ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la sección de PRECAUCIONES.
PRECAUCIONES
Sólo para uso oftálmico tópico
No debe inyectarse. AzaSite está indicado únicamente para uso oftálmico tópico y no debe administrarse por vía sistémica, inyectarse por vía subconjuntival ni introducirse directamente en la cámara anterior del ojo.
Anafilaxia e hipersensibilidad con el uso sistémico de azitromicina
En pacientes que reciben azitromicina administrada sistémicamente, se han notificado raramente reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema, anafilaxia y reacciones dermatológicas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnsons y necrólisis epidérmica tóxica en pacientes en tratamiento con azitromicina. Aunque es raro, se han notificado casos mortales. Debe tenerse en cuenta el potencial de anafilaxia u otras reacciones de hipersensibilidad en función de la hipersensibilidad conocida a la azitromicina cuando se administra de forma sistémica.
Crecimiento de organismos resistentes con el uso prolongado
Al igual que con otros antiinfecciosos, el uso prolongado puede dar lugar a un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluidos los hongos. Si se produce una sobreinfección, interrumpa su uso e instituya una terapia alternativa. Siempre que el juicio clínico lo aconseje, el paciente debe ser examinado con la ayuda de una ampliación, como la biomicroscopía con lámpara de hendidura, y cuando sea apropiado, la tinción con fluoresceína.
Evitar el uso de lentes de contacto
Se debe aconsejar a los pacientes que no usen lentes de contacto si tienen signos o síntomas de conjuntivitis bacteriana.
Información de asesoramiento al paciente
Véase el etiquetado aprobado por la FDA (INFORMACIÓN AL PACIENTE).
Se debe aconsejar a los pacientes que eviten contaminar la punta del aplicador permitiendo que toque el ojo, los dedos u otros créditos.
Se debe indicar a los pacientes que interrumpan el uso y que se pongan en contacto con un médico si se produce algún signo de reacción alérgica.
Se debe informar a los pacientes de que, aunque es habitual sentirse mejor al principio del tratamiento, el medicamento debe tomarse exactamente como se indica. Saltarse dosis o no completar el curso completo de la terapia puede (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no sean tratables por AzaSite (azitromicina solución oftálmica) u otros medicamentos antibacterianos en el futuro.
Se debe aconsejar a los pacientes que no usen lentes de contacto si tienen signos o síntomas de conjuntivitis bacteriana.
Se debe aconsejar a los pacientes que se laven bien las manos antes de usar AzaSite.
Se debe aconsejar a los pacientes que inviertan el frasco cerrado (boca abajo) y lo agiten una vez antes de cada uso. Retire el tapón con el frasco todavía en posición invertida. Incline la cabeza hacia atrás y, con el frasco invertido, apriete suavemente el frasco para instilar una gota en el(los) ojo(s) afectado(s).
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico. La azitromicina no ha mostrado potencial mutagénico en las pruebas estándar de laboratorio: ensayo de linfoma en ratón, ensayo clastogénico en linfocitos humanos y ensayo clastogénico en médula ósea de ratón. No se han encontrado evidencias de deterioro de la fertilidad debido a la azitromicina en ratones o ratas que recibieron dosis orales de hasta 200 mg/kg/día.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Categoría de embarazo B
Se han realizado estudios de reproducción en ratas y ratones a dosis de hasta 200 mg/kg/día. La dosis más alta se asoció con una toxicidad materna moderada. Se estima que estas dosis son aproximadamente 5.000 veces la dosis máxima diaria ocular humana de 2 mg. En los estudios en animales, no se encontraron evidencias de daño al feto debido a la azitromicina.Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta en humanos, la azitromicina debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesaria.
Madres lactantes
No se sabe si la azitromicina se excreta en la leche humana. Dado que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administre azitromicina a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la solución de AzaSite en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad. La eficacia de AzaSite en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana en pacientes pediátricos de un año o más se ha demostrado en ensayos clínicos controlados.
Uso geriátrico
No se han observado diferencias generales en cuanto a la seguridad o la eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.