Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

Los datos MAUDE representan informes de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos. Los archivos de datos descargados consisten en informes voluntarios desde junio de 1993, informes de instalaciones de usuarios desde 1991, informes de distribuidores desde 1993 e informes de fabricantes desde agosto de 1996. Los datos de la base de datos de búsqueda contienen los datos de los últimos 10 años. El MAUDE no puede incluir los informes realizados de acuerdo con las exenciones, variantes o requisitos de información alternativos concedidos en virtud del 21 CFR 803.19.

Se dispone de una búsqueda en línea que permite buscar en la base de datos del CDRH información sobre productos sanitarios que puedan haber funcionado mal o haber causado una muerte o una lesión grave. Los datos de MAUDE están actualizados hasta el final del mes anterior. La FDA trata de incluir todos los informes recibidos antes de la actualización. Sin embargo, la inclusión de algunos informes puede retrasarse por dificultades técnicas o administrativas.

Los datos de MAUDE no están pensados para ser utilizados ni para evaluar las tasas de eventos adversos ni para comparar las tasas de ocurrencia de eventos adversos entre dispositivos.

Tenga en cuenta que los informes relativos a los nombres comerciales de los dispositivos pueden haber sido presentados bajo diferentes nombres de fabricantes. Las búsquedas sólo recuperan los registros que contienen los términos de búsqueda proporcionados por el solicitante.

Los datos también están disponibles en archivos comprimidos para su descarga. Los datos se actualizan semanalmente.

Estos archivos se han comprimido («zipped») para ahorrar espacio. Para que estos archivos le sean útiles, primero tendrá que descargarlos, descomprimirlos y luego importarlos a una base de datos o a un procesador de textos para su posterior procesamiento.

Los datos MAUDE divulgables se presentan en cuatro tipos de registros lógicos. Para que estos datos sean significativos, debe descargar los cuatro tipos de archivos. Los cuatro formatos de registro contienen toda la información liberable del formulario 3500 de MEDWATCH.

Consejo de descarga: Cuando descargue los archivos de datos MAUDE a una base de datos como Microsoft Access, se recomienda que primero abra y luego guarde el archivo de datos en Microsoft WORD. Esto añadirá un marcador de «fin de registro» a cada registro MAUDE que puede ser reconocido por Microsoft ACCESS. Para archivos como los de FOIDEV, puede ser necesario poner un carácter extra al final del primer registro antes de importar el archivo, de lo contrario la última columna de datos puede perderse.

Master Event Data: Un registro de datos de evento maestro distinto estará presente para cada fuente que reporte un evento. En otras palabras, si una instalación de usuarios, un distribuidor, un fabricante y un remitente voluntario informan de un suceso, habrá cuatro registros de sucesos.

Datos del dispositivo: El registro de tipo 2 contiene información relacionada con el dispositivo o dispositivos implicados en el suceso.

Datos del paciente: El Registro Tipo 3 contiene información relacionada con el/los paciente/s implicados en el evento.

Datos de Texto: El tipo de registro 4 contiene información textual de las secciones B5, H3 y H10 del formulario de MEDWATCH.

Todos los tipos de registro se vinculan a través de la CLAVE DEL INFORME MDR.

Para los informes del distribuidor que hayan tenido informes posteriores del fabricante, un elemento de datos especial, MANUFACTURER LINK FLAG, se establecerá en ‘Y’. En este caso, la información del DISTRIBUIDOR (Sección F en el registro de datos del evento maestro) estará presente; de lo contrario, estos elementos de datos estarán en blanco.

Los siguientes archivos están disponibles: (Los tamaños de los archivos son aproximados)

Nota: Esta documentación está pensada para ser utilizada junto con una copia de los formularios 3500A y 3500 de Medwatch.

Características de los registros/datos:

• Los datos tienen un registro por línea, con los campos de datos en un formato delimitado por tuberías, (es decir, «|»)
• Todos los elementos de datos son alfanuméricos
• Todos los campos de texto contienen los datos que se han proporcionado o introducido. Si no se proporcionó/introdujo ninguna información, el campo se dejará vacío. Si hay un asterisco («*»), representa lo que se introdujo en el 3500/3500A.
• Todos los elementos de datos «FLAG» tienen el valor de «Y» para Sí, «N» para No, o están en blanco si no hay datos disponibles/introducidos.
• Todos los campos identificados como de ocurrencia múltiple representan elementos de datos que pueden tener múltiples valores. Cada valor estará presente en el campo, separado por una coma. La palabra «OTROS» puede aparecer como uno de los valores si se ha marcado la casilla «Otros». Si todo el campo está en blanco, no se ha informado/introducido ningún dato.
• La información de la dirección de contacto de la sección G puede no ser necesariamente la dirección donde se fabrica el dispositivo.

Nota especial para el elemento de datos NÚMERO DE INFORME:

El elemento de datos NÚMERO DE INFORME representa el número de informe del fabricante, el número de informe del distribuidor o el número de informe voluntario generado internamente, dependiendo de la fuente del registro.

Este campo NÚMERO DE INFORME estará en blanco cuando:

• La instalación usuaria presentó el informe
• El informe del distribuidor no ha sido seguido por un informe posterior del fabricante.

Notas especiales para los informes voluntarios y los informes de mal funcionamiento de la instalación del usuario:

Los únicos elementos de datos que estarán presentes en el registro maestro de eventos serán:

• Registro nuevo
• Clave de evento del dispositivo
• Código de fuente del informe
• Clave de informe del MDR
• Sección B

Todos los demás elementos de datos estarán en blanco.

El archivo MDRFOI contiene los siguientes 81 campos, delimitados por una tubería (|), un registro por línea:

1. Clave del informe MDR
2. Campo vacío (no se utiliza)
3. Número de informe
4. Código de origen del informe

P = Informe voluntario
U = Informe de la instalación del usuario
D = Informe del distribuidor
M = Informe del fabricante

5. Indicador de enlace del fabricante (indicador de información interna)
6. Número de dispositivos en el incidente (si el código de origen es «P», el campo será nulo)
7. Número de pacientes en el incidente (si el código de origen es «P», el campo será nulo)
8. Fecha de recepción

SECCIÓN-B

9. Indicador de evento adverso (B1)
10. Indicador de problema del producto (B1)
11. Fecha del informe (B4)
12. Fecha del acontecimiento (B3) — nuevo añadido, 2006
13. Indicador de uso único (indicador de reprocesamiento) (D8) — nuevo añadido, 2006
14. Código de ocupación del declarante (E3) — nuevo añadido, 2006

SECCIÓN-E (si el código fuente es ‘P’, Las secciones E a H no contendrán datos)

15. Profesional de la salud (E2)
16. Informe inicial a la FDA (E4)

Y = Sí
N = No
U = Desconocido
* = No se ha contestado

SECCIÓN-F

17. Fecha de conocimiento del centro (F6)

18. Fecha del informe (F8)
19. Informe a la FDA (F11)
20. Fecha del informe a la FDA (F11)
21. Ubicación del evento (F12)
22. Fecha de notificación al fabricante (F13)

SECCIÓN-G (sólo para la fuente de notificación ‘M’, las demás fuentes serán nulas)

23. Nombre del contacto del fabricante (G1) Nombre del contacto del fabricante (G1)
24. Nombre del contacto del fabricante (G1)
25. Apellido del contacto del fabricante (G1)
26. Calle del contacto del fabricante 1 (G1)
27. Calle del contacto del fabricante 2 (G1)
28. Ciudad del contacto del fabricante (G1)
29. Código estatal del contacto del fabricante (G1)
30. Código postal del contacto del fabricante (G1)
31. Código postal del contacto del fabricante Ext (G1)
32. Código de país del contacto del fabricante
33. Código postal del contacto del fabricante
34. Código de área del teléfono de contacto del fabricante (G1)
35. Número de teléfono de contacto del fabricante (G2)
36. Número de teléfono de contacto del fabricante (G2)
37. Teléfono de contacto del fabricante No Ext (G2)
38. Teléfono de contacto del fabricante No Código de país
39. Teléfono de contacto del fabricante No Código de ciudad
40. Teléfono de contacto del fabricante No Local
41. Nombre del fabricante G1 (G1)
42. Fabricante G1 Calle 1 (G1)
43. Fabricante G1 Calle 2 (G1)
44. Fabricante G1 Ciudad (G1)
45. Fabricante G1 Código de Estado (G1)
46. Fabricante G1 Código Postal (G1)
47. Fabricante G1 Código Postal Ext (G1)
48. Fabricante G1 Código de país
49. Fabricante G1 Código Postal
50. Fecha de recepción del fabricante (G4)

SECCIÓN-H
51. Fecha de fabricación del dispositivo (H4)
52. Indicador de uso único (H5)
53. Acción correctiva (H7) — tipo de fuente múltiple, separada por ‘,’

RC = Retirada del mercado
RP = Reparación
RL = Sustitución
RB = Reetiquetado
OT = Otro
NO = Notificación
IN = Inspección
PM = Seguimiento del paciente
MA = Modificación/Ajuste
* = Datos no válidos

54. Código de uso anterior (H8) Código de uso anterior (H8)
55. Número de eliminación/corrección (H9)
56. Tipo de suceso (H1) — sólo pertinente para el tipo de fuente del informe ‘M’

D = Muerte
IN = Lesión
IL = Lesión
IJ = Lesión
M = Mal funcionamiento
O = Otro
* = No se ha respondido

57. Nombre del distribuidor (F3) — si el código de origen del informe = «M» y
58. Dirección del distribuidor, línea 1 (F3)
59. Dirección del distribuidor, línea 2 (F3)
60. Ciudad del distribuidor (F3)
61. Código de estado del distribuidor (F3)
62. Código postal del distribuidor (F3)
63. Código postal del distribuidor Ext (F3)
64. Informe al fabricante (F13)
65. Nombre del fabricante (F14)
66. Dirección del fabricante línea 1 (F14)
67. Dirección del fabricante línea 2 (F14)
68. Ciudad del fabricante (F14)
69. Código de Estado del fabricante (F14)
70. Código postal del fabricante (F14)
71. Código postal del fabricante (F14)
72. Código de país del fabricante (F14)
73. Código postal del fabricante (F14)
74. Tipo de informe (F7) – tipo de presentación múltiple, separado por ‘,’

I = Presentación inicial
F = Seguimiento
X = Copia extra recibida
O = Otra información presentada

75. Tipo de fuente (G3) — tipo de fuente múltiple, separada por ‘,’

00 Otra
01 Extranjera
02 Estudio
03 Literatura
04 Consumidor
05 Profesional de la salud
06 Instalación del usuario
07 Representación de la empresa
08 Distribuidor
99 Desconocido
* Datos no válidos

76. Fecha de adición
77. Fecha de modificación
78. Código de país del reportero
79. Número PMN de la PMA
80. Número de exención
81. Informe resumido

El archivo de dispositivos contiene los siguientes 45 campos, delimitados por una tubería (|), un registro por línea:

1. Clave del informe MDR
2. Clave del evento del dispositivo
3. Bandera del implante — D6, nuevo añadido; 2006
4. D7, nuevo añadido; 2006; si el indicador está en M o Y, imprime la fecha

U = Desconocido
A = No disponible
I = No hay información en este momento
M = Sólo se proporciona el mes y el año, el día por defecto es el 01
Y = Sólo se proporciona el año, el día por defecto es el 01, el mes por defecto es enero

5. Número de secuencia del dispositivo — de la tabla de informes de dispositivos
6. Fecha de recepción (de la tabla mdr_document)

SECCIÓN-D

7. Nombre de la marca (D1)
8. Nombre genérico (D2)
9. Nombre del fabricante (D3)
10. Dirección del fabricante 1 (D3)
11. Dirección del fabricante 2 (D3)
12. Ciudad del fabricante (D3)
13. Código de Estado del fabricante (D3)
14. Código postal del fabricante (D3)
15. Código postal del fabricante ext (D3)
16. Código de país del fabricante (D3)
17. Código postal del fabricante (D3)
18. Fecha de caducidad del dispositivo (D4)
19. Número de modelo (D4)
20. Número de catálogo (D4)
21. Número de lote (D4)
22. Otro número de identificación (D4)
23. Operador del dispositivo (D5)
24. Disponibilidad del dispositivo (D10)

S = Sí
N = No
R = El dispositivo fue devuelto al fabricante
* = No se contestó

25. Fecha de devolución al fabricante (D10)
26. Código de producto del informe del dispositivo
27. Edad del dispositivo (F9)
28. Dispositivo evaluado por el fabricante (H3)

S = Sí
N = No
R = Dispositivo no devuelto al fabricante
* = No se ha contestado

SECCIÓN DE LA LÍNEA DE BASE (para registros anteriores a 2009)

29. Nombre de la marca de referencia
30. Nombre genérico de referencia
31. Nº de modelo de referencia
32. Nº de catálogo de referencia
33. Número de referencia de otras identificaciones
34. Familia de dispositivos de referencia
35. Vida útil de referencia contenida en la etiqueta

Y = Sí
N = No
A = No aplicable
* = No se ha contestado

36. Vida útil de referencia en meses
37. Bandera de PMA en la línea de base
38. PMA inicial no
39. Bandera 510(k) de referencia
40. Línea de base 510(k) no
41. Línea de base preenmienda
42. Línea de base transitoria
43. Línea de base 510(k exempt flag
44. Línea de base date) first marketed
45. Fecha de referencia del cese de la comercialización

El archivo del paciente contiene los 5 campos siguientes, delimitados por una tubería (|), un registro por línea:

1. Clave del informe MDR (de la tabla de informes de pacientes)
2. Número de secuencia del paciente (de la tabla de informes de pacientes)
3. Fecha de recepción (de la tabla mdr_document)
4. Número de secuencia||’,’|| Tratamiento — tipo de fuente múltiple, separado por ‘;’
5. Número de secuencia||’,’|’. Número de secuencia: ‘|| Resultado: tipo de fuente múltiple, separado por ‘;

L – Peligro de muerte
H – Hospitalización
S – Discapacidad
C – Anomalía congénita
R – Intervención requerida
O – Otros
* – Datos no válidos
U – Desconocido
I – Sin información
A – No aplicable
D – Muerte

El archivo TEXT contiene los siguientes 6 campos, delimitados por una tubería (|), un registro por línea:

1. Clave del informe MDR
2. Clave del texto MDR
3. Código del tipo de texto (D=B5, E=H3, N=H10 de la tabla mdr_text)
4. Número de secuencia del paciente (de la tabla mdr_text)
5. Informe de fecha (de la tabla mdr_text)
6. Texto (B5, o H3 o H10 de la tabla mdr_text)

FOIDEVPROBLEM contiene 2 campos, delimitados por una tubería (|), un registro por línea:
1. Código del problema del dispositivo
2. Descripción del problema

DEVICEPROBLEMCODES contiene 2 campos, delimitados por un tubo (|), un registro por línea:
1. Clave del informe MDR
2. Device Problem Code — (F10) new added; 2006

PATIENTPROBLEMDATA contains following 2 fields, delimited by pipe (|), one record per line:
1. Código del problema del paciente
2. Descripción del problema

PATIENTPROBLEMCODE contiene los 2 campos siguientes, delimitados por un tubo (|), un registro por línea:
1. MDR Report Key
2. Código del problema del paciente

Clave del operador del dispositivo

Clave del código de localización del evento