Diseño y entorno
Se trata de un ensayo clínico aleatorio con un grupo paralelo controlado por simulación. El estudio está diseñado de acuerdo con las normas CONSORT. Se invitará a participar a las mujeres lactantes remitidas a los centros de salud de la ciudad de Qazvin (Irán). La figura 1 muestra el diagrama de flujo CONSORT. El protocolo actual está organizado sobre la base de la extensión SPIRIT-TCM .
El diagrama de flujo CONSORT
Participantes
En este estudio, las mujeres lactantes entre 6 meses y 1 año después del parto serán remitidas a los centros de salud de la ciudad de Qazvin, Irán, y serán invitadas a participar en el estudio. Los criterios de inclusión serán la voluntad de participar en el estudio, saber leer y escribir, ser primíparas, estar en periodo de lactancia, tener un parto de término único, no tener lesiones en el pabellón auricular, no tener úlceras ni dolor en el oído, y poder presentarse a todas las sesiones de intervención. Los criterios de exclusión serán estar alejada de su cónyuge durante más de 1 mes, tener complicaciones durante el embarazo, o tener depresión posparto en el periodo postparto. Estos criterios se diagnosticaron mediante la Escala de Depresión Postparto de Edimburgo, el abuso de sustancias en el individuo o en el cónyuge, y los antecedentes de enfermedades que afecten a la función sexual de la mujer o de su cónyuge (por ejemplo, eyaculación precoz, trastornos cardiovasculares, de salud mental, enfermedades tiroideas, cualquier forma de cáncer o lesiones de la zona genital). También se excluirá el uso de fármacos que afecten a la función sexual, como los psicotrópicos, cardiovasculares, neurológicos y hormonales. Tras el cribado inicial, las participantes rellenarán el Cuestionario Demográfico y Obstétrico y el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) antes de cualquier intervención.
Relación y cualificación de los profesionales
El equipo de investigación está formado por un especialista en auriculoterapia (TO), dos especialistas en salud reproductiva (ZA y NB), y un estudiante de postgrado de matrona. El protocolo de intervención se diseñó basándose en la revisión de la literatura y en la opinión de TO, que es un experto en auriculoterapia y es editor de varias revistas internacionales. Otros miembros del equipo han sido cualificados en esta técnica antes de diseñar la presente investigación. La selección de los participantes y la prestación de atención serán realizadas por SB, y ZA y NB la supervisarán durante las primeras 10 sesiones para garantizar la fidelidad de la prestación de la intervención.
Cálculo del tamaño de la muestra
El tamaño de la muestra se estima de acuerdo con el estudio de Bokaie et al. con la media y la desviación estándar de la puntuación total de la función sexual se ha informado como 24,65 ± 3,47 y 22,27 ± 3,03 en la intervención (grupo de asesoramiento telefónico) y los grupos de control, respectivamente. Por lo tanto, considerando el primer error de tipo (α) = 0,05 (95% de confianza), el segundo error de tipo (β) = 0,2 (80% de potencia) y el error d = 5, y la posibilidad de un 10% de pérdidas en el seguimiento, se requieren 38 individuos para cada grupo. Por lo tanto, el tamaño total de la muestra será de 76 personas.
Intervención
Grupo de acupresión auricular
El investigador limpiará el pabellón auricular utilizando alcohol al 75% y, a continuación, colocará semillas Vaccaria utilizando adhesivos sin látex en los puntos de acupresión auricular para los genitales, la pelvis, el hombro y la hipófisis posterior. La figura 2 ilustra los acupuntos auriculares previstos. La intervención está diseñada para 10 sesiones en un intervalo de 4 días. Durante estas sesiones, las semillas se colocan en los puntos de acupresión de la oreja designados. Se instruirá a las mujeres para que mantengan las semillas en las orejas durante 3 días, durante los cuales se debe comprimir cada punto tres veces al día durante 20 s. La compresión debe realizarse con una estimulación moderada, presionando de forma constante y ligeramente más fuerte hasta sentir un ligero hormigueo y molestias. Después de 3 días, se les pedirá que se quiten las semillas de las orejas y que descansen durante un día. Se recordará a las mujeres diariamente mediante el envío de un texto y se les recordará por teléfono la siguiente sesión de intervención. Este procedimiento se realizará durante diez sesiones para cada participante. Hay que tener en cuenta que si una participante tiene problemas durante el uso del método por cualquier motivo (desplazamiento de las semillas, molestias, etc.), puede retirar la semilla anterior y pedir al investigador que vuelva a colocar nuevas semillas.
Los acupuntos de la oreja seleccionados
Grupo de control de Sham
El grupo de control tendrá sesiones que serán iguales a las del grupo de intervención excepto que no se colocarán semillas de Vaccaria en los acupuntos de la oreja.
Medidas
En este estudio se utilizarán cuatro medidas para la recogida de datos.
Cuestionario demográfico y obstétrico
La sección demográfica incluye preguntas como la edad, el nivel educativo, la ocupación, el lugar de residencia, la situación económica, la edad al casarse y la duración del matrimonio. La sección obstétrica incluye preguntas sobre el número de embarazos, el tipo de método anticonceptivo, la fecha de parto, el tipo de parto, la lesión perineal, el parto instrumental, los antecedentes de relaciones sexuales dolorosas en el período prenatal, el sexo del bebé, el peso al nacer, la primera lactancia, el número de relaciones sexuales por mes antes del embarazo, el inicio de la primera relación sexual después del parto y el número medio de relaciones sexuales por semana durante la lactancia. La validez de este cuestionario será confirmada por algunos miembros de la facultad del departamento de obstetricia de la Universidad de Ciencias Médicas de Qazvin, Irán.
Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
Ha sido diseñado por Rosen et al. para evaluar la función sexual en mujeres durante las últimas 4 semanas . Consta de 19 ítems subdivididos en seis subcategorías de deseo sexual (2 ítems), excitación (4 ítems), lubricación (4 ítems), orgasmo (3 ítems), satisfacción (3 ítems) y dolor (3 ítems). Estas subcategorías tienen rangos de respuesta de 0 o 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento sexual . El cuestionario se ha utilizado en muchos estudios en el extranjero y ha demostrado tener un alto grado de consistencia interna, fiabilidad y validez. Los resultados del estudio de Fakhri y Mohammadi mostraron que la versión farsi del FSFI, el FSFI-IV, es un instrumento fiable y válido con propiedades psicométricas adecuadas para evaluar la función sexual de las mujeres . La fiabilidad de la escala se ha calculado mediante el análisis de estabilidad o cálculo del coeficiente de consistencia interna. El coeficiente alfa de Cronbach fue de 0,70 y fue superior para todos los dominios y para toda la escala . Además, se confirmó la fiabilidad mediante el método test-retest y el coeficiente de correlación fue alto, lo que indica que el FSFI-IV es reutilizable en un intervalo de 4 semanas . La puntuación máxima para cada dominio es 6 y para toda la escala es 36. Además, cualquier puntuación inferior a 28 se utilizará para indicar disfunción sexual.
La Escala de Calificación de la Depresión Postparto de Edimburgo
Esta escala de 10 ítems ha sido diseñada para detectar la depresión a partir de las 6 semanas después del parto. Las puntuaciones de la Escala de Edimburgo varían entre 0 y 30 con un punto de corte de 12 y más para detectar la depresión posparto . La evaluación psicométrica de la versión farsi de esta escala se lleva a cabo en 2015 . El alfa de Cronbach para la Escala de Edimburgo se ha reportado como 0,7. La validez de la Escala de Edimburgo Beck ha sido reportada como 0,44. Los resultados del estudio confirmaron la alta validez de la versión farsi de la Escala de Edimburgo para el diagnóstico de la depresión posparto.
La Calidad de Vida Sexual-Femenina (SQOL-F)
Es una herramienta corta que evalúa específicamente la relación entre la función sexual y la calidad de vida de las mujeres. Ha sido desarrollado por Symonds et al. . Este cuestionario de 18 ítems se centra en la autoestima sexual, los asuntos emocionales y las relaciones. Cada ítem se responde con una escala Likert de muy de acuerdo (puntuación 6) a muy en desacuerdo (puntuación 1). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida sexual para las mujeres. La validez y la fiabilidad de la versión farsi de esta escala han sido confirmadas por Maasoumi et al.
Resultado primario
El resultado primario de este estudio es investigar los cambios de la función sexual utilizando el FSFI.
Resultado secundario
El punto final secundario es investigar la calidad de la vida sexual de las mujeres, que se evaluará utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida Sexual. También se informará de cualquier daño o efecto secundario.
Procedimiento del estudio
Después de obtener los permisos necesarios del Comité de Ética de la Universidad de Ciencias Médicas de Qazvin, el registro en el Centro de Registro de Ensayos Clínicos de Irán (IRCT) y el permiso de la Escuela de Enfermería y Partería de Qazvin, el investigador acudirá para el reclutamiento a los Centros de Salud de Qazvin. Se invitará a participar a las mujeres lactantes de cada centro. Se explicará el proceso y el objetivo de la investigación a las que cumplan los criterios de inclusión. También se les asegurará que su información será confidencial y que los cuestionarios serán anónimos y codificados de acuerdo con la ética de la investigación. Entrarán en el estudio tras firmar el formulario de consentimiento por escrito. El investigador se asegurará de que puedan abandonar el estudio en cualquier momento. Después de inscribir a los individuos elegibles, se utilizará una aleatorización en bloque simple. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención y control.
Los cuestionarios serán rellenados por los participantes antes de la intervención. A continuación, se realizará la intervención (acupresión) como se ha mencionado anteriormente. La evaluación de la función sexual, tanto en el grupo de intervención como en el de control, se realizará mediante el cuestionario FSFI inmediatamente, 1 y 2 meses después de la intervención. En la figura 3 se presenta el cronograma de reclutamiento, asignación y evaluación.
Calendario de reclutamiento, intervenciones y evaluaciones
Análisis estadístico
Los datos se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado, la prueba exacta de Fisher y la prueba t independiente a través del software SPSS v.24 v.24. También se utilizarán las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro para comprobar la distribución normal de las puntuaciones de la función sexual. Se utilizarán estadísticas descriptivas (número, media y desviación estándar) para describir las características demográficas de los participantes. Se utilizará el ANOVA de medidas repetidas para comparar la media de la función sexual de las mujeres antes y después de la intervención. El nivel de significación de todas las pruebas se establece como p < 0,05.
Métodos de protección contra el sesgo
Randomización y asignación
El muestreo se realizará mediante un método de muestreo en dos pasos. En el primer paso, la ciudad de Qazvin se considerará como cinco distritos geográficos. A continuación, se seleccionarán al azar dos centros de salud en cada uno de estos cinco distritos de la ciudad de Qazvin. En segundo lugar, se evaluará la elegibilidad de las mujeres remitidas a los centros de salud seleccionados y, en caso de que estén dispuestas a participar en el estudio, serán reclutadas. Se asignarán aleatoriamente a dos grupos de la siguiente manera: Se asignará una letra a cada grupo (A: grupo de intervención, B: grupo de control), y se escribirán y numerarán todas las condiciones posibles para el bloque de 4, como sigue 1.AABB 2.ABAB 3.BBAA 4.BABA 5.ABBA 6.BAAB 7.
En un método de asignación aleatoria por bloques simple (utilizando la tabla de números aleatorios), se seleccionarán los números de los bloques hasta alcanzar el tamaño de muestra especificado. Se especifica la secuencia de asignación aleatoria. Por ejemplo, si los números dados son 3, 2, 2, 1 y …, respectivamente, la secuencia de asignación será la siguiente AABB ABAB ABAB BBAA. Como resultado, cada participante tendrá un código único (n = 76).
Ocultación de la asignación
Para ello, tras preparar la secuencia de asignación, se anotará la secuencia en papel y se introducirá en sobres opacos cerrados, que se numerarán consecutivamente. Los cuestionarios se codificarán de la misma manera. La persona que reciba la intervención de código 1 completará un cuestionario con el mismo código. La secuencia de asignación y su ocultación serán realizadas por una persona ajena al equipo de investigación.
Cierre
Los participantes, el evaluador de resultados y el analizador estadístico no sabrán en qué grupo se ha colocado a un participante. La persona que introduzca los datos de los cuestionarios de los participantes sobre la información demográfica, la depresión posparto, el funcionamiento sexual femenino y la calidad de vida de la mujer no sabrá qué participante fue asignado al grupo de semillas de acupresión auricular o al grupo de control simulado.
Fidelidad del tratamiento
Una de las investigadoras (SB) es responsable de realizar la intervención. Ha participado en un curso específico sobre auriculoterapia y es supervisada por un acupuntor (MHA) sobre cómo realizar la intervención. Aproximadamente el 15% de las sesiones de intervención se llevarán a cabo bajo la supervisión del acupuntor para asegurar que todos los puntos de acupuntura se eligen correctamente.
Gestión de datos
Uno de los investigadores (SB) será responsable de la recogida de datos en cada etapa del estudio y asignará a otra persona la tarea de introducción de datos en el software SPSS. Este proceso se realizará bajo la supervisión de NB y ZA.
Cuestiones éticas y de seguridad
El protocolo de investigación será revisado y aprobado por el Comité de Ética e Investigación Humana de la Universidad de Ciencias Médicas de Qazvin (código de decreto: IR.QUMS.REC.1398.056). Está registrado en el Centro de Registro de Ensayos Clínicos de Irán con el código de decreto IRCT20190626044028N1. Además, a lo largo de esta investigación se tendrán en cuenta las siguientes consideraciones éticas: la obtención del consentimiento informado por escrito, el carácter voluntario de la participación en el estudio, la posibilidad de retirarse del estudio en cualquier momento y la confidencialidad de la información incluso durante la publicación de los resultados. Se tendrán en cuenta todas las cuestiones éticas relacionadas con los ensayos clínicos. El consentimiento informado durante la fase de reclutamiento será obtenido por SB.