Proparacaine

Generický název: Proparakain-hydrochlorid
Dávkovací forma: oční roztok

Lékařské hodnocení: Drugs.com. Naposledy aktualizováno 1. října 2020.

• Přehled
• Nežádoucí účinky
• Odborné
• Interakce
• Více

Oftalmický roztok, USP
0.5% Sterilní

Pouze na lékařský předpis

POPIS:

Proparacaine Hydrochloride Ophthalmic Solution USP, 0,5% je lokální anestetikum pro oční instilaci. Každý ml sterilního vodného roztoku obsahuje: Účinná látka: Proparacaine Hydrochloride 5 mg (0,5 %). Neúčinné látky: Glycerin jako stabilizátor, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný mohou být přidány k úpravě pH (3,5 až 6,0) a voda na injekci. Konzervační látka:

Proparacaine hydrochloride je chemicky navržen jako 2-(diethylamino)ethyl 3-amino-4-propoxybenzoate monohydrochloride. Účinná látka je reprezentována strukturním vzorcem:

KLINICKÁ FARMAKOLOGIE:

Proparacaine Hydrochloride Ophthalmic Solution je rychle působící lokální anestetikum vhodné pro oční použití. Po nakapání jedné kapky nastupuje anestezie do 30 sekund a přetrvává 15 minut nebo déle.

Hlavním místem účinku anestetika je membrána nervové buňky, kde proparakain zasahuje do velkého přechodného zvýšení propustnosti membrány pro sodíkové ionty, které normálně vzniká při mírné depolarizaci membrány. Jak se postupně rozvíjí účinek anestetika v nervu, postupně se zvyšuje práh pro elektrickou stimulaci a snižuje se bezpečnostní faktor pro vedení; když je tento účinek dostatečně rozvinutý, dochází k blokádě vedení.

Přesný mechanismus, kterým proparakain a jiná lokální anestetika ovlivňují propustnost buněčné membrány, není znám; několik studií však naznačuje, že lokální anestetika mohou omezit propustnost sodíkových iontů uzavřením pórů, kterými ionty migrují v lipidové vrstvě membrány nervové buňky. Toto omezení brání zásadní změně nezbytné pro vznik akčního potenciálu.

INDIKACE A POUŽITÍ:

Oftalmologický roztok proparakain-hydrochloridu je indikován k lokální anestezii v oftalmologické praxi. Mezi reprezentativní oftalmologické výkony, při kterých přípravek poskytuje dobrou lokální anestezii, patří měření nitroočního tlaku (tonometrie), odstraňování cizích těles a stehů z rohovky, seškrab spojivky při diagnostice a gonioskopickém vyšetření; je také indikován k použití jako lokální anestetikum před chirurgickými výkony, jako je extrakce katarakty.

KONTRAINDIKACE:

Tento přípravek je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku roztoku.

VAROVÁNÍ:

NENÍ URČENO K INJEKCI. POUZE K TOPICKÉMU OFTALMICKÉMU POUŽITÍ.

Dlouhodobé používání topického očního anestetika může způsobit trvalé zkalení rohovky s doprovodnou ztrátou zraku.

POKYNY:

Všeobecně

Propakain by měl být používán opatrně a šetrně u pacientů se známými alergiemi, srdečním onemocněním nebo hypertyreózou. Dlouhodobá toxicita proparakainu není známa; dlouhodobé používání může případně zpomalit hojení ran. Ačkoli je to při oftalmologické aplikaci lokálních anestetik mimořádně vzácné, je třeba mít na paměti, že se může vyskytnout systémová toxicita (projevující se stimulací centrálního nervového systému s následnou depresí).

Ochrana oka před dráždivými chemickými látkami, cizími tělesy a třením po dobu anestezie je velmi důležitá. Tonometry namočené ve sterilizačních nebo detergentních roztocích je třeba před použitím důkladně opláchnout sterilní destilovanou vodou. Pacientům je třeba doporučit, aby se nedotýkali oka, dokud anestezie nepomine. Nedotýkejte se hrotem kapátka žádného povrchu, protože by mohlo dojít ke kontaminaci roztoku.

Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility

Dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny za účelem hodnocení karcinogenního potenciálu, mutagenity nebo možného poškození fertility u samců nebo samic.

Těhotenství: Teratogenní účinky

Kategorie C

Studie reprodukce na zvířatech nebyly s očním roztokem proparakain-hydrochloridu provedeny. Rovněž není známo, zda může proparakain-hydrochlorid způsobit poškození plodu při podání těhotným ženám nebo zda může ovlivnit schopnost reprodukce. Proparakain-hydrochlorid by měl být podáván těhotné ženě pouze v případě, že je to jednoznačně nutné.

Kojící matky

Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do lidského mléka. Protože se do lidského mléka vylučuje mnoho léčivých látek, je třeba dbát opatrnosti při podávání hydrochloridu proparakainu kojícím ženám.

Pediatrické použití

S očním roztokem hydrochloridu proparakainu nebyly provedeny kontrolované klinické studie, které by stanovily bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů; v literatuře se však uvádí použití hydrochloridu proparakainu jako lokálního oftalmologického anestetika u pediatrických pacientů.

NEŽÁDOUCÍ REAKCE:

Proparakain-hydrochlorid vzácně pozoroval dilataci zornic nebo cykloplegické účinky. Zdá se, že přípravek je bezpečný pro použití u pacientů citlivých na jiná lokální anestetika, ale občas se vyskytuje lokální nebo systémová citlivost. Instilace proparakainu do oka v doporučené koncentraci a dávce obvykle nevyvolává žádné nebo jen malé počáteční podráždění, píchání, pálení, zarudnutí spojivek, slzení nebo zvýšené mrkání. Několik hodin po instilaci se však může objevit určité lokální podráždění a píchání.

Vzácně se může objevit závažná, bezprostřední, zjevně hyperalergická reakce rohovky, která zahrnuje akutní, intenzivní a difúzní epiteliální keratitidu; šedý, broušený vzhled; odlupování velkých ploch nekrotického epitelu; rohovková vlákna a někdy iritidu s descemetitidou.

Byla hlášena alergická kontaktní dermatitida s vysycháním a odlupováním konečků prstů.

Bylo hlášeno změknutí a eroze rohovkového epitelu a překrvení a krvácení spojivek.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ:

Hluboká anestezie jako při extrakci katarakty:

Vkápněte do oka 1 kapku každých 5 až 10 minut po dobu 5 až 7 dávek.

Odstranění stehů:

Vkápněte 1 nebo 2 kapky do oka 2 nebo 3 minuty před odstraněním stehů.

Odstranění cizích těles:

Před operací vkápněte do oka 1 nebo 2 kapky.

Tonometrie:

Bezprostředně před měřením vkápněte do oka 1 nebo 2 kapky.

Jak se dodává:

Proparacaine Hydrochloride Ophthalmic Solution USP, 0,5% je dodáván jako sterilní roztok v 15 ml plastových lahvičkách s kapátkem – NDC 13985-611-15

Uchovávání:

Chlaďte při teplotě 2° až 8°C. Lahvičku uchovávejte těsně uzavřenou. Uchovávejte v kartonu až do vyprázdnění, aby byla chráněna před světlem. Pokud roztok vykazuje více než slabě žluté zbarvení, neměl by se používat.

Upozornění – tento přípravek a všechny léky uchovávejte mimo dosah dětí.

apexa™
Výrobce: MUDr:
Lake Forest, IL 60045

Distribuce: Akorn Inc: MWI
Boise, ID 83705

MWPR00N Rev. 08/14

Základní text zobrazovacího panelu pro označení obalu:

NDC 13985-611-15

Proparacaine Hydrochloride

Ophthalmic Solution, USP 0.5%

POUZE PRO LOKÁLNÍ

OFTALMICKÉ POUŽITÍ.

NENÍ URČEN K INJEKČNÍMU PODÁNÍ.

Apexa logo STERILE

Pouze na lékařský předpis

AP 704013 15 ml

Základní text na zobrazovacím panelu pro označení kartonu:

NDC 13985-611-15

Proparacaine

Hydrochloride

Ophthalmic

Solution

USP, 0.5%

POUZE PRO LOKÁLNÍ

OFTALMICKÉ POUŽITÍ.

NENÍ URČEN K INJEKČNÍMU PODÁNÍ.

STERILNÍ

pouze na lékařský předpis

logo Apexa

AP 704013 15 ml

.