Design and setting
This is a randomized clinical trial with a parallel sham controlled group. Studie je navržena v souladu se standardy CONSORT. K účasti budou přizvány kojící ženy odeslané do zdravotnických center ve městě Qazvin v Íránu. Na obrázku 1 je znázorněn vývojový diagram CONSORT. Tento protokol je uspořádán na základě rozšíření SPIRIT-TCM .
Vývojový diagram CONSORT
Účastníci
V této studii budou kojící ženy mezi 6 měsíci a 1 rokem po porodu odeslány do zdravotnických center ve městě Qazvin v Íránu a budou vyzvány k účasti ve studii. Zařazovacími kritérii budou ochota účastnit se studie, gramotnost, primiparita, kojení, plnohodnotný jednočetný porod, ušní boltec bez lézí, žádný vřed a bolest v uchu a schopnost dostavit se na všechna intervenční sezení. Vylučovacími kritérii bude odloučení od partnera na dobu delší než 1 měsíc, komplikace během těhotenství nebo poporodní deprese v období po porodu. Tato kritéria byla diagnostikována pomocí Edinburské škály poporodní deprese, zneužívání návykových látek u jedince nebo manžela a anamnéza onemocnění ovlivňujících sexuální funkce ženy nebo jejího manžela (např. předčasná ejakulace, kardiovaskulární, duševní poruchy, onemocnění štítné žlázy, jakákoli forma rakoviny nebo poranění genitální oblasti). Vyloučeno bude rovněž užívání léků ovlivňujících sexuální funkce, jako jsou psychotropní, kardiovaskulární, neurologické a hormonální léky. Po úvodním screeningu budou účastnice před jakoukoli intervencí vyplňovat Demografický a porodnický dotazník a Index ženské sexuální funkce (FSFI).
Úloha a kvalifikace lékařů
Výzkumný tým tvoří jeden specialista na aurikuloterapii (TO), dva specialisté na reprodukční zdraví (ZA a NB) a jedna postgraduální studentka porodní asistence. Protokol intervence byl navržen na základě přehledu literatury a odborného názoru TO, který je odborníkem na aurikuloterapii a je redaktorem několika mezinárodních časopisů. Ostatní členové týmu získali kvalifikaci v této technice ještě před navržením tohoto výzkumu. Screening účastníků a poskytování péče bude provádět SB a ZA a NB ji budou sledovat během prvních 10 sezení, aby zajistili věrnost poskytování intervence.
Výpočet velikosti vzorku
Velikost vzorku je odhadnuta podle studie Bokaie et al. s tím, že průměr a směrodatná odchylka celkového skóre sexuálních funkcí byly uvedeny jako 24,65 ± 3,47 a 22,27 ± 3,03 v intervenční (skupina telefonického poradenství) a kontrolní skupině, v uvedeném pořadí . Proto s ohledem na první typovou chybu (α) = 0,05 (95% spolehlivost), druhou typovou chybu (β) = 0,2 (80% síla) a chybu d = 5 a možnost 10% ztráty při sledování je třeba 38 jedinců pro každou skupinu. Celková velikost vzorku tedy bude 76 osob.
Intervence
Skupina ušní akupresury
Výzkumník očistí ušní boltec pomocí 75% alkoholu a poté umístí semínka Vaccaria pomocí lepidel na bázi nelatexu na ušní akupunkturní body pro genitálie, pánev, rameno a zadní část hypofýzy. Obrázek 2 znázorňuje zamýšlené ušní akupunkturní body. Intervence je navržena na 10 sezení ve čtyřdenním intervalu. Během těchto sezení jsou semínka umístěna na určené ušní akupresurní body. Ženy budou poučeny, aby si semínka ponechaly na uších po dobu 3 dnů, během nichž by měl být každý bod stlačován třikrát denně po dobu 20 s. Komprese by měla být prováděna s mírnou stimulací prostřednictvím stálého a mírně silnějšího stlačování, dokud nepocítí mírné brnění a nepříjemné pocity. Po třech dnech budou požádáni, aby semínka z uší odstranili a jeden den odpočívali . Ženy budou denně upomínány zasláním SMS a na další intervenční sezení budou upozorněny telefonicky. Tato procedura bude u každé účastnice provedena po dobu deseti sezení. Je třeba poznamenat, že pokud bude mít účastnice během používání metody z jakéhokoli důvodu problémy (posunutí semínek, nepříjemné pocity atd.), může předchozí semínka odstranit a požádat výzkumníka o opětovné přiložení nových semínek.
Vybrané ušní akupunkturní body
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude mít sezení, která budou stejná jako u intervenční skupiny s tím rozdílem, že na ušní akupunkturní body nebudou umístěna žádná semínka Vaccaria.
Měření
V této studii budou pro sběr dat použita čtyři měření:
Demografický a porodnický dotazník
Demografická část zahrnuje otázky jako věk, úroveň vzdělání, povolání, místo bydliště, ekonomický status, věk při uzavření manželství a délka manželství. Porodnická sekce zahrnuje otázky týkající se počtu těhotenství, typu antikoncepční metody, data porodu, typu porodu, perineálního poranění, instrumentálního porodu, anamnézy bolestivého styku v prenatálním období, pohlaví dítěte, porodní hmotnosti, první laktace, počtu styků za měsíc před těhotenstvím, začátku prvního styku po porodu a průměrného počtu styků za týden během laktace. Platnost tohoto dotazníku potvrdí někteří členové katedry porodní asistence na Qazvin University of Medical Sciences v Íránu.
Female Sexual Function Index (FSFI)
Je navržen Rosenem a kol. k hodnocení sexuální funkce u žen za poslední 4 týdny. Skládá se z 19 položek rozdělených do šesti podkategorií sexuální touhy (2 položky), vzrušení (4 položky), lubrikace (4 položky), orgasmu (3 položky), uspokojení (3 položky) a bolesti (3 položky). Tyto podkategorie mají rozsah odpovědí od 0 nebo 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší sexuální výkon . Dotazník byl použit v mnoha zahraničních studiích a prokázal vysokou míru vnitřní konzistence, spolehlivosti a platnosti . Výsledky studie Fakhriho a Mohammadiho ukázaly, že perská verze dotazníku FSFI, FSFI-IV, je spolehlivý a platný nástroj s vhodnými psychometrickými vlastnostmi pro hodnocení sexuálních funkcí žen . Spolehlivost škály byla vypočtena pomocí analýzy stability nebo výpočtu koeficientu vnitřní konzistence. Koeficient Cronbachova alfa byl 0,70 a byl vyšší pro všechny domény i pro celou škálu . Kromě toho byla spolehlivost potvrzena metodou test-retest a korelační koeficient byl vykázán vysoký, což naznačuje, že FSFI-IV je opakovaně použitelná v intervalu 4 týdnů . Maximální skóre pro každou doménu je 6 bodů a pro celou škálu 36 bodů. Také jakékoliv skóre nižší než 28 se použije k označení sexuální dysfunkce .
Edinburgská škála hodnocení poporodní deprese
Tato 10položková škála byla navržena pro zjišťování deprese od 6 týdnů po porodu. Skóre Edinburské škály se pohybuje mezi 0 a 30 body s hraničním bodem 12 a více pro detekci poporodní deprese . Psychometrické hodnocení perské verze této škály se provádí v roce 2015 . Cronbachova alfa pro Edinburskou škálu byla uvedena ve výši 0,7 . Validita Edinburské Beckovy škály byla uvedena jako 0,44. Výsledky studie potvrdily vysokou validitu perské verze Edinburské škály pro diagnostiku poporodní deprese .
Sexual Quality of Life-Female (SQOL-F)
Jedná se o krátký nástroj, který specificky hodnotí vztah mezi sexuálními funkcemi a kvalitou života žen. Byl vyvinut Symondsem a spol. Tento 18položkový dotazník se zaměřuje na sexuální sebehodnocení, citové záležitosti a vztahy. Na každou položku se odpovídá pomocí Likertovy škály od rozhodně souhlasím (skóre 6) po rozhodně nesouhlasím (skóre 1). Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu sexuálního života žen . Platnost a spolehlivost perské verze této škály potvrdili Maasoumi et al. .
Primární výsledek
Primárním výsledkem této studie je zkoumání změn sexuálních funkcí pomocí dotazníku FSFI.
Sekundární výsledek
Sekundárním konečným cílem je zkoumání kvality sexuálního života žen, která bude hodnocena pomocí dotazníku kvality sexuálního života. Zaznamenána bude také případná újma nebo vedlejší účinky.
Postup studie
Po získání potřebných povolení od etické komise Qazvin University of Medical Sciences, registraci v Iranian Clinical Trial Registration Center (IRCT) a získání povolení od Qazvin Nursing and Midwifery School se výzkumník zúčastní náboru v Qazvin Health Centers. K účasti budou vyzvány kojící ženy z každého centra. Těm, které splní kritéria pro zařazení, bude vysvětlen postup a účel výzkumu. Rovněž budou ujištěny, že jejich informace budou důvěrné a že dotazníky budou anonymní a kódované v souladu s etikou výzkumu. Do studie vstoupí po podepsání písemného souhlasu. Výzkumník zajistí, aby mohli studii kdykoli opustit. Po zařazení způsobilých osob bude použita jednoduchá bloková randomizace. Účastníci budou náhodně zařazeni do intervenční a kontrolní skupiny.
Dotazníky budou účastníci vyplňovat před intervencí. Poté bude provedena intervence (akupresura), jak je uvedeno výše. Hodnocení sexuálních funkcí u intervenční i kontrolní skupiny bude provedeno pomocí dotazníku FSFI ihned, 1 a 2 měsíce po intervenci. Na obrázku 3 je uveden časový harmonogram náboru, přidělení a hodnocení.
Harmonogram náboru, intervencí a hodnocení
Statistická analýza
Data budou analyzována pomocí chí-kvadrát testu, Fisherova přesného testu a nezávislého t testu prostřednictvím programu SPSS v.24. softwaru. Kolmogorov-Smirnovův a Shapirův test budou rovněž použity ke kontrole normálního rozdělení skóre sexuálních funkcí. K popisu demografických charakteristik účastníků bude použita popisná statistika (počet, průměr a směrodatná odchylka). K porovnání průměrných sexuálních funkcí žen před intervencí a po ní bude použita metoda ANOVA s opakovaným měřením. Hladina významnosti všech testů je stanovena jako p < 0,05.
Metody ochrany proti zkreslení
Randomizace a alokace
Výběr vzorků bude proveden dvoustupňovou metodou výběru. V prvním kroku bude město Qazvin považováno za pět zeměpisných okresů. Dále budou v každém z těchto pěti okresů města Qazvin náhodně vybrána dvě zdravotnická střediska. Za druhé budou ženy, které se dostaví do vybraných zdravotnických středisek, posouzeny z hlediska způsobilosti a v případě ochoty účastnit se studie budou rekrutovány. Budou náhodně rozděleny do dvou skupin takto: Každé skupině bude přiřazeno jedno písmeno (A: intervenční skupina, B: kontrolní skupina) a všechny možné podmínky pro čtyřblok budou napsány a očíslovány následovně: 1.AABB 2.ABAB 3.BBAA 4.BABA 5.ABBA 6.BAAB 7.
Při jednoduché metodě blokové randomizace (s použitím tabulky náhodných čísel) se budou vybírat čísla bloků, dokud nebude dosaženo stanovené velikosti vzorku. Zadává se pořadí náhodného přidělování. Jsou-li například zadána čísla 3, 2, 2, 1 a …, bude pořadí přidělování následující: AABB ABAB ABAB BBAA. Výsledkem bude, že každý účastník bude mít jedinečný kód (n = 76).
Utajení přidělení
Pro tento účel se po přípravě pořadí přidělení pořadí poznamená na papír a vloží do neprůhledných zapečetěných obálek, které budou postupně očíslovány. Dotazníky budou kódovány stejným způsobem. Dotazník se stejným kódem bude vyplněn osobou, která obdrží intervenci s kódem 1. Pořadí přiřazení a jeho utajení provede někdo mimo výzkumný tým.
Zaslepení
Účastníci, hodnotitel výsledků a statistický analyzátor budou slepí k tomu, do které skupiny byl účastník zařazen. Osoba, která zadává údaje z dotazníků pro účastníky o demografických informacích, poporodní depresi, sexuálním fungování žen a kvalitě života žen, bude slepá k tomu, který účastník byl zařazen do skupiny s aurikulárními akupresurními semínky nebo do kontrolní skupiny se zdánlivou akupresurou.
Věrnost léčby
Jeden z výzkumníků (SB) je odpovědný za provedení intervence. Zúčastnila se specifického kurzu o aurikuloterapii a je pod dohledem akupunkturisty (MHA) ohledně provádění intervence. Přibližně 15 % intervenčních sezení bude probíhat pod dohledem akupunkturisty, aby bylo zajištěno, že všechny akupunkturní body budou vybrány správně.
Správa dat
Jeden z výzkumníků (SB) bude zodpovědný za sběr dat v každé fázi studie a pověří další osobu úkolem zadávání dat do softwaru SPSS. Tento proces bude prováděn pod dohledem NB a ZA.
Etické a bezpečnostní otázky
Protokol výzkumu bude přezkoumán a schválen Výborem pro etiku a lidský výzkum Univerzity lékařských věd v Qazvinu (kód vyhlášky: IR.QUMS.REC.1398.056). Je registrován v Íránském centru pro registraci klinických studií pod kódem dekretu: IRCT20190626044028N1. Kromě toho budou v průběhu tohoto výzkumu zohledněna následující etická hlediska: získání písemného informovaného souhlasu, dobrovolná povaha účasti ve studii, možnost kdykoli ze studie odstoupit a důvěrnost informací i během zveřejnění výsledků. Budou zváženy všechny etické otázky související s klinickými studiemi. Informovaný souhlas ve fázi náboru bude získán SB.
.