USA Food and Drug Administration

Automated external defibrillators (AEDs) are portable, život zachraňující zařízení určená k ošetření osob, u nichž došlo k náhlé zástavě srdce, což je zdravotní stav, při kterém srdce náhle a neočekávaně přestane bít.

Kombinace resuscitace a včasné defibrilace je účinná při záchraně života, pokud je použita v prvních minutách po kolapsu v důsledku náhlé zástavy srdce.

Na této stránce

• Co jsou AED?
• Zkontrolujte svůj AED:
• Důležité informace pro výrobce AED
• Pokračující úsilí FDA o spolehlivost AED

Co jsou AED?

AED jsou přenosné, život zachraňující přístroje určené k léčbě osob, u kterých došlo k náhlé zástavě srdce, což je zdravotní stav, při kterém srdce náhle a neočekávaně přestane bít. Systém AED zahrnuje příslušenství, jako je baterie a elektrody podložky, které jsou nezbytné k tomu, aby AED detekoval a interpretoval elektrokardiogram a poskytl elektrický výboj. Existují dva hlavní typy AED: pro veřejný přístup a pro profesionální použití.

• AED pro veřejný přístup najdete na letištích, v komunitních centrech, školách, vládních budovách, nemocnicích a na dalších veřejných místech. Jsou určeny k použití laiky, kteří prošli minimálním školením.
• AED pro profesionální použití používají pracovníci první pomoci, jako jsou zdravotničtí záchranáři a zdravotníci, kteří absolvují další školení AED.

AED mohou být poloautomatické nebo plně automatické.

• Poloautomatické defibrilátory analyzují srdeční rytmus, a pokud je zjištěn abnormální srdeční rytmus, který vyžaduje defibrilační výboj, pak přístroj vyzve uživatele, aby stiskl tlačítko k provedení defibrilačního výboje.
• Plně automatické defibrilátory analyzují srdeční rytmus a provedou defibrilační výboj na povel softwaru přístroje bez zásahu uživatele.

Zkontrolujte svůj AED:

V únoru 2015 zveřejnil Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) konečné nařízení, které vyžaduje žádosti o schválení před uvedením na trh (PMA) pro nové a stávající AED a nezbytné příslušenství AED. Podle konečného příkazu musí výrobci veškerého nezbytného příslušenství AED, jako jsou baterie, elektrody podložky, adaptéry a hardwarové klíče pro pediatrické použití, podat žádost o schválení před uvedením na trh (PMA) do 90 dnů od data konečného příkazu; úřad FDA však neměl v úmyslu vymáhat splnění požadavku na předložení PMA pro toto nezbytné příslušenství AED po dobu 60 měsíců od data konečného příkazu, což bylo 3. února 2020. V reakci na zpětnou vazbu od zúčastněných stran úřad FDA uvedl, že nehodlá vymáhat splnění požadavku na předložení povolení PMA pro nezbytné příslušenství AED do 3. února 2021. Od té doby úřad FDA vydal pokyny k revizi své politiky dodržování požadavků ohledně lhůty pro předložení povolení PMA pro toto nezbytné příslušenství AED a oznámil, že úřad FDA nehodlá vymáhat dodržování požadavku na předložení povolení PMA pro toto nezbytné příslušenství do 3. února 2022. Tato revidovaná politika dodržování předpisů poskytuje zařízením dodatečný čas, zejména během pandemie COVID-19, na pořízení AED schválených úřadem FDA, respektive výrobcům na podání požadovaného povolení PMA pro nezbytné příslušenství.

V současné době jsou k dispozici AED schválené FDA a doporučujeme vám, abyste se ujistili, že váš AED je schválený FDA; pokud není, doporučujeme vám, abyste začali plánovat přechod na AED schválený FDA.

Pokud vy nebo vaše organizace vlastníte systém (systémy) AED, FDA doporučuje:

• Zkontrolujte v níže uvedené tabulce, zda je váš AED schválený FDA. Pokud si nejste jisti, zda je váš AED schválen FDA, kontaktujte výrobce vašeho AED.
• Kontaktovat výrobce vašeho AED, pokud váš AED není schválen FDA a neobdrželi jste dopis o vašem AED.
• Uvědomte si, že pokud váš AED není schválen FDA, nemusí být po 3. únoru 2022 již k dispozici kompatibilní nezbytné příslušenství AED, které by podporovalo váš AED.
• Obraťte se na výrobce vašeho AED nebo příslušenství AED, abyste získali informace specifické pro váš výrobek.
• Vzhledem k důležitosti těchto přístrojů v nouzových situacích doporučuje úřad FDA, abyste měli svůj AED i nadále k dispozici, dokud neobdržíte AED schválený úřadem FDA.
• Problémy s AED nahlaste úřadu FDA podáním dobrovolného hlášení online na stránkách MedWatch.

AED schválené úřadem FDA

V níže uvedené tabulce jsou uvedeny všechny AED, které obdržely schválení před uvedením na trh od úřadu FDA. Pokud je váš AED uveden níže, je bez ohledu na datum nákupu považován za schválený FDA. Úřad FDA bude tuto tabulku aktualizovat, jakmile budou schváleny nové AED. Popisy těchto přístrojů, indikace jejich použití a související informace naleznete na odkazech databáze před uvedením na trh.

Výrobce	Název přístroje	Datum schválení	Databáze před uvedením na trh
Kardiologický AED. Science Corporation	Powerheart G3 AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 Plus AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G5 AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 PRO AED	12/06/2018	P160034
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR DDU-100	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR AUTO DDU-120	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR VIEW DDU-2300	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR VIEW AUTO DDU-2200	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR EKG DDU-2450	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR ECG+ DDU-2475	02/01/2018	P160032
HeartSine Technologies, LLC	SAM 350P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
HeartSine Technologies, LLC	SAM 360P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
HeartSine Technologies, LLC	SAM 450P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
Philips Medical Systems	HeartStart Home	06/06/2019	P160029
Philips Medical Systems	HeartStart OnSite	06/06/2019	P160029
Philips Medical Systems	HeartStart FR3	05/11/2020	P160028
Philips Medical Systems	HeartStart FRx	05/11/2020	P180028
Fyzio-Řízení, Inc.	Defibrilátor LIFEPAK CR Plus	21.12.2017	P160012
Physio-Control, Inc.	Defibrilátor LIFEPAK EXPRESS	12/21/2017	P160012
Physio-Control, Inc.	Defibrilátor LIFEPAK CR2	12/21/2018	P170018
Physio-Control, Inc.	Monitor/defibrilátor LIFEPAK 15	07/02/2018	P160026
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 20E Defibrilátor/monitor	07/02/2018	P160026
Physio-Control, Inc.	Defibrilátor LIFEPAK 1000	07/02/2018	P160026
ZOLL Medical Corporation	AED Plus a plně automatický AED Plus	26.5.2017	P160015
ZOLL Medical Corporation	Defibrilátor řady X	27.12.2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	R Series Defibrillator	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	AED Pro Defibrilátor	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	AED 3 Defibrilátor BLS	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	Propaq MD Defibrilátor	12/27/2017	P160022

Důležité informace pro výrobce AED

Pro zajištění kvality a spolehlivosti AED nyní FDA vyžaduje, aby výrobci získali schválení před uvedením všech AED na trh.

Výrobci v současnosti legálně uváděného nezbytného příslušenství AED, jako jsou baterie, elektrody podložky, adaptéry a hardwarové klíče pro pediatrické použití, byli povinni podat žádost o schválení před uvedením na trh (PMA) do 3. února 2020.

FDA nehodlá vymáhat dodržení lhůty 3. února 2020 pro nezbytné příslušenství AED až do 3. února 2022, aby zdravotnická zařízení měla čas přejít na AED schválené FDA. Pokud tedy nebude PMA podána do 3. února 2022, musí výrobce ukončit uvádění svého příslušenství na trh. Tato lhůta pro uvedení na trh se vztahuje i na nezbytné příslušenství AED, které je označeno pro AED, jež nejsou schváleny FDA.

FDA očekává, že nezbytné příslušenství AED bude označeno pro použití se zařízením AED schváleným FDA (na výše uvedeném seznamu). Výrobci, kteří předkládají PMA pro nezbytné příslušenství AED, by si měli být vědomi toho, že mohou pokračovat v uvádění tohoto příslušenství na trh v době, kdy je PMA v řízení, dokud úřad FDA nevydá rozhodnutí (schválení, neschválení nebo zamítavé rozhodnutí). Po vydání rozhodnutí PMA lze nadále uvádět na trh pouze příslušenství schválené úřadem FDA.

Schválení nových a stávajících AED před uvedením na trh provádí úřad FDA na základě zjištění, že žádost obsahuje dostatečné platné vědecké důkazy, které přiměřeně zajišťují bezpečnost a účinnost prostředku pro jeho zamýšlené použití. Tato regulační cesta vyžaduje, aby výrobci získali souhlas FDA před zahájením změn v konstrukci, výrobě nebo označování prostředku, a ukládá určité další požadavky na každoroční podávání zpráv.

Po uvedení AED na trh FDA proaktivně monitoruje bezpečnost a spolehlivost AED tím, že přezkoumává výrobní a konstrukční změny AED, zprávy o funkční způsobilosti a zprávy o zdravotnických prostředcích (MDR). Pokud společnost zahájí opatření k nápravě nebo odstranění, zveřejní úřad FDA informace o tomto opatření v databázi zdravotnických prostředků stažených z trhu. Informace o systémech AED nebo nezbytném příslušenství AED, které byly staženy z trhu, můžete v databázi vyhledat pomocí kódu výrobku. Po klasifikaci FDA sleduje stažení z trhu, aby se ujistil, že strategie stažení byla účinná.

The FDA’s Continued Efforts to Keep AEDs Reliable

Úřad FDA uznává význam AED jako život zachraňujících přístrojů. Problémy spojené s mnoha AED zahrnují konstrukční a výrobní problémy, jako je nedostatečná kontrola součástí nakupovaných od dodavatelů nebo nedostatečná validace výrobních procesů. Pokud k tomu dojde, může přístroj AED selhat a přispět k poškození pacienta nebo zabránit jeho záchraně.

Vzhledem k tomu přijal úřad FDA několik opatření, aby zajistil, že současné i budoucí přístroje AED a nezbytné příslušenství budou bezpečné a spolehlivé. Tato opatření zahrnují:

• Do 3. února 2022: Výrobci dříve schváleného nezbytného příslušenství (jako jsou baterie, elektrody podložky, adaptéry) pro provoz systémů AED, které jsou schváleny FDA, jsou povinni podat žádost o schválení před uvedením na trh (PMA).
• 27. října 2020: Úřad FDA revidoval svou politiku dodržování předpisů týkající se lhůty pro podání žádosti o povolení PMA pro dříve schválené nezbytné příslušenství AED do 3. února 2022. Tato revidovaná politika shody umožňuje zdravotnickým zařízením a výrobcům, aby se i nadále soustředili na potřeby veřejného zdraví související s mimořádnou situací v oblasti veřejného zdraví COVID-19 a zároveň poskytli čas na přechod na AED schválené úřadem FDA.
• Do 3. února 2020: Původní datum, kdy měli výrobci dříve schváleného nezbytného příslušenství (jako jsou baterie, elektrody podložky, adaptéry) pro systémy AED, které jsou schváleny úřadem FDA, předložit povolení PMA.
• Duben 2019: Úřad FDA zaslal všem výrobcům AED, kteří nepředložili povolení PMA pro své AED, jak vyžadovalo konečné nařízení, dopisy, v nichž jim připomněl, že již nemohou uvádět své AED na trh; dopisy rovněž informovaly výrobce, že nezbytné příslušenství AED nesmí být po 3. únoru 2020 uváděno na trh, pokud nebude předloženo povolení PMA. Výrobci byli požádáni, aby předložili plán pro tyto AED a nezbytné příslušenství AED, včetně časového harmonogramu servisních a vyřazovacích činností, plánu komunikace se svými zákazníky a odhadu objemu AED a příslušenství, které zůstávají v terénu.
• 1. listopadu 2017: FDA a společnost Philips Medical Systems LLC uzavřely dohodu o trvalém zákazu, která společnostem Philips Medical Systems, Philips Healthcare a jednotlivě jmenovaným zakazuje vyrábět, zpracovávat, balit, držet nebo distribuovat AED ze dvou zařízení, dokud nebudou dodržovat Federální zákon o potravinách, lécích a kosmetických prostředcích (FD&C Act).
• Únor 2015: Úřad FDA v únoru 2015 zveřejnil konečné nařízení, které vyžaduje žádosti o schválení před uvedením na trh (PMA) pro nové a stávající AED a nezbytné příslušenství AED.
• Prosinec 2013: Úřad FDA vydal bezpečnostní sdělení, ve kterém upozorňuje všechny uživatele AED Philips HeartStart FRx, HS1 Home a HS1 OnSite vyrobených v letech 2005 až 2012, že tyto přístroje mohou v případě nouze nevydat výboj.
• březen 2013: Úřad FDA zveřejnil návrh nařízení, aby bylo možné oznámit a vyjádřit se k doporučení úřadu FDA vyžadovat žádosti o schválení před uvedením na trh (PMA) pro AED a nezbytné příslušenství AED.
• Leden 2011: Úřad FDA svolal veřejné zasedání panelu pro zařízení oběhového systému Poradního výboru pro zdravotnické prostředky, na kterém úřad FDA představil své komplexní hodnocení AED. Panel nezávislých odborníků zvážil hodnocení AED provedené úřadem FDA a jeho doporučení, aby byl uplatněn přísnější dohled úřadu FDA s cílem omezit budoucí problémy s AED. Panel souhlasil s doporučením úřadu FDA vyžadovat pro AED žádosti o PMA.
• Listopad 2010: Úřad FDA vydal dokument External Defibrillator Improvement Initiative Paper s cílem podpořit vývoj lépe fungujících externích defibrilátorů a zabývat se současnými postupy průmyslu při navrhování a výrobě přístrojů a identifikaci, hlášení a přijímání opatření k řešení stížností na přístroje, které obdrží.

.