PRECAUCIONES
Generales

No se puede esperar que los comprimidos de IBU sustituyan a los corticosteroides o traten la insuficiencia de éstos. La interrupción brusca de los corticosteroides puede provocar una exacerbación de la enfermedad. Los pacientes que reciben un tratamiento prolongado con corticosteroides deben reducirlo lentamente si se toma la decisión de suspenderlos.

La actividad farmacológica de los comprimidos de IBU en la reducción de la fiebre y la inflamación puede disminuir la utilidad de estos signos diagnósticos para detectar complicaciones de presuntas enfermedades dolorosas no infecciosas.

Efectos hepáticos

Pueden producirse elevaciones de una o más pruebas hepáticas hasta en un 15% de los pacientes que toman AINEs, incluyendo los comprimidos de IBU. Estas anomalías de laboratorio pueden progresar, permanecer sin cambios o ser transitorias con el tratamiento continuado. Se han notificado elevaciones notables de ALT oAST (aproximadamente tres o más veces el límite superior de la normalidad) en aproximadamente el 1% de los pacientes en ensayos clínicos con AINEs. Además, se han notificado casos raros de reacciones hepáticas graves, incluyendo ictericia, hepatitis fulminante, necrosis hepática y fallo hepático, algunos de ellos con resultados fatales. Los pacientes con síntomas y/o signos que sugieran una disfunción hepática, o con valores anormales en las pruebas hepáticas, deben ser evaluados para detectar el desarrollo de una reacción hepática más grave mientras estén en tratamiento con los comprimidos de IBU. Si se desarrollan signos y síntomas clínicos consistentes con una enfermedad hepática, o si se producen manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.), deben suspenderse los comprimidos de IBU.

Efectos hematológicos

A veces se observa anemia en pacientes que reciben AINEs, incluidos los comprimidos de IBU. Esto puede deberse a la retención de líquidos, a la pérdida de sangre gastrointestinal oculta o a un efecto incompleto sobre la eritropoyesis.Los pacientes en tratamiento a largo plazo con AINE, incluidos los comprimidos de IBU, deben someterse a un control de la hemoglobina o del hematocrito si presentan cualquier signo o síntoma de anemia.

En dos estudios clínicos posteriores a la comercialización, la incidencia de una disminución del nivel de hemoglobina fue mayor que la notificada anteriormente. Se observó una disminución de la hemoglobina de 1 gramo o más en el 17,1% de 193 pacientes que tomaban 1.600 mg de ibuprofeno al día (osteoartritis), y en el 22,8% de 189 pacientes que tomaban 2.400 mg de ibuprofeno al día (artritis reumatoide).En estos estudios también se observaron pruebas de sangre oculta en heces positivas y niveles elevados de creatinina sérica.

Los AINEs inhiben la agregación plaquetaria y se ha demostrado que prolongan el tiempo de sangrado en algunos pacientes. A diferencia del ácido acetilsalicílico, su efecto sobre la función plaquetaria es cuantitativamente menor, de menor duración y reversible.

Los pacientes que reciben comprimidos de IBU y que pueden verse afectados negativamente por alteraciones de la función plaquetaria, como los que padecen trastornos de la coagulación o los pacientes que reciben anticoagulantes, deben ser vigilados cuidadosamente.

Asma preexistente

Los pacientes con asma pueden tener asma sensible al ácido acetilsalicílico. El uso de aspirina en pacientes con asma sensible a la aspirina se ha asociado con broncoespasmos graves, que pueden ser mortales. Dado que se ha notificado reactividad cruzada, incluyendo broncoespasmo, entre el ácido acetilsalicílico y los AINE en dichos pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico, los comprimidos de IBU no deben administrarse a pacientes con esta forma de sensibilidad al ácido acetilsalicílico y deben utilizarse con precaución en pacientes con asma preexistente.

Efectos oftalmológicos.

Se han notificado casos de visión borrosa y/o disminuida, escotomas y/o cambios en la visión del color. Si un paciente desarrolla estas molestias mientras está recibiendo comprimidos de IBU, debe suspenderse el medicamento y el paciente debe someterse a un examen oftalmológico que incluya campos visuales centrales y pruebas de visión en color.

Meningitis aséptica

Se ha observado en raras ocasiones meningitis aséptica con fiebre y coma en pacientes en tratamiento con ibuprofeno. Aunque es probablemente más probable que ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo relacionadas, se ha notificado en pacientes que no tienen una enfermedad crónica subyacente. Si se desarrollan signos o síntomas de meningitis en un paciente que toma comprimidos de IBU, debe considerarse la posibilidad de que esté relacionada con los comprimidos de IBU.

Pruebas de laboratorio

Debido a que pueden producirse ulceraciones y hemorragias graves en el tracto gastrointestinal sin síntomas de advertencia, los médicos deben vigilar los signos o síntomas de hemorragia gastrointestinal. Los pacientes en tratamiento a largo plazo con AINEs deben tener su hemograma y perfil químico revisado periódicamente.Si se desarrollan signos y síntomas clínicos consistentes con enfermedad hepática o renal, manifestaciones sistémicas (ej, eosinofilia, erupción cutánea, etc.), o persisten o empeoran las pruebas hepáticas anormales, deben suspenderse los comprimidos de IBU.

Interacciones medicamentosas

Inhibidores de la ECA:Los informes sugieren que los AINE pueden disminuir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA. Esta interacción debe tenerse en cuenta en los pacientes que toman AINE concomitantemente con inhibidores de la ECA.

AspirinaCuando los comprimidos de IBU se administran con aspirina, se reduce su unión a las proteínas, aunque el aclaramiento de los comprimidos de IBU libres no se ve alterado. Se desconoce la importancia clínica de esta interacción; sin embargo, al igual que con otros AINE, no se recomienda en general la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido al potencial de aumento de los efectos adversos.

Diuréticos

Estudios clínicos, así como observaciones posteriores a la comercialización, han demostrado que los comprimidos de ibuprofeno pueden reducir el efecto natriurético de la furosemida y las tiazidas en algunos pacientes. Esta respuesta se ha atribuido a la inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas. Durante la terapia concomitante con AINEs, el paciente debe ser observado estrechamente para detectar signos de insuficiencia renal (ver PRECAUCIONES, Efectos Renales), así como para asegurar la eficacia de los diuréticos.

Litio

El ibuprofeno produjo una elevación de los niveles de litio en plasma y una reducción del aclaramiento renal de litio en un estudio de once voluntarios normales.La concentración mínima media de litio aumentó en un 15% y el aclaramiento renal de litio disminuyó en un 19% durante este periodo de administración concomitante del fármaco.Este efecto se ha atribuido a la inhibición de la prostaglandina renal por parte del ibuprofeno. Por lo tanto, cuando se administran simultáneamente ibuprofeno y litio, los sujetos deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de toxicidad del litio. (Lea las circulares para la preparación de litio antes de utilizar dicha terapia concurrente.)

Metotrexato

Se ha informado que los AINEs inhiben competitivamente la acumulación de metotrexato en rodajas de riñón de conejo. Esto puede indicar que podrían potenciar la toxicidad del metotrexato. Se debe tener precaución cuando se administran AINEs concomitantemente con metotrexato.

Anticoagulantes de tipo warfarina

Varios estudios controlados a corto plazo no mostraron que Ibuprofentablets afectara significativamente los tiempos de protrombina o una variedad de otros factores de coagulación cuando se administró a individuos con anticoagulantes de tipo cumarina. Sin embargo, debido a que se han notificado hemorragias cuando se han administrado comprimidos de IBU y otros AINE a pacientes con anticoagulantes de tipo cumarínico, el médico debe ser cauto cuando administre comprimidos de IBU a pacientes con anticoagulantes. Los efectos de la warfarina y los AINE en la hemorragia digestiva son sinérgicos, de manera que los usuarios de ambos fármacos juntos tienen un riesgo de hemorragia digestiva grave mayor que los usuarios de cualquiera de los dos fármacos por separado.

Antagonistas H-2

En estudios con voluntarios humanos, la coadministración de cimetidina o ranitidina con ibuprofeno no tuvo efectos sustanciales sobre las concentraciones de ibuprofenserum.

Embarazo

Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría C

Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos no han demostrado evidencia de anormalidades en el desarrollo. Sin embargo, los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta en humanos. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El ibuprofeno debe utilizarse en el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Efectos no teratogénicos

Debido a los efectos conocidos de los AINE en el sistema cardiovascular del feto (cierre del conducto arterioso), debe evitarse su uso durante los últimos meses del embarazo.

Parto y nacimiento

En estudios con ratas con AINE, al igual que con otros fármacos que se sabe que inhiben la síntesis de prostaglandinas, se produjo un aumento de la incidencia de distocia, retraso en el parto y disminución de la supervivencia de las crías. Se desconocen los efectos de IBUtablets en el trabajo de parto y en el parto en mujeres embarazadas.

Madres lactantes

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana.Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en los bebés lactantes a causa de IBUtablets, se debe decidir si se interrumpe la lactancia o se suspende el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia de los comprimidos de IBU en pacientes pediátricos.

Uso geriátrico

Como con cualquier AINE, se debe tener precaución en el tratamiento de los ancianos (65 años o más).

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