Esa fecha de caducidad de los medicamentos podría ser más un mito que una realidad

La caja de medicamentos recetados había estado olvidada en un armario trasero de una farmacia minorista durante tanto tiempo que algunas de las píldoras eran anteriores al alunizaje de 1969. La mayoría llevaban entre 30 y 40 años de caducidad, posiblemente tóxicos, probablemente sin valor.

Pero para Lee Cantrell, que ayuda a dirigir el Sistema de Control de Intoxicaciones de California, el alijo era una oportunidad para responder a una pregunta permanente sobre la vida útil real de los medicamentos: ¿Podrían estos medicamentos de la época de los fondos de campana seguir siendo potentes?

Cantrell llamó a Roy Gerona, un investigador de la Universidad de California en San Francisco especializado en el análisis de productos químicos. Gerona se crió en Filipinas y había visto a personas recuperarse de enfermedades tomando medicamentos caducados sin efectos nocivos aparentes.

«Esto era muy chulo», dice Gerona. «¿Quién tiene la oportunidad de analizar medicamentos que han estado almacenados durante más de 30 años?»

La edad de los medicamentos podría haber sido extraña, pero la pregunta que los investigadores querían responder no lo era. Las farmacias de todo el país, tanto en los principales centros médicos como en los centros comerciales de barrio, tiran habitualmente toneladas de medicamentos escasos y potencialmente valiosos cuando llegan a su fecha de caducidad.

Gerona, farmacéutico, y Cantrell, toxicólogo, sabían que el término «fecha de caducidad» era un término equivocado. Las fechas que figuran en las etiquetas de los medicamentos son simplemente el punto hasta el que la Administración de Alimentos y Medicamentos y las empresas farmacéuticas garantizan su eficacia, normalmente a los dos o tres años. Pero las fechas no significan necesariamente que sean ineficaces inmediatamente después de su «caducidad», sólo que no hay ningún incentivo para que los fabricantes de medicamentos estudien si todavía pueden ser utilizables.

ProPublica ha estado investigando por qué el sistema de salud de Estados Unidos es el más caro del mundo. Una de las respuestas, a grandes rasgos, es el despilfarro, en parte enterrado en prácticas que la clase médica y el resto de nosotros damos por sentadas. Hemos documentado cómo los hospitales desechan a menudo nuevos y costosos suministros, cómo las residencias de ancianos desechan valiosos medicamentos después de que los pacientes mueren o se mudan, y cómo las compañías farmacéuticas crean costosas combinaciones de medicamentos baratos. Los expertos calculan que este despilfarro se lleva unos 765.000 millones de dólares al año, lo que supone una cuarta parte de todo el gasto sanitario del país.

¿Y si el sistema está destruyendo fármacos que técnicamente están «caducados» pero que aún podrían utilizarse de forma segura?

En su laboratorio, Gerona realizó pruebas con fármacos de hace décadas, entre los que se encontraban algunas marcas ya desaparecidas como las píldoras dietéticas Obocell (que en su día se presentaban a los médicos con una figura corpulenta llamada «Mr. Obocell») y Bamadex. En total, los frascos contenían 14 compuestos diferentes, entre ellos antihistamínicos, analgésicos y estimulantes. Todos los fármacos analizados estaban en sus envases originales sellados.

Los resultados sorprendieron a ambos investigadores: Una docena de los 14 compuestos seguían siendo tan potentes como cuando se fabricaron, algunos a casi el 100% de sus concentraciones indicadas en la etiqueta.

«He aquí», dice Cantrell, «los ingredientes activos son bastante estables».

Cantrell y Gerona sabían que sus hallazgos tenían grandes implicaciones. Quizá ningún ámbito de la atención sanitaria haya provocado tanta ira en los últimos años como los medicamentos con receta. Los medios de comunicación están repletos de historias sobre medicamentos cuyo precio está fuera de su alcance o sobre la escasez de fármacos cruciales, a veces porque producirlos ya no es rentable.

Tirar esos medicamentos cuando caducan es doblemente difícil. Un farmacéutico del Hospital Newton-Wellesley, en las afueras de Boston, dijo que este centro de 240 camas puede devolver algunos medicamentos caducados a cambio de crédito, pero que el año pasado tuvo que destruir unos 200.000 dólares. Un comentario en la revista Mayo Clinic Proceedings citaba pérdidas similares en el cercano Tufts Medical Center. Si esto se repite en los hospitales de todo el país, la cuenta es considerable: unos 800 millones de dólares al año. Y eso no incluye los costes de los medicamentos caducados en las farmacias de atención a largo plazo y en los botiquines de los consumidores.

Después de que Cantrell y Gerona publicaran sus hallazgos en Archives of Internal Medicine en 2012, algunos lectores les acusaron de ser irresponsables y de aconsejar a los pacientes que estaba bien tomar medicamentos caducados. Cantrell dice que no estaban recomendando el uso de medicamentos caducados, sino revisando la forma arbitraria en que se fijan las fechas.

«Perfeccionar nuestro proceso de datación de medicamentos recetados podría ahorrar miles de millones», dice.

Pero después de un breve estallido de atención, la respuesta a su estudio se desvaneció. Esto plantea una cuestión aún mayor: Si algunos medicamentos siguen siendo eficaces mucho más allá de la fecha que figura en sus etiquetas, ¿por qué no se ha impulsado la ampliación de sus fechas de caducidad?

Resulta que la FDA, la agencia que ayuda a fijar las fechas, sabe desde hace tiempo que la vida útil de algunos medicamentos puede prolongarse, a veces durante años.

De hecho, el gobierno federal ha ahorrado una fortuna al hacer esto.

En un almacén gubernamental, los medicamentos no caducan tan rápido

Durante décadas, el gobierno federal ha almacenado enormes reservas de medicamentos, antídotos y vacunas en lugares seguros en todo el país. Los medicamentos tienen un valor de decenas de miles de millones de dólares y proporcionarían una primera línea de defensa en caso de una emergencia a gran escala.

Mantener estas reservas es caro. Los medicamentos tienen que mantenerse seguros y con la humedad y temperatura adecuadas para que no se degraden. Por suerte, el país rara vez ha necesitado recurrir a muchos de los medicamentos, pero esto significa que a menudo llegan a su fecha de caducidad. Aunque el gobierno exige a las farmacias que tiren los medicamentos caducados, él mismo no siempre sigue estas instrucciones. En su lugar, durante más de 30 años, ha retirado algunos medicamentos y ha comprobado su calidad.

La idea de que los medicamentos caducan en fechas determinadas se remonta al menos a medio siglo atrás, cuando la FDA empezó a exigir a los fabricantes que añadieran esta información a la etiqueta. Los plazos permiten a la agencia asegurarse de que los medicamentos funcionan de forma segura y eficaz para los pacientes. Para determinar la vida útil de un nuevo medicamento, su fabricante lo somete a un calor intenso y lo empapa de humedad para ver cómo se degrada bajo tensión. También comprueba cómo se descompone con el tiempo. A continuación, la empresa farmacéutica propone una fecha de caducidad a la FDA, que revisa los datos para asegurarse de que apoyan la fecha y luego la aprueba. A pesar de las diferencias en la composición de los fármacos, la mayoría «caducan» al cabo de dos o tres años.

Una vez lanzado un fármaco, los fabricantes realizan pruebas para asegurarse de que sigue siendo eficaz hasta la fecha de caducidad indicada. Dado que no están obligados a comprobar más allá de ella, la mayoría no lo hace, en gran medida porque la normativa hace que sea caro y lento para los fabricantes ampliar las fechas de caducidad, dice Yan Wu, un químico analítico que forma parte de un grupo de discusión de la Asociación Americana de Científicos Farmacéuticos que examina la estabilidad a largo plazo de los medicamentos. La mayoría de las empresas, dijo, prefieren vender nuevos medicamentos y desarrollar productos adicionales.

Los farmacéuticos e investigadores dicen que no hay una «ganancia» económica para que las empresas farmacéuticas investiguen más. Anotan más ventas cuando los medicamentos son desechados como «caducados» por los hospitales, las farmacias minoristas y los consumidores a pesar de conservar su seguridad y eficacia.

Los funcionarios de la industria dicen que la seguridad del paciente es su máxima prioridad. Olivia Shopshear, directora de defensa de la ciencia y la regulación del grupo comercial de la industria farmacéutica Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, dice que las fechas de caducidad se eligen «basándose en el período de tiempo en el que un lote determinado mantendrá su identidad, potencia y pureza, lo que se traduce en seguridad para el paciente»

Dicho esto, es un secreto a voces entre los profesionales médicos que muchos medicamentos mantienen su capacidad para combatir dolencias mucho después de que sus etiquetas digan que no lo hacen. Un farmacéutico dice que a veces se lleva a casa medicamentos caducados de su farmacia para que él y su familia puedan utilizarlos.

Las agencias federales que almacenan medicamentos -incluyendo el ejército, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y el Departamento de Asuntos de Veteranos de EE.UU.- se han dado cuenta desde hace tiempo del ahorro que supone revisar las fechas de caducidad.

En 1986, las Fuerzas Aéreas, con la esperanza de ahorrar en los costes de reposición, preguntaron a la FDA si se podían ampliar las fechas de caducidad de ciertos medicamentos. En respuesta, la FDA y el Departamento de Defensa crearon el Programa de Extensión de la Vida Útil.

Cada año, se seleccionan medicamentos de las reservas en función de su valor y de su caducidad pendiente, y se analizan en lotes para determinar si sus fechas de caducidad podrían extenderse con seguridad. Durante varias décadas, el programa ha constatado que la vida útil real de muchos fármacos es muy superior a las fechas de caducidad originales.

Un estudio realizado en 2006 sobre 122 fármacos analizados por el programa mostró que dos tercios de los medicamentos caducados eran estables cada vez que se analizaba un lote. La fecha de caducidad de cada uno de ellos se prolongó, por término medio, más de cuatro años, según la investigación publicada en el Journal of Pharmaceutical Sciences.

Algunos de los que no mantuvieron su potencia son el inhalante común para el asma albuterol, el aerosol tópico para erupciones cutáneas difenhidramina y un anestésico local hecho de lidocaína y epinefrina, según el estudio. Pero ni Cantrell ni la Dra. Cathleen Clancy, directora médica asociada del Centro de Envenenamiento de la Capital Nacional, una organización sin ánimo de lucro afiliada al Centro Médico de la Universidad George Washington, habían oído hablar de nadie que hubiera resultado dañado por algún medicamento caducado. Cantrell dice que no se ha registrado ningún caso de tal daño en la literatura médica.

Marc Young, un farmacéutico que ayudó a dirigir el programa de extensión de 2006 a 2009, dice que ha tenido un retorno de la inversión «ridículo». Cada año, el gobierno federal ahorró entre 600 y 800 millones de dólares porque no tuvo que reemplazar los medicamentos vencidos, dice.

Un funcionario del Departamento de Defensa, que mantiene alrededor de 13,6 mil millones de dólares en medicamentos en su reserva, dice que en 2016 costó 3,1 millones de dólares para ejecutar el programa de extensión – que salvó al departamento de reemplazar 2,1 mil millones de dólares en medicamentos vencidos. Para poner la magnitud de ese retorno de la inversión en términos cotidianos: Es como gastar un dólar para ahorrar 677 dólares.

«No teníamos ni idea de que algunos de los productos serían tan condenadamente estables – tan robustamente estables más allá de la vida útil», dice Ajaz Hussain, uno de los científicos que anteriormente ayudó a supervisar el programa de extensión.

Hussain es ahora presidente del Instituto Nacional de Tecnología Farmacéutica y Educación, una organización de 17 universidades que trabajan para reducir el costo del desarrollo farmacéutico. Dice que el alto precio de los medicamentos y la escasez hacen que sea el momento de reexaminar las fechas de caducidad de los medicamentos en el mercado comercial.

«Es una pena tirar los medicamentos buenos», dice Hussain.

La AMA intenta ampliar la vida útil – y fracasa

Algunos proveedores médicos han presionado para cambiar el enfoque de las fechas de caducidad de los medicamentos – sin éxito. En el año 2000, la Asociación Médica Americana, presagiando la actual crisis de los medicamentos recetados, adoptó una resolución que instaba a tomar medidas. La vida útil de muchos medicamentos, escribió, parece ser «considerablemente más larga» que sus fechas de caducidad, lo que lleva a «un desperdicio innecesario, mayores costos farmacéuticos y posiblemente un acceso reducido a los medicamentos necesarios para algunos pacientes».

Citando el programa de extensión del gobierno federal, la AMA envió cartas a la FDA, la Convención Farmacopea de EE.Nadie recuerda los detalles, sólo que el esfuerzo quedó en nada.

«No pasó nada, pero lo intentamos», dice el reumatólogo Roy Altman, que ahora tiene 80 años y ayudó a escribir el informe de la AMA. «Me alegro de que se vuelva a plantear el tema. Creo que hay un despilfarro considerable».

En el Hospital Newton-Wellesley, a las afueras de Boston, el farmacéutico David Berkowitz anhela que algo cambie.

En un reciente día de la semana, Berkowitz ordenaba los cubos y cajas de medicamentos en un pasillo trasero de la farmacia del hospital, mirando las fechas de caducidad. Como subdirector de la farmacia, gestiona cuidadosamente la forma en que el centro pide y dispensa los medicamentos a los pacientes. Dirigir una farmacia es como trabajar en un restaurante porque todo es perecedero, dice, «pero sin la comida gratis».

Las leyes federales y estatales prohíben a los farmacéuticos dispensar medicamentos caducados, y la Comisión Conjunta, que acredita a miles de organizaciones sanitarias, exige a los centros que eliminen los medicamentos caducados de su suministro. Así que en el Newton-Wellesley, los medicamentos caducados se desplazan a las estanterías del fondo de la farmacia y se marcan con un cartel que dice: «No dispensar». Los montones crecen durante semanas hasta que una empresa externa se encarga de destruirlos. Y entonces los contenedores se llenan de nuevo.

«Cuestiono las fechas de caducidad de la mayoría de estos medicamentos», dice Berkowitz.

Una de las cajas de plástico está apilada con EpiPens – dispositivos que inyectan automáticamente epinefrina para tratar reacciones alérgicas graves. Cuestan casi 300 dólares cada uno. Proceden de botiquines de emergencia que rara vez se utilizan, lo que significa que suelen caducar. Berkowitz los cuenta y tira cada uno con estrépito en un recipiente aparte: «… son 45, 46, 47…» Termina con 50. Eso supone casi 15.000 dólares sólo en EpiPens desperdiciados.

En mayo, Cantrell y Gerona publicaron un estudio en el que se examinaban 40 EpiPens y EpiPen Jrs, una versión más pequeña, que llevaban entre uno y 50 meses caducados. Los dispositivos habían sido donados por los consumidores, lo que significaba que podían haber sido almacenados en condiciones que provocaran su descomposición, como la guantera de un coche o un baño con vapor. Los EpiPens también contienen medicamento líquido, que tiende a ser menos estable que los medicamentos sólidos.

Las pruebas mostraron que 24 de los 40 dispositivos caducados contenían al menos el 90 por ciento de su cantidad declarada de epinefrina, suficiente para ser considerados tan potentes como cuando fueron fabricados. Todos ellos contenían al menos el 80% de la concentración de medicamento indicada en la etiqueta. ¿Qué se deduce de esto? Incluso los EpiPens almacenados en condiciones no ideales pueden durar más de lo que dicen sus etiquetas, y si no hay otra opción, un EpiPen caducado puede ser mejor que nada, dice Cantrell.

En Newton-Wellesley, Berkowitz mantiene una hoja de cálculo de cada medicamento caducado que tira. La farmacia devuelve lo que puede a cambio de crédito, pero no se acerca a reemplazar lo que el hospital pagó.

Luego está la angustia añadida de tirar medicamentos que escasean. Berkowitz coge una caja de bicarbonato de sodio, que es crucial para la cirugía cardíaca y para tratar ciertas sobredosis. Se está racionando porque hay muy poco disponible. Sostiene una caja púrpura de atropina, que da a los pacientes un impulso cuando tienen bajas frecuencias cardíacas. También escasea. En las reservas del gobierno federal, las fechas de caducidad de ambos fármacos se han ampliado, pero Berkowitz y otros farmacéuticos de hospital tienen que tirarlos.

El estudio de 2006 de la FDA sobre el programa de ampliación también dijo que retrasó la fecha de caducidad de los lotes de manitol, un diurético, una media de cinco años. Berkowitz tiene que tirar el suyo. ¿Naloxona caducada? Este fármaco revierte las sobredosis de narcóticos en caso de emergencia y actualmente se utiliza mucho en la epidemia de opioides. La FDA amplió la fecha de caducidad de los fármacos almacenados, pero Berkowitz tiene que tirarlos a la basura.

En raras ocasiones, una compañía farmacéutica amplía las fechas de caducidad de sus propios productos debido a la escasez. Eso es lo que ocurrió en junio, cuando la FDA publicó las fechas de caducidad ampliadas de Pfizer para los lotes de sus inyectables de atropina, dextrosa, epinefrina y bicarbonato de sodio. El aviso de la agencia incluía los números de lote de los lotes que se prorrogaban y añadía de seis meses a un año a sus fechas de caducidad.

La noticia hizo que Berkowitz corriera hacia sus medicamentos caducados para ver si alguno podía volver a ser suministrado. Su equipo rescató cuatro cajas de jeringas de la destrucción, incluyendo 75 de atropina, 15 de dextrosa, 164 de epinefrina y 22 de bicarbonato de sodio. Valor total: 7.500 dólares. En un abrir y cerrar de ojos, los fármacos «caducados» que estaban en el montón de basura volvieron a la oferta de la farmacia.

Berkowitz dice que aprecia la acción de Pfizer, pero cree que debería ser estándar para asegurarse de que los medicamentos que todavía son eficaces no se tiran.

«La pregunta es: ¿debería la FDA hacer más pruebas de estabilidad?» dice Berkowitz. «¿Podrían idear una forma segura y sistemática de reducir los medicamentos que se desperdician en los hospitales?»

Cuatro científicos que trabajaron en el programa de extensión de la FDA dijeron a ProPublica que algo así podría funcionar para los medicamentos almacenados en las farmacias de los hospitales, donde las condiciones se controlan cuidadosamente.

Greg Burel, director de reservas de los CDC, dice que le preocupa que si los fabricantes de medicamentos se vieran obligados a extender sus fechas de caducidad podría ser contraproducente, haciendo que no sea rentable producir ciertos medicamentos y, por lo tanto, reduciendo el acceso o aumentando los precios.

El comentario de 2015 en Mayo Clinic Proceedings, llamado «Extending Shelf Life Just Makes Sense» (Extender la vida útil simplemente tiene sentido), también sugirió que se podría exigir a los fabricantes de medicamentos que establezcan una fecha de caducidad preliminar y luego la actualicen después de las pruebas a largo plazo. Una organización independiente también podría hacer pruebas similares a las realizadas por el programa de extensión de la FDA, o los datos del programa de extensión podrían aplicarse a los medicamentos almacenados adecuadamente.

ProPublica preguntó a la FDA si podría ampliar su programa de extensión, o algo parecido, a las farmacias de los hospitales, donde los medicamentos se almacenan en condiciones estables similares a las de las reservas nacionales.

«La Agencia no tiene una posición sobre el concepto que usted ha propuesto», respondió un funcionario en un correo electrónico.

Cualquiera que sea la solución, la industria farmacéutica tendrá que ser estimulada a cambiar, dice Hussain, el ex científico de la FDA. «La FDA tendrá que tomar la iniciativa para que surja una solución», dice. «Estamos desechando productos que son ciertamente estables, y tenemos que hacer algo al respecto.»

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