U.S. Food and Drug Administration

Údaje MAUDE představují hlášení nežádoucích příhod zdravotnických prostředků. Stažené datové soubory se skládají z dobrovolných hlášení od června 1993, hlášení uživatelských zařízení od roku 1991, hlášení distributorů od roku 1993 a hlášení výrobců od srpna 1996. Údaje v databázi s možností vyhledávání obsahují údaje za posledních 10 let. MAUDE nesmí obsahovat hlášení podaná podle výjimek, odchylek nebo alternativních požadavků na hlášení udělených podle 21 CFR 803.19.

K dispozici je on-line vyhledávání, které umožňuje vyhledávat v databázi CDRH informace o zdravotnických prostředcích, které mohly selhat nebo způsobit smrt či vážné zranění. Údaje MAUDE jsou aktuální ke konci předchozího měsíce. FDA se snaží zahrnout všechna hlášení přijatá před aktualizací. Zařazení některých hlášení však může být zpožděno z důvodu technických nebo úředních potíží.

Údaje MAUDE nejsou určeny k vyhodnocování míry výskytu nežádoucích příhod ani k porovnávání míry výskytu nežádoucích příhod u různých prostředků.

Uvědomte si, že hlášení týkající se obchodních názvů prostředků mohla být předložena pod různými názvy výrobců. Při vyhledávání jsou získány pouze záznamy, které obsahují vyhledávací výraz(y) zadaný(é) žadatelem.

Údaje jsou k dispozici také v zazipovaných souborech ke stažení. Údaje jsou aktualizovány každý týden.

Tyto soubory byly následně komprimovány („zazipovány“), aby se ušetřilo místo. Aby pro vás byly tyto soubory užitečné, budete si je muset nejprve stáhnout, rozbalit a následně importovat do databáze nebo textového editoru pro další zpracování.

Uvolnitelné údaje MAUDE jsou prezentovány ve čtyřech logických typech záznamů. Aby tato data měla smysl, měli byste si stáhnout všechny čtyři typy souborů. Tyto čtyři formáty záznamů obsahují všechny uvolnitelné informace na formuláři MEDWATCH 3500.

Návod ke stahování: Při stahování datových souborů MAUDE do databáze, jako je Microsoft Access, se doporučuje nejprve otevřít a poté uložit datový soubor v programu Microsoft WORD. Tím se ke každému záznamu MAUDE přidá značka „konec záznamu“, kterou Microsoft ACCESS rozpozná. U souborů, jako jsou soubory FOIDEV, může být nutné před importem souboru vložit na konec prvního záznamu další znak, jinak může dojít ke ztrátě posledního sloupce dat.

Master Event Data: Pro každý zdroj vykazující událost bude existovat samostatný záznam hlavních údajů o události. Jinými slovy, pokud uživatelské zařízení, distributor, výrobce a dobrovolný předkladatel hlásí událost, budou existovat čtyři záznamy o události.

Data o zařízení:

Údaje o pacientovi:

Textová data: Typ záznamu 3 obsahuje informace týkající se pacienta (pacientů) zapojeného (zapojených) do události: Typ záznamu 4 obsahuje textové informace z oddílů B5, H3 a H10 formuláře MEDWATCH.

Všechny typy záznamů jsou propojeny prostřednictvím klíče MDR REPORT KEY.

U hlášení distributorů, která měla následná hlášení výrobců, bude zvláštní datový prvek MANUFACTURER LINK FLAG nastaven na „Y“. V tomto případě budou přítomny informace o DISTRIBUTOROVI (sekce F v hlavním datovém záznamu události); v opačném případě budou tyto datové prvky prázdné.

K dispozici jsou následující soubory: (Velikosti souborů jsou přibližné)

Poznámka: Tato dokumentace je určena k použití společně s kopií formulářů Medwatch 3500A a 3500.

Harakteristika záznamu/údajů:

• Údaje mají jeden záznam na řádek, přičemž datová pole jsou v rourově odděleném, (tj, „|“) formátu
• Všechny datové prvky jsou alfanumerické
• Všechna textová pole obsahují jakákoli poskytnutá/zadaná data. Pokud nebyly poskytnuty/zadány žádné údaje, pole zůstane prázdné. Pokud je přítomna hvězdička („*“), představuje to, co bylo zadáno na 3500/3500A.
• Všechny datové prvky „FLAG“ mají hodnotu „Y“ pro Ano, „N“ pro Ne nebo jsou prázdné, pokud nebyly k dispozici/zadány žádné údaje.
• Všechna pole označená jako vícenásobně se vyskytující představují datové prvky, které mohou mít více hodnot. Každá hodnota bude v poli přítomna oddělená čárkou. Slovo „JINÉ“ se může objevit jako jedna z hodnot, pokud bylo zaškrtnuto políčko „Jiné“. Pokud je celé pole prázdné, nebyly vykázány/zadány žádné údaje.
• Informace o kontaktní adrese oddílu G nemusí nutně odpovídat adrese, kde je prostředek vyroben.

Zvláštní poznámka k datovému prvku ČÍSLO ZPRÁVY:

Datový prvek ČÍSLO ZPRÁVY představuje číslo zprávy výrobce, číslo zprávy distributora nebo interně generované číslo dobrovolné zprávy v závislosti na zdroji záznamu.

Toto pole ČÍSLO ZPRÁVY bude prázdné, pokud:

• Zařízení uživatele podalo zprávu
• Po zprávě distributora nenásledovala následná zpráva výrobce.

Zvláštní poznámky k dobrovolným hlášením a hlášením o poruše uživatelského zařízení:

V hlavním záznamu události budou přítomny pouze tyto datové prvky:

• NEW RECORD
• DEVICE EVENT KEY
• REPORT SOURCE CODE
• MDR REPORT KEY
• Section B

Všechny ostatní datové prvky budou prázdné.

Soubor MDRFOI obsahuje následujících 81 polí oddělených fajkou (|), jeden záznam na řádek:

1. Klíč hlášení MDR
2. Prázdné pole (nepoužívá se)
3. Číslo hlášení
4. Kód zdroje hlášení

P = dobrovolné hlášení
U = hlášení o uživatelském zařízení
D = hlášení o distributorovi
M = hlášení o výrobci

5. Manufacturer Link Flag (příznak interní informace)
6. Number Devices in Event (pokud je kód zdroje „P“, pole bude nulové)
7. Number Patient in Event (pokud je kód zdroje „P“, pole bude nulové)
8. Date Received

SECTION-B

9. Datum přijetí

. Příznak nežádoucí události (B1)
10. Příznak problému s výrobkem (B1)
11. Datum hlášení (B4)
12. Datum události (B3) — nově přidáno, 2006
13. Příznak jednorázového použití (Reprocessor Flag) (D8) — nově přidáno, 2006
14. Kód povolání zpravodaje (E3) — nově přidáno, 2006

ODDÍL-E (pokud je zdrojový kód „P“, oddíl E až H nebude obsahovat žádné údaje)

15. Zdravotnický pracovník (E2)
16. Prvotní hlášení pro FDA (E4)

Y = Ano
N = Ne
U = Neznámé
* = Nebyla uvedena odpověď

ODDÍL-F

17. Date Facility Aware (F6)

18. Datum hlášení (F8)
19. Zpráva pro FDA (F11)
20. Datum hlášení pro FDA (F11)
21. Místo události (F12)
22. Datum hlášení výrobci (F13)

SEKCE-G (pouze pro zdroj hlášení „M“, ostatní zdroje budou nulové)

23. Název kontaktní osoby výrobce (G1)
24. Jméno kontaktní osoby výrobce (G1)
25. Příjmení kontaktní osoby výrobce (G1)
26. Ulice kontaktní osoby výrobce 1 (G1)
27. Ulice kontaktní osoby výrobce 2 (G1)
28. Kontaktní město výrobce (G1)
29. Kód státu kontaktu výrobce (G1)
30. Kontaktní poštovní směrovací číslo výrobce (G1)
31. Kontaktní poštovní směrovací číslo výrobce (G1)
32. Kód země kontaktu výrobce
33. Poštovní směrovací číslo výrobce
34. Kontaktní telefon výrobce Kód oblasti (G1)
35. Kontaktní telefon výrobce č. ústředny (G2)
36. Kontaktní telefon výrobce (G2)
37. Kontaktní telefon výrobce č. Ext (G2)
38. Kontaktní telefon výrobce č. Kód země
39. Kontaktní telefon výrobce č. Kód města
40. Kontaktní telefon výrobce č. Místní
41. Název výrobce G1 (G1)
42. Ulice výrobce G1 (G1)
43. Výrobce G1 Ulice 2 (G1)
44. Výrobce G1 Město (G1)
45. Výrobce G1 Kód státu (G1)
46. Výrobce G1 PSČ (G1)
47. Výrobce G1 PSČ Ext (G1)
48. Kód země výrobce G1
49. Poštovní směrovací číslo výrobce G1
50. Datum přijetí výrobcem (G4)

ODDÍL-H
51. Datum výroby zařízení (H4)
52. Příznak jednorázového použití (H5)
53. Nápravné opatření (H7) — více typů zdrojů, oddělte znakem „,“

RC = stažení z trhu
RP = oprava
RL = výměna
RB = přeznačení
OT = jiné
NO = oznámení
IN = inspekce
PM = sledování pacienta
MA = změna/úprava
* = neplatné údaje

54. Kód předchozího použití (H8)
55. Číslo odstranění/opravy (H9)
56. Typ události (H1) — relevantní pouze pro typ zdroje hlášení „M“

D = úmrtí
IN = zranění
IL = úraz
IJ = zranění
M = porucha
O = ostatní
* = bez odpovědi

57. Název distributora (F3) — pokud kód zdroje hlášení = „M“ a
58. Řádek adresy distributora 1 (F3)
59. Adresa distributora řádek 2 (F3)
60. Město distributora (F3)
61. Kód státu distributora (F3)
62. PSČ distributora (F3)
63. PSČ distributora (F3)
64. Zpráva pro výrobce (F13)
65. Název výrobce (F14)
66. Řádek 1 adresy výrobce (F14)
67. Řádek adresy výrobce 2 (F14)
68. Město výrobce (F14)
69. Kód státu výrobce (F14)
70. PSČ výrobce (F14)
71. PSČ výrobce (F14)
72. Kód země výrobce (F14)
73. Poštovní směrovací číslo výrobce (F14)
74. Typ hlášení (F7) !více typů podání, oddělte znakem ‚,‘

I = Prvotní podání
F = Následné podání
X = Obdržená dodatečná kopie
O = Další předložené informace

75. Typ zdroje (G3) — více typů zdrojů, oddělte znakem ‚,‘

00 Jiný
01 Zahraniční
02 Studie
03 Literatura
04 Spotřebitel
05 Zdravotník
06 Uživatelské zařízení
07 Zastoupení společnosti
08 Distributor
99 Neznámý
* Neplatné údaje

76. Datum přidání
77. Datum změny
78. Kód země zpravodaje
79. Číslo PMN PMA
80. Číslo výjimky
81. Souhrnná zpráva

Soubor obsahuje následujících 45 polí oddělených fajkou (|), jeden záznam na řádek:

1. Klíč hlášení MDR
2. Klíč události zařízení
3. Příznak implantátu — D6, nově přidáno; 2006
4. Příznak odstraněného data — D7, nově přidaný; 2006; pokud je příznak ve tvaru M nebo Y, vytiskne se datum

U = Neznámý
A = Není k dispozici
I = V tuto chvíli nejsou k dispozici žádné informace
M = Uveden pouze měsíc a rok, den je výchozí 01
Y = Uveden pouze rok, den je výchozí 01, měsíc je výchozí leden

5. Pořadové číslo zařízení — z tabulky hlášení zařízení
6. Datum přijetí (z tabulky mdr_document)

SECTION-D

7. Název značky (D1)
8. Generický název (D2)
9. Název výrobce (D3)
10. Adresa výrobce 1 (D3)
11. Adresa výrobce 2 (D3)
12. Město výrobce (D3)
13. Kód státu výrobce (D3)
14. PSČ výrobce (D3)
15. PSČ výrobce (D3)
16. Kód země výrobce (D3)
17. Poštovní směrovací číslo výrobce (D3)
18. Datum ukončení platnosti zařízení (D4)
19. Číslo modelu (D4)
20. Katalogové číslo (D4)
21. Číslo šarže (D4)
22. Další identifikační číslo (D4)
23. Operátor zařízení (D5)
24. Dostupnost zařízení (D10)

Y = Ano
N = Ne
R = Zařízení bylo vráceno výrobci
* = Nebyla uvedena odpověď

25. Datum vrácení výrobci (D10)
26. Kód výrobku zprávy o zařízení
27. Stáří zařízení (F9)
28. Zařízení vyhodnoceno výrobcem (H3)

Y = Ano
N = Ne
R = Zařízení nevráceno výrobci
* = Odpověď neuvedena

ZÁKLADNÍ SEKCE (pro záznamy před rokem 2009)

29. Základní název značky
30. Základní generický název
31. Základní číslo modelu
32. Základní katalogové číslo
33. Základní jiné identifikační číslo
34. Základní rodina zařízení
35. Základní doba použitelnosti uvedená na štítku

Y = Ano
N = Ne
A = Nepoužije se
* = Nebyla uvedena odpověď

36. Základní doba použitelnosti v měsících
37. Základní příznak PMA
38. Výchozí PMA ne
39. Základní příznak 510(k)
40. Výchozí 510(k) ne
41. Výchozí stav před změnou
42. Výchozí přechodné
43. Výchozí příznak vynětí 510(k)
44. Výchozí datum) poprvé uvedeno na trh
45. Výchozí datum ukončení uvádění na trh

PATENTSKÝ soubor obsahuje následujících 5 polí, oddělených fajkou (|), jeden záznam na řádek:

1. Klíč hlášení MDR (z tabulky hlášení pacienta)
2. Pořadové číslo pacienta (z tabulky hlášení pacienta)
3. Datum přijetí (z tabulky mdr_document)
4. Pořadové číslo||‘,’|| Léčba — typ více zdrojů, oddělte znakem ‚;‘
5. Pořadové číslo|‘,’|| Léčba — typ více zdrojů, oddělte znakem ‚;‘
5. Pořadové číslo|‘,’||. Pořadové číslo|“,“||Výsledek — více typů zdrojů, oddělte znakem „;‘

L – Ohrožení života
H – Hospitalizace
S – Invalidita
C – Vrozená anomálie
R – Nutný zákrok
O – Jiné
* – Neplatné údaje
U – Neznámé
I – Bez informací
A – Nepoužitelné
D – Úmrtí

TEXT soubor obsahuje následujících 6 polí, oddělená fajkou (|), jeden záznam na řádek:

1. Klíč zprávy MDR
2. Textový klíč MDR
3. Kód typu textu (D=B5, E=H3, N=H10 z tabulky mdr_text)
4. Pořadové číslo pacienta (z tabulky mdr_text)
5. Datum hlášení (z tabulky mdr_text)
6. Text (B5, nebo H3 nebo H10 z tabulky mdr_text)

FOIDEVPROBLEM obsahuje 2 pole, oddělená fajkou (|), jeden záznam na řádek:
1. Kód problému zařízení
2. Popis problému

DEVICEPROBLEMCODES obsahuje 2 pole oddělená fajkou (|), jeden záznam na řádek:
1. Klíč zprávy MDR
2. Device Problem Code — (F10) nově přidáno; 2006

PATIENTPROBLEMDATA obsahuje následující 2 pole, ohraničená fajkou (|), jeden záznam na řádek:
1. Kód problému pacienta
2. Popis problému

PATIENTPROBLEMCODE obsahuje následující 2 pole, oddělená fajkou (|), jeden záznam na řádek:
1. MDR Report Key
2. Kód problému pacienta

Klíč kódu operátora zařízení

Kód místa události Key

.