Un formulario de informe de casos (o CRF) es un cuestionario en papel o electrónico utilizado específicamente en la investigación de ensayos clínicos. El formulario de informe de casos es la herramienta utilizada por el patrocinador del ensayo clínico para recopilar datos de cada paciente participante. Todos los datos de cada paciente que participa en un ensayo clínico se guardan y/o documentan en el CRF, incluidos los acontecimientos adversos.
El patrocinador del ensayo clínico desarrolla el CRF para recoger los datos específicos que necesita para probar sus hipótesis o responder a sus preguntas de investigación. El tamaño de un CRF puede variar desde una «instantánea» manuscrita de una sola vez del estado físico de un paciente hasta cientos de páginas de datos capturados electrónicamente y obtenidos durante un período de semanas o meses. (También puede incluir visitas de control requeridas meses después de que el tratamiento del paciente haya cesado.)
El promotor es responsable de diseñar un CRF que represente con exactitud el protocolo del ensayo clínico, así como de gestionar su producción, supervisar la recogida de datos y auditar el contenido de los CRF cumplimentados.
Los formularios de informes de casos contienen datos obtenidos durante la participación del paciente en el ensayo clínico. Antes de ser enviados al patrocinador, estos datos suelen ser desidentificados (no se pueden relacionar con el paciente) eliminando el nombre del paciente, el número de historia clínica, etc., y dándole un número de estudio único. La Junta de Revisión Institucional (IRB) supervisa la entrega de cualquier dato personal identificable al patrocinador.
Desde el punto de vista del patrocinador, el principal objetivo logístico de un ensayo clínico es obtener CRFs precisos. Sin embargo, debido a los errores humanos y mecánicos, los datos introducidos en los CRF rara vez son completamente precisos o totalmente legibles. Para combatir estos errores, el patrocinador suele contratar a monitores para que auditen el CRF y se aseguren de que contiene los datos correctos.
Cuando los administradores del estudio o los mecanismos automatizados procesan los CRF enviados al patrocinador por los investigadores locales, toman nota de las consultas. Las consultas son datos no comprensibles o cuestionables que deben ser explicados. Ejemplos de datos que darían lugar a una consulta: que un paciente varón esté tomando medicación anticonceptiva femenina o haya abortado, o que un participante de 15 años se haya sometido a una operación de prótesis de cadera. Cada consulta tiene que ser resuelta por la atención individual de un miembro de cada equipo de investigación local, así como por una persona de la administración del estudio. Para garantizar el control de calidad, estas consultas suelen abordarse y resolverse antes de que el promotor incluya los datos del CRF en el informe final del estudio clínico. Dependiendo de las variables relacionadas con la naturaleza del estudio, (por ejemplo, la salud de la población del estudio), la eficacia de los administradores del estudio en la resolución de estas consultas puede tener un impacto significativo en el coste de los estudios.