Advertencias
Los envases de sabores son para uso sólo en combinación con el contenido del envase de 1 galón que lo acompaña. No debe añadirse ningún otro ingrediente adicional (por ejemplo Colyte con paquetes de sabores debe utilizarse con precaución en pacientes con colitis ulcerosa grave.
PRECAUCIONES
Generales
Los pacientes con alteración del reflejo nauseoso, los pacientes inconscientes o semiconscientes y los pacientes propensos a la regurgitación o aspiración deben ser observados durante la administración deColyte® con paquetes de sabores, especialmente si se administra por sonda nasogástrica.
Anormalidades graves en los líquidos y en la química del suero
Aconsejar a los pacientes que se hidraten adecuadamente antes, durante y después del uso de Colyte. Tenga precaución en los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva al sustituir los líquidos. Si un paciente presenta vómitos significativos o signos de deshidratación, incluyendo signos de hipotensión ortostática, después de tomar Colyte, considere la posibilidad de realizar pruebas de laboratorio posteriores a la colonoscopia (electrolitos, creatinina y BUN) y trate en consecuencia. Las alteraciones de los fluidos y los electrolitos pueden provocar efectos adversos graves, como arritmias cardíacas, convulsiones y deterioro renal. Las alteraciones de líquidos y electrolitos deben corregirse antes del tratamiento con Colyte.
Además, se debe tener precaución al prescribir Colyte a pacientes que tienen condiciones, o que están usando medicamentos, que aumentan el riesgo de alteraciones de líquidos y electrolitos o pueden aumentar el riesgo de eventos adversos de convulsiones, arritmias y deterioro renal.
Arritmias cardíacas
Se han notificado raramente arritmias graves asociadas al uso de productos laxantes osmóticos iónicos para la preparación del intestino. Tenga precaución al prescribir Colyte a pacientes con mayor riesgo de arritmias (por ejemplo, pacientes con antecedentes de QT prolongado, arritmias no controladas, infarto de miocardio reciente, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o cardiomiopatía). Debe considerarse la realización de ECGs antes y después de la colonoscopia en pacientes con mayor riesgo de arritmias cardíacas graves.
Convulsiones
Se han notificado casos de convulsiones tónico-clónicas generalizadas y/o pérdida de conocimiento asociados al uso de productos de preparación intestinal en pacientes sin antecedentes de convulsiones. Los casos de convulsiones se asociaron a anomalías electrolíticas (por ejemplo, hiponatremia, hipopotasemia, hipocalcemia e hipomagnesemia) y a una baja osmolalidad del suero. Las anormalidades neurológicas se resolvieron con la corrección de las anormalidades de fluidos y electrolitos.
Tenga cuidado al prescribirColyte a pacientes con antecedentes de convulsiones y en pacientes con mayor riesgo de convulsiones, como los pacientes que toman medicamentos que reducen el umbral de convulsiones (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos), pacientes que se están retirando del alcohol o de las benzodiacepinas, o pacientes con hiponatremia conocida o sospechada.
Deterioro renal
Tenga cuidado al prescribirColyte a pacientes con deterioro de la función renal o a pacientes que tomen medicamentos concomitantes que puedan afectar a la función renal (como diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina o antiinflamatorios no esteroideos). Advierta a estos pacientes de la importancia de una hidratación adecuada y considere la posibilidad de realizar pruebas de laboratorio iniciales y posteriores a la colonoscopia (electrolitos, creatinina y BUN) en estos pacientes.
Ulceraciones de la mucosa colónica y colitis isquémica
La administración de productos osmótico-laxativos puede producir ulceraciones aftosas de la mucosa colónica, y se han notificado casos más graves de colitis isquémica que han requerido hospitalización. El uso simultáneo de laxantes estimulantes y Colyte puede aumentar el riesgo. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzcan ulceraciones de la mucosa como consecuencia del preparado intestinal al interpretar los resultados de la colonoscopia en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) conocida o sospechada.
Uso en pacientes con enfermedad gastrointestinal significativa
Si se sospecha de obstrucción o perforación gastrointestinal, realice los estudios diagnósticos apropiados para descartar estas condiciones antes de administrar Colyte. Tener precaución en pacientes con colitis ulcerosa activa grave.
Aspiración
Utilizar con precaución en pacientes con reflejo nauseoso alterado y en pacientes propensos a la regurgitación o aspiración.Dichos pacientes deben ser observados durante la administración de Colyte, especialmente si se administra por sonda nasogástrica.
No debe ingerirse directamente
El contenido de cada jarra debe diluirse con agua hasta un volumen final de 4 litros (4L) y la ingestión de agua adicional es importante para la tolerancia del paciente. La ingestión directa del polvo disuelto puede aumentar el riesgo de náuseas, vómitos, deshidratación y alteraciones electrolíticas.
Si se sospecha de obstrucción o perforación gastrointestinal, deben realizarse los estudios adecuados para descartar estas condiciones antes de la administración de colyte® con paquetes de sabores.
Información para el paciente
(ver Guía del Medicamento)
Colyte® con paquetes de saboresproduce unas heces acuosas que limpian el intestino antes de la exploración.
Para obtener los mejores resultados, no deben ingerirse alimentos sólidos durante el periodo de 3 a 4 horas previo al inicio de la administración deColyte con paquetes de sabores. En ningún caso deben ingerirse alimentos sólidos dentro de las 2 horas siguientes a la toma de Colyte con paquetes de sabores.
La velocidad de administración es de 240 mL (8 fl. oz.) cada 10 minutos. Es preferible beber rápidamente cada porción en lugar de beber pequeñas cantidades de forma continua.
Las primeras deposiciones deben producirse aproximadamente una hora después del inicio de la administración de Colyte® con paquetes de sabores.
La administración de Colyte con paquetes de sabores debe continuarse hasta que las heces acuosas sean claras y estén libres de materia sólida. Esto requiere normalmente el consumo de aproximadamente 3 – 4litros (3 – 4 cuartos), aunque puede requerirse más o menos en algunos pacientes.La porción no utilizada debe desecharse.
Consuma agua o líquidos claros durante la preparación intestinal y después de completar la preparación intestinal hasta 2 horas antes del momento de la colonoscopia.
Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar la carcinogénesis o el potencial mutagénico o el potencial de afectar negativamente a la fertilidad masculina o femenina.
Embarazo – Categoría C
No se han realizado estudios de reproducción animal con Colyte para evaluar el potencial carcinogénico. Se desconoce si Colyte puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar a la capacidad reproductiva. Colyte debe administrarse a una mujer embarazada sólo si es claramente necesario.
Madres lactantes
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Dado que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debe tenerse precaución cuando se administre Colyte a una mujer en periodo de lactancia.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Colyte en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
La literatura publicada contiene informes aislados de reacciones adversas graves tras la administración de productosPEG-ELS en pacientes mayores de 60 años. Estos acontecimientos adversos incluyen hemorragia gastrointestinal superior por desgarro de Mallory-Weiss, perforación esofágica, asistolia, disnea repentina con edema pulmonar e infiltrado «en forma de mariposa» en la radiografía de tórax después de vomitar y aspirar PEG.