Administración de Alimentos de EE.UU. Food and Drug Administration

Los desfibriladores externos automatizados (DEA) son dispositivos portátiles, que salvan vidas y están diseñados para tratar a las personas que sufren un paro cardíaco repentino, una condición médica en la que el corazón deja de latir de forma repentina e inesperada.

La combinación de reanimación cardiopulmonar y desfibrilación temprana es eficaz para salvar vidas cuando se utiliza en los primeros minutos tras el colapso por una parada cardiaca repentina.

En esta página

• ¿Qué son los DEA?
• Compruebe su DEA: ¿Está aprobado por la FDA?
• DES aprobados por la FDA
• Información importante para los fabricantes de DEA
• Los esfuerzos continuos de la FDA para mantener la fiabilidad de los DEA

¿Qué son los DEA?

Los DEA son dispositivos portátiles que salvan vidas y están diseñados para tratar a las personas que sufren un paro cardíaco repentino, una condición médica en la que el corazón deja de latir de forma repentina e inesperada. El sistema de DEA incluye accesorios, como una batería y electrodos de almohadilla, que son necesarios para que el DEA detecte e interprete un electrocardiograma y administre una descarga eléctrica. Existen dos tipos principales de DEA: los de acceso público y los de uso profesional.

• Los DEA de acceso público pueden encontrarse en aeropuertos, centros comunitarios, escuelas, edificios gubernamentales, hospitales y otros lugares públicos. Están pensados para ser utilizados por personas no profesionales que han recibido una formación mínima.
• Los DEA de uso profesional son utilizados por los primeros intervinientes, como los técnicos de emergencias médicas (EMT) y los paramédicos, que reciben una formación adicional sobre DEA.

Los DEA pueden ser semiautomáticos o totalmente automáticos.

• Los desfibriladores semiautomatizados analizan el ritmo cardíaco y, si se detecta un ritmo cardíaco anormal que requiera una descarga, el dispositivo pide al usuario que pulse un botón para administrar una descarga de desfibrilación.
• Los desfibriladores totalmente automatizados analizan el ritmo cardíaco y administran una descarga de desfibrilación si así lo ordena el software del dispositivo sin intervención del usuario.

Compruebe su DEA: ¿Está aprobado por la FDA?

La FDA publicó una orden final en febrero de 2015 en la que exigía solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA) para los DEA nuevos y existentes y los accesorios necesarios para los DEA. Según la orden final, los fabricantes de todos los accesorios necesarios para DEA, como baterías, electrodos de almohadilla, adaptadores y llaves de hardware para uso pediátrico, deben presentar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) en un plazo de 90 días a partir de la fecha de la orden final; sin embargo, la FDA no tenía la intención de exigir el cumplimiento del requisito de presentación de PMA para estos accesorios necesarios para DEA durante 60 meses a partir de la fecha de la orden final, que era el 3 de febrero de 2020. En respuesta a los comentarios de las partes interesadas, la FDA declaró que no tenía intención de hacer cumplir el requisito de presentación de la PMA para los accesorios necesarios de DEA hasta el 3 de febrero de 2021. Desde entonces, la FDA ha publicado una guía para revisar su política de cumplimiento con respecto a la fecha límite para la presentación de PMA para estos accesorios necesarios de DEA, anunciando que la FDA no tiene la intención de hacer cumplir el requisito de presentación de PMA para estos accesorios necesarios hasta el 3 de febrero de 2022. Esta política de cumplimiento revisada permite a las instalaciones un tiempo adicional, particularmente durante la pandemia de COVID-19, para adquirir DEAs aprobados por la FDA y a los fabricantes para presentar la PMA requerida para los accesorios necesarios, respectivamente.

Ahora hay DEAs aprobados por la FDA, y le animamos a que se asegure de que su DEA está aprobado por la FDA; si no lo está, le animamos a que empiece a hacer planes para la transición a un DEA aprobado por la FDA.

Si usted o su organización posee(n) un sistema de DEA, la FDA le recomienda:

• Compruebe la tabla siguiente para ver si su DEA está aprobado por la FDA. Póngase en contacto con el fabricante de su DEA si no está seguro de si su DEA está aprobado por la FDA.
• Póngase en contacto con el fabricante de su DEA si su DEA no está aprobado por la FDA y no ha recibido una carta sobre su DEA.
• Tenga en cuenta que si su DEA no está aprobado por la FDA, es posible que los accesorios de DEA necesarios y compatibles ya no estén disponibles para su DEA después del 3 de febrero de 2022.
• Póngase en contacto con el fabricante de su DEA o de los accesorios de DEA para obtener información específica sobre su producto.
• Dada la importancia de estos dispositivos en situaciones de emergencia, la FDA recomienda que siga manteniendo su DEA disponible para su uso hasta que reciba un DEA aprobado por la FDA.
• Informe de los problemas con los DEA a la FDA presentando un informe voluntario en línea en MedWatch.

DEA aprobados por la FDA

La tabla siguiente enumera todos los DEA que han recibido la aprobación previa a la comercialización de la FDA. Si su DEA aparece en la lista, independientemente de la fecha de compra, el DEA se considera aprobado por la FDA. La FDA actualizará esta tabla cuando se aprueben nuevos DEA. Para ver las descripciones de estos dispositivos, sus indicaciones de uso e información relacionada, siga los enlaces de la base de datos previa a la comercialización.

Fabricante	Nombre del dispositivo	Fecha de aprobación	Base de datos del mercado
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 Plus AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G5 AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 PRO AED	12/06/2018	P160034
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR DDU-100	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR AUTO DDU-120	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR VIEW DDU-2300	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR VIEW AUTO DDU-2200	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR ECG DDU-2450	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR ECG+ DDU-2475	02/01/2018	P160032
HeartSine Technologies, LLC	SAM 350P (desfibrilador externo automático de acceso público Samaritano)	01/12/2017	P160008
HeartSine Technologies, LLC	SAM 360P (desfibrilador externo automático de acceso público Samaritano)	01/12/2017	P160008
HeartSine Technologies, LLC	SAM 450P (Desfibrilador externo automático de acceso público Samaritano)	01/12/2017	P160008
Philips Medical Systems	HeartStart Home	06/06/2019	P160029
Philips Medical Systems	HeartStart OnSite	06/06/2019	P160029
Philips Medical Systems	HeartStart FR3	05/11/2020	P160028
Philips Medical Systems	HeartStart FRx	05/11/2020	P180028
Physio-Control, Inc.	Desfibrilador LIFEPAK CR Plus	12/21/2017	P160012
Physio-Control, Inc.	Desfibrilador LIFEPAK EXPRESS	12/21/2017	P160012
Physio-Control, Inc.	Desfibrilador LIFEPAK CR2	12/21/2018	P170018
Physio-Control, Inc.	Monitor/Desfibrilador LIFEPAK 15	07/02/2018	P160026
Physio-Control, Inc.	Desfibrilador/monitor LIFEPAK 20E	07/02/2018	P160026
Physio-Control, Inc.	Desfibrilador LIFEPAK 1000	07/02/2018	P160026
ZOLL Medical Corporation	AED Plus y AED Plus totalmente automático	05/26/2017	P160015
ZOLL Medical Corporation	Desfibrilador Serie X	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	Desfibrilador Serie R	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	Desfibrilador AED Pro	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	AED 3 Desfibrilador BLS	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	Propaq Desfibrilador MD	12/27/2017	P160022

Información importante para los fabricantes de DEA

Para garantizar la calidad y fiabilidad de los DEA, la FDA exige ahora a los fabricantes que obtengan la aprobación previa a la comercialización de todos los DEA.

Los fabricantes de accesorios necesarios para DEA actualmente comercializados legalmente, como baterías, electrodos de almohadilla, adaptadores y llaves de hardware para uso pediátrico, debían presentar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) antes del 3 de febrero de 2020.

La FDA no tiene intención de imponer el cumplimiento de la fecha límite del 3 de febrero de 2020 para los accesorios necesarios para DEA hasta el 3 de febrero de 2022 para dar tiempo a los centros sanitarios a realizar la transición a los DEA aprobados por la FDA. Por lo tanto, si no se presenta un PMA antes del 3 de febrero de 2022, el fabricante debe dejar de comercializar sus accesorios. Este plazo de comercialización incluye los accesorios de DEA necesarios que están etiquetados para DEA que no están aprobados por la FDA.

La FDA espera que los accesorios de DEA necesarios estén etiquetados para su uso con un dispositivo de DEA aprobado por la FDA (en la lista anterior). Los fabricantes que presenten una PMA para accesorios de DEA necesarios deben saber que pueden seguir comercializando esos accesorios mientras la PMA esté pendiente hasta que la FDA emita una decisión (aprobación, no aprobable o decisión de denegación). Una vez tomada la decisión de la PMA, sólo pueden seguir comercializándose los accesorios aprobados por la FDA.

La aprobación previa a la comercialización por parte de la FDA de los DEA nuevos y existentes se basa en la determinación de que la solicitud contiene suficientes pruebas científicas válidas para garantizar razonablemente que el dispositivo es seguro y eficaz para su uso previsto. Esta vía reglamentaria exige que los fabricantes reciban la aprobación de la FDA antes de iniciar cambios en el diseño, la fabricación o el etiquetado del dispositivo, e impone otros requisitos de información anual.

Una vez que los DEA están en el mercado, la FDA supervisa de forma proactiva la seguridad y la fiabilidad de los DEA mediante la revisión de los cambios de fabricación y diseño de los fabricantes de DEA, los informes de rendimiento y los informes sobre dispositivos médicos (MDR). Cuando una empresa inicia una acción de corrección o retirada, la FDA publica información sobre la acción en la base de datos de retirada de dispositivos médicos. Para obtener información sobre los sistemas de DEA o los accesorios de DEA necesarios que han sido retirados, puede buscar en la base de datos utilizando el código de producto del dispositivo. Una vez clasificado, la FDA supervisa la retirada para asegurarse de que la estrategia de retirada ha sido eficaz.

Los esfuerzos continuos de la FDA para mantener la fiabilidad de los DEA

La FDA reconoce la importancia de los DEA como dispositivos para salvar vidas. Los problemas asociados a muchos DEA incluyen cuestiones de diseño y fabricación, como un control inadecuado de los componentes comprados a los proveedores o una validación inadecuada de los procesos de fabricación. Cuando esto ocurre, un dispositivo DEA puede funcionar mal y contribuir a dañar al paciente o impedir su rescate.

Dado esto, la FDA ha tomado varias medidas para garantizar que los dispositivos DEA actuales y futuros y los accesorios necesarios sean seguros y fiables. Estas acciones incluyen:

• Para el 3 de febrero de 2022: Los fabricantes de accesorios necesarios previamente autorizados (como baterías, electrodos de almohadilla, adaptadores) para el funcionamiento de los sistemas de DEA aprobados por la FDA deben presentar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA).
• 27 de octubre de 2020: La FDA revisó su política de cumplimiento con respecto a la fecha límite para la presentación de una PMA para los accesorios de DEA necesarios previamente autorizados hasta el 3 de febrero de 2022. Esta política de cumplimiento revisada permite a los centros sanitarios y a los fabricantes seguir centrados en las necesidades de salud pública relacionadas con la emergencia de salud pública COVID-19, al tiempo que da tiempo a la transición a los DEA aprobados por la FDA.
• Para el 3 de febrero de 2020: Fecha original en la que los fabricantes de accesorios necesarios previamente autorizados (como baterías, electrodos de almohadilla, adaptadores) para los sistemas de DEA aprobados por la FDA debían presentar una PMA.
• Abril de 2019: La FDA envió cartas a todos los fabricantes de DEA, que no presentaron una PMA para sus DEA como se requiere en la orden final, recordándoles que ya no pueden comercializar sus DEA; las cartas también informaron a los fabricantes de que los accesorios necesarios para los DEA no podrán comercializarse después del 3 de febrero de 2020, si no se presenta una PMA. Se pidió a los fabricantes que proporcionaran un plan para estos DEA y accesorios necesarios de DEA, incluyendo un calendario para las actividades de servicio y eliminación gradual, un plan para comunicarse con sus clientes, y una estimación del volumen de DEA y accesorios que permanecen en el campo.
• 1 de noviembre de 2017: La FDA y Philips Medical Systems LLC presentaron un decreto de consentimiento de requerimiento permanente que prohíbe a Philips Medical Systems, Philips Healthcare y a los nombrados individualmente fabricar, procesar, empaquetar, mantener o distribuir DEA de dos instalaciones hasta que cumplan con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C).
• Febrero de 2015: La FDA publicó una orden final en febrero de 2015 que exigía solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA) para los DEA nuevos y existentes y los accesorios necesarios para los DEA.
• Diciembre de 2013: La FDA publicó un comunicado de seguridad en el que alertaba a todos los usuarios de los DEA HeartStart FRx, HS1 Home y HS1 OnSite de Philips fabricados entre 2005 y 2012 de que estos dispositivos podrían no administrar una descarga en caso de emergencia.
• Marzo de 2013: La FDA publicó una propuesta de orden para permitir la notificación y los comentarios con respecto a la recomendación de la FDA de exigir solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA) para los DEA y los accesorios necesarios de los DEA.
• Enero de 2011: La FDA convocó una reunión pública del Panel de Dispositivos del Sistema Circulatorio del Comité Asesor de Dispositivos Médicos en la que la FDA presentó su evaluación exhaustiva de los DEA. El panel de expertos independientes consideró la evaluación de la FDA sobre los DEA y su recomendación de que se aplique una supervisión más estricta de la FDA para reducir futuros problemas con los DEA. El panel estuvo de acuerdo con la recomendación de la FDA de exigir solicitudes de PMA para los DEA.
• Noviembre de 2010: La FDA publicó el documento de la Iniciativa de Mejora de los Desfibriladores Externos para fomentar el desarrollo de desfibriladores externos de mejor rendimiento y abordar las prácticas actuales de la industria para el diseño y la fabricación de dispositivos y la identificación, notificación y adopción de medidas para abordar las quejas sobre dispositivos que reciben.