La Agencia de Protección Medioambiental de Estados Unidos (EPA) anunció la eliminación de todas las solicitudes y financiación de estudios con mamíferos para 2035, y el Ministro de Agricultura holandés pretende que los Países Bajos se conviertan en el «líder mundial en innovaciones sin animales de laboratorio para 2025». Estos ambiciosos objetivos de los Países Bajos y los Estados Unidos están respaldados también a nivel de la UE, y tanto los ciudadanos como la industria prevén reducciones significativas en los próximos años.
Es importante reconocer que, hasta la fecha, la mayor parte de los avances científicos y los éxitos biomédicos están agradecidos al uso y la experimentación con animales, sin los cuales muchos logros no habrían sido posibles (por ejemplo, el aumento de las tasas de supervivencia del cáncer, las vacunas y la erradicación de enfermedades como la viruela). Con los modernos avances de la ciencia y la tecnología actuales, nos estamos embarcando en una nueva era de metodologías para comprender las enfermedades y los mecanismos en los seres humanos.
El profesor Pierfranco Conte, catedrático de Oncología de la Universidad de Padua y director de la División de Oncología Médica 2 del Istituto Oncologico Veneto de Padua : «Los modelos animales siguen siendo esenciales para algunos campos de investigación, como la oncología, la farmacología, la inmunología y la neurología, donde las complejas interacciones entre células y tejidos son componentes esenciales de la investigación. Sin embargo, la creciente motivación de los científicos por optimizar y estandarizar los sistemas experimentales ha llevado al desarrollo de mejores prácticas experimentales que incluyen pruebas preliminares in vitro y técnicas de cribado ex vivo antes de las pruebas in vivo».
El profesor Conte y su colega el profesor Vincenzo Ciminale, oncólogo experimental, han observado un descenso constante en los últimos 10-15 años en el número de animales utilizados. Comentaron que han observado «aún más importante, una mejora dramática en la atención al bienestar de los animales y en la adecuación de los procedimientos de cuidado de los animales». Prevén que «con el desarrollo de tecnologías y cultivos ex vivo en 3D, como los esferoides y los organoides, el uso de animales de experimentación se reducirá aún más en el futuro».
Progreso europeo
Desde 1986 existe en la UE una legislación que regula el uso y la protección de los animales con fines científicos. Con la Directiva 2010/63, la UE ha establecido claramente que el objetivo final es la sustitución total y ha incorporado explícitamente los principios de las 3R en la legislación. La Directiva también estableció formalmente el Laboratorio de Referencia de la Unión Europea para alternativas a los ensayos con animales (EURL ECVAM) en el Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea con el mandato de apoyar el desarrollo, la validación y la aceptación internacional de métodos alternativos.
El profesor Maurice Whelan, director del EURL ECVAM en el CCI, Ispra, Italia: «El CCI es el servicio de ciencia y conocimiento de la Comisión y lleva casi 30 años promoviendo las 3R de numerosas maneras, tanto para los ensayos toxicológicos como, más recientemente, para su uso en la investigación básica y aplicada. No trabajamos solos, por supuesto, sino que colaboramos estrechamente con los organismos reguladores, los consorcios de investigación, las ONG y las agencias gubernamentales de todo el mundo para asegurarnos de que todos tiramos en la misma dirección».
En 2005 se creó la Asociación Europea para los Enfoques Alternativos a la Experimentación con Animales (EPAA), que es una asociación público-privada en la que participan la Comisión Europea y los sectores de la industria con la visión de «la sustitución, la reducción y el perfeccionamiento (3R) del uso de animales para cumplir los requisitos reglamentarios mediante una ciencia mejor y más predictiva». Su misión consiste en promover el desarrollo y la aceptación de nuevos enfoques alternativos. El enfoque de su conferencia anual en octubre de 2019 fue la creación de confianza en el uso de las 3R, en particular por los reguladores gubernamentales y los científicos de la industria. Ejemplos a través de los cuales se está logrando esto es a través de la formación de las próximas generaciones de evaluadores de seguridad en métodos sin animales, la celebración de sesiones de trabajo, y la comunicación continua y el diálogo abierto entre la industria, el mundo académico, las ONG, los reguladores y otras organizaciones públicas y privadas.
Desde 2013, la experimentación con animales para los cosméticos y la venta y comercialización de cosméticos probados en animales ha sido prohibida en la UE, mientras que sigue habiendo un llamamiento a la acción global y una prohibición mundial. Una encuesta del Eurobarómetro realizada en los 28 Estados miembros (27.672 participantes) en 2015 informó de que el 89% estaba de acuerdo en que «la UE debería hacer más para promover una mayor conciencia del bienestar animal a nivel internacional». En el año 2017, se utilizaron casi 9,4 millones de animales en la UE con fines científicos y experimentales.
La señora Tilly Metz, diputada luxemburguesa del grupo de los Verdes/ALE del Parlamento Europeo: «El Intergrupo de Bienestar Animal del Parlamento Europeo también tiene la intención de destacar la necesidad de incentivar la investigación sin animales, y desalentar la inversión en investigación basada en animales en las misiones y proyectos relevantes de Horizonte Europa. Trabajaremos para lograr cambios legislativos concretos y presentaremos propuestas y sugerencias para elevar las normas de bienestar animal y mejorar los controles».
¿Cuáles son los enfoques alternativos a la experimentación con animales?
Para que un medicamento pueda pasar a la fase de ensayo clínico en humanos, debe demostrarse que es seguro y tolerable. Por tanto, los métodos alternativos validados deben sustituir a los ensayos tradicionales con animales. Entre los ejemplos de posibles modelos se encuentran los modelos de células y tejidos humanos en 2D y 3D, los organoides y los modelos órgano-en-un-chip, y la modelización virtual/computacional con la ayuda de tecnologías innovadoras e inteligencia artificial (IA).
El Dr. Jason Johnson y la estudiante de doctorado Rosaria Bianco, de la Universidad de Bristol, han estado trabajando en un novedoso método humano ex vivo que sustituye el uso de roedores para estudiar la formación y la progresión de los aneurismas, financiado por el National Centre for the Replacement Refinement & Reduction of Animals in Research (NC3Rs) y la British Heart Foundation. El Dr. Johnson y su laboratorio han demostrado con éxito que este método funciona igual de bien que los modelos tradicionales de ratón.
El Dr. Jason Johnson, investigador principal de la Fundación Británica del Corazón, profesor asociado de Patología Cardiovascular, y dirige el Laboratorio de Patología Cardiovascular de la Facultad de Medicina de Bristol, Universidad de Bristol : «En conjunto, nuestros hallazgos apoyan el uso de este modelo para futuros estudios sobre aneurismas y proporciona una alternativa para los experimentos con animales que suponen un reto ético, reduciendo el número de ratones utilizados en dichos estudios».
Los modelos alternativos pueden predecir y modelar mejor las enfermedades humanas que los ensayos tradicionales con animales, por ejemplo, en términos de toxicidad, biodisponibilidad y reproducibilidad.
El profesor Whelan comenta que «en muchos casos, los ensayos tradicionales con animales pueden proporcionar datos que no pueden extrapolarse de una especie a otra y, por lo tanto, pueden dar lugar a conclusiones erróneas en cuanto a, por ejemplo, la seguridad o la eficacia de un fármaco cuando se utiliza en humanos». En la actualidad, el EURL ECVAM está llevando a cabo un conjunto de estudios de gran envergadura para revisar los modelos no animales que se utilizan actualmente para la investigación básica y aplicada en siete áreas de enfermedades, entre las que se encuentran las neurodegenerativas (por ejemplo, Alzheimer, Parkinson, etc.) y las respiratorias (por ejemplo, fibrosis quística, asma, etc.). Estos modelos sin animales también están promoviendo la innovación y la competitividad dentro de la UE, por ejemplo, fomentando la creación de nuevas empresas de biotecnología y proporcionando nuevas herramientas para un desarrollo de fármacos más eficiente y un «diseño seguro» de los productos químicos utilizados en la amplia gama de productos que tenemos a nuestra disposición».
Obstáculos y perspectivas
La aceptación reglamentaria es uno de los mayores retos a los que se enfrenta la adopción significativa de las 3R en el ámbito de las pruebas reglamentarias. Los costes financieros del desarrollo de métodos alternativos también es algo que no se puede ignorar. Quizás también haya que cuestionar, adaptar y reorientar la mentalidad general. Por ejemplo, en el sector de la toxicología, los científicos con formación tradicional pueden sentirse más cómodos continuando con las prácticas que conocen. La Sra. Metz sostiene que «necesitamos una evolución de las mentalidades y actitudes: muchos científicos siguen convencidos de que necesitamos estas pruebas en animales. No estaría mal hablar de una tradición y, como sabemos, puede ser muy difícil cambiar las llamadas «tradiciones»». El Dr. Johnson comenta que las revistas científicas también tienen un papel que desempeñar en la eliminación de las barreras, «tiene que haber un cambio de actitud de los revisores y las revistas hacia los estudios que están desarrollando y/o desplegando nuevos enfoques alternativos a los ensayos con animales».
El Dr. Johnson observa un progreso positivo en la comunidad científica – «Las actitudes están cambiando definitivamente, las NC3Rs proporcionan muchas conferencias y reuniones que destacan el concepto de las 3Rs junto con los ejemplos de mejores prácticas». El profesor Conte anima a la UE a promover la investigación sin animales y sugiere, por ejemplo, «aumentar los recursos de financiación para estimular el desarrollo de modelos innovadores de enfermedades humanas con el fin de minimizar o, posiblemente, sustituir por completo los ensayos con animales de los nuevos medicamentos».
El diálogo continuo y constructivo entre todas las partes interesadas clave, incluidas las ONG, los reguladores, los científicos y la industria, es esencial para avanzar positivamente en la dirección de que, en última instancia, ya no sea necesaria la experimentación con animales. En general, parece que estamos avanzando en la dirección correcta, con la esperanza de que se produzcan cambios más rápidos y positivos en el horizonte.
Enlaces útiles :