¿Qué es la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)?
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es una agencia descentralizada de la Unión Europea (UE) cuyo objetivo es promover y proteger la salud humana y animal. La EMA es el equivalente de la Unión Europea a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). La EMA se denomina a veces Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos o EMEA, aunque éste no es su nombre oficial.
Claves para entender
- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es una agencia descentralizada de la UE responsable de la evaluación científica, la supervisión y el control de la seguridad de los medicamentos.
- La EMA presta servicio a la UE y a tres países del EEE: Islandia, Noruega y Liechtenstein.
- La EMA practica la farmacovigilancia para garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
- La EMA no participa en ensayos clínicos ni en I+D.
- Los países individuales pueden optar por aprobar medicamentos que la EMA no ha aprobado.
Entendiendo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se originó en Londres en 1995. Sirve a una población de más de 500 millones de personas en la UE.La misión de la EMA es proteger la salud y el bienestar tanto de las personas como de los animales que viven en los 27 Estados miembros de la UE, junto con los de los países situados en el Espacio Económico Europeo (EEE).
Actúa a través de cuatro grupos de trabajo de misión crítica formados en marzo de 2020. Son los siguientes:
- Transformación empresarial digital: Este grupo de trabajo se encarga de garantizar que las iniciativas de la agencia estén al día en lo que respecta a los cambios normativos y a las iniciativas digitales.
- Ciencia e innovación normativa: Este grupo de trabajo se encarga de traducir los principales avances científicos y tecnológicos en un lenguaje normativo y de gobernanza que sea de utilidad para los desarrolladores y las pequeñas y medianas empresas (PYMES).
- Análisis de datos y métodos: Este grupo de trabajo emite asesoramiento científico experto sobre productos y evaluaciones de autorización y proporciona análisis de datos para productos en el mercado.
- Estudios clínicos y fabricación: Este grupo de trabajo sirve de enlace con los homólogos de la agencia en la Unión Europea y a nivel mundial para apoyar los ensayos clínicos y la fabricación.
Una de las principales prioridades de la agencia es proporcionar nuevos medicamentos críticos a los pacientes que los necesitan de manera oportuna.
Cuando una empresa farmacéutica desea obtener permiso para vender un medicamento en determinadas partes del mundo, debe obtener primero el permiso de la EMA. Si la EMA concede la aprobación, el medicamento puede utilizarse en toda la Unión Europea, Islandia, Noruega y Liechtenstein. La EMA también supervisa la seguridad de los medicamentos una vez aprobados, a través de un proceso denominado farmacovigilancia.
La EMA ha creado grupos de trabajo conjuntos con los responsables de otras agencias de medicamentos para estudiar los costes y beneficios y cómo utilizar probablemente los big data.
Consideraciones especiales
La EMA define la farmacovigilancia como «la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, la evaluación, la comprensión y la prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos» La seguridad y la eficacia de los medicamentos se limita a los resultados de los ensayos clínicos. Esto significa que el medicamento ha sido probado en un número relativamente pequeño de personas y debe ser supervisado constantemente por los proveedores de atención médica a lo largo de su uso.
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) frente a la FDA de EE.UU.
La EMA inspecciona las clínicas y los laboratorios para asegurarse de que los medicamentos se están probando y produciendo correctamente. La EMA no participa en la investigación y el desarrollo (I&D), ni en los ensayos clínicos.
La FDA y la EMA colaboran a través de «grupos» para compartir información sobre la seguridad de los medicamentos, los biosimilares, los medicamentos contra el cáncer, los medicamentos huérfanos utilizados para tratar enfermedades raras, los medicamentos para niños y los productos derivados de la sangre. Un biosimilar es un medicamento biológico muy similar a otro medicamento biológico aprobado. Un medicamento biológico es aquel cuyo principio activo es un organismo vivo. Lantus es un buen ejemplo de medicamento biológico. Es una forma artificial de la hormona insulina.
Aunque la EMA y la FDA son similares, no siempre aprueban los mismos medicamentos, y la EMA se percibe como menos estricta que la FDA en su proceso de aprobación, lo que significa que en Europa se aprueban algunos medicamentos que no se aprueban en Estados Unidos. Además, la EMA no aprueba todos los medicamentos que se utilizan en los países de la UE; cada país puede optar por aprobar medicamentos que la EMA no ha aprobado.
La EMA no decide si un medicamento puede comercializarse, y no desarrolla ni cambia las leyes sobre medicamentos, ni influye directamente en los precios o la disponibilidad de los mismos. Es la Comisión Europea la que realmente aprueba, deniega, suspende o revoca las autorizaciones de comercialización. La función de la EMA es evaluar científicamente las autorizaciones de comercialización de medicamentos.