Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

Fecha: 22 de julio de 2020

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) tiene autoridad para regular los productos de medicina regenerativa, incluidos los productos de células madre y los productos de exosomas. Hay mucha información engañosa en Internet sobre estos productos, incluidas las afirmaciones sobre las afecciones para las que se pueden utilizar. A la FDA le preocupa que muchos pacientes que buscan curas y remedios puedan ser engañados por información sobre productos que se comercializan ilegalmente, que no han demostrado ser seguros o eficaces y que, en algunos casos, pueden tener problemas de seguridad importantes que ponen en riesgo a los pacientes. La FDA quiere ayudar a los consumidores a estar informados sobre cómo se regulan estos productos, y qué buscar al considerar el tratamiento con uno de estos productos.

Los productos con células madre están regulados por la FDA, y, en general, todos los productos con células madre requieren la aprobación de la FDA. En la actualidad, los únicos productos de células madre cuyo uso está aprobado por la FDA en los Estados Unidos consisten en células madre hematopoyéticas (también conocidas como células progenitoras hematopoyéticas) que se derivan de la sangre del cordón umbilical. Estos productos están aprobados para su uso en pacientes con trastornos que afectan a la producción de sangre (es decir, el sistema «hematopoyético»), pero no están aprobados para otros usos.

Los productos de exosomas también están regulados por la FDA. En general, los productos de exosomas destinados a tratar enfermedades o afecciones en seres humanos requieren la aprobación de la FDA. Actualmente no hay productos de exosomas aprobados por la FDA.

Cualquier persona que esté considerando el uso de cualquier cosa que supuestamente sea un producto de medicina regenerativa, incluidos los productos de células madre, los productos de exosomas u otros productos ampliamente promocionados como los productos derivados del tejido adiposo (este producto también se conoce como fracción vascular estromal), la sangre del cordón umbilical humano, la gelatina de Wharton o el líquido amniótico debe saberlo:

• Ninguno de estos productos ha sido aprobado para el tratamiento o la prevención de la COVID-19, el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) o cualquier otra complicación relacionada con la COVID-19.
• Ninguno de estos productos ha sido aprobado para el tratamiento de ninguna afección ortopédica, como osteoartritis, tendinitis, enfermedad discal, codo de tenista, dolor de espalda, dolor de cadera, dolor de rodilla, dolor de cuello o dolor de hombro.
• Ninguno de estos productos ha sido aprobado para el tratamiento de ningún trastorno neurológico, como la esclerosis múltiple, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA; enfermedad de Lou Gehrig), la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, la epilepsia o el ictus.
• Ninguno de estos productos ha sido aprobado para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares o pulmonares, como enfermedades del corazón, enfisema o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
• Ninguno de estos productos ha sido aprobado para el tratamiento del autismo, la degeneración macular, la ceguera, el dolor crónico o la fatiga.

La FDA ha publicado información para consumidores y pacientes en la que se analizan los riesgos potenciales y se ofrecen consejos para las personas que estén considerando el uso de estos productos. Los consumidores deben tener cuidado con las clínicas, incluidas las de medicina regenerativa, o los proveedores de atención médica, incluidos los médicos, quiroprácticos o enfermeras, que anuncien u ofrezcan cualquiera de estos productos. La FDA también emitió una notificación de seguridad pública sobre los productos de exosomas el 6 de diciembre de 2019.

Recursos para los consumidores

• Video de la FDA – ¡Cuidado con las terapias de células madre no aprobadas!
• Para obtener información sobre los diferentes tipos de acciones que la FDA puede tomar cuando se descubre que los productos infringen la ley, visite esta página
• FDA Consumer Update – FDA Warns About Stem Cell Therapies

Contactando con la FDA

Si está considerando un producto de medicina regenerativa y tiene preguntas sobre cómo está regulado (incluyendo si se requiere la aprobación de la FDA), si está aprobado por la FDA, o qué debe tener en cuenta antes de participar en un ensayo clínico, le instamos a que llame al (800-835-4709) o envíe un correo electrónico ([email protected]) para obtener información.

Los profesionales de la salud y los consumidores deben notificar cualquier acontecimiento adverso relacionado con el uso de células madre, exosomas u otros productos supuestamente de medicina regenerativa al programa de notificación de acontecimientos adversos MedWatch de la FDA. Para notificar un acontecimiento adverso en línea, haga clic aquí: Informar de un problema. Puede encontrar información adicional para los pacientes sobre la notificación de acontecimientos adversos asociados con células madre, exosomas u otros productos que pretenden ser productos de medicina regenerativa aquí. La FDA supervisa estos informes y toma las medidas adecuadas para ayudar a garantizar la seguridad de los productos médicos en el mercado estadounidense.