NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nežádoucí reakce byly velmi časté prakticky ve všech sériích pacientů léčených amiodaronem pro komorové arytmie relativně vysokými dávkami léku (400 mg/den a více), vyskytovaly se přibližně u tří čtvrtin všech pacientů a u 7 až 18 % vedly k ukončení léčby. Nejzávažnějšími reakcemi jsou plicní toxicita,exacerbace arytmie a vzácné závažné poškození jater (viz „UPOZORNĚNÍ“),ale důležité problémy představují i další nežádoucí účinky. Často jsou reverzibilnísnížením dávky nebo ukončením léčby amiodaronem. Zdá se, že většina nežádoucích účinků se stává častějšími při pokračování léčby po šesti měsících, ačkoli se zdá, že jejich výskyt zůstává relativně konstantní po uplynutí jednoho roku. časové a dávkové vztahy nežádoucích účinků se nadále studují.
Neurologické potíže jsouvýjimečně časté, vyskytují se u 20 až 40 % pacientů a zahrnují malátnost a únavu, třes a mimovolní pohyby, špatnou koordinaci a chůzi a periferní neuropatii; zřídka jsou důvodem k ukončení léčby a mohou reagovatna snížení dávky nebo přerušení léčby (viz „DOPORUČENÍ“). Byly zaznamenány spontánní zprávy o demyelinizační polyneuropatii.
Gastrointestinální obtíže, nejčastěji nevolnost, zvracení, zácpa a anorexie, se vyskytují asi u 25 % pacientů, ale zřídka vyžadují přerušení léčby. Ty se běžně vyskytujípři podávání vysokých dávek (tj,
Byly hlášeny oční abnormality včetně optické neuropatie a/nebo optické neuritidy, v některých případech přecházející v trvalou slepotu, edém papily, degenerace rohovky, fotosenzitivita, oční diskomfort, skotom, opacity čočky a makulární degenerace (viz „UPOZORNĚNÍ“).
Asymptomatické rohovkové mikrodepozity jsou přítomny prakticky u všech dospělých pacientů, kteří užívají lék déle než 6 měsíců. U některých pacientů se objevují oční příznaky haló, světloplachost a suchost očí. Zrak je postižen jen zřídka a přerušení léčby je nutné jen zřídka.
Dermatologické nežádoucí účinky se vyskytují asi u 15 % pacientů, přičemž nejčastější je fotosenzitivita (asi 10 %). Opalovací krém a ochrana před slunečním zářením mohou být užitečné a přerušení léčby není obvykle nutné. Dlouhodobá expoziceamiodaronu má příležitostně za následek modrošedou pigmentaci. Ta je pomalu aobčas neúplně reverzibilní při přerušení léčby, ale má pouze kosmetický význam.
Kardiovaskulární nežádoucí účinky, jiné než exacerbace arytmií, zahrnují neobvyklývýskyt městnavého srdečního selhání (3 %) a bradykardie. Bradykardieobvykle reaguje na snížení dávky, ale může vyžadovat kontrolu kardiostimulátorem. CHF zřídka vyžaduje přerušení léčby. Poruchy srdečního vedeníse vyskytují vzácně a jsou reverzibilní při přerušení léčby.
Následující výskyt nežádoucích účinků vychází z retrospektivní studie 241 pacientů léčených 2 až 1515 dní (průměr 441,3 dne).
Následující nežádoucí účinkybyly hlášeny u 10 až 33 % pacientů:
Gastrointestinální:
Následující nežádoucí účinkybyly hlášeny u 4 až 9 % pacientů:
Dermatologické:
Neurologické:
Gastrointestinální:
Oftalmologické: zácpa, anorexie:
Hepatální: poruchy zraku:
Respirační: Abnormální testy jaterních funkcí: Plicní zánět nebo fibróza.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u 1 až 3 % pacientů:
Tyreoidální: Hypotyreóza, hypertyreóza.
Neurologické:
Kardiovaskulární: Snížené libido, nespavost, bolest hlavy, poruchy spánku:
Gastrointestinální: srdeční selhání, srdeční arytmie, dysfunkce SA uzlu:
Jaterní: Bolesti břicha:
Jiné:
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1 % pacientů:
Modré zbarvení kůže, vyrážka,spontánní ekchymóza, alopecie, hypotenze a poruchy srdečního vedení.
V průzkumech téměř 5000pacientů léčených v otevřených studiích v USA a v publikovaných zprávách o léčbě amiodaronem patřily mezi nežádoucí účinky, které nejčastěji vyžadovaly přerušení léčby amiodaronem, plicní infiltráty nebo fibróza,paroxysmální komorová tachykardie, městnavé srdeční selhání a zvýšení jaterních enzymů. Mezi další příznaky, které vedly k přerušení léčby, patřily méně často poruchy vidění, solární dermatitida, modré zbarvení kůže, hypertyreóza a hypotyreóza.
Hlášení po uvedení na trh
V rámci postmarketingového sledováníbyla zaznamenána hypotenze (někdy fatální), sinusová zástava, anafylaktická/anafylaktoidníreakce (včetně šoku), angioedém, kopřivka, eosinofilní pneumonie, hepatitida, cholestatická hepatitida, cirhóza, pankreatitida, akutní pankreatitida,porucha funkce ledvin, renální insuficience, akutní selhání ledvin, akutní syndrom respiračního stresu v pooperačním období, bronchospasmus, možné fatálnírespirační poruchy (včetně tísně, selhání, zástavy a ARDS), bronchiolitis obliterans organizující pneumonie (možná fatální), horečka, dušnost, kašel, hemoptýza, sípání, hypoxie, plicní infiltráty a/nebo masy, plicní alveolární krvácení, pleurální výpotek, pleuritida, pseudotumor cerebri,parkinsonské příznaky, jako je akineze a bradykineze (někdy reverzibilnípřerušením léčby), syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), uzlíky štítné žlázy/karcinom štítné žlázy, toxická epidermální nekrolýza (někdy fatální), multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom,exfoliativní dermatitida, bulózní dermatitida, léková vyrážka s eosinofilií asystémovými příznaky (DRESS), ekzém, rakovina kůže, vaskulitida, pruritus, hemolytická anémie, aplastická anémie, pancytopenie, neutropenie, trombocytopenie, agranulocytóza, granulom, myopatie, svalová slabost, rhabdomyolýza,demyelinizační polyneuropatie, halucinace, zmatenost, dezorientace, delirium, epididymitida, impotence a sucho v ústech.
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro Pacerone (Amiodarone HCl Tablets)
.