La FDA aprueba XARELTO® (rivaroxaban) para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, y para reducir el riesgo de eventos recurrentes

RARITAN, NJ, 2 de noviembre de 2012 – Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen) ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado XARELTO® (rivaroxaban), un anticoagulante oral, para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP), y para reducir el riesgo de recurrencia de la TVP y la EP tras el tratamiento inicial.

XARELTO® es el primer y único anticoagulante oral aprobado para el tratamiento de la TVP y la EP sin necesidad de inyecciones ni monitorización sanguínea rutinaria, y fue aprobado para estas tres nuevas indicaciones en un plazo de revisión prioritaria (6 meses). Las aprobaciones de hoy distinguen a XARELTO® como el que tiene el perfil más amplio de todos los nuevos anticoagulantes orales presentes en el mercado estadounidense o que saldrán al mercado en un futuro próximo.

«XARELTO® proporciona una opción de tratamiento con un solo fármaco desde el momento del diagnóstico hasta la finalización de la terapia, y en la fase de tratamiento inicial, puede reducir el riesgo de hemorragia mayor de un paciente a casi la mitad», dijo Jack E. Ansell*, M.D., MACP, catedrático de Medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nueva York y presidente del Departamento de Medicina del Hospital Lenox Hill de Nueva York. «Los coágulos sanguíneos venosos se asocian a un alto riesgo de complicaciones graves, por lo que la aprobación de XARELTO® tendrá un impacto inmediato en la forma en que tratamos a estos pacientes y puede establecer un nuevo estándar de atención».

La TVP es una afección en la que se forman coágulos sanguíneos en una de las venas grandes y profundas, generalmente en las piernas. La EP es una enfermedad grave que suele producirse cuando una parte o la totalidad de una TVP se desplaza y llega al pulmón, a través del corazón, donde puede bloquear parcial o totalmente una rama de la arteria pulmonar. Cuando la EP se produce con coágulos grandes, coágulos múltiples, o cuando el paciente ya tiene una enfermedad cardíaca o pulmonar preexistente, el evento puede ser fatal. Cada año, hasta 900.000 estadounidenses sufren una TVP o una EP, lo que provoca hasta 300.000 muertes.

«La aprobación de XARELTO® por parte de la FDA ofrece a los médicos un medicamento eficaz, seguro y cómodo para tratar a los pacientes con una TVP o una EP, a la vez que reduce el riesgo de eventos recurrentes», dijo el Dr. Larry E. Fields, Director Senior de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos de Janssen. «Nos complace que la FDA haya ampliado las indicaciones de XARELTO® para incluir estos nuevos usos. Estas indicaciones se suman a las aprobadas anteriormente, que incluyen la reducción del riesgo de ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular, y la reducción del riesgo de TVP y EP asociadas a la cirugía de sustitución de cadera o rodilla.»

XARELTO® está aprobado para el tratamiento de pacientes con TVP o EP a una dosis de 15 mg dos veces al día durante tres semanas, seguida de 20 mg una vez al día durante el resto del periodo de tratamiento. XARELTO® también está aprobado para reducir el riesgo de recurrencia de la TVP y la EP a una dosis de 20 mg una vez al día tras un tratamiento inicial de seis meses para el tromboembolismo venoso agudo.

Las aprobaciones de XARELTO® para estos tres nuevos usos se basaron en los datos del programa global EINSTEIN, que incluía dos estudios de fase 3 que evaluaban la seguridad y la eficacia de XARELTO® en el tratamiento de pacientes con TVP o EP sintomática aguda y la prevención de la TVP y EP sintomática recurrente. Un tercer estudio de fase 3 evaluó la seguridad y la eficacia de XARELTO® en la prevención a largo plazo de la TVP y la EP sintomáticas recurrentes. En total, estos estudios de fase 3 incluyeron a más de 9.400 pacientes, lo que lo convierte en el mayor programa de ensayos clínicos de fase 3 relacionado con el tratamiento de la TVP y la EP jamás realizado.

XARELTO® está ampliamente reembolsado para más del 90% de los miembros de planes de salud comerciales y de Medicare, con la mayoría cubiertos con el copago más bajo de la marca. Hasta la fecha, más de 2,5 millones de pacientes han recibido XARELTO® en todo el mundo y se han hecho más de 760.000 recetas de XARELTO® en los Estados Unidos.

Janssen Pharmaceuticals, Inc. tiene los derechos de comercialización de XARELTO® en los Estados Unidos. derechos de comercialización de XARELTO®, y cuenta con el apoyo de la fuerza de ventas de Bayer HealthCare en EE.UU. en cuentas hospitalarias designadas.

Sobre XARELTO® (rivaroxaban)
A diferencia de otros anticoagulantes orales disponibles en EE, sólo XARELTO® actúa bloqueando el Factor Xa de coagulación de la sangre. XARELTO® no requiere un control rutinario de la sangre y está aprobado para seis usos distintos:

1. Para reducir el riesgo de formación de coágulos en las piernas y los pulmones de las personas que acaban de someterse a una operación de prótesis de rodilla.
2. Para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos en las piernas y los pulmones de personas que acaban de someterse a una cirugía de sustitución de cadera.
3. Para reducir el riesgo de accidentes cerebrovasculares tanto hemorrágicos como trombóticos, así como otros coágulos sanguíneos en personas con fibrilación auricular no causada por un problema de las válvulas del corazón. Existe información limitada sobre la comparación de XARELTO® con un medicamento llamado warfarina en la reducción del riesgo de ictus cuando los efectos de la warfarina están bien controlados.
4. Para tratar a personas con embolia pulmonar (EP).
5. Para tratar a personas con trombosis venosa profunda (TVP).
6. Para reducir el riesgo de recurrencia de la TVP o la EP tras un tratamiento inicial de seis meses para la tromboembolia venosa aguda.

El extenso programa de ensayos clínicos que evalúan el rivaroxabán hace que el compuesto sea el inhibidor del factor Xa oral más estudiado en la actualidad. En el momento de su finalización, más de 75.000 pacientes habrán participado en el programa de desarrollo clínico del rivaroxabán. Actualmente se han presentado dos indicaciones adicionales que se están revisando en la FDA.
Janssen Research & Development, LLC, y Bayer HealthCare desarrollan conjuntamente el rivaroxaban.

El programa de apoyo XARELTO® CarePath™ es un recurso diseñado para los proveedores de atención sanitaria, los pacientes y los cuidadores. Visite goxarelto.com o llame al 1-888-XARELTO para obtener más información sobre los recursos de XARELTO® CarePath™ centrados en el acceso, la educación y la adherencia.

Información importante sobre la seguridad

¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre XARELTO®?

• Para las personas que toman XARELTO® para la fibrilación auricular:
  Las personas con fibrilación auricular (un latido irregular del corazón) tienen un mayor riesgo de formar un coágulo de sangre en el corazón, que puede desplazarse al cerebro, causando un accidente cerebrovascular, o a otras partes del cuerpo. XARELTO® reduce la probabilidad de sufrir un ictus al ayudar a prevenir la formación de coágulos. Si deja de tomar XARELTO®, puede aumentar el riesgo de que se forme un coágulo en la sangre.
  No deje de tomar XARELTO® sin hablar con el médico que se lo receta. Dejar de tomar XARELTO® aumenta el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.
  Si tiene que dejar de tomar XARELTO®, su médico puede recetarle otro medicamento anticoagulante para evitar que se forme un coágulo de sangre.
• XARELTO® puede causar hemorragias, que pueden ser graves y, en raras ocasiones, pueden provocar la muerte. Esto se debe a que XARELTO® es un medicamento anticoagulante que reduce la coagulación de la sangre. Mientras toma XARELTO® es probable que le salgan hematomas con más facilidad y puede tardar más tiempo en detenerse la hemorragia

Puede tener un mayor riesgo de hemorragia si toma XARELTO® y otros medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia, incluyendo:

• Aspirina o productos que contienen aspirina
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• Warfarina sódica (Coumadin®, Jantoven®)
• Cualquier medicamento que contenga heparina
• Clopidogrel (Plavix®)
• Otros medicamentos para prevenir o tratar los coágulos de sangre

Informe a su médico si toma alguno de estos medicamentos. Pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro de si su medicamento es uno de los mencionados anteriormente.
Llame a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si desarrolla alguno de estos signos o síntomas de hemorragia:

• Sangrado inesperado o que dura mucho tiempo como:
  • Sangrados nasales que se producen con frecuencia
  • Sangrado inusual de las encías
  • Sangrado menstrual más abundante de lo normal, o sangrado vaginal
• Sangrado grave o que no puede controlar
• Orina de color rojo, rosa, o marrón
• Heces de color rojo vivo o negro (parece alquitrán)
• Tosar sangre o coágulos de sangre
• Vomitar sangre o que su vómito parezca «posos de café»
• Dolores de cabeza, sensación de mareo o debilidad
• Dolor, hinchazón o nuevas secreciones en las zonas de la herida

Coágulos de sangre en la columna vertebral o epidural (hematoma): Las personas que toman un medicamento anticoagulante, como XARELTO®, y se les inyecta un medicamento en la zona de la columna vertebral y epidural, o se les hace una punción lumbar, corren el riesgo de que se forme un coágulo de sangre que puede causar una pérdida de la capacidad de movimiento a largo plazo o permanente (parálisis). Su riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en la columna vertebral o epidural es mayor si:

• se le coloca un tubo fino llamado catéter epidural en la espalda para administrarle ciertos medicamentos
• toma AINE o un medicamento para evitar la coagulación de la sangre
• tiene antecedentes de dificultades o repetidas punciones epidurales o espinales
• tiene antecedentes de problemas en la columna vertebral o ha sido operado de la misma

Si toma XARELTO® y recibe anestesia espinal o se somete a una punción espinal, su médico debe vigilarle estrechamente para detectar síntomas de coágulos sanguíneos espinales o epidurales. Informe a su médico de inmediato si tiene hormigueo, entumecimiento o debilidad muscular, especialmente en las piernas y los pies.

¿Quiénes no deben tomar XARELTO®?
No tome XARELTO® si usted:

• tiene actualmente ciertos tipos de hemorragias anormales. Hable con su médico antes de tomar XARELTO® si actualmente tiene una hemorragia inusual.
• Es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los ingredientes de XARELTO®.

¿Qué debo decirle a mi médico antes o mientras tomo XARELTO®?
Antes de tomar XARELTO®, informe a su médico si:

• Ha tenido alguna vez problemas de hemorragia
• Tiene problemas de hígado o de riñón
• Tiene alguna otra condición médica
• Está embarazada o planea estarlo. Se desconoce si XARELTO® puede dañar al feto. Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada mientras toma XARELTO®. Si toma XARELTO® durante el embarazo, informe a su médico de inmediato si tiene sangrado o síntomas de pérdida de sangre.
• Está amamantando o planea amamantar. No se sabe si XARELTO® pasa a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si tomará XARELTO® o dará el pecho.

Diga a todos sus médicos y dentistas que está tomando XARELTO®. Deben hablar con el médico que le recetó XARELTO® antes de que se someta a cualquier procedimiento quirúrgico, médico o dental.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los de venta con y sin receta, vitaminas y suplementos de hierbas. Algunos de sus otros medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa XARELTO®. Ciertos medicamentos pueden aumentar su riesgo de hemorragia.

Informe especialmente a su médico si toma:

• Ketoconazol (Nizoral®)
• Itraconazol (Onmel™, Sporanox®)
• Ritonavir (Norvir®)
• Lopinavir/ritonavir (Kaletra®)
• Indinavir (Crixivan®)
• Carbamazepina (Carbatrol®, Equetro®, Tegretol®, Tegretol®-XR, Teril™, Epitol®)
• Fenitoína (Dilantin-125®, Dilantin®)
• Fenobarbital (Solfoton™)
• Rifampina (Rifater®, Rifamate®, Rimactane®, Rifadin®)
• Hierba de San Juan (Hypericum) John’s wort (Hypericum perforatum)

Pregunte a su médico si no está seguro de que su medicamento sea uno de los mencionados. Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos para mostrársela a su médico y a su farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento.
¿Cómo debo tomar XARELTO®?
Tome XARELTO® exactamente como se lo ha recetado su médico. No cambie la dosis ni deje de tomar XARELTO® a menos que su médico se lo indique.

• Su médico decidirá la duración de su tratamiento con XARELTO®. No deje de tomar XARELTO® sin hablar primero con su médico.
• Su médico puede cambiar su dosis si es necesario,

Para personas que tienen:

• Fibrilación auricular: Tome XARELTO® 1 vez al día con la cena. Dejar de tomar XARELTO® puede aumentar el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular o de formar coágulos de sangre en otras partes del cuerpo.
• Coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones:
  1. Para tratar los coágulos de sangre, tome XARELTO® una o dos veces al día según las instrucciones de su médico. XARELTO® se toma generalmente con alimentos. Tome XARELTO® a la misma hora cada día.
• Cirugía de reemplazo de cadera o rodilla: Tome XARELTO® 1 vez al día con o sin alimentos.
• Su médico puede suspender XARELTO® durante un corto período de tiempo antes de cualquier procedimiento quirúrgico, médico o dental. Su médico le dirá cuándo debe volver a tomar XARELTO® después de su cirugía o procedimiento
• No se quede sin XARELTO®. Vuelva a surtir su receta de XARELTO® antes de que se le acabe. Cuando abandone el hospital después de un reemplazo de cadera o rodilla, asegúrese de tener XARELTO® disponible para evitar que se pierda alguna dosis.
• Si se olvida de tomar una dosis de XARELTO®, tómela tan pronto como lo recuerde en el mismo día y continúe con su siguiente dosis programada regularmente.
• Si toma demasiado XARELTO®, acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano o llame a su médico inmediatamente.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de XARELTO®? Por favor, consulte «¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre XARELTO®?»

Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Llame a su médico para que le aconseje sobre los efectos secundarios. También se le anima a informar de los efectos secundarios a la FDA: visite http://www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088. También puede informar de los efectos secundarios a Janssen Pharmaceuticals, Inc, en el 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736).

Por favor, haga clic aquí para ver la información de prescripción completa, incluyendo las Advertencias del Recuadro y la Guía del Medicamento.

Las marcas comerciales son las de sus respectivos propietarios.

Acerca de Janssen Pharmaceuticals, Inc.

Como miembro de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, Janssen Pharmaceuticals, Inc. se dedica a abordar y resolver las principales necesidades médicas no cubiertas de nuestro tiempo. Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, los profesionales sanitarios y los cuidadores, nos esforzamos por desarrollar soluciones sanitarias sostenibles e integradas trabajando en colaboración con todas las partes interesadas sobre la base de la confianza y la transparencia. Nuestro trabajo diario se guía por el cumplimiento de los objetivos de excelencia en calidad, innovación, seguridad y eficacia para avanzar en la atención al paciente.

Nuestra empresa proporciona medicamentos para una serie de problemas de salud en varias áreas terapéuticas. Otras terapias innovadoras que ofrece Janssen Pharmaceuticals, Inc. son ACIPHEX® (rabeprazol sódico), DORIBAX® (doripenem inyectable), ELMIRON® (pentosan polisulfato sódico), NUCYNTA® (tapentadol) y NUCYNTA® ER (comprimidos de liberación prolongada de tapentadol). La información de prescripción completa de NUCYNTA® y NUCYNTA® ER, incluidas las advertencias en el recuadro, están disponibles aquí y aquí.

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*El Dr. Ansell no estuvo asociado a los ensayos clínicos de EINSTEIN y no fue compensado por ningún trabajo en los medios. Ha sido consultor remunerado de Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Heit JA. La epidemiología del tromboembolismo venoso en la comunidad: implicaciones para la prevención y el manejo. J Thromb Thrombolysis. 2006;21:23-29.

Roger VL, Go AS, Lloyd DM, et al. Heart disease and stroke statistics- 2012 Update: A report from the American Heart Association. Circulation. 2012;25(1):e12-e230

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