementos dietéticos llevaran un etiquetado nutricional.3 La FDA emitió una propuesta de normas para aplicar la NLEA, afirmando que las empresas hacían afirmaciones fraudulentas, que las vitaminas se someterían a las mismas normas que otros medicamentos y que cualquier afirmación tendría que resistir el escrutinio científico.3 El grupo de presión de los suplementos se opuso inmediatamente. Las tiendas de alimentos saludables distribuyeron folletos en los que se afirmaba que la NLEA era una vergüenza y que si no se escribía al Congreso, la FDA retiraría las vitaminas y los minerales de los estantes de las tiendas. La campaña de envío de cartas resultante inundó las oficinas del Congreso.
Ley de Educación sobre la Salud de los Suplementos Dietéticos
Los grupos de presión de las tiendas de alimentos saludables y de los suplementos trabajaron asiduamente para asegurar que la FDA no pudiera retener ningún control sobre las vitaminas a través de la NLEA o de cualquier otro método.3,5 Su fuerza motriz fue el senador Orrin Hatch (republicano de Utah), que tuvo una gran responsabilidad en la Ley de Educación y Salud sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA) de 1994, firmada por el presidente Bill Clinton.3 La ley pretendía impedir permanentemente que la FDA aplicara la NLEA para regular los suplementos dietéticos como las vitaminas. Los fabricantes no estaban obligados a proporcionar información a la FDA antes de su comercialización. Por lo tanto, la DSHEA eliminó la revisión y la aprobación de los suplementos dietéticos antes de su comercialización, y también eliminó la autoridad de la FDA para probar los suplementos dietéticos.6 Como resultado, los controles necesarios que la FDA podía ejercer legalmente sobre los productos de prescripción quedaron completamente invalidados para los suplementos dietéticos como las vitaminas, los minerales, las hierbas, los productos botánicos y los aminoácidos.7
En virtud de la DSHEA, los fabricantes de suplementos dietéticos podían hacer afirmaciones no probadas sobre el efecto del suplemento en la estructura o la función del cuerpo. La única notificación que recibiría el consumidor sobre la naturaleza no probada de la(s) afirmación(es) era la exención de responsabilidad requerida: «Esta afirmación no ha sido evaluada por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Este producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad».8
La misión de la FDA
La misión de la FDA incluye la protección de la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la protección de los medicamentos de uso humano.9 El control de las vitaminas entraría naturalmente en esta misión. Sin embargo, esto era inaceptable para ciertos grupos que deseaban obtener un poder sin precedentes para vender productos no probados sin la supervisión de la FDA. Su enfoque para eliminar a la FDA de la escena fue ingenioso y, en última instancia, eficaz. Una coalición compuesta por tiendas de alimentos saludables, usuarios de suplementos, la industria de los suplementos, grupos de presión y miembros simpatizantes del Congreso crearon una nueva clase de productos y declararon simultáneamente que esta nueva clase no estaría sujeta a la misión de la FDA.
En esta breve revisión de un tema muy complejo, es evidente que la FDA perdió gradualmente la autoridad para regular los suplementos dietéticos que contienen vitaminas de la misma manera que se regulan los medicamentos legítimos de venta sin receta y los medicamentos de venta con receta.
El papel del farmacéutico
En el ambiente actual, los farmacéuticos son la última línea de defensa para el consumidor con respecto a los suplementos dietéticos. Almacenar en la farmacia productos que no se sabe si son seguros o eficaces es una decisión difícil, y muchas farmacias deciden ponerlos a disposición. Sin embargo, cuando un consumidor desea comprar un producto con la cláusula de exención de responsabilidad en la etiqueta, el farmacéutico debe discutir el hecho de que el producto no está probado, y que ninguna agencia gubernamental es responsable de garantizar su seguridad y eficacia antes de que llegue a los estantes de las tiendas.
1. Capítulo II: Antecedentes de los suplementos dietéticos. Comisión de etiquetas de suplementos dietéticos. www.health.gov/dietsupp/ch2.htm. Consultado el 21 de agosto de 2008.
2. Productos farmacéuticos vitamínicos y minerales para uso humano sin receta. Fed Regist. 1979;44:16126-16201.
3. Pray WS. A History of Nonprescription Product Regulation. Binghamton, NY: The Haworth Press, Inc; 2003:205-238.
4. This week in FDA history. www.fda.gov/centennial/this_week/16_apr_16_apr_22.html. Consultado el 21 de agosto de 2008.
5. Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de 1994. FDA. Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN). www.cfsan.fda.gov/~dms/dietsupp.html. Consultado el 21 de agosto de 2008.
6. Suplementos dietéticos. FDA. CFSAN. www.foodsafety.gov/~dms/supplmnt.html. Consultado el 21 de agosto de 2008.
7. Fortalezca sus conocimientos sobre las vitaminas. www.fda.gov/consumer/updates/vitamins111907.html. Consultado el 21 de agosto de 2008.
8. Capítulo I: Dietary Supplement Health and Education Act of 1994. Comisión de Etiquetas de Suplementos Dietéticos. www.health.gov/dietsupp/ch1.htm. Consultado el 21 de agosto de 2008.
9. Declaración de la misión de la FDA. www.fda.gov/opacom/morechoices/mission.html. Consultado el 21 de agosto de 2008.
10. Visión general de los suplementos dietéticos. FDA. CFSAN. www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-oview.html. Consultado el 21 de agosto de 2008.
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